ФСЗ 2012/11712
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/11712
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Монитор пациента Dixion c принадлежностямиВарианты исполнения Dixion M50, Dixion M80 в составе:
1. Основной блок.
2. Датчик SpO2 многоразовый для взрослых.
3. Кабель пациента ЭКГ на 5 отведений с защитой от дефибрилляции.
4. Трубка НИАД с коннектором.
5. Манжета НИАД для взрослых.
6. Накожный температурный датчик.
7. Набор электродов ЭКГ - 18 шт./уп.
8. Перезаряжаемая литий-ионная батарея.
9. Кабель заземления.
10. Кабель питания.
11. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Дисплей ЖК специальный 8,4 дюйма.
2. Дисплей ЖК специальный 15 дюймов.
3. Дисплей ЖК сенсорный специальный 8,4 дюйма.
4. Дисплей ЖК сенсорный специальный 15 дюймов.
5. Термопринтер встраиваемый специальный.
6. Модуль неинвазивного измерения артериального давления (НИАД).
7. Модуль неинвазивного измерения артериального давления (НИАД) Omron встраиваемый.
8. Модуль инвазивного измерения артериального давления (ИАД).
9. Модуль капнометрии в боковом потоке.
10. Модуль капнометрии в основном потоке.
11. Модуль определения сердечного выброса.
12. Модуль SpO2.
13. Модуль SpO2 Nellcor.
14. Модуль газоанализа в боковом потоке.
15. Модуль газоанализа с датчиком кислорода в боковом потоке.
16. Модуль газоанализа в основном потоке.
17. Модуль быстрого измерения температуры тела.
18. Кабель пациента ЭКГ на 3 отведения с защитой от дефибрилляции.
19. Кабель пациента ЭКГ на 12 отведений с защитой от дефибрилляции.
20. Электроды ЭКГ для детей - не более 100 шт./уп.
21. Электроды ЭКГ для новорожденных - не более 100 шт./уп.
22. Датчик SpO2 детский многоразовый.
23. Датчик SpO2 неонатальный одноразовый - не более 20 шт.
24. Датчик SpO2 для детей одноразовый - не более 20 шт.
25. Датчик SpO2 для взрослых одноразовый - не более 20 шт.
26. Датчик SpO2 силиконовый многоразовый датчик для взрослых.
27. Датчик SpO2 силиконовый многоразовый датчик для детей.
28. Кабель SpO2.
29. Кабель SpO2 Nellcor.
30. Датчик SpO2 Nellcor многоразовый для взрослых.
31. Датчик SpO2 Nellcor многоразовый для взрослых, детей и новорожденных.
32. Манжета НИАД большая для взрослых.
33. Манжета НИАД для взрослых на бедро.
34. Манжета НИАД для детей.
35. Манжета НИАД неонатальная одноразовая - не более 20 шт.
36. Соединительный элемент для неонатальной манжеты НИАД.
37. Трубка модуля НИАД.
38. Ректальный температурный датчик.
39. Ректальный датчик быстрого измерения температуры тела.
40. Накожный температурный датчик.
41. Ушной/ротовой датчик быстрого измерения температуры тела.
42. Кабель модуля ИАД.
43. Набор одноразовых принадлежностей для модуля ИАД:
43.1. Т-образный адаптер.
43.2. Т-образный кран.
43.3. Датчик давления.
43.4. Кабель датчика давления.
44. Одноразовая назальная канюля СО2 для взрослых - не более 20 шт.
45. Одноразовая назальная канюля СО2 для детей - не более 20 шт.
46. Одноразовая назальная канюля СО2 для новорожденных - не более 20 шт.
47. Одноразовая назальная канюля СО2/О2 для взрослых - не более 20 шт.
48. Одноразовая назальная канюля СО2/О2 для детей - не более 20 шт.
49. Одноразовая назальная канюля СО2/О2 для новорожденных - не более 20 шт.
50. Одноразовая носоротовая канюля СО2 для взрослых - не более 20 шт.
