ФСЗ 2012/11656
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/11656
Наименование
Аппарат ультразвуковой диагностический Flying с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Аппарат ультразвуковой диагностический Flying:
1. Системный модуль.
2. Жидкокристаллический монитор.
3. Кронштейн для ЖК-монитора.
4. Системная консоль управления.
II. Принадлежности:
1. Датчик ультразвуковой S4-2 секторный - не более 3 шт.
2. Датчик ультразвуковой С8-4V с конвексной матрицей, эндовагинальный / внутриполостной - не более 3 шт.
3. Датчик ультразвуковой L12-3 линейный - не более 3 шт.
4. Датчик ультразвуковой S8 широкополосный, секторный - не более 3 шт.
5. Датчик ультразвуковой L12-5 линейный, с широким полем обзора - не более 3 шт.
6. Датчик ультразвуковой 15-6L линейный интраоперационный / эпикардиологический - не более 3 шт.
7. Датчик ультразвуковой Е6509 внутриполостной - не более 3 шт.
8. Датчик ультразвуковой С5-2 с конвексной матрицей - не более 3 шт.
9. Датчик ультразвуковой L12-3 линейный - не более 3 шт.
10. Насадка биопсийная С5-2, в комплекте - не более 3 шт.
11. Насадка биопсийная С8-4v, в комплекте - не более 3 шт.
12. Насадка биопсийная L12-3, в комплекте - не более 3 шт.
13. Насадка биопсийная L12-5, в комплекте - не более 3 шт.
14. Насадка биопсийная S4-2, в комплекте - не более 3 шт.
15. Модуль передачи и приёма сигнала.
16. Модуль лицевого процессора / акустического процессора (BPAP).
17. Модуль демодулятора.
18. Модуль системной платы.
19. Модуль распределения.
20. Модуль физиологических сигналов.
21. Модуль кардиологический.
22. ЭКГ - кабель с 3-мя отведениями - не более 5 шт.
23. Отведения для регистрации физиологических потенциалов, с кабелем или без, в комплекте - не более 5 комплектов.
24. ЭКГ - электроды одноразовые, с гелевым покрытием, для детей, взрослых - не более 300 шт.
25. ЭКГ - электроды стандартные, для детей, взрослых - не более 300 шт.
26. Полка E-box для управляющих модулей.
27. Разъем картриджного типа для УЗ - датчика - не более 3 шт.
28. Блок питания системы - не более 2 шт.
29. Пульт управления системой.
30. Лицензионный ключ для активации УЗ-аппарата.
31. Бумага для принтера - не более 100 шт.
32. Гель для ультразвуковых исследований - не более 25 шт.
33. Ножной переключатель режимов работы УЗ-аппарата.
34. USB флеш-накопитель специализированных данных.
35. Термопринтер для цветной печати изображений.
36. Термопринтер для черно-белой печати изображений.
37. Тележка для аппарата.
38. Инструкция по эксплуатации на CD диске.
39. Инструкция по эксплуатации в печатном виде.
40. Программное обеспечение для обеспечения основных функциональных
параметров УЗ - аппарата.
41. Программное обеспечение специализированное для:
- акушерско-гинекологических исследований.
- исследований сосудов.
- кардиологических исследований.
- самотестирования УЗ - аппарата.
- 2D фокусировки.
- цветовой ангиографии.
- импульсно-волнового допплера.
- непрерывно-волнового допплера.
- двухбуферного режима.
- дуплексного режима с целью одновременного отображения 2D и импульсно-волнового допплера.
- триплексного режима с целью одновременного отображения 2D, импульсно-волнового допплера и цветового картирования / энергетического допплера.
- совмещения частот.
- гармонической визуализации тканей (THI).
- трапециевидной визуализации.
- инверсии импульсов гармонической визуализации.
- адаптивного допплера.
- адаптивного цветового допплера.
- цветового тканевого допплера.
- импульсно-волнового тканевого допплера.
- интеллектуального оптимизирования (iSCAN).
- 3D визуализации.
- импульсной инверсии.
- интеллектуальной оптимизации допплера.
- тканевого допплера.
- М-режима.
- цветового М-режима.
- анатомического М-режима.
- панорамной визуализации.
- DICOM носителей.
- работы в сети DICOM.
1. Системный модуль.
2. Жидкокристаллический монитор.
3. Кронштейн для ЖК-монитора.
4. Системная консоль управления.
II. Принадлежности:
1. Датчик ультразвуковой S4-2 секторный - не более 3 шт.
2. Датчик ультразвуковой С8-4V с конвексной матрицей, эндовагинальный / внутриполостной - не более 3 шт.
3. Датчик ультразвуковой L12-3 линейный - не более 3 шт.
4. Датчик ультразвуковой S8 широкополосный, секторный - не более 3 шт.
5. Датчик ультразвуковой L12-5 линейный, с широким полем обзора - не более 3 шт.
6. Датчик ультразвуковой 15-6L линейный интраоперационный / эпикардиологический - не более 3 шт.
7. Датчик ультразвуковой Е6509 внутриполостной - не более 3 шт.
8. Датчик ультразвуковой С5-2 с конвексной матрицей - не более 3 шт.
9. Датчик ультразвуковой L12-3 линейный - не более 3 шт.
10. Насадка биопсийная С5-2, в комплекте - не более 3 шт.
11. Насадка биопсийная С8-4v, в комплекте - не более 3 шт.
12. Насадка биопсийная L12-3, в комплекте - не более 3 шт.
13. Насадка биопсийная L12-5, в комплекте - не более 3 шт.
14. Насадка биопсийная S4-2, в комплекте - не более 3 шт.
15. Модуль передачи и приёма сигнала.
16. Модуль лицевого процессора / акустического процессора (BPAP).
17. Модуль демодулятора.
18. Модуль системной платы.
19. Модуль распределения.
20. Модуль физиологических сигналов.
21. Модуль кардиологический.
22. ЭКГ - кабель с 3-мя отведениями - не более 5 шт.
23. Отведения для регистрации физиологических потенциалов, с кабелем или без, в комплекте - не более 5 комплектов.
24. ЭКГ - электроды одноразовые, с гелевым покрытием, для детей, взрослых - не более 300 шт.
25. ЭКГ - электроды стандартные, для детей, взрослых - не более 300 шт.
26. Полка E-box для управляющих модулей.
27. Разъем картриджного типа для УЗ - датчика - не более 3 шт.
28. Блок питания системы - не более 2 шт.
29. Пульт управления системой.
30. Лицензионный ключ для активации УЗ-аппарата.
31. Бумага для принтера - не более 100 шт.
32. Гель для ультразвуковых исследований - не более 25 шт.
33. Ножной переключатель режимов работы УЗ-аппарата.
34. USB флеш-накопитель специализированных данных.
35. Термопринтер для цветной печати изображений.
36. Термопринтер для черно-белой печати изображений.
37. Тележка для аппарата.
38. Инструкция по эксплуатации на CD диске.
39. Инструкция по эксплуатации в печатном виде.
40. Программное обеспечение для обеспечения основных функциональных
параметров УЗ - аппарата.
41. Программное обеспечение специализированное для:
- акушерско-гинекологических исследований.
- исследований сосудов.
- кардиологических исследований.
- самотестирования УЗ - аппарата.
- 2D фокусировки.
- цветовой ангиографии.
- импульсно-волнового допплера.
- непрерывно-волнового допплера.
- двухбуферного режима.
- дуплексного режима с целью одновременного отображения 2D и импульсно-волнового допплера.
- триплексного режима с целью одновременного отображения 2D, импульсно-волнового допплера и цветового картирования / энергетического допплера.
- совмещения частот.
- гармонической визуализации тканей (THI).
- трапециевидной визуализации.
- инверсии импульсов гармонической визуализации.
- адаптивного допплера.
- адаптивного цветового допплера.
- цветового тканевого допплера.
- импульсно-волнового тканевого допплера.
- интеллектуального оптимизирования (iSCAN).
- 3D визуализации.
- импульсной инверсии.
- интеллектуальной оптимизации допплера.
- тканевого допплера.
- М-режима.
- цветового М-режима.
- анатомического М-режима.
- панорамной визуализации.
- DICOM носителей.
- работы в сети DICOM.
Номер РУ
ФСЗ 2012/11656
Дата РУ
14.03.2012
Срок действия РУ
Не действует согласно подпункту «б» пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416
Номер реестровой записи
o79866
Изготовитель
"Филипс энд Ньюсофт Медикал Системс Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Philips and Neusoft Medical Systems Co., Ltd., Neusoft Park, Hun Nan Industrial Area, Shenyang 110179, P.R. China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Philips and Neusoft Medical Systems Co., Ltd., Neusoft Park, Hun Nan Industrial Area, Shenyang 110179, P.R. China
Код ОКП/ОКПД2
94 4280
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260250
Аппарат ультразвуковой диагностический Flying
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)