ФСЗ 2012/11751
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/11751
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Аппарат для подготовки образцов для цитологических исследований, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Аппарат для подготовки образцов для цитологических исследований, в следующих исполнениях: ThinPrep 2000 Processor, ThinPrep 5000 Processor.
II. Принадлежности:
1. Емкость для отходов.
2. Сетевой кабель.
3. Карта с программным обеспечением.
4. Инструкция по эксплуатации.
5. Фильтр отходов.
6. Вакуумная смазка.
7. Насос диспенсера, для использования с 32 унциевыми флаконами.
8. Комплект насадки c фильтром (насадка, фильтр, тюбинг, соединительная трубка).
9. Флакон фиксирующего раствора .
10. Основные прокладки, упакованные по 4 шт.
11. Трубка тюбинга отработанного, 2 шт.
12. О-кольца для насадки фильтра, упаковка из 10 шт.
13. Морфологический атлас.
14. Морфологический атлас негинекологический.
15. Блок флакона отходов (флакон отходов с насадкой, тюбинг, фильтр, соединительная трубка).
16. Кабель, сеть Ethernet, 10 футов
17. Маршрутизатор.
18. Ванна фиксатора с крышкой против испарения
19. Пыленепробиваемый кожух карусели
20. Абсорбирующая прокладка для разъёма фильтра
21. Абсорбирующая прокладка для крышек против испарения
22. Штативная мешалка Multi-Mix.
23. Герметичный цилиндр.
24. Ванна (кювета фиксатора).
25. Вводимая карусель.
26. Штатив окрашивания.
27. Предохранители - 3 шт.
28. Система анализа изображений ThinPrep Integrated Imager:
- микроскоп;
- процессор;
- монитор с интерфейсом пользователя;.
- программное обеспечение.
29. Система анализа изображений ThinPrep Imaging System:
- станция с кассетниками для слайдов;
- микроскоп;
- процессор;
- монитор с интерфейсом пользователя;
- сетевой принтер;
- программное обеспечение.
II. Принадлежности:
1. Емкость для отходов.
2. Сетевой кабель.
3. Карта с программным обеспечением.
4. Инструкция по эксплуатации.
5. Фильтр отходов.
6. Вакуумная смазка.
7. Насос диспенсера, для использования с 32 унциевыми флаконами.
8. Комплект насадки c фильтром (насадка, фильтр, тюбинг, соединительная трубка).
9. Флакон фиксирующего раствора .
10. Основные прокладки, упакованные по 4 шт.
11. Трубка тюбинга отработанного, 2 шт.
12. О-кольца для насадки фильтра, упаковка из 10 шт.
13. Морфологический атлас.
14. Морфологический атлас негинекологический.
15. Блок флакона отходов (флакон отходов с насадкой, тюбинг, фильтр, соединительная трубка).
16. Кабель, сеть Ethernet, 10 футов
17. Маршрутизатор.
18. Ванна фиксатора с крышкой против испарения
19. Пыленепробиваемый кожух карусели
20. Абсорбирующая прокладка для разъёма фильтра
21. Абсорбирующая прокладка для крышек против испарения
22. Штативная мешалка Multi-Mix.
23. Герметичный цилиндр.
24. Ванна (кювета фиксатора).
25. Вводимая карусель.
26. Штатив окрашивания.
27. Предохранители - 3 шт.
28. Система анализа изображений ThinPrep Integrated Imager:
- микроскоп;
- процессор;
- монитор с интерфейсом пользователя;.
- программное обеспечение.
29. Система анализа изображений ThinPrep Imaging System:
- станция с кассетниками для слайдов;
- микроскоп;
- процессор;
- монитор с интерфейсом пользователя;
- сетевой принтер;
- программное обеспечение.
Номер РУ
ФСЗ 2012/11751
Дата РУ
19.03.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o79521
Заявитель
ООО "РАЙФАРМ"
Фактический адрес заявителя
127006, Россия, Москва, ул. Малая Дмитровка, д. 4, кв. 8
Юридический адрес заявителя
127006, Россия, Москва, ул. Малая Дмитровка, д. 4, кв. 8
Изготовитель
"Холоджик Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Hologic Inc., 250 Сampus Drive, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Hologic Inc., 250 Сampus Drive, Marlborough, MA 01752, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4310
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
195590
Аппарат для подготовки образцов для цитологических исследований, с принадлежностями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
248600
Аппарат для подготовки образцов для цитологических исследований, в следующих исполнениях: ThinPrep 2000 Processor
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
248600
Аппарат для подготовки образцов для цитологических исследований, в следующих исполнениях: ThinPrep 5000 Processor.
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Выдан дубликат РУ
06.12.2016
2
Произведена замена бланка РУ
21.09.2020
3
Внесены изменения в регистрационные документы
27.01.2023
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть4
Внесены изменения в регистрационные документы
29.10.2024
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)