51. Одноразовая носоротовая канюля СО2 для детей - не более 20 шт.
52. Одноразовая носоротовая канюля СО2/О2 для взрослых - не более 20 шт.
53. Трубка CO2.
54. Т-образный адаптер CO2 (взрослые/дети).
55. Т-образный адаптер CO2 (дети/ новорожденные).
56. Многоразовый воздушный адаптер (взрослые/дети).
57. Многоразовый воздушный адаптер (дети/новорожденные).
58. Одноразовый воздушный адаптер для взрослых - не более 20 шт.
59. Одноразовый воздушный адаптер для детей/новорожденных - не более 20 шт.
60. Влагосборник CO2 для капнометрии в боковом потоке.
61. Кабель сердечного выброса.
62. Датчик температуры раствора встраиваемый.
63. Тройник датчика температуры раствора встраиваемого.
64. Шприц для введения раствора.
65. Трубка отведения для взрослых.
66. Трубка отведения для новорожденных.
67. Прямой переходник пробозабора.
68. Угловой переходник пробозабора.
69. Трубка отведения Nomoline c коннектором Луер-Лок.
70. Воздушный адаптер для взрослых/детей IRMA.
71. Термобумага специальная - 1 рулон.
72. Кабель к разъему питания от DC 12В.
73. Настенное крепление.
74. Крепление на кровать.
75. Корзина для настенного крепления.
76. Корзина на передвижной стойке.
77. Передвижная стойка для монитора.
78. Съемный носитель информации специальный.
79. Программное обеспечение для центрального мониторирования (на съемном носителе информации).
80. Защитный чехол для датчиков температуры тела.
1. Основной блок.
2. Датчик SpO2 многоразовый для взрослых.
3. Кабель пациента ЭКГ на 5 отведений с защитой от дефибрилляции.
4. Трубка НИАД с коннектором.
5. Манжета НИАД для взрослых.
6. Накожный температурный датчик.
7. Набор электродов ЭКГ - 18 шт./уп.
8. Перезаряжаемая литий-ионная батарея.
9. Кабель заземления.
10. Кабель питания.
11. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Дисплей ЖК специальный 8,4 дюйма.
2. Дисплей ЖК специальный 15 дюймов.
3. Дисплей ЖК сенсорный специальный 8,4 дюйма.
4. Дисплей ЖК сенсорный специальный 15 дюймов.
5. Термопринтер встраиваемый специальный.
6. Модуль неинвазивного измерения артериального давления (НИАД).
7. Модуль неинвазивного измерения артериального давления (НИАД) Omron встраиваемый.
8. Модуль инвазивного измерения артериального давления (ИАД).
9. Модуль капнометрии в боковом потоке.
10. Модуль капнометрии в основном потоке.
11. Модуль определения сердечного выброса.
12. Модуль SpO2.
13. Модуль SpO2 Nellcor.
14. Модуль газоанализа в боковом потоке.
15. Модуль газоанализа с датчиком кислорода в боковом потоке.
16. Модуль газоанализа в основном потоке.
17. Модуль быстрого измерения температуры тела.
18. Кабель пациента ЭКГ на 3 отведения с защитой от дефибрилляции.
19. Кабель пациента ЭКГ на 12 отведений с защитой от дефибрилляции.
20. Электроды ЭКГ для детей - не более 100 шт./уп.
21. Электроды ЭКГ для новорожденных - не более 100 шт./уп.
22. Датчик SpO2 детский многоразовый.
23. Датчик SpO2 неонатальный одноразовый - не более 20 шт.
24. Датчик SpO2 для детей одноразовый - не более 20 шт.
25. Датчик SpO2 для взрослых одноразовый - не более 20 шт.
26. Датчик SpO2 силиконовый многоразовый датчик для взрослых.
27. Датчик SpO2 силиконовый многоразовый датчик для детей.
28. Кабель SpO2.
29. Кабель SpO2 Nellcor.
30. Датчик SpO2 Nellcor многоразовый для взрослых.
