ФСЗ 2012/11619
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/11619
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
188330
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
188330
Микротом санный Leica SM2010R с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Микротом санный Leica SM2010R с принадлежностями1. Микротом санный Leica SM2010R (Leica SM2010 R - Sliding Microtome).
2. Стандартный комплект к прибору - 1 шт. (1 Tool set):
2.1. Лоток для отработанных срезов -1 шт. (1 Section waste tray (assembled).
2.2. Набор инструментов (1 Tool set) -1 комплект в составе:
- ключ Аллена с ручкой, № 4,0 -1 шт. (1 Allen key with handle, size 4,0),
- ключ Аллена, № 6,0 -1 шт. (1 Allen key, size 6,0),
- гаечный ключ № 10,0 -1 шт. (1 Fork wrench, Size 10,0),
- шестигранный ключ T25 -1 шт. (1 Hexagon wrench T25),
- магнит -1 шт. (1 Magnet replacement),
- пылезащитный чехол -1 шт. (1 Dust cover),
- защитные перчатки -1 пара (1 Pair of safety gloves, Size S).
II. Принадлежности:
1. Держатель для супер-мега кассет с адаптером для использования с системой быстрого крепления (Supermegacassette clamp w/adapter).
2. Универсальный держатель кассет с адаптером (Universal Cassette Clamp SM2010R).
3. Держатель HN40 с адаптером (HN40 clamp with adapter).
4. Стандартный держатель образцов с адаптером (Standard specimen clamp w/adapter).
5. Держатель ножа SN для сменных лезвий или многоразовых ножей (Knife holder SN).
6. Держатель SE/LPдля сменных лезвий низкого профиля (Blade holder SE/LP disposable blades).
7. Держатель SE/HP для сменных лезвий высокого профиля (Blade holder SE/HP disposable blades).
8. Прижимная пластина для лезвий низкого профиля (Pressure plate kit low profile, cpl.).
9. Прижимная пластина для лезвий высокого профиля (Pressure plate kit for high profile, cpl.).
10. Держатель лезвий EC 240 H, адаптер для лезвий высокого профиля в пластиковом футляре (High profile blade rail (twin)- set).
11. Держатель лезвий низкого профиля ЕС 240 L, адаптер для лезвий низкого профиля (Low profile blade rail (twin)- set).
12. Адаптер для лезвий низкого профиля с прижимной пластиной в пластиковом футляре (Low prof.blade rail (single-set).
13. Пластиковый предохранитель для ножа (Knife guard, plastic).
14. Нож, длина 16 см, профиль С (для парафиновых и криосрезов) в пластиковом футляре (Knife 16 cm - profile с- steel).
15. Нож, длина 16 см, профиль D, в пластиковом футляре (Knife 16 cm- profile d- steel).
16. Нож, длина 22 см, профиль С (для парафиновых и крио-срезов) (Knife 22 cm - profile с- steel).
17. Сменные лезвия, тип 819, низкий профиль (LP disposable blades type 819 (1x50)).
18. Сменные лезвия, тип 818, высокий профиль (HP disposable blades type 818 (1x50)).
ФСЗ 2012/11619
03.09.2015
ООО "БиоЛайн"
94 4370
188330
Микротом санный Leica SM2010R с принадлежностямиI. Микротом санный Leica SM2010R;
1. Микротом санный Leica SM2010R (Leica SM2010 R - Sliding Microtome).
2. Стандартный комплект к прибору - 1 шт. (1 Tool set):
2.1. Лоток для отработанных срезов -1 шт. (1 Section waste tray (assembled).
2.2. Набор инструментов (1 Tool set) -1 комплект в составе;
- ключ Аллена с ручкой, № 4,0 -1 шт. (1 Allen key with handle, size 4,0),
- ключ Аллена, № 6,0 -1 шт. (1 Allen key, size 6,0),
- гаечный ключ № 10,0 -1 шт. (1 Fork wrench. Size 10,0),
- шестигранный ключ T25 -1 шт. (1 Hexagon wrench T25),
- магнит -1 шт. (1 Magnet replacement),
- пылезащитный чехол -1 шт. (1 Dust cover),
- защитные перчатки -1 пара (1 Pair of safety gloves, Size S).
II. Принадлежности:
1. Держатель для сулер-мега кассет с адаптером для использования с системой быстрого крепления
(Supermegacassette clamp w/adapter).
2. Универсальный держатель кассет с адаптером (Universal Cassette Clamp SM2010R).
3. Держатель HN40 с адаптером (HN40 clamp with adapter).
4. Стандартный держатель образцов с адаптером (Standard specimen clamp w/adapter).
5. Держатель ножа SN для сменных лезвий или многоразовых ножей (Knife holder SN).
6. Держатель SE/LPдля сменных лезвий низкого профиля (Blade holder SE/LP disposable blades).
