ФСЗ 2012/11590
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/11590
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Роботизированное терапевтическое устройство для стимуляции процессов восставновления нервно-мышечной активности MotionMaker, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)1. Транспортировочный стол MODUTABLE для пациентов с электрической регулировкой подъема и поддержки спины.
2. Ножные экзоскелеты с тремя осевыми и контрольными датчиками с электроприводом ? 2 шт.
3. Встроенные датчики давления и конвертеров ? 6 шт.
4. Система позиционирования стопы и прикрепления обуви.
5. Подвижная рама, закрепленная на роликах с тормозом и замком.
6. Компьютерная консоль управления
7. Внешний тач-скрин монитор 17".
8. Съемная поддержка для рук с клавиатурой.
9. Программное обеспечение RTX.
10. Системное программное обеспечение PRESCRIFIX для врачей.
11. Миостимулятор с 14 каналами StimMakerTM
12. Базовые ортопедические ремни для поддержки, размер (M) - 8 шт.
13. Комплект подлокотников c рукояткой для поддержки правой и левой рук пациента, оснащены кнопкой пауза и кнопкой аварийного прекращения работы. 2 шт.
14. Комплект электродов для электромиостимуляции, ножные, 14 пар. 100 комплектов
15. Инструкция оператора.
16. Инструкция по техническому обслуживанию.
17. Инструкция по послепродажному обслуживанию.
18. Чехол защитный для устройства.
19. Комплект калибруемых и настраиваемых экзоскелетов для правой и левой ног пациента с поддержкой стопы и пятки. 2 шт.
20. Программное обеспечение PRESCRINET для удаленного пользования врачом.
21. Набор базовых ортопедических опор, состоящий из фиксаторов суставных соединений для бедренной, ножной и лодыжечной части ноги пациента, размер (S). 12 шт.
22. Набор базовых ортопедических опор, состоящий из фиксаторов суставных соединений для бедренной, ножной и лодыжечной части ноги пациента, размер (L). 12 шт.
23. Комплект дополнительных электродов для миостимуляции. 14 пар в комплекте. 100 комплектов.
2. Ножные экзоскелеты с тремя осевыми и контрольными датчиками с электроприводом ? 2 шт.
3. Встроенные датчики давления и конвертеров ? 6 шт.
4. Система позиционирования стопы и прикрепления обуви.
5. Подвижная рама, закрепленная на роликах с тормозом и замком.
6. Компьютерная консоль управления
7. Внешний тач-скрин монитор 17".
8. Съемная поддержка для рук с клавиатурой.
9. Программное обеспечение RTX.
10. Системное программное обеспечение PRESCRIFIX для врачей.
11. Миостимулятор с 14 каналами StimMakerTM
12. Базовые ортопедические ремни для поддержки, размер (M) - 8 шт.
13. Комплект подлокотников c рукояткой для поддержки правой и левой рук пациента, оснащены кнопкой пауза и кнопкой аварийного прекращения работы. 2 шт.
14. Комплект электродов для электромиостимуляции, ножные, 14 пар. 100 комплектов
15. Инструкция оператора.
16. Инструкция по техническому обслуживанию.
17. Инструкция по послепродажному обслуживанию.
18. Чехол защитный для устройства.
19. Комплект калибруемых и настраиваемых экзоскелетов для правой и левой ног пациента с поддержкой стопы и пятки. 2 шт.
20. Программное обеспечение PRESCRINET для удаленного пользования врачом.
21. Набор базовых ортопедических опор, состоящий из фиксаторов суставных соединений для бедренной, ножной и лодыжечной части ноги пациента, размер (S). 12 шт.
22. Набор базовых ортопедических опор, состоящий из фиксаторов суставных соединений для бедренной, ножной и лодыжечной части ноги пациента, размер (L). 12 шт.
23. Комплект дополнительных электродов для миостимуляции. 14 пар в комплекте. 100 комплектов.
Номер РУ
ФСЗ 2012/11590
Дата РУ
14.03.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o79752
Изготовитель
Свортек СА
Фактический адрес изготовителя
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Swortec SA, Les Ilettes, P.O. box 70, 1870 Monthey, Switzerland
Юридический адрес изготовителя
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Swortec SA, Les Ilettes, P.O. box 70, 1870 Monthey, Switzerland
Код ОКП/ОКПД2
94 4410
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Swortec SA, Les Ilettes, P.O. box 70, 1870 Monthey, Switzerland
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
202430
Роботизированное терапевтическое устройство для стимуляции процессов восставновления нервно-мышечной активности MotionMaker, с принадлежностями
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)