31. Датчик SpO2 Nellcor многоразовый для взрослых, детей и новорожденных.
32. Манжета НИАД большая для взрослых.
33. Манжета НИАД для взрослых на бедро.
34. Манжета НИАД для детей.
35. Манжета НИАД неонатальная одноразовая - не более 20 шт.
36. Соединительный элемент для неонатальной манжеты НИАД.
37. Трубка модуля НИАД.
38. Ректальный температурный датчик.
39. Ректальный датчик быстрого измерения температуры тела.
40. Накожный температурный датчик.
41. Ушной/ротовой датчик быстрого измерения температуры тела.
42. Кабель модуля ИАД.
43. Набор одноразовых принадлежностей для модуля ИАД:
43.1. Т-образный адаптер.
43.2. Т-образный кран.
43.3. Датчик давления.
43.4. Кабель датчика давления.
44. Одноразовая назальная канюля СО2 для взрослых - не более 20 шт.
45. Одноразовая назальная канюля СО2 для детей - не более 20 шт.
46. Одноразовая назальная канюля СО2 для новорожденных - не более 20 шт.
47. Одноразовая назальная канюля СО2/О2 для взрослых - не более 20 шт.
48. Одноразовая назальная канюля СО2/О2 для детей - не более 20 шт.
49. Одноразовая назальная канюля СО2/О2 для новорожденных - не более 20 шт.
50. Одноразовая носоротовая канюля СО2 для взрослых - не более 20 шт.
51. Одноразовая носоротовая канюля СО2 для детей - не более 20 шт.
52. Одноразовая носоротовая канюля СО2/О2 для взрослых - не более 20 шт.
53. Трубка CO2.
54. Т-образный адаптер CO2 (взрослые/дети).
55. Т-образный адаптер CO2 (дети/ новорожденные).
56. Многоразовый воздушный адаптер (взрослые/дети).
57. Многоразовый воздушный адаптер (дети/новорожденные).
58. Одноразовый воздушный адаптер для взрослых - не более 20 шт.
59. Одноразовый воздушный адаптер для детей/новорожденных - не более 20 шт.
60. Влагосборник CO2 для капнометрии в боковом потоке.
61. Кабель сердечного выброса.
62. Датчик температуры раствора встраиваемый.
63. Тройник датчика температуры раствора встраиваемого.
64. Шприц для введения раствора.
65. Трубка отведения для взрослых.
66. Трубка отведения для новорожденных.
67. Прямой переходник пробозабора.
68. Угловой переходник пробозабора.
69. Трубка отведения Nomoline c коннектором Луер-Лок.
70. Воздушный адаптер для взрослых/детей IRMA.
71. Термобумага специальная - 1 рулон.
72. Кабель к разъему питания от DC 12В.
73. Настенное крепление.
74. Крепление на кровать.
75. Корзина для настенного крепления.
76. Корзина на передвижной стойке.
77. Передвижная стойка для монитора.
78. Съемный носитель информации специальный.
79. Программное обеспечение для центрального мониторирования (на съемном носителе информации).
80. Защитный чехол для датчиков температуры тела.
Номер РУ
ФСЗ 2012/11712
Дата РУ
16.03.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
20652
Заявитель
ООО "МТО "Стормовъ"
Фактический адрес заявителя
119049, Россия, Москва, 4-й Добрынинский пер., д. 2/10
Юридический адрес заявителя
119049, Россия, Москва, 4-й Добрынинский пер., д. 2/10
Изготовитель
"Эдан Инструментс, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China
Код ОКП/ОКПД2
94 4180
Класс риска
2б
Вид
156870
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, People's Republic of China.
2. Edan Instruments, Inc., 2/F and 5/F, block A/B, Unit 8, Xing Hua Building, Nanhai Rd., Nanshan, (6th Industrial Road, Shekou), 518067 Shenzhen, People's Republic of China.
