ФСЗ 2012/11754

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/11754

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Реагенты для лабораторной диагностики аутоиммунных заболеваний in-vitro методом ИФА
(см. Приложение на 2 листах)Реагенты для лабораторной диагностики аутоиммунных заболеваний in-vitro методом ИФА:
1. Антитела к кардиолипину IgG/IgM (Anti-Cardiolipin IgG/IgM).
2. Антитела к кардиолипину IgA (Anti-Cardiolipin IgA).
3. Антитела к кардиолипину, скрининг (суммарные IgA, IgM, IgG) (Anti-Cardiolipin Screen).
4. Антитела к митохондриям (AMA-M2).
5. Антитела к инсулину (Anti-Insulin).
6. Антитела к β2-гликопротеину I, IgG/IgM (Anti-beta-2-Glycoprotein I IgG/IgM).
7. Антитела к β2-гликопротеину I, IgA (Anti-beta-2-Glycoprotein I IgA).
8. Антитела к β2-гликопротеину I, скрининг (суммарные IgA, IgM, IgG) (Anti-beta-2-Glycoprotein I Screen).
9. Антитела к BPI (белку, повышающему проницаемость) (Anti-BPI).
10. Антитела к эластазе (Anti-Elastase).
11. Антитела к катепсину G (Anti-Cathepsin G).
12. Антитела к лизоциму (Anti-Lysozyme).
13. Антитела к лактоферрину (Anti-Lactoferrin).
14. Антифосфолипид-скрининг IgG/IgM (определение суммарного количества антител к кардиолипину, фосфатидилсерину, фосфатидилинозитолу, фосфатидиловой кислоте и β2-гликопротеину I) (Anti-Phospholipid Screen IgG/IgM).
15. Антитела к париетальным клеткам желудка (Anti-Parietal Cell).
16. Антитела к глиадину, IgA (Anti-Gliadin IgA).
17. Антитела к глиадину, IgG (Anti-Gliadin IgG).
18. Антитела к глиадину, скрининг (IgG+IgA) (Anti-Gliadin Screen).
19. Антитела к фосфатидилсерину, IgG/IgM (Anti-Phosphatidyl Serine IgG/IgM).
20. Антитела к фосфатидилинозитолу, IgG/IgM (Anti-Phosphatidyl Inositol IgG/IgM).
21. Антитела к фосфатидиловой кислоте, IgG/IgM (Anti-Phosphatidic Acid IgG/IgM).
22. Антиядерные антитела профиль (ANAcombi).
23. Антитела к тканевой трансглутаминазе IgA (Anti-Tissue-Transglutaminase IgA).
24. Антитела к тканевой трансглутаминазе IgG (Anti-Tissue-Transglutaminase IgG).
25. Антитела к тканевой трансглутаминазе, скрининг (IgG+IgA) (Anti-Tissue-Transglutaminase Screen).
26. Антитела к протромбину, IgG/IgM (Anti-Prothrombin IgG/IgM).
27. Антитела к протромбину, IgA (Anti-Prothrombin IgA).
28. Антитела к протромбину, скрининг (суммарные IgA, IgM, IgG) (Anti-Prothrombin Screen).
29. Антитела к Saccharomyces cerevisiae (ASCA), IgG/IgA (ASCA IgG/IgA).
30. Антитела к деамидированным пептидам глиадина, IgA (Anti-DGP IgA).
31. Антитела к деамидированным пептидам глиадина, IgG (Anti-DGP IgG).
32. Антитела к деамидированным пептидам глиадина, скрининг (Anti-DGP Screen).
33. ThromboCombo IgG/IgM (дифференциальное определение антител к кардиолипину, фосфатидилсерину, фосфатидилинозитолу, фосфатидиловой кислоте и β2-гликопротеину I) (ThromboCombo IgG/IgM).
34. Антитела к аннексину V, IgG/IgM Anti-(Annexin V IgG/IgM).
35. Антитела к внутреннему фактору (IF) (Anti-intrinsic Factor).
36. Ливер-9-лайн - диагностика заболеваний печени (антитела к антигенам печени) (Liver-9-Line).
37. Антитела к циклическому цитруллинированному пептиду, высокочувствительные (Anti-CCPhs (high sensitive)).
38. Антитела к базальной мембране клубочков (GBM) (Anti-GBM).

Номер РУ

ФСЗ 2012/11754

Дата РУ

20.03.2012

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

o79864

Изготовитель

"Оргентек Диагностика ГмбХ"

Фактический адрес изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, Orgentec Diagnostika GmbH, Carl-Zeiss-Strasse 49, 55129 Mainz, Germany

Юридический адрес изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, Orgentec Diagnostika GmbH, Carl-Zeiss-Strasse 49, 55129 Mainz, Germany

Код ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс риска

2а

Вид

—

Таблица пуста

Адрес

Carl-Zeiss-Strasse 49, 55129 Mainz, Germany

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

137290

1. Антитела к кардиолипину IgG/IgM (Anti-Cardiolipin IgG/IgM).

