ФСЗ 2012/11641
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/11641
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат офтальмологический эксимерный лазерный STAR, модели: S4, S4 IR, с принадлежностямиварианты исполнения: S4, S4 IR.
Состав модели Star S4:
1. Эксимерный лазерный аппарат Star S4 в сборе.
2. Кресло пациента в сборе.
3. Подушка вакуумная.
4. Педаль.
5. Сетевой шнур питания.
6. Руководства пользователя.
Состав модели Star S4 IR:
1. Эксимерный лазерный аппарат Star S4 IR в сборе.
2. Кресло пациента в сборе.
3. Подушка вакуумная.
4. Педаль.
5. Сетевой шнур питания.
6. Руководства пользователя.
Принадлежности:
1. Кресло пациента в сборе.
2. Подушка вакуумная - не более 5 шт.
3. Педаль - не более 2 шт.
4. Сетевой шнур питания - не более 10 шт.
5. Руководства пользователя - не более 2 шт.
6. Кресло хирургическое (для доктора и ассистента) - не более 2 шт.
7. Модуль формирования формы лазерного луча - не более 3 шт.
8. Модуль гиперметропии - не более 3 шт.
9. Интегратор - не более 3 шт.
10. Гидрофобный фильтр - не более 3 шт.
11. Зеркало 25.4x25.4 с серебряным покрытием - не более 5 шт.
12. Дихроичное зеркало - не более 5 шт.
13. Зеркало полупрозрачное - не более 5 шт.
14. Уплотнитель - не более 20 шт.
15. Галогенный фильтр - не более 20 шт.
16. PALL фильтр - не более 20 шт.
17. Выходное зеркало - не более 20 шт.
18. Заднее зеркало - не более 20 шт.
19. Делитель луча измерителя энергии - не более 20 шт.
20. Зеркало M1/М2 - не более 20 шт.
21. Цилиндрические линзы интегратора С1 и С2 - не более 20 шт.
22. Призма шестигранная в сборе с линзой L1 - не более 20 шт.
23. Линза L2 - не более 20 шт.
24. Линза L3 - не более 20 шт.
25. Зеркало М3 - не более 20 шт.
26. Карта пластиковая калибровочная прозрачная - не более 5000 шт.
27. Карта пластиковая калибровочная белая - не более 5000 шт.
28. Пылевой фильтр - не более 20 шт.
29. Бактериологический фильтр - не более 20 шт.
30. Микрофильтр - не более 5 шт.
31. Очки защитные.
32. Карта VisionKey Card для стандартной операции S2 (1 процедура) - не более 5000 шт.
33. Карта VisionKey Card для стандартной операции S3/S4 (1 процедура) - не более 5000 шт.
34. Карта VisionKey Card для стандартной операции S3/S4 (2 процедуры) - не более 5000 шт.
35. Карта VisionKey Card для стандартной операции S3/S4 (10 процедур) - не более 1000 шт.
36. Карта VisionKey Card для стандартной операции S3/S4 (50 процедур) - не более 1000 шт.
37. Карта VisionKey Card для стандартной операции S3/S4 (100 процедур) - не более 1000 шт.
38. Карта CustomVue Card для персонифицированной операции 84(10 процедур) - не более 1000 шт.
39. Карта Presbyopia CustomVue для персонифицированной операции 84 (1 процедура) - не
более 1000 шт.
40. Карта Presbyopia CustomVue для персонифицированной операции 84 (2 процедуры) - не
более 1000 шт.
41. Карта Presbyopia CustomVue для персонифицированной операции 84 (10 процедур) - не
более 1000 шт.
42. Карта CustomVue PreVue операционная демонстрационная - не более 500 шт.
43. Карта Custom-CAP операционная - не более 500 шт.
Состав модели Star S4:
1. Эксимерный лазерный аппарат Star S4 в сборе.
2. Кресло пациента в сборе.
3. Подушка вакуумная.
4. Педаль.
5. Сетевой шнур питания.
6. Руководства пользователя.