7. Держатель SE/HP для сменных лезвий вьюокого профиля (Blade holder SE/HP disposable blades).
8. Прижимная пластина для лезвий низкого профиля (Pressure plate kit low profile, cpI.).
9. Прижимная пластина для лезвий высокого профиля (Pressure plate kit for high profile, cpI.).
10. Держатель лезвий EC 240 H, адаптер для лезвий высокого профиля в пластиковом футляре (High
profile blade rail (twin)- set).
11. Держатель лезвий низкого профиля ЕС 240 L, адаптер для лезвий низкого профиля (Low profile blade
rail (twin)> set).
12. Адаптер для лезвий низкого профиля с прижимной пластиной в пластиковом футляре (Low prof.blade
rail (single)'set).
13. Пластиковый предохранитель для ножа (Knife guard, plastic).
14. Нож, длина 16 см, профиль С (для парафиновых и криосрезов) в пластиковом футляре (Knife 16 cm -
profile с- steel).
15. Нож, длина 16 см, профиль D, в пластиковом футляре (Knife 16 cm- profile d- steel).
16. Нож, длина 22 см, профиль С (для парафиновых и крио-срезов) (Knife 22 cm - profile с- steel).
17. Сменные лезвия, тип 819, низкий профиль (LP disposable blades type 819 (1x50)).
18. Сменные лезвия, тип 818, высокий профиль (HP disposable blades type 818 (1x50)).
ФСЗ 2012/11619
15.06.2015
ООО "БиоЛайн"
94 4370
Микротом санный Leica SM2010R с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Микротом санный Leica SM2010R:
1. Микротом санный Leica SM2010R (Leica SM2010 R - Sliding Microtome).
2. Стандартный комплект к прибору - 1 шт. (1 Tool set):
2.1. Лоток для отработанных срезов - 1 шт. (1 Section waste tray (assembled).
2.2. Набор инструментов (1 Tool set) - 1 комплект в составе:
- ключ Аллена с ручкой, № 4,0 - 1 шт. (1 Allen key with handle, size 4,0);
- ключ Аллена, № 6,0 -1 шт. (1 Allen key, size 6,0);
- гаечный ключ № 10,0 - 1 шт. (1 Fork wrench, Size 10,0);
- шестигранный ключ T25 - 1 шт. (1 Hexagon wrench T25);
- магнит - 1 шт. (1 Magnet replacement);
- пылезащитный чехол - 1 шт. (1 Dust cover);
- защитные перчатки - 1 пара (1 Pair of safety gloves, Size S).
II. Принадлежности:
1. Держатель для супер-мега кассет с адаптером для использования с системой быстрого крепления (Supermegacassette clamp w/adapter).
2. Универсальный держатель кассет с адаптером (Universal Cassette Clamp SM2010R).
3. Держатель HN40 c адаптером (HN40 clamp with adapter).
4. Стандартный держатель образцов с адаптером (Standard specimen clamp w/adapter).
5. Держатель ножа SN для сменных лезвий или многоразовых ножей (Knife holder SN).
6. Держатель SE/LP для сменных лезвий низкого профиля (Blade holder SE/LP disposable blades).
7. Держатель SE/HP для сменных лезвий высокого профиля (Blade holder SE/HP disposable blades).
8. Прижимная пластина для лезвий низкого профиля (Pressure plate kit low profile, cpl.).
9. Прижимная пластина для лезвий высокого профиля (Pressure plate kit for high profile, cpl.).
10. Держатель лезвий EC 240 H, адаптер для лезвий высокого профиля в пластиковом футляре (High profile blade rail (twin)- set).
11. Держатель лезвий низкого профиля EC 240 L, адаптер для лезвий низкого профиля (Low profile blade rail (twin)- set).
12. Адаптер для лезвий низкого профиля с прижимной пластиной в пластиковом футляре (Low prof.blade rail (single)-set).
13. Пластиковый предохранитель для ножа (Knife guard, plastic).
14. Нож, длина 16 см, профиль С (для парафиновых и криосрезов) в пластиковом футляре (Knife 16 cm - profile c- steel).
15. Нож, длина 16 см, профиль D, в пластиковом футляре (Knife 16 cm- profile d- steel).
16. Нож, длина 22 см, профиль C (для парафиновых и крио-срезов) (Knife 22 cm - profile c- steel).
17. Сменные лезвия, тип 819, низкий профиль (LP disposable blades type 819 (1x50)).
18. Сменные лезвия, тип 818, высокий профиль (HP disposable blades type 818 (1x50)).
III. Организация - изготовитель:
- Leica Biosystems Nussloch GmbH, Heidelberger, Str 17-19, 69226, Nussloch, Germany.
ФСЗ 2012/11619
01.03.2012
94 4370
—