Таблица пуста

137290

2. Антитела к кардиолипину IgA (Anti-Cardiolipin IgA).

Таблица пуста

137290

3. Антитела к кардиолипину, скрининг (суммарные IgA, IgM, IgG) (Anti-Cardiolipin Screen).

Таблица пуста

139380

4. Антитела к митохондриям (AMA-M2).

Таблица пуста

212390

5. Антитела к инсулину (Anti-Insulin).

Таблица пуста

110970

6. Антитела к ?2-гликопротеину I, IgG/IgM (Anti-beta-2-Glycoprotein I IgG/IgM).

Таблица пуста

110970

7. Антитела к ?2-гликопротеину I, IgA (Anti-beta-2-Glycoprotein I IgA).

Таблица пуста

110970

8. Антитела к ?2-гликопротеину I, скрининг (суммарные IgA, IgM, IgG) (Anti-beta-2-Glycoprotein I Screen).

Таблица пуста

193930

9. Антитела к BPI (белку, повышающему проницаемость) (Anti-BPI).

Таблица пуста

193930

10. Антитела к эластазе (Anti-Elastase).

Таблица пуста

193930

11. Антитела к катепсину G (Anti-Cathepsin G).

Таблица пуста

193930

12. Антитела к лизоциму (Anti-Lysozyme).

Таблица пуста

193930

13. Антитела к лактоферрину (Anti-Lactoferrin).

Таблица пуста

254740

14. Антифосфолипид-скрининг IgG/IgM (определение суммарного количества антител к кардиолипину, фосфатидилсерину, фосфатидилинозитолу, фосфатидиловой кислоте и ?2-гликопротеину I) (Anti-Phospholipid Screen IgG/IgM).

Таблица пуста

164450

15. Антитела к париетальным клеткам желудка (Anti-Parietal Cell).

Таблица пуста

147000

16. Антитела к глиадину, IgA (Anti-Gliadin IgA).

Таблица пуста

147000

17. Антитела к глиадину, IgG (Anti-Gliadin IgG).

Таблица пуста

147000

18. Антитела к глиадину, скрининг (IgG+IgA) (Anti-Gliadin Screen).

Таблица пуста

254410

19. Антитела к фосфатидилсерину, IgG/IgM (Anti-Phosphatidyl Serine IgG/IgM).

Таблица пуста

254740

20. Антитела к фосфатидилинозитолу, IgG/IgM (Anti-Phosphatidyl Inositol IgG/IgM).

Таблица пуста

254740

21. Антитела к фосфатидиловой кислоте, IgG/IgM (Anti-Phosphatidic Acid IgG/IgM).

Таблица пуста

199370

22. Антиядерные антитела профиль (ANAcombi).

Таблица пуста

294370

23. Антитела к тканевой трансглутаминазе IgA (Anti-Tissue-Transglutaminase IgA).

Таблица пуста

294370

24. Антитела к тканевой трансглутаминазе IgG (Anti-Tissue-Transglutaminase IgG).

Таблица пуста

294370

25. Антитела к тканевой трансглутаминазе, скрининг (IgG+IgA) (Anti-Tissue-Transglutaminase Screen).

Таблица пуста

176630

26. Антитела к протромбину, IgG/IgM (Anti-Prothrombin IgG/IgM).

Таблица пуста

176630

27. Антитела к протромбину, IgA (Anti-Prothrombin IgA).

Таблица пуста

176630

28. Антитела к протромбину, скрининг (суммарные IgA, IgM, IgG) (Anti-Prothrombin Screen).

Таблица пуста

335880

29. Антитела к Saccharomyces cerevisiae (ASCA), IgG/IgA (ASCA IgG/IgA).

Таблица пуста

194110

30. Антитела к деамидированным пептидам глиадина, IgA (Anti-DGP IgA).

Таблица пуста

194110

31. Антитела к деамидированным пептидам глиадина, IgG (Anti-DGP IgG).

Таблица пуста

194110

32. Антитела к деамидированным пептидам глиадина, скрининг (Anti-DGP Screen).

Таблица пуста

193020

33. ThromboCombo IgG/IgM (дифференциальное определение антител к кардиолипину, фосфатидилсерину, фосфатидилинозитолу, фосфатидиловой кислоте и ?2-гликопротеину I) (ThromboCombo IgG/IgM).

Таблица пуста

335890

34. Антитела к аннексину V, IgG/IgM Anti-(Annexin V IgG/IgM).

Таблица пуста

189950

35. Антитела к внутреннему фактору (IF) (Anti-intrinsic Factor).