Состав модели Star S4 IR:
1. Эксимерный лазерный аппарат Star S4 IR в сборе.
2. Кресло пациента в сборе.
3. Подушка вакуумная.
4. Педаль.
5. Сетевой шнур питания.
6. Руководства пользователя.
Принадлежности:
1. Кресло пациента в сборе.
2. Подушка вакуумная - не более 5 шт.
3. Педаль - не более 2 шт.
4. Сетевой шнур питания - не более 10 шт.
5. Руководства пользователя - не более 2 шт.
6. Кресло хирургическое (для доктора и ассистента) - не более 2 шт.
7. Модуль формирования формы лазерного луча - не более 3 шт.
8. Модуль гиперметропии - не более 3 шт.
9. Интегратор - не более 3 шт.
10. Гидрофобный фильтр - не более 3 шт.
11. Зеркало 25.4x25.4 с серебряным покрытием - не более 5 шт.
12. Дихроичное зеркало - не более 5 шт.
13. Зеркало полупрозрачное - не более 5 шт.
14. Уплотнитель - не более 20 шт.
15. Галогенный фильтр - не более 20 шт.
16. PALL фильтр - не более 20 шт.
17. Выходное зеркало - не более 20 шт.
18. Заднее зеркало - не более 20 шт.
19. Делитель луча измерителя энергии - не более 20 шт.
20. Зеркало M1/М2 - не более 20 шт.
21. Цилиндрические линзы интегратора С1 и С2 - не более 20 шт.
22. Призма шестигранная в сборе с линзой L1 - не более 20 шт.
23. Линза L2 - не более 20 шт.
24. Линза L3 - не более 20 шт.
25. Зеркало М3 - не более 20 шт.
26. Карта пластиковая калибровочная прозрачная - не более 5000 шт.
27. Карта пластиковая калибровочная белая - не более 5000 шт.
28. Пылевой фильтр - не более 20 шт.
29. Бактериологический фильтр - не более 20 шт.
30. Микрофильтр - не более 5 шт.
31. Очки защитные.
32. Карта VisionKey Card для стандартной операции S2 (1 процедура) - не более 5000 шт.
33. Карта VisionKey Card для стандартной операции S3/S4 (1 процедура) - не более 5000 шт.
34. Карта VisionKey Card для стандартной операции S3/S4 (2 процедуры) - не более 5000 шт.
35. Карта VisionKey Card для стандартной операции S3/S4 (10 процедур) - не более 1000 шт.
36. Карта VisionKey Card для стандартной операции S3/S4 (50 процедур) - не более 1000 шт.
37. Карта VisionKey Card для стандартной операции S3/S4 (100 процедур) - не более 1000 шт.
38. Карта CustomVue Card для персонифицированной операции 84(10 процедур) - не более 1000 шт.
39. Карта Presbyopia CustomVue для персонифицированной операции 84 (1 процедура) - не
более 1000 шт.
40. Карта Presbyopia CustomVue для персонифицированной операции 84 (2 процедуры) - не
более 1000 шт.
41. Карта Presbyopia CustomVue для персонифицированной операции 84 (10 процедур) - не
более 1000 шт.
42. Карта CustomVue PreVue операционная демонстрационная - не более 500 шт.
43. Карта Custom-CAP операционная - не более 500 шт.
Номер РУ
ФСЗ 2012/11641
Дата РУ
12.07.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
55021
Заявитель
ООО "Джонсон & Джонсон"
Фактический адрес заявителя
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Юридический адрес заявителя
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Изготовитель
"AMO Мануфекчеринг ЮЭсЭй, ЛЛС"
Фактический адрес изготовителя
, США, AMO Manufacturing USA, LLC, 510 Cottonwood Drive, Milpitas, California 95035, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, AMO Manufacturing USA, LLC, 510 Cottonwood Drive, Milpitas, California 95035, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
2б
Вид
171870
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. АМО Manufacturing USA, LLC, 510 Cottonwood Drive, Milpitas, California 95035, USA.
