ФСЗ 2012/11711

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/11711
Наименование
Система офтальмологическая хирургическая лазерная фемтосекундная с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)I. Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная, варианты исполнения IntraLase FS, Advanced iFS:
1. Корпус основного блока (лазерной консоли) в сборе.
2. Устройство наведения луча с джойстиком.
3. Площадка для установки интерфейса пациента встроенная.
4. Пульт (панель) управления.
5. Опоры - 4 шт./уп.
6. Ножная педаль.
7. Источник бесперебойного питания.
8. Руководство по эксплуатации.
II. Принадлежности:
1. Операционный микроскоп (для исполнения IntraLase FS).
2. Видеомикроскоп (для исполнения Advanced iFS).
3. Монитор пациента ЖК 14 дюймов с клавиатурой и шаровым манипулятором в сборе.
4. Монитор пациента ЖК сенсорный 14 дюймов с клавиатурой в сборе специальный.
5. Платформа-держатель для монитора пациента с клавиатурой.
6. Интерфейс пациента IntraLase FS для формирования лоскута в пластиковой упаковке в составе:
6.1. Аппланационный конус.
6.2. Аспирационное кольцо в сборе с зажимом и поршнем с трубкой.
7. Интерфейс пациента IntraLase FS для формирования тоннелей для интрастромальных колец в пластиковой упаковке в составе:
7.1. Аппланационный конус.
7.2. Аспирационное кольцо в сборе с зажимом и поршнем с трубкой.
8. Интерфейс пациента IntraLase FS для кератопластической процедуры в пластиковой упаковке в составе:
8.1 .Аппланационный конус.
8.2. Аспирационное кольцо в сборе с зажимом и поршнем с трубкой.
9. Интерфейс пациента IntraLase FS для создания кармана при имплантации линзы в пластиковой упаковке в составе:
9.1. Аппланационный конус.
9.2. Аспирационное кольцо в сборе с зажимом и поршнем с трубкой.
10. Интерфейс пациента IntraLase FS тестовый в пластиковой упаковке в составе:
10.1. Аппланационный конус тестовый.
11. Системный блок специализированный.
12. Принтер специальный.
13. Устройство хранения информации специальное.
14. Видеоконтроллер специальный.
15. Блок обработки видеоизображения специальный.
16. Блок управления для работы с ПО специальный.
17. Блок питания (основной, вторичный, высоковольтный) специальный - не более 3 шт.
18. Водяная помпа встраиваемая.
19. Блок ввода-вывода для подключения внешних устройств и блоков специальный.
20. Фильтр микроскопа операционного.
21. Объектив микроскопа операционного специальный в сборе.
22. Лазерный диод в сборе.
23. Блок питания лазерного диода.
24. Блок питания монитора специальный.
25. Блок измерения энергии лазерного излучения специализированный.
26. Зеркало.
27. Усилитель специальный.
28. Модуль доставки лазерного луча специальный.
29. Специальный блок дифракции лазерного излучения.
30. Диафрагма специальная.
31. Модуль синхронизации мод лазерного излучения специальный.
32. Главная шторка встраиваемая.
33. Блок управления глубиной разреза ткани.
34. Блок управления положением разреза.
35. Блок управления системой отклонения лазерного луча.
36. Блок управления энергией луча.
37. Блок управления модулем доставки лазерного луча.
38. Блок управления лазерной консолью.
39. Блок управления задающим генератором специальный.
40. Блок управления усилителя специальный.
41. Блок управления модулем электрооптического затвора специальный.
42. Блок управления давлением специальный.
43. Датчик специальный.
44. Специальный модуль расширения луча.
45. Специальный модуль разделения (изоляции) луча.
46. Специальный модуль электрооптического затвора.
47. Задающий генератор в сборе специальный.
48. Датчик положения специализированный.
49. Программное обеспечение специальное на съемном носителе информации.
50. Комплект специальных обновлений (Upgrade Kit) для лазерной системы в составе:
50.1. Опора специальная - 12 шт.
50.2. Зажим специальный - 45 шт.
50.3. Коннектор радиатора - 2 шт.
50.4. Винт - 49 шт.
50.5. Шланг.
50.6. Усилитель в сборе.
50.7. Блок управления энергией.
50.8. Блок питания лазерного диода.
50.9. Этикетка - 17 шт.
50.10. Сетевой адаптер специализированный.
50.11. Специализированный блок управления.
50.12. Крышка блока питания специальная.
50.13. Оплетка кабеля специальная.
50.14. Гайка - 4 шт.
50.15. Блок питания специальный - 3 шт.
50.16. Стержень.