Таблица пуста

192780

36. Ливер-9-лайн - диагностика заболеваний печени (антитела к антигенам печени) (Liver-9-Line).

Таблица пуста

180440

37. Антитела к циклическому цитруллинированному пептиду, высокочувствительные (Anti-CCPhs (high sensitive)).

Таблица пуста

162430

38. Антитела к базальной мембране клубочков (GBM) (Anti-GBM).

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Реагенты для лабораторной диагностики аутоиммунных заболеваний in-vitro методом ИФАРеагенты для лабораторной диагностики аутоиммунных заболеваний in-vitro методом ИФА: 1. Антитела к кардиолипину IgG/IgM (Anti-Cardiolipin IgG/IgM). 2. Антитела к кардиолипину IgA (Anti-Cardiolipin IgA). 3. Антитела к кардиолипину, скрининг (суммарные IgA, IgM, IgG) (Anti-Cardiolipin Screen). 4. Антитела к митохондриям (AMA-M2). 5. Антитела к инсулину (Anti-Insulin). 6. Антитела к β2-гликопротеину I, IgG/IgM (Anti-beta-2-Glycoprotein I IgG/IgM). 7. Антитела к β2-гликопротеину I, IgA (Anti-beta-2-Glycoprotein I IgA). 8. Антитела к β2-гликопротеину I, скрининг (суммарные IgA, IgM, IgG) (Anti-beta-2-Glycoprotein I Screen). 9. Антитела к BPI (белку, повышающему проницаемость) (Anti-BPI). 10. Антитела к эластазе (Anti-Elastase). 11. Антитела к катепсину G (Anti-Cathepsin G). 12. Антитела к лизоциму (Anti-Lysozyme). 13. Антитела к лактоферрину (Anti-Lactoferrin). 14. Антифосфолипид-скрининг IgG/IgM (определение суммарного количества антител к кардиолипину, фосфатидилсерину, фосфатидилинозитолу, фосфатидиловой кислоте и β2-гликопротеину I) (Anti-Phospholipid Screen IgG/IgM). 15. Антитела к париетальным клеткам желудка (Anti-Parietal Cell). 16. Антитела к глиадину, IgA (Anti-Gliadin IgA). 17. Антитела к глиадину, IgG (Anti-Gliadin IgG). 18. Антитела к глиадину, скрининг (IgG+IgA) (Anti-Gliadin Screen). 19. Антитела к фосфатидилсерину, IgG/IgM (Anti-Phosphatidyl Serine IgG/IgM). 20. Антитела к фосфатидилинозитолу, IgG/IgM (Anti-Phosphatidyl Inositol IgG/IgM). 21. Антитела к фосфатидиловой кислоте, IgG/IgM (Anti-Phosphatidic Acid IgG/IgM). 22. Антиядерные антитела профиль (ANAcombi). 23. Антитела к тканевой трансглутаминазе IgA (Anti-Tissue-Transglutaminase IgA). 24. Антитела к тканевой трансглутаминазе IgG (Anti-Tissue-Transglutaminase IgG). 25. Антитела к тканевой трансглутаминазе, скрининг (IgG+IgA) (Anti-Tissue-Transglutaminase Screen). 26. Антитела к протромбину, IgG/IgM (Anti-Prothrombin IgG/IgM). 27. Антитела к протромбину, IgA (Anti-Prothrombin IgA). 28. Антитела к протромбину, скрининг (суммарные IgA, IgM, IgG) (Anti-Prothrombin Screen). 29. Антитела к Saccharomyces cerevisiae (ASCA), IgG/IgA (ASCA IgG/IgA). 30. Антитела к деамидированным пептидам глиадина, IgA (Anti-DGP IgA). 31. Антитела к деамидированным пептидам глиадина, IgG (Anti-DGP IgG). 32. Антитела к деамидированным пептидам глиадина, скрининг (Anti-DGP Screen). 33. ThromboCombo IgG/IgM (дифференциальное определение антител к кардиолипину, фосфатидилсерину, фосфатидилинозитолу, фосфатидиловой кислоте и β2-гликопротеину I) (ThromboCombo IgG/IgM). 34. Антитела к аннексину V, IgG/IgM Anti-(Annexin V IgG/IgM). 35. Антитела к внутреннему фактору (IF) (Anti-intrinsic Factor). 36. Ливер-9-лайн - диагностика заболеваний печени (антитела к антигенам печени) (Liver-9-Line). 37. Антитела к циклическому цитруллинированному пептиду, высокочувствительные (Anti-CCPhs (high sensitive)). 38. Антитела к базальной мембране клубочков (GBM) (Anti-GBM).

ФСЗ 2012/11754

09.09.2024

АО "БиоХимМак"

21.20.23.110

см. приложение

Подробнее

РУ

Инстр.

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Произведена замена бланка РУ

22.04.2016

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)