2. NPA de Mexico S. de R.L. de C.V., Sor Juana Ines de la Cruz #20150, Interior 5, Cd. Industrial, Tijuana, Baja California, CP 22444, Mexico.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
171870
Аппарат офтальмологический эксимерный лазерный STAR, модели: S4
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
171870
Аппарат офтальмологический эксимерный лазерный STAR, модели: S4 IR
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат офтальмологический эксимерный лазерный STAR, модели: S4, S4 IR, с принадлежностямиварианты исполнения: S4, S4 IR.
Состав модели Star S4:
1. Эксимерный лазерный аппарат Star S4 в сборе.
2. Кресло пациента в сборе.
3. Подушка вакуумная.
4. Педаль.
5. Сетевой шнур питания.
6. Руководства пользователя.
Состав модели Star S4IR:
1. Эксимерный лазерный аппарат Star S4IR в сборе.
2. Кресло пациента в сборе.
3. Подушка вакуумная.
4. Педаль.
5. Сетевой шнур питания.
6. Руководства пользователя.
Принадлежности:
1. Кресло пациента в сборе.
2. Подушка вакуумная - не более 5 шт.
3. Педаль - не более 2 шт.
4. Сетевой шнур питания - не более 10 шт.
5. Руководства пользователя - не более 2 шт.
6. Кресло хирургическое (для доктора и ассистента) - не более 2 шт.
7. Модуль формирования формы лазерного луча - не более 3 шт.
8. Модуль гиперметропии - не более 3 шт.
9. Интегратор - не более 3 шт.
10. Гидрофобный фильтр - не более 3 шт.
11. Зеркало 25.4х25.4 с серебряным покрытием - не более 5 шт.
12. Дихроичное зеркало - не более 5 шт.
13. Зеркало полупрозрачное - не более 5 шт.
14. Уплотнитель - не более 20 шт.
15. Галогенный фильтр - не более 20 шт.
16. PALL фильтр - не более 20 шт.
17. Выходное зеркало - не более 20 шт.
18. Заднее зеркало - не более 20 шт.
19. Делитель луча измерителя энергии - не более 20 шт.
20. Зеркало M1/M2 - не более 20 шт.
21. Цилиндрические линзы интегратора C1 и C2 - не более 20 шт.
22. Призма шестигранная в сборе с линзой L1 - не более 20 шт.
23. Линза L2 - не более 20 шт.
24. Линза L3 - не более 20 шт.
25. Зеркало M3 - не более 20 шт.
26. Карта пластиковая калибровочная прозрачная - не более 5000 шт.
27. Карта пластиковая калибровочная белая - не более 5000 шт.
28. Пылевой фильтр - не более 20 шт.
29. Бактериологический фильтр - не более 20 шт.
30. Микрофильтр - не более 5 шт.
31. Очки защитные.
32. Карта VisionKey Card для стандартной операции S2 (1 процедура) - не более 5000 шт.
33. Карта VisionKey Card для стандартной операции S3/S4 (1 процедура) - не более 5000 шт.
34. Карта VisionKey Card для стандартной операции S3/S4 (2 процедуры) - не более 5000 шт.
35. Карта VisionKey Card для стандартной операции S3/S4 (10 процедур) - не более 1000 шт.
36. Карта VisionKey Card для стандартной операции S3/S4 (50 процедур) - не более 1000 шт.
37. Карта VisionKey Card для стандартной операции S3/S4 (100 процедур) - не более 1000 шт.
38. Карта CustomVue Card для персонифицированной операции S4(10 процедур) - не более 1000 шт.
39. Карта Presbyopia CustomVue для персонифицированной операции S4 (1 процедура) - не более 1000 шт.
40. Карта Presbyopia CustomVue для персонифицированной операции S4 (2 процедуры) - не более 1000 шт.
41. Карта Presbyopia CustomVue для персонифицированной операции S4 (10 процедур) - не более 1000 шт.
42. Карта CustomVue PreVue операционная демонстрационная - не более 500 шт.