3. Edan Instruments, Inc., 3/F-B, Nanshan Medical Equipments Park, Nanhai Rd. 1019#, Shekou, Nanshan District, 518067 Shenzhen, People's Republic of China.
4. Edan Instruments, Inc., A301-310, Nanshan Medical Equipments Park, Nanhai Rd. 1019#, Shekou, Nanshan, 518067 Shenzhen, People's Republic of China.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
156870
Монитор пациента Dixion c принадлежностями. Вариант исполнения Dixion M50
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
156870
Монитор пациента Dixion c принадлежностями. Вариант исполнения Dixion M80
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Монитор пациента Dixion c принадлежностямиВарианты исполнения Dixion M50, Dixion M80 в составе:
1. Основной блок.
2. Датчик SpO2 многоразовый для взрослых.
3. Кабель пациента ЭКГ на 5 отведений с защитой от дефибрилляции.
4. Трубка НИАД с коннектором.
5. Манжета НИАД для взрослых.
6. Накожный температурный датчик.
7. Набор электродов ЭКГ - 18 шт./уп.
8. Перезаряжаемая литий-ионная батарея.
9. Кабель заземления.
10. Кабель питания.
11. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Дисплей ЖК специальный 8,4 дюйма.
2. Дисплей ЖК специальный 15 дюймов.
3. Дисплей ЖК сенсорный специальный 8,4 дюйма.
4. Дисплей ЖК сенсорный специальный 15 дюймов.
5. Термопринтер встраиваемый специальный.
6. Модуль неинвазивного измерения артериального давления (НИАД).
7. Модуль неинвазивного измерения артериального давления (НИАД) Omron встраиваемый.
8. Модуль инвазивного измерения артериального давления (ИАД).
9. Модуль капнометрии в боковом потоке.
10. Модуль капнометрии в основном потоке.
11. Модуль определения сердечного выброса.
12. Модуль SpO2.
13. Модуль SpO2 Nellcor.
14. Модуль газоанализа в боковом потоке.
15. Модуль газоанализа с датчиком кислорода в боковом потоке.
16. Модуль газоанализа в основном потоке.
17. Модуль быстрого измерения температуры тела.
18. Кабель пациента ЭКГ на 3 отведения с защитой от дефибрилляции.
19. Кабель пациента ЭКГ на 12 отведений с защитой от дефибрилляции.
20. Электроды ЭКГ для детей - не более 100 шт./уп.
21. Электроды ЭКГ для новорожденных - не более 100 шт./уп.
22. Датчик SpO2 детский многоразовый.
23. Датчик SpO2 неонатальный одноразовый - не более 20 шт.
24. Датчик SpO2 для детей одноразовый - не более 20 шт.
25. Датчик SpO2 для взрослых одноразовый - не более 20 шт.
26. Датчик SpO2 силиконовый многоразовый датчик для взрослых.
27. Датчик SpO2 силиконовый многоразовый датчик для детей.
28. Кабель SpO2.
29. Кабель SpO2 Nellcor.
30. Датчик SpO2 Nellcor многоразовый для взрослых.
31. Датчик SpO2 Nellcor многоразовый для взрослых, детей и новорожденных.
32. Манжета НИАД большая для взрослых.
33. Манжета НИАД для взрослых на бедро.
34. Манжета НИАД для детей.
35. Манжета НИАД неонатальная одноразовая - не более 20 шт.
36. Соединительный элемент для неонатальной манжеты НИАД.
37. Трубка модуля НИАД.
38. Ректальный температурный датчик.
39. Ректальный датчик быстрого измерения температуры тела.
40. Накожный температурный датчик.
41. Ушной/ротовой датчик быстрого измерения температуры тела.
42. Кабель модуля ИАД.
43. Набор одноразовых принадлежностей для модуля ИАД:
43.1. Т-образный адаптер.
43.2. Т-образный кран.
43.3. Датчик давления.
43.4. Кабель датчика давления.
44. Одноразовая назальная канюля СО2 для взрослых - не более 20 шт.
45. Одноразовая назальная канюля СО2 для детей - не более 20 шт.
