ФСЗ 2012/11523
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/11523
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Реагенты для in vitro диагностики для гематологических анализаторов (см. Приложение на 2 листах)I. Реагенты для in vitro диагностики для гематологических анализаторов:
1. AcТ PAK (изотонический и лизирующий реагент) (Coulter Ac?T Pak Reagent Kit).
2. diff AcT PAK (изотонический и лизирующий реагент) (Coulter diff Ac?T Pak Reagent Kit).
3. Промывающий реагент AcT Rinse (Coulter Ac?T Rinse Shutdown Diluent).
4. Изотонический раствор АсT 5diff (Coulter Ac?T 5diff Diluent).
5. Фиксирующий раствор АсT 5diff (Coulter Ac?T 5diff Fix).
6. Промывающий реагент АсТ 5diff (Coulter Ac?T 5diff Rinse).
7. Лизирующий раствор АсТ 5diff WBC (Coulter Ac?T 5diff WBC Lyse).
8. Лизирующий раствор АсТ 5diff Hgb (Coulter Ac?T 5diff Hgb Lyse).
9. Изотонический раствор ISOTON 4 (Coulter ISOTON 4 Diluent).
10. Изотонический раствор ISOTON III (Coulter ISOTON III Diluent).
11. Промывающий реагент Coulter CLENZ (Coulter CLENZ Cleaning Agent).
12. Промывающий реагент LH серии (Coulter LH Series Cleaner).
13. Изотонический раствор LH серии (Coulter LH Series Diluent).
14. Реагенты для дифференцировки лейкоцