ФСЗ 2012/11783
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/11783
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Реагенты in vitro для диагностики аутоиммунных заболеваний на иммуноферментных анализаторах (см. Приложение на 2 листах)I. Реагенты in vitro для диагностики аутоиммунных заболеваний на иммуноферментных анализаторах:
1. Реагент для определения анти-ТПО (Anti-TPO).
2. Реагент для определения анти-ТГ (Anti-Tg).
3. Реагент для определения антител к париетальным клеткам желудка (Anti-GPC).
4.Реагент для определения антимитохондриальных антител (Anti-Mitochondrial).
5. Реагент для определения антител к гломерулярной базальной мембране (Anti-GBM).
6. Реагент для определения антиядерных антител, скрининг (ANA Screen).
7. Реагент для определения антител к эстрагируемым ядерным антигенам ENA-6, скрининг (ENA-6 Screen).
8. Реагент для определения антител к эстрагируемым ядерным антигенам ENA-6, профиль (ENA-6 Profile).
9. Реагент для определения антител экстрагируемым ядерным антигенам ENA-4, профиль (ENA-4 Profile).
10. Реагент для определения антител к индивидуальному экстрагируемому ядерному антигену Sm (Anti- Sm).
11. Реагент для определения антител к индивидуальному экстрагируемому ядерному антигену SS-A/Ro (Anti-SS-A/Ro).
12. Реагент для определения антител к индивидуальному экстрагируемому ядерному антигену SS-B/La (Anti-SS-B/La).
13. Реагент для определения антител к индивидуальному экстрагируемому ядерному антигену Sm/RNP (Anti-Sm/RNP).
14. Реагент для определения антител к индивидуальному экстрагируемому ядерному антигену Scl-70 (Anti-Scl-70).
15. Реагент для определения антител к индивидуальному экстрагируемому ядерному антигену Jo-1 (Anti-Jo-1).
16. Реагент для определения антител к ДНК (Anti-dsDNA).
17. Реагент для определения антител к ДНК (Anti-ssDNA).
18. Реагент для определения антител к миелопероксидазе (Anti-MPO).
19. Регенты для определения антител к протеиназе-3 (Anti-PR-3).
20. Реагент для определения антител к фосфатидил серину, скриниг (APS Screen).
21. Реагент для определения антител к фосфатидил серину, изотип (APS Isotype).
22. Реагент для определения антител к кардиолипину, скрининг (ACA Screen).
23. Реагент для определения антител к кардиолипину, изотип (ACA Isotype).
24. Реагент для определения IgG-антител к кардиолипину (ACA IgG).
25. Реагент для определения IgM-антител к кардиолипину (ACA IgM).
26. Реагент для определения IgA-антител к кардиолипину (ACA IgA).
27. Реагент для определения IgA-антител к β-2 гликопротеину I (Anti-β2 GPI IgA).
28. Реагент для определения IgG-антител к β-2 гликопротеину I (Anti-β2 GPI IgG).
29. Реагент для определения IgM-антител к β-2 гликопротеину I (Anti-β2 GPI IgM).
30. Реагент для определения антител к общему ревматоидному фактору (Total-RF).
31. Реагент для определения IgA-антител к ревматоидному фактору (RF-IgA).
32. Реагент для определения IgG-антител к ревматоидному фактору (RF-IgG).
33. Реагент для определения IgM-антител к ревматоидному фактору (RF-IgM).
34. Реагент для определения IgG-антител к глиадину (Anti-Gliadin IgG).
35. Реагент для определения IgA-антител к глиадину (Anti-Gliadin IgA).
36. Реагент для определения IgA-антител к тканевой трансглутаминазе (Anti-tTg IgA).
37. Реагент для определения IgG-антител к тканевой трансглутаминазе (Anti-tTg IgA).
38. Реагент для определения антител к циркулирующим иммунным комплексам C1q (C1q-CIC).
39. Реагент для определения антител к циркулирующим иммунным комплексам C3d (C3d-CIC).
40. Раствор субстрата (TMB Substrate).
41. Стоп-раствор аутоиммунный (Stop solution).
42. Реагент разбавитель образцов (Diluent Buffer).
43. Реагент буфер промывающий (Wash buffer).
II. Организация-изготовитель:
- Hycor Biomedical Ltd., Pentlands Science Park, Bush Loan, Edinburgh, H26 OPL, UK.
1. Реагент для определения анти-ТПО (Anti-TPO).
2. Реагент для определения анти-ТГ (Anti-Tg).
3. Реагент для определения антител к париетальным клеткам желудка (Anti-GPC).
4.Реагент для определения антимитохондриальных антител (Anti-Mitochondrial).
5. Реагент для определения антител к гломерулярной базальной мембране (Anti-GBM).
6. Реагент для определения антиядерных антител, скрининг (ANA Screen).
7. Реагент для определения антител к эстрагируемым ядерным антигенам ENA-6, скрининг (ENA-6 Screen).
8. Реагент для определения антител к эстрагируемым ядерным антигенам ENA-6, профиль (ENA-6 Profile).
9. Реагент для определения антител экстрагируемым ядерным антигенам ENA-4, профиль (ENA-4 Profile).
10. Реагент для определения антител к индивидуальному экстрагируемому ядерному антигену Sm (Anti- Sm).
11. Реагент для определения антител к индивидуальному экстрагируемому ядерному антигену SS-A/Ro (Anti-SS-A/Ro).
12. Реагент для определения антител к индивидуальному экстрагируемому ядерному антигену SS-B/La (Anti-SS-B/La).
13. Реагент для определения антител к индивидуальному экстрагируемому ядерному антигену Sm/RNP (Anti-Sm/RNP).
14. Реагент для определения антител к индивидуальному экстрагируемому ядерному антигену Scl-70 (Anti-Scl-70).
15. Реагент для определения антител к индивидуальному экстрагируемому ядерному антигену Jo-1 (Anti-Jo-1).
16. Реагент для определения антител к ДНК (Anti-dsDNA).
17. Реагент для определения антител к ДНК (Anti-ssDNA).
18. Реагент для определения антител к миелопероксидазе (Anti-MPO).
19. Регенты для определения антител к протеиназе-3 (Anti-PR-3).
20. Реагент для определения антител к фосфатидил серину, скриниг (APS Screen).
21. Реагент для определения антител к фосфатидил серину, изотип (APS Isotype).
22. Реагент для определения антител к кардиолипину, скрининг (ACA Screen).
23. Реагент для определения антител к кардиолипину, изотип (ACA Isotype).
24. Реагент для определения IgG-антител к кардиолипину (ACA IgG).
25. Реагент для определения IgM-антител к кардиолипину (ACA IgM).
26. Реагент для определения IgA-антител к кардиолипину (ACA IgA).
27. Реагент для определения IgA-антител к β-2 гликопротеину I (Anti-β2 GPI IgA).
28. Реагент для определения IgG-антител к β-2 гликопротеину I (Anti-β2 GPI IgG).
29. Реагент для определения IgM-антител к β-2 гликопротеину I (Anti-β2 GPI IgM).
30. Реагент для определения антител к общему ревматоидному фактору (Total-RF).
31. Реагент для определения IgA-антител к ревматоидному фактору (RF-IgA).
32. Реагент для определения IgG-антител к ревматоидному фактору (RF-IgG).
33. Реагент для определения IgM-антител к ревматоидному фактору (RF-IgM).
34. Реагент для определения IgG-антител к глиадину (Anti-Gliadin IgG).
35. Реагент для определения IgA-антител к глиадину (Anti-Gliadin IgA).
36. Реагент для определения IgA-антител к тканевой трансглутаминазе (Anti-tTg IgA).
37. Реагент для определения IgG-антител к тканевой трансглутаминазе (Anti-tTg IgA).
38. Реагент для определения антител к циркулирующим иммунным комплексам C1q (C1q-CIC).
39. Реагент для определения антител к циркулирующим иммунным комплексам C3d (C3d-CIC).
40. Раствор субстрата (TMB Substrate).
41. Стоп-раствор аутоиммунный (Stop solution).
42. Реагент разбавитель образцов (Diluent Buffer).
43. Реагент буфер промывающий (Wash buffer).
II. Организация-изготовитель:
- Hycor Biomedical Ltd., Pentlands Science Park, Bush Loan, Edinburgh, H26 OPL, UK.
Номер РУ
ФСЗ 2012/11783
Дата РУ
28.03.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o80372
Изготовитель
"Хайкор Биомедикал Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Hycor Biomedical Inc., 7272 Chapman Ave., Garden Grove, CA 92841, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Hycor Biomedical Inc., 7272 Chapman Ave., Garden Grove, CA 92841, USA
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
1
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Hycor Biomedical Ltd., Pentlands Science Park, Bush Loan, Edinburgh,
H26 OPL, UK
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
239180
Реагенты in vitro для диагностики аутоиммунных заболеваний на иммуноферментных анализаторах: 1. Реагент для определения анти-ТПО (Anti-TPO).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
170580
Реагенты in vitro для диагностики аутоиммунных заболеваний на иммуноферментных анализаторах: 10. Реагент для определения антител к индивидуальному экстрагируемому ядерному антигену Sm (Anti- Sm).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
266840
Реагенты in vitro для диагностики аутоиммунных заболеваний на иммуноферментных анализаторах: 11. Реагент для определения антител к индивидуальному экстрагируемому ядерному антигену SS-A/Ro (Anti-SS-A/Ro).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
207150
Реагенты in vitro для диагностики аутоиммунных заболеваний на иммуноферментных анализаторах: 12. Реагент для определения антител к индивидуальному экстрагируемому ядерному антигену SS-B/La (Anti-SS-B/La).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
232740
Реагенты in vitro для диагностики аутоиммунных заболеваний на иммуноферментных анализаторах: 13. Реагент для определения антител к индивидуальному экстрагируемому ядерному антигену Sm/RNP (Anti-Sm/RNP).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
267060
Реагенты in vitro для диагностики аутоиммунных заболеваний на иммуноферментных анализаторах: 14. Реагент для определения антител к индивидуальному экстрагируемому ядерному антигену Scl-70 (Anti-Scl-70).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
101030
Реагенты in vitro для диагностики аутоиммунных заболеваний на иммуноферментных анализаторах: 15. Реагент для определения антител к индивидуальному экстрагируемому ядерному антигену Jo-1 (Anti-Jo-1).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
209620
Реагенты in vitro для диагностики аутоиммунных заболеваний на иммуноферментных анализаторах: 16. Реагент для определения антител к ДНК (Anti-dsDNA).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
209680
Реагенты in vitro для диагностики аутоиммунных заболеваний на иммуноферментных анализаторах: 17. Реагент для определения антител к ДНК (Anti-ssDNA).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
246570
Реагенты in vitro для диагностики аутоиммунных заболеваний на иммуноферментных анализаторах: 18. Реагент для определения антител к миелопероксидазе (Anti-MPO).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
153680
Реагенты in vitro для диагностики аутоиммунных заболеваний на иммуноферментных анализаторах: 19. Регенты для определения антител к протеиназе-3 (Anti-PR-3).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
238220
Реагенты in vitro для диагностики аутоиммунных заболеваний на иммуноферментных анализаторах: 2. Реагент для определения анти-ТГ (Anti-Tg).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
254410
Реагенты in vitro для диагностики аутоиммунных заболеваний на иммуноферментных анализаторах: 20. Реагент для определения антител к фосфатидил серину, скриниг (APS Screen).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
254410
Реагенты in vitro для диагностики аутоиммунных заболеваний на иммуноферментных анализаторах: 21. Реагент для определения антител к фосфатидил серину, изотип (APS Isotype).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
137290
Реагенты in vitro для диагностики аутоиммунных заболеваний на иммуноферментных анализаторах: 22. Реагент для определения антител к кардиолипину, скрининг (ACA Screen).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
137290
Реагенты in vitro для диагностики аутоиммунных заболеваний на иммуноферментных анализаторах: 23. Реагент для определения антител к кардиолипину, изотип (ACA Isotype).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
137290
Реагенты in vitro для диагностики аутоиммунных заболеваний на иммуноферментных анализаторах: 24. Реагент для определения IgG-антител к кардиолипину (ACA IgG).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
137290
Реагенты in vitro для диагностики аутоиммунных заболеваний на иммуноферментных анализаторах: 25. Реагент для определения IgM-антител к кардиолипину (ACA IgM).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
137290
Реагенты in vitro для диагностики аутоиммунных заболеваний на иммуноферментных анализаторах: 26. Реагент для определения IgA-антител к кардиолипину (ACA IgA).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110970
Реагенты in vitro для диагностики аутоиммунных заболеваний на иммуноферментных анализаторах: 27. Реагент для определения IgA-антител к ?-2 гликопротеину I (Anti-?2 GPI IgA).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110970
Реагенты in vitro для диагностики аутоиммунных заболеваний на иммуноферментных анализаторах: 28. Реагент для определения IgG-антител к ?-2 гликопротеину I (Anti-?2 GPI IgG).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110970
Реагенты in vitro для диагностики аутоиммунных заболеваний на иммуноферментных анализаторах: 29. Реагент для определения IgM-антител к ?-2 гликопротеину I (Anti-?2 GPI IgM).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
164450
Реагенты in vitro для диагностики аутоиммунных заболеваний на иммуноферментных анализаторах: 3. Реагент для определения антител к париетальным клеткам желудка (Anti-GPC).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
216920
Реагенты in vitro для диагностики аутоиммунных заболеваний на иммуноферментных анализаторах: 30. Реагент для определения антител к общему ревматоидному фактору (Total-RF).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
216920
Реагенты in vitro для диагностики аутоиммунных заболеваний на иммуноферментных анализаторах: 31. Реагент для определения IgA-антител к ревматоидному фактору (RF-IgA).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
216920
Реагенты in vitro для диагностики аутоиммунных заболеваний на иммуноферментных анализаторах: 32. Реагент для определения IgG-антител к ревматоидному фактору (RF-IgG).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
216920
Реагенты in vitro для диагностики аутоиммунных заболеваний на иммуноферментных анализаторах: 33. Реагент для определения IgM-антител к ревматоидному фактору (RF-IgM).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
147000
Реагенты in vitro для диагностики аутоиммунных заболеваний на иммуноферментных анализаторах: 34. Реагент для определения IgG-антител к глиадину (Anti-Gliadin IgG).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
147000
Реагенты in vitro для диагностики аутоиммунных заболеваний на иммуноферментных анализаторах: 35. Реагент для определения IgA-антител к глиадину (Anti-Gliadin IgA).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
294370
Реагенты in vitro для диагностики аутоиммунных заболеваний на иммуноферментных анализаторах: 36. Реагент для определения IgA-антител к тканевой трансглутаминазе (Anti-tTg IgA).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
294370
Реагенты in vitro для диагностики аутоиммунных заболеваний на иммуноферментных анализаторах: 37. Реагент для определения IgG-антител к тканевой трансглутаминазе (Anti-tTg IgA).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
210990
Реагенты in vitro для диагностики аутоиммунных заболеваний на иммуноферментных анализаторах: 38. Реагент для определения антител к циркулирующим иммунным комплексам C1q (C1q-CIC).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
274290
Реагенты in vitro для диагностики аутоиммунных заболеваний на иммуноферментных анализаторах: 39. Реагент для определения антител к циркулирующим иммунным комплексам C3d (C3d-CIC).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
139380
Реагенты in vitro для диагностики аутоиммунных заболеваний на иммуноферментных анализаторах: 4.Реагент для определения антимитохондриальных антител (Anti-Mitochondrial).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
123320
Реагенты in vitro для диагностики аутоиммунных заболеваний на иммуноферментных анализаторах: 40. Раствор субстрата (TMB Substrate).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
176770
Реагенты in vitro для диагностики аутоиммунных заболеваний на иммуноферментных анализаторах: 41. Стоп-раствор аутоиммунный (Stop solution).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
160190
Реагенты in vitro для диагностики аутоиммунных заболеваний на иммуноферментных анализаторах: 42. Реагент разбавитель образцов (Diluent Buffer).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
160170
Реагенты in vitro для диагностики аутоиммунных заболеваний на иммуноферментных анализаторах: 43. Реагент буфер промывающий (Wash buffer).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
162430
Реагенты in vitro для диагностики аутоиммунных заболеваний на иммуноферментных анализаторах: 5. Реагент для определения антител к гломерулярной базальной мембране (Anti-GBM).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199370
Реагенты in vitro для диагностики аутоиммунных заболеваний на иммуноферментных анализаторах: 6. Реагент для определения антиядерных антител, скрининг (ANA Screen).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
195050
Реагенты in vitro для диагностики аутоиммунных заболеваний на иммуноферментных анализаторах: 7. Реагент для определения антител к эстрагируемым ядерным антигенам ENA-6, скрининг (ENA-6 Screen).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
195050
Реагенты in vitro для диагностики аутоиммунных заболеваний на иммуноферментных анализаторах: 8. Реагент для определения антител к эстрагируемым ядерным антигенам ENA-6, профиль (ENA-6 Profile).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
195050
Реагенты in vitro для диагностики аутоиммунных заболеваний на иммуноферментных анализаторах: 9. Реагент для определения антител экстрагируемым ядерным антигенам ENA-4, профиль (ENA-4 Profile).
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)