46. Одноразовая назальная канюля СО2 для новорожденных - не более 20 шт.
47. Одноразовая назальная канюля СО2/О2 для взрослых - не более 20 шт.
48. Одноразовая назальная канюля СО2/О2 для детей - не более 20 шт.
49. Одноразовая назальная канюля СО2/О2 для новорожденных - не более 20 шт.
50. Одноразовая носоротовая канюля СО2 для взрослых - не более 20 шт.
51. Одноразовая носоротовая канюля СО2 для детей - не более 20 шт.
52. Одноразовая носоротовая канюля СО2/О2 для взрослых - не более 20 шт.
53. Трубка CO2.
54. Т-образный адаптер CO2 (взрослые/дети).
55. Т-образный адаптер CO2 (дети/ новорожденные).
56. Многоразовый воздушный адаптер (взрослые/дети).
57. Многоразовый воздушный адаптер (дети/новорожденные).
58. Одноразовый воздушный адаптер для взрослых - не более 20 шт.
59. Одноразовый воздушный адаптер для детей/новорожденных - не более 20 шт.
60. Влагосборник CO2 для капнометрии в боковом потоке.
61. Кабель сердечного выброса.
62. Датчик температуры раствора встраиваемый.
63. Тройник датчика температуры раствора встраиваемого.
64. Шприц для введения раствора.
65. Трубка отведения для взрослых.
66. Трубка отведения для новорожденных.
67. Прямой переходник пробозабора.
68. Угловой переходник пробозабора.
69. Трубка отведения Nomoline c коннектором Луер-Лок.
70. Воздушный адаптер для взрослых/детей IRMA.
71. Термобумага специальная - 1 рулон.
72. Кабель к разъему питания от DC 12В.
73. Настенное крепление.
74. Крепление на кровать.
75. Корзина для настенного крепления.
76. Корзина на передвижной стойке.
77. Передвижная стойка для монитора.
78. Съемный носитель информации специальный.
79. Программное обеспечение для центрального мониторирования (на съемном носителе информации).
80. Защитный чехол для датчиков температуры тела.
ФСЗ 2012/11712
01.04.2019
ООО "МТО "Стормовъ"
26.60.12.129
156870
Монитор пациента Dixion c принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Монитор пациента Dixion, варианты исполнения Dixion M50, Dixion M80 в составе:
1. Основной блок.
2. Датчик SpO2 многоразовый для взрослых.
3. Кабель пациента ЭКГ на 5 отведений с защитой от дефибрилляции.
4. Трубка НИАД с коннектором.
5. Манжета НИАД для взрослых.
6. Накожный температурный датчик.
7. Набор электродов ЭКГ - 18 шт./уп.
8. Перезаряжаемая литий-ионная батарея.
9. Кабель заземления.
10. Кабель питания.
11. Руководство по эксплуатации.
II. Принадлежности:
1. Дисплей ЖК специальный 8,4 дюйма.
2. Дисплей ЖК специальный 15 дюймов.
3. Дисплей ЖК сенсорный специальный 8,4 дюйма.
4. Дисплей ЖК сенсорный специальный 15 дюймов.
5. Термопринтер встраиваемый специальный.
6. Модуль неинвазивного измерения артериального давления (НИАД).
7. Модуль неинвазивного измерения артериального давления (НИАД) Omron встраиваемый.
8. Модуль инвазивного измерения артериального давления (ИАД).
9. Модуль капнометрии в боковом потоке.
10. Модуль капнометрии в основном потоке.
11. Модуль определения сердечного выброса.
12. Модуль SpO2.
13. Модуль SpO2 Nellcor.
14. Модуль газоанализа в боковом потоке.
15. Модуль газоанализа с датчиком кислорода в боковом потоке.
16. Модуль газоанализа в основном потоке.
17. Модуль быстрого измерения температуры тела.
18. Кабель пациента ЭКГ на 3 отведения с защитой от дефибрилляции.