43. Карта Custom-CAP операционная - не более 500 шт.
ФСЗ 2012/11641
29.12.2018
ООО "Джонсон & Джонсон"
32.50.50.000
171870
Аппарат офтальмологический эксимерный лазерный STAR, модели: S4, S4 IR, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Аппарат офтальмологический эксимерный лазерный STAR, варианты исполнения: S4, S4 IR.
Состав модели Star S4:
1. Эксимерный лазерный аппарат Star S4 в сборе.
2. Кресло пациента в сборе.
3. Подушка вакуумная.
4. Педаль.
5. Сетевой шнур питания.
6. Руководства пользователя.
Состав модели Star S4IR:
1. Эксимерный лазерный аппарат Star S4IR в сборе.
2. Кресло пациента в сборе.
3. Подушка вакуумная.
4. Педаль.
5. Сетевой шнур питания.
6. Руководства пользователя.
II. Принадлежности:
1. Кресло пациента в сборе.
2. Подушка вакуумная - не более 5 шт.
3. Педаль - не более 2 шт.
4. Сетевой шнур питания - не более 10 шт.
5. Руководства пользователя - не более 2 шт.
6. Кресло хирургическое (для доктора и ассистента) - не более 2 шт.
7. Модуль формирования формы лазерного луча - не более 3 шт.
8. Модуль гиперметропии - не более 3 шт.
9. Интегратор - не более 3 шт.
10. Гидрофобный фильтр - не более 3 шт.
11. Зеркало 25.4х25.4 с серебряным покрытием - не более 5 шт.
12. Дихроичное зеркало - не более 5 шт.
13. Зеркало полупрозрачное - не более 5 шт.
14. Уплотнитель - не более 20 шт.
15. Галогенный фильтр - не более 20 шт.
16. PALL фильтр - не более 20 шт.
17. Выходное зеркало - не более 20 шт.
18. Заднее зеркало - не более 20 шт.
19. Делитель луча измерителя энергии - не более 20 шт.
20. Зеркало M1/M2 - не более 20 шт.
21. Цилиндрические линзы интегратора C1 и C2 - не более 20 шт.
22. Призма шестигранная в сборе с линзой L1 - не более 20 шт.
23. Линза L2 - не более 20 шт.
24. Линза L3 - не более 20 шт.
25. Зеркало M3 - не более 20 шт.
26. Карта пластиковая калибровочная прозрачная - не более 5000 шт.
27. Карта пластиковая калибровочная белая - не более 5000 шт.
28. Пылевой фильтр - не более 20 шт.
29. Бактериологический фильтр - не более 20 шт.
30. Микрофильтр - не более 5 шт.
31. Очки защитные.
32. Карта VisionKey Card для стандартной операции S2 (1 процедура) - не более 5000 шт.
33. Карта VisionKey Card для стандартной операции S3/S4 (1 процедура) - не более 5000 шт.
34. Карта VisionKey Card для стандартной операции S3/S4 (2 процедуры) - не более 5000 шт.
35. Карта VisionKey Card для стандартной операции S3/S4 (10 процедур) - не более 1000 шт.
36. Карта VisionKey Card для стандартной операции S3/S4 (50 процедур) - не более 1000 шт.
37. Карта VisionKey Card для стандартной операции S3/S4 (100 процедур) - не более 1000 шт.
38. Карта CustomVue Card для персонифицированной операции S4(10 процедур) - не более 1000 шт.
39. Карта Presbyopia CustomVue для персонифицированной операции S4 (1 процедура) - не более 1000 шт.
40. Карта Presbyopia CustomVue для персонифицированной операции S4 (2 процедуры) - не более 1000 шт.
41. Карта Presbyopia CustomVue для персонифицированной операции S4 (10 процедур) - не более 1000 шт.
42. Карта CustomVue PreVue операционная демонстрационная - не более 500 шт.
43. Карта Custom-CAP операционная - не более 500 шт.
ФСЗ 2012/11641
05.03.2012
94 4420
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)