50.17. Кабель - 20 шт.
50.18. Прокладка - 3 шт.
50.19. Панель управления.
50.20. Монитор ЖК 14 дюймов специальный.
50.21. Видеомонитор ЖК 14 дюймов сенсорный специальный.
50.22. Разъем специальный - 2 шт.
50.23. Контроллер объектива специальный.
50.24. Блок управления системой доставки специальный.
50.25. Блок ввода-вывода специальный.
50.26. Радиатор специальный.
50.27. Устройство хранения информации специальное.
50.28. Датчик специальный.
50.29. Кожух специальный - 14 шт.
50.30. Направляющая специальная.
50.31. Держатель специальный - 14 шт.
50.32. Адаптер специальный.
50.33. Пластина.
50.34. Фильтр специальный - 2 шт.
50.35. Крышка - 6 шт.
50.36. Корпус фильтра специальный.
50.37. Коробка микроскопа.
50.38. Панель - 5 шт.
50.39. Выключатель аварийный специальный.
50.40. Ручка.
50.41. Монтажный блок специальный.
50.42. Воздуховод специальный.
50.43. Уголок - 3 шт.
50.44. Стопорное кольцо.
50.45. Инструкция по эксплуатации.
III. Организация - изготовитель:
- АМО Manufacturing USA, LLC, 510 Cottonwood Drive, Milpitas, CA, USA 95035.
Номер РУ
ФСЗ 2012/11711
Дата РУ
16.03.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o79748
Изготовитель
"Эббот Медикал Оптикс Инк."
Фактический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Abbott Medical Optics Inc., 1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705, USA
Юридический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Abbott Medical Optics Inc., 1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4420
Класс риска
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
АМО Manufacturing USA, LLC, 510 Cottonwood Drive, Milpitas, CA 95035, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

249090
IntraLase FS
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

249090
Advanced iFS
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

249090
I. Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная Advanced iFS
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

249090
I. Система офтальмологическая лазерная фемтосекундная IntraLase FS
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система офтальмологическая хирургическая лазерная фемтосекундная с принадлежностямиварианты исполнения: IntraLase FS, Advanced iFS: 1. Корпус основного блока (лазерной консоли) в сборе. 2. Устройство наведения луча с джойстиком. 3. Площадка для установки интерфейса пациента встроенная. 4. Пульт(панель) управления. 5. Опоры - 4 шт./уп. 6. Ножная педаль. 7. Источник бесперебойного питания. 8. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Операционный микроскоп (для исполнения IntraLase FS). 2. Видеомикроскоп (для исполнения Advanced iFS). 3. Монитор пациента ЖК 14 дюймов с клавиатурой и шаровым манипулятором в сборе. 4. Монитор пациента ЖК сенсорный 14 дюймов с клавиатурой в сборе специальный. 5. Платформа-держатель для монитора пациента с клавиатурой. 6. Интерфейс пациента IntraLase FS для формирования лоскута в пластиковой упаковке в составе: 6.1. Аппланационный конус. 6.2. Аспирационное кольцо в сборе с зажимом и поршнем с трубкой. 7. Интерфейс пациента IntraLase FS для формирования тоннелей для интрастромальных колец в пластиковой упаковке в составе: 7.1. Аппланационный конус. 7.2. Аспирационное кольцо в сборе с зажимом и поршнем с трубкой. 8. Интерфейс пациента IntraLase FS для кератопластической процедуры в пластиковой упаковке в составе: 8.1. Аппланационный конус. 8.2. Аспирационное кольцо в сборе с зажимом и поршнем с трубкой. 9. Интерфейс пациента IntraLase FS для создания кармана при имплантации линзы в пластиковой упаковке в составе: 9.1. Аппланационный конус. 9.2. Аспирационное кольцо в сборе с зажимом и поршнем с трубкой. 10. Интерфейс пациента IntraLase FS тестовый в пластиковой упаковке в составе: 10.1. Аппланационный конус тестовый. 11. Системный блок специализированный. 12. Принтер специальный. 13. Устройство хранения информации специальное. 14. Видеоконтроллер специальный. 15. Блок обработки видеоизображения специальный. 16. Блок управления для работы с ПО специальный. 17. Блок питания (основной, вторичный, высоковольтный) специальный - не более 3 шт. 18. Водяная помпа встраиваемая. 