ФСЗ 2012/11595
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/11595
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
275240
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
275240
1. Криостат Leica СМ1950 без двигателя и с системой отсасывания, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
275240
2. Криостат Leica СМ1950 без двигателя и без системы отсасывания, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
275240
3. Криостат Leica СМ1950 с двигателем и без системы отсасывания, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
275240
4. Криостат Leica СМ1950 с двигателем и с системой отсасывания, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Криостат Leica CM1950 с принадлежностями1. Криостат платформа Leica CM1950 (Leica CM1950 Cryostat).
2. Стандартный набор к прибору (Standard delivery).
2.1. Маховик в сборе - 1 шт. (1 Handwheel, assy. manual).
2.2. Сетевой кабель EU 230 V/16A ? 1 шт. (1 Mains cable EU 230 V/16A).
2.3. Набор аксессуаров (1 Extraction accessory set) - 1 комплект в составе:
2.3.1. Адаптер 1 - 1 шт. (1 Hose adapter 1).
2.3.2. Адаптер 2 - 1 шт. (1 Hose adapter 2).
2.3.3. Выводное сопло - 1 шт. (1 Extraction nozzle).
2.3.4. Силиконовый адаптер - 1 шт. (1 Silicon hose).
2.3.5. Силиконовый стопор - 1 шт. (1 Silicon stopper).
2.3.6. Выводное сопло для криокамеры - 1 шт. (1 Cryochamber extraction nozzle).
2.3.7. Набор фильтров - 5 шт. в наборе (1 Set of filters- 5 pcs.).
2.3.8. Круглые столики для образцов, диаметр 30мм - 5 шт. (5 Specimen discs, 30mm).
2.3.9. Поддон для отработанных срезов - 1 шт. (1 Section waste tray).
2.3.10. Крепление для полки для быстрого замораживания образцов - 1 шт. (1 retaining device for quick-freezing shelf).
2.3.11. Крышка для полки быстрого замораживания образцов - 1 шт. (1 Cover for quick-freezing shelf).
2.3.12. Набор инструментов - 1 шт. (1 Tool set):
- кисточка тонкая - 1 шт. (1 Brush, fine),
- кисточка-Leica с магнитом - 1 шт. (1 Leica-brush with magnet),
- комплект ключей Аллена (№ 1,5 - 1 шт., № 2,5 - 1 шт., № 3,0 - 1 шт., № 4,0 - 1 шт., № 6,0 - 1 шт.) (set of 6 Allen keys, size № 1,5, № 2,5, № 3,0, № 4,0, № 6,0),
- комплект ключей Аллена с круглым основанием (№ 4,0 - 1 шт., № 5,0 - 1 шт.) (set of 2 Allen keys with spherical head, size 4,0, size № 5,0),
- гаечный ключ № 13 - 1 шт. (1 Single-head wrench, size 13),
- гаечный ключ № 16 - 1 шт.(1 Single-head wrench, size 16),
- бактерицидный фильтр - 1 шт. (1 Bactericidal filter),
- защитные перчатки - 1 пара (1 Pair of safety gloves, Size M for cryosectioning).
Принадлежности:
1. Основание держателя лезвия СЕ (Blade holder base cpl.).
2. Держатель лезвия CE (Blade holder CE-BB, cpl. High Profile).
3. Пластина для установки лезвий низкого профиля для держателя СЕ (Insert f.low-prof. blades).
4. Основание держателя ножа СN (Knife holder base, cpl.).
5. Держатель ножа СN для стандартных ножей (Knife holder СN cpl.).
6. Поддерживающая пластина для держателя CN для коротких ножей (Knife support CN short).
7. Поддерживающая пластина для держателя CN универсальная (Knife support CN).
8. Держатель СNZ для твердосплавных ножей (Knife hld.insert CNZ cpl.).
9. Cменные лезвия, тип 818, высокий профиль, 50 шт. в диспенсере (HP disposable blades type 818 (1x50)).
10. Сменные лезвия, тип 818, высокий профиль, 10 диспенсеров по 50 лезвий в каждом (High-profile disposable blades 818).
11. Сменные лезвия, тип 819, низкий профиль, 50 шт. в диспенсере (LP disposable blades type 819 (1x50)).
12. Сменные лезвия, тип 819, низкий профиль, 10 диспенсеров по 50 лезвий в каждом (Low-profile disposable blades 819).
13. Нож, длина 16 см, профиль С (для парафиновых и криосрезов) в пластиковом футляре (Knife 16 cm - profile c-steel).
14. Нож, длина 16 см, с карбидным покрытием (с футляром) (Knife 16 cm c TC).
15. Нож, длина 12 см, профиль С (Knife 12 cm c steel).
16. Нож, длина 16 см, профиль D, в пластиковом футляре (Knife 16 cm- profile d- steel).
17. Карбидный нож, длина 16 см, профиль D, в пластиковом футляре (Knife 16 cm d TC).
18. Нож, длина 12 см, профиль D, в пластиковом футляре (Knife 12 cm d steel).
19. Пластиковый футляр для двух ножей 10, 12 или 16 см (Knife case).
20. Пластиковый футляр для двух ножей 22, 25 или 30 см (Knife case).
