ФСЗ 2012/11530

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/11530
Наименование
Анализатор биохимический автоматический «Кобас Интегра 800» (Cobas Integra 800) с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Анализатор биохимический автоматический «Кобас Интегра 800» (Cobas Integra 800).
II. Принадлежности:
1. Инструкция по инсталляции «Кобас Интегра 800» (Manual).
2. Декларация соответствия (Declaration of Conformity).
3. Сертификат качества (Certificate of Quality Cobas Integra 800).
4. Рабочая станция (Data Station) в составе:
- системный блок (Processor).
- монитор (Monitor).
- клавиатура (Keyboard).
- "мышь" компьютерная (Mouse).
5. Считыватель штрих-кода (Barcode Reader Unit) в составе:
- карандаш-считыватель штрих-кода (Barcode Reader Pen PS/2).
- держатель для карандаша-считывателя штрих-кода (Holder Barcode Pen).
- упаковка считывателя штрих-кода (Beipackzettel BC Pen).
- USB 2 коммутатор на 2 входа (USB 2 Port Hub).
- конвертер USB-разъема на PS2-разъем для карандаша-считывателя штрих-кода (USB to PS2 Barcode Pen Converter).
6. Набор для инсталляции анализатора (Start Up Kit) в составе:
- трубка пластиковая, 5 шт. (Tube Nyflex D6 12YW, 5).
- трубка пластиковая, 5 шт. (Tube Nyflex D4/10WT, 5).
- зажим-хомут для трубки (Clamp Tube D10 S10/7ZY).
- зажим-хомут для трубки (Clamp Tube 12 S12/7ZY).
- набор адаптеров алюминиевых, 1 уп. х 30 шт. (Cup Adapter Alu Set of 30).
- набор игл R, 2 шт. (Probe Set R, 2).
- набор игл S, 2 шт. (Probe Set S, 2).
- набор перемычек для блока питания для коммутации входных напряжений (Voltage Selector Resetting Set).
- чашки для проб с отверстием, 1000 шт. (Sample Cup With Hole, 1000).
- набор предохранителей (Fuse Set Integra 800).
- ключ для реагентных кассет (Hex. Socket Head Cap Screw M6X30).
- зажим-хомут для трубки (Tube Clamp D10).
- прокладка (Spacer D6.2/10x10).
- адаптер (Adapter Male).
- адаптер (Adapter Male 1/4 Inch).
- приспособление для закручивания крышек бутылок реагентов (Screw Cap Fastener).
- зажим-хомут для трубки (Pipe Clamp).
- подкладки пластиковые под прибор для выравнивания прибора, 4 шт. (Base Plate, 4).
- подкладки резиновые под прибор для выравнивания прибора, 4 шт. (Rubber Disk, 4).
- защитный маркер, 2 шт. (Self Adhesive Marker, 2).
- наклейка со штрих-кодом 001-020 (Label Rackcode 001-020).
- штатив для проб на 15 позиций, 2 шт. (Sample Rack 15, 2).
- набор штативов для реагентов, 1 уп. х 2 шт. (Rack Reagent Set of 2).
- наклейка для ISE (Label ISE).
- наклейки синие для штатива проб 01-20 (Label Sample Rack 01-20 Blue).
- штатив ISE (Rack ISE, Assy).
- кабель (Cable, R J45).
- наклейка для штатива (Label Rackcode FFF).
- наклейка для вставок (Label Inserts).
- вставка Р, 2шт. (Insert P + Bottom, 2).
- вставка Q, 2шт. (Insert Q + Bottom, 2).
- вставка R, 2шт. (Insert R + Bottom, 2).
- вставка S, 2шт. (Insert S + Bottom, 2).
- вставка T, 2 шт. (Insert T + Bottom, 2).
- вставка U, 2 шт. (Insert U + Bottom, 2).
- набор наклеек для мульти штативов, зеленые (Multi Rack Label Set, Green).
- поддон для штативов на 75 позиций, с ручкой, 2 шт. (75 Tray, Collapsible, 2).
- устройство для чистки/смазки реакционного ротора (Tool Rotor Clean/Lube).
- башня перемешивания для ISE блока (Mixing Tower).
- штатив для стандартных пробирок (серый), 2 шт. (RD Standard rack 0001-0050, 2).
7. Резервуар для отходов (Waste Kit) в составе:
- резервуар для жидких отходов (Waste Container).
- поддон для резервуаров жидких отходов (Waste Tray compl.).
III. Организация-изготовитель:
- Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany.
Номер РУ
ФСЗ 2012/11530
Дата РУ
10.02.2012
Срок действия РУ
Не действует согласно подпункту «б» пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416
Номер реестровой записи
o80405
Изготовитель
Рош Диагностикс Лтд.
Фактический адрес изготовителя
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics Ltd., Forrenstrasse, 6343 Rotkreuz, Switzerland
Юридический адрес изготовителя
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics Ltd., Forrenstrasse, 6343 Rotkreuz, Switzerland
Код ОКП/ОКПД2
94 4300
Класс риска
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

261550
Анализатор биохимический автоматический «Кобас Интегра 800» (Cobas Integra 800) с принадлежностями
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-534/17 от 02.03.2017
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)