19. Блок ввода-вывода для подключения внешних устройств и блоков специальный. 20. Фильтр микроскопа операционного. 21. Объектив микроскопа операционного специальный в сборе. 22. Лазерный диод в сборе. 23. Блок питания лазерного диода. 24. Блок питания монитора специальный. 25. Блок измерения энергии лазерного излучения специализированный. 26. Зеркало. 27. Усилитель специальный. 28. Модуль доставки лазерного луча специальный. 29. Специальный блок дифракции лазерного излучения. 30. Диафрагма специальная. 31. Модуль синхронизации мод лазерного излучения специальный. 32. Главная шторка встраиваемая. 33. Блок управления глубиной разреза ткани. 34. Блок управления положением разреза. 35. Блок управления системой отклонения лазерного луча. 36. Блок управления энергией луча. 37. Блок управления модулем доставки лазерного луча. 38. Блок управления лазерной консолью. 39. Блок управления задающим генератором специальный. 40. Блок управления усилителя специальный. 41. Блок управления модулем электрооптического затвора специальный. 42. Блок управления давлением специальный. 43. Датчик специальный. 44. Специальный модуль расширения луча. 45. Специальный модуль разделения (изоляции) луча. 46. Специальный модуль электрооптического затвора. 47. Задающий генератор в сборе специальный. 48. Датчик положения специализированный. 49. Программное обеспечение специальное на съемном носителе информации. 50. Комплект специальных обновлений (Upgrade Kit) для лазерной системы в составе: 50.1. Опора специальная - 12 шт. 50.2. Зажим специальный - 45 шт. 50.3. Коннектор радиатора - 2 шт. 50.4. Винт - 49 шт. 50.5. Шланг. 50.6. Усилитель в сборе. 50.7. Блок управления энергией. 50.8. Блок питания лазерного диода. 50.9. Этикетка - 17 шт. 50.10. Сетевой адаптер специализированный. 50.11. Специализированный блок управления. 50.12. Крышка блока питания специальная. 50.13. Оплетка кабеля специальная. 50.14. Гайка - 4 шт. 50.15. Блок питания специальный - 3 шт. 50.16. Стержень. 50.17. Кабель - 20 шт. 50.18. Прокладка - 3 шт. 50.19. Панель управления. 50.20. Монитор ЖК 14 дюймов специальный. 50.21. Видеомонитор ЖК 14 дюймов сенсорный специальный. 50.22. Разъем специальный - 2 шт. 50.23. Контроллер объектива специальный. 50.24. Блок управления системой доставки специальный. 50.25. Блок ввода-вывода специальный. 50.26. Радиатор специальный. 50.27. Устройство хранения информации специальное. 50.28. Датчик специальный. 50.29. Кожух специальный - 14 шт. 50.30. Направляющая специальная. 50.31. Держатель специальный - 14 шт. 50.32. Адаптер специальный. 50.33. Пластина. 50.34. Фильтр специальный - 2 шт. 50.35. Крышка - 6 шт. 50.36. Корпус фильтра специальный. 50.37. Коробка микроскопа. 50.38. Панель - 5 шт. 50.39. Выключатель аварийный специальный. 50.40. Ручка. 50.41. Монтажный блок специальный. 50.42. Воздуховод специальный. 50.43. Уголок - 3 шт. 50.44. Стопорное кольцо. 50.45. Инструкция по эксплуатации.
ФСЗ 2012/11711
13.07.2021
ООО "Джонсон & Джонсон"
32.50.50.190
249090
Подробнее
Развернуть
Система офтальмологическая хирургическая лазерная фемтосекундная с принадлежностямиВарианты исполнения IntraLase FS, Advanced iFS: 1. Корпус основного блока (лазерной консоли) в сборе. 2. Устройство наведения луча с джойстиком. 3. Площадка для установки интерфейса пациента встроенная. 4. Пульт (панель) управления. 5. Опоры - 4 шт./уп. 6. Ножная педаль. 7. Источник бесперебойного питания. 8. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Операционный микроскоп (для исполнения IntraLase FS). 2. Видеомикроскоп (для исполнения Advanced iFS). 3. Монитор пациента ЖК 14 дюймов с клавиатурой и шаровым манипулятором в сборе. 4. Монитор пациента ЖК сенсорный 14 дюймов с клавиатурой в сборе специальный. 5. Платформа-держатель для монитора пациента с клавиатурой. 6. Интерфейс пациента IntraLase FS для формирования лоскута в пластиковой упаковке в составе: 6.1. Аппланационный конус. 6.2. Аспирационное кольцо в сборе с зажимом и поршнем с трубкой. 7. Интерфейс пациента IntraLase FS для формирования тоннелей для интрастромальных колец в пластиковой упаковке в составе: 7.1. Аппланационный конус. 