19. Кабель пациента ЭКГ на 12 отведений с защитой от дефибрилляции.
20. Электроды ЭКГ для детей - не более 100 шт./уп.
21. Электроды ЭКГ для новорожденных - не более 100 шт./уп.
22. Датчик SpO2 детский многоразовый.
23. Датчик SpO2 неонатальный одноразовый - не более 20 шт.
24. Датчик SpO2 для детей одноразовый - не более 20 шт.
25. Датчик SpO2 для взрослых одноразовый - не более 20 шт.
26. Датчик SpO2 силиконовый многоразовый датчик для взрослых.
27. Датчик SpO2 силиконовый многоразовый датчик для детей.
28. Кабель SpO2.
29. Кабель SpO2 Nellcor.
30. Датчик SpO2 Nellcor многоразовый для взрослых.
31. Датчик SpO2 Nellcor многоразовый для взрослых, детей и новорожденных.
32. Манжета НИАД большая для взрослых.
33. Манжета НИАД для взрослых на бедро.
34. Манжета НИАД для детей.
35. Манжета НИАД неонатальная одноразовая - не более 20 шт.
36. Соединительный элемент для неонатальной манжеты НИАД.
37. Трубка модуля НИАД.
38. Ректальный температурный датчик.
39. Ректальный датчик быстрого измерения температуры тела.
40. Накожный температурный датчик.
41. Ушной/ротовой датчик быстрого измерения температуры тела.
42. Кабель модуля ИАД.
43. Набор одноразовых принадлежностей для модуля ИАД:
43.1. Т-образный адаптер.
43.2. Т-образный кран.
43.3. Датчик давления.
43.4. Кабель датчика давления.
44. Одноразовая назальная канюля СО2 для взрослых - не более 20 шт.
45. Одноразовая назальная канюля СО2 для детей - не более 20 шт.
46. Одноразовая назальная канюля СО2 для новорожденных - не более 20 шт.
47. Одноразовая назальная канюля СО2/О2 для взрослых - не более 20 шт.
48. Одноразовая назальная канюля СО2/О2 для детей - не более 20 шт.
49. Одноразовая назальная канюля СО2/О2 для новорожденных - не более 20 шт.
50. Одноразовая носоротовая канюля СО2 для взрослых - не более 20 шт.
51. Одноразовая носоротовая канюля СО2 для детей - не более 20 шт.
52. Одноразовая носоротовая канюля СО2/О2 для взрослых - не более 20 шт.
53. Трубка CO2.
54. Т-образный адаптер CO2 (взрослые/дети).
55. Т-образный адаптер CO2 (дети/ новорожденные).
56. Многоразовый воздушный адаптер (взрослые/дети).
57. Многоразовый воздушный адаптер (дети/новорожденные).
58. Одноразовый воздушный адаптер для взрослых - не более 20 шт.
59. Одноразовый воздушный адаптер для детей/новорожденных - не более 20 шт.
60. Влагосборник CO2 для капнометрии в боковом потоке.
61. Кабель сердечного выброса.
62. Датчик температуры раствора встраиваемый.
63. Тройник датчика температуры раствора встраиваемого.
64. Шприц для введения раствора.
65. Трубка отведения для взрослых.
66. Трубка отведения для новорожденных.
67. Прямой переходник пробозабора.
68. Угловой переходник пробозабора.
69. Трубка отведения Nomoline c коннектором Луер-Лок.
70. Воздушный адаптер для взрослых/детей IRMA.
71. Термобумага специальная - 1 рулон.
72. Кабель к разъему питания от DC 12В.
73. Настенное крепление.
74. Крепление на кровать.
75. Корзина для настенного крепления.
76. Корзина на передвижной стойке.
77. Передвижная стойка для монитора.
78. Съемный носитель информации специальный.
79. Программное обеспечение для центрального мониторирования (на съемном носителе информации).
80. Защитный чехол для датчиков температуры тела.
ФСЗ 2012/11712
16.03.2012
94 4180
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)