ФСЗ 2012/11595
09.04.2015
ООО "БиоЛайн"
94 4370
—
Криостат Leica CM1950, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Криостат Leica CM1950:
1. Криостат платформа Leica CM1950 (Leica CM1950 Cryostat).
2. Стандартный набор к прибору (Standard delivery).
2.1. Маховик в сборе - 1 шт. (1 Handwheel, assy. manual).
2.2. Сетевой кабель EU 230 V/16A ? 1 шт. (1 Mains cable EU 230 V/16A).
2.3. Набор аксессуаров (1 Extraction accessory set) - 1 комплект в составе:
2.3.1. Адаптер 1 - 1 шт. (1 Hose adapter 1).
2.3.2. Адаптер 2 - 1 шт. (1 Hose adapter 2).
2.3.3. Выводное сопло - 1 шт. (1 Extraction nozzle).
2.3.4. Силиконовый адаптер - 1 шт. (1 Silicon hose).
2.3.5. Силиконовый стопор - 1 шт. (1 Silicon stopper).
2.3.6. Выводное сопло для криокамеры - 1 шт. (1 Cryochamber extraction nozzle).
2.3.7. Набор фильтров - 5 шт. в наборе (1 Set of filters- 5 pcs.).
2.3.8. Круглые столики для образцов, диаметр 30мм - 5 шт. (5 Specimen discs, 30mm).
2.3.9. Поддон для отработанных срезов - 1 шт. (1 Section waste tray).
2.3.10. Крепление для полки для быстрого замораживания образцов - 1 шт. (1 retaining device for quick-freezing shelf).
2.3.11. Крышка для полки быстрого замораживания образцов - 1 шт. (1 Cover for quick-freezing shelf).
2.3.12. Набор инструментов - 1 шт. (1 Tool set):
- кисточка тонкая - 1 шт. (1 Brush, fine),
- кисточка-Leica с магнитом - 1 шт. (1 Leica-brush with magnet),
- комплект ключей Аллена (№ 1,5 - 1 шт., № 2,5 - 1 шт., № 3,0 - 1 шт., № 4,0 - 1 шт., № 6,0 - 1 шт.) (set of 6 Allen keys, size № 1,5, № 2,5, № 3,0, № 4,0, № 6,0),
- комплект ключей Аллена с круглым основанием (№ 4,0 - 1 шт., № 5,0 - 1 шт.) (set of 2 Allen keys with spherical head, size 4,0, size № 5,0),
- гаечный ключ № 13 - 1 шт. (1 Single-head wrench, size 13),
- гаечный ключ № 16 - 1 шт.(1 Single-head wrench, size 16),
- бактерицидный фильтр - 1 шт. (1 Bactericidal filter),
- защитные перчатки - 1 пара (1 Pair of safety gloves, Size M for cryosectioning).
II. Принадлежности:
1. Основание держателя лезвия СЕ (Blade holder base cpl.).
2. Держатель лезвия CE (Blade holder CE-BB, cpl. High Profile).
3. Пластина для установки лезвий низкого профиля для держателя СЕ (Insert f.low-prof. blades).
4. Основание держателя ножа СN (Knife holder base, cpl.).
5. Держатель ножа СN для стандартных ножей (Knife holder СN cpl.).
6. Поддерживающая пластина для держателя CN для коротких ножей (Knife support CN short).
7. Поддерживающая пластина для держателя CN универсальная (Knife support CN).
8. Держатель СNZ для твердосплавных ножей (Knife hld.insert CNZ cpl.).
9. Cменные лезвия, тип 818, высокий профиль, 50 шт. в диспенсере (HP disposable blades type 818 (1x50)).
10. Сменные лезвия, тип 818, высокий профиль, 10 диспенсеров по 50 лезвий в каждом (High-profile disposable blades 818).
11. Сменные лезвия, тип 819, низкий профиль, 50 шт. в диспенсере (LP disposable blades type 819 (1x50)).
12. Сменные лезвия, тип 819, низкий профиль, 10 диспенсеров по 50 лезвий в каждом (Low-profile disposable blades 819).
13. Нож, длина 16 см, профиль С (для парафиновых и криосрезов) в пластиковом футляре (Knife 16 cm - profile c-steel).
14. Нож, длина 16 см, с карбидным покрытием (с футляром) (Knife 16 cm c TC).
15. Нож, длина 12 см, профиль С (Knife 12 cm c steel).
16. Нож, длина 16 см, профиль D, в пластиковом футляре (Knife 16 cm- profile d- steel).
17. Карбидный нож, длина 16 см, профиль D, в пластиковом футляре (Knife 16 cm d TC).
18. Нож, длина 12 см, профиль D, в пластиковом футляре (Knife 12 cm d steel).
19. Пластиковый футляр для двух ножей 10, 12 или 16 см (Knife case).
20. Пластиковый футляр для двух ножей 22, 25 или 30 см (Knife case).
III. Организация-изготовитель:
- Leica Biosystems Nussloch GmbH, Heidelberger, Str 17-19, 69226, Nussloch, Germany.
ФСЗ 2012/11595
27.02.2012
94 4370
—