7.2. Аспирационное кольцо в сборе с зажимом и поршнем с трубкой. 8. Интерфейс пациента IntraLase FS для кератопластической процедуры в пластиковой упаковке в составе: 8.1 .Аппланационный конус. 8.2. Аспирационное кольцо в сборе с зажимом и поршнем с трубкой. 9. Интерфейс пациента IntraLase FS для создания кармана при имплантации линзы в пластиковой упаковке в составе: 9.1. Аппланационный конус. 9.2. Аспирационное кольцо в сборе с зажимом и поршнем с трубкой. 10. Интерфейс пациента IntraLase FS тестовый в пластиковой упаковке в составе: 10.1. Аппланационный конус тестовый. 11. Системный блок специализированный. 12. Принтер специальный. 13. Устройство хранения информации специальное. 14. Видеоконтроллер специальный. 15. Блок обработки видеоизображения специальный. 16. Блок управления для работы с ПО специальный. 17. Блок питания (основной, вторичный, высоковольтный) специальный - не более 3 шт. 18. Водяная помпа встраиваемая. 19. Блок ввода-вывода для подключения внешних устройств и блоков специальный. 20. Фильтр микроскопа операционного. 21. Объектив микроскопа операционного специальный в сборе. 22. Лазерный диод в сборе. 23. Блок питания лазерного диода. 24. Блок питания монитора специальный. 25. Блок измерения энергии лазерного излучения специализированный. 26. Зеркало. 27. Усилитель специальный. 28. Модуль доставки лазерного луча специальный. 29. Специальный блок дифракции лазерного излучения. 30. Диафрагма специальная. 31. Модуль синхронизации мод лазерного излучения специальный. 32. Главная шторка встраиваемая. 33. Блок управления глубиной разреза ткани. 34. Блок управления положением разреза. 35. Блок управления системой отклонения лазерного луча. 36. Блок управления энергией луча. 37. Блок управления модулем доставки лазерного луча. 38. Блок управления лазерной консолью. 39. Блок управления задающим генератором специальный. 40. Блок управления усилителя специальный. 41. Блок управления модулем электрооптического затвора специальный. 42. Блок управления давлением специальный. 43. Датчик специальный. 44. Специальный модуль расширения луча. 45. Специальный модуль разделения (изоляции) луча. 46. Специальный модуль электрооптического затвора. 47. Задающий генератор в сборе специальный. 48. Датчик положения специализированный. 49. Программное обеспечение специальное на съемном носителе информации. 50. Комплект специальных обновлений (Upgrade Kit) для лазерной системы в составе: 50.1. Опора специальная - 12 шт. 50.2. Зажим специальный - 45 шт. 50.3. Коннектор радиатора - 2 шт. 50.4. Винт - 49 шт. 50.5. Шланг. 50.6. Усилитель в сборе. 50.7. Блок управления энергией. 50.8. Блок питания лазерного диода. 50.9. Этикетка - 17 шт. 50.10. Сетевой адаптер специализированный. 50.11. Специализированный блок управления. 50.12. Крышка блока питания специальная. 50.13. Оплетка кабеля специальная. 50.14. Гайка - 4 шт. 50.15. Блок питания специальный - 3 шт. 50.16. Стержень. 50.17. Кабель - 20 шт. 50.18. Прокладка - 3 шт. 50.19. Панель управления. 50.20. Монитор ЖК 14 дюймов специальный. 50.21. Видеомонитор ЖК 14 дюймов сенсорный специальный. 50.22. Разъем специальный - 2 шт. 50.23. Контроллер объектива специальный. 50.24. Блок управления системой доставки специальный. 50.25. Блок ввода-вывода специальный. 50.26. Радиатор специальный. 50.27. Устройство хранения информации специальное. 50.28. Датчик специальный. 50.29. Кожух специальный - 14 шт. 50.30. Направляющая специальная. 50.31. Держатель специальный - 14 шт. 50.32. Адаптер специальный. 50.33. Пластина. 50.34. Фильтр специальный - 2 шт. 50.35. Крышка - 6 шт. 50.36. Корпус фильтра специальный. 50.37. Коробка микроскопа. 50.38. Панель - 5 шт. 50.39. Выключатель аварийный специальный. 50.40. Ручка. 50.41. Монтажный блок специальный. 50.42. Воздуховод специальный. 50.43. Уголок - 3 шт. 50.44. Стопорное кольцо. 50.45. Инструкция по эксплуатации.
ФСЗ 2012/11711
29.12.2018
ООО "Джонсон & Джонсон"
32.50.50.000
249090
Подробнее
Развернуть
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Выдан дубликат РУ
03.11.2016
Развернуть
2
Произведена замена бланка РУ
30.12.2016
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)