ФСЗ 2012/11787
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/11787
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Автоматическая система исследования гемостаза in vitro ACL AcuStar с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Автоматическая система исследования гемостаза in vitro ACL AcuStar:
1. Анализатор ACL AcuStar - ACL AcuStar Analyzer.
2. Предохранители 10A 250V (2 упаковки по 5 шт.) - FUSE, 5x20mm, Medium Acting, 10A, 250V, RoHS.
3. Кабель с гнездовым разъемом - Cable, DB9 Female, 6FT Long.
4. Шнур питания - Cordset, Power, Continental European, 10A W/C13 Conn.
5. Крышка ёмкости для отходов - Assy, Bottle Cap, Waste.
6. Крышка подающей ёмкости - Assy, Bottle Cap, Supply.
7. Устройство для слива отходов - Assy, Tubing, Waste Line.
8. Устройство подачи раствора - Assy, Tubing, Supply.
II. Принадлежности:
1. Рабочая станция: специальный компьютер с CPU, уникальным ПО и электронной версией инструкции пользователя; специальный сенсорный экран, внешний сканер штрих-кода, специальные клавиатура и мышь.
2. Кюветы (1400 штук) - ACL AcuStar Cuvettes, 1400/box.
3. Чашечки для образцов на 2 мл (1000 шт.) - Sample Cups 2 ml.
4. Моющий раствор (5 л.) - HemosIL AcuStar System Rinse.
5. Триггер растворы (Триггер-1 бутыль 250 мл. и Триггер-2 бутыль 250 мл.) - HemosIL AcuStar Triggers.
6. Держатели образцов (12 шт.) - AcuStar, Sample Racks.
7. Адаптеры под чашечки для держателя образцов (30 шт.) - AcuStar, Sample Rack Adapters.
8. Держатели образцов с ярлыками (12 шт.) - Assy, Rack, Sample Vials, Labeled.
9. Держатели образцов (6 уп.) - Sample Rack 6 Pack.
10. Контейнер для отработанных кювет (не более 2 шт.) - AcuStar, Cuvette Waste Bin.
11. Ёмкость для жидких отходов с крышкой (не более 2 шт.) - AcuStar, Waste Bottle.
12. Руководство по эксплуатации - Operators Manual.
1. Анализатор ACL AcuStar - ACL AcuStar Analyzer.
2. Предохранители 10A 250V (2 упаковки по 5 шт.) - FUSE, 5x20mm, Medium Acting, 10A, 250V, RoHS.
3. Кабель с гнездовым разъемом - Cable, DB9 Female, 6FT Long.
4. Шнур питания - Cordset, Power, Continental European, 10A W/C13 Conn.
5. Крышка ёмкости для отходов - Assy, Bottle Cap, Waste.
6. Крышка подающей ёмкости - Assy, Bottle Cap, Supply.
7. Устройство для слива отходов - Assy, Tubing, Waste Line.
8. Устройство подачи раствора - Assy, Tubing, Supply.
II. Принадлежности:
1. Рабочая станция: специальный компьютер с CPU, уникальным ПО и электронной версией инструкции пользователя; специальный сенсорный экран, внешний сканер штрих-кода, специальные клавиатура и мышь.
2. Кюветы (1400 штук) - ACL AcuStar Cuvettes, 1400/box.
3. Чашечки для образцов на 2 мл (1000 шт.) - Sample Cups 2 ml.
4. Моющий раствор (5 л.) - HemosIL AcuStar System Rinse.
5. Триггер растворы (Триггер-1 бутыль 250 мл. и Триггер-2 бутыль 250 мл.) - HemosIL AcuStar Triggers.
6. Держатели образцов (12 шт.) - AcuStar, Sample Racks.
7. Адаптеры под чашечки для держателя образцов (30 шт.) - AcuStar, Sample Rack Adapters.
8. Держатели образцов с ярлыками (12 шт.) - Assy, Rack, Sample Vials, Labeled.
9. Держатели образцов (6 уп.) - Sample Rack 6 Pack.
10. Контейнер для отработанных кювет (не более 2 шт.) - AcuStar, Cuvette Waste Bin.
11. Ёмкость для жидких отходов с крышкой (не более 2 шт.) - AcuStar, Waste Bottle.
12. Руководство по эксплуатации - Operators Manual.
Номер РУ
ФСЗ 2012/11787
Дата РУ
28.03.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o80181
Заявитель
ООО "Лабвей"
Фактический адрес заявителя
121471, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Очаково-Матвеевское, ул. Рябиновая, д. 38, стр. 1, помещ. I, ком. №20
Юридический адрес заявителя
121471, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Очаково-Матвеевское, ул. Рябиновая, д. 38, стр. 1, помещ. I, ком. №20
Изготовитель
"Инструментэйшн Лаборатори Ко.", США, Instrumentation Laboratory Co.
Фактический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443, USA
Юридический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4300
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Instrumentation Laboratory Co., 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
Автоматическая система исследования гемостаза in vitro ACL AcuStar
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
02.08.2023
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы
12.05.2025
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть3
Произведена замена бланка РУ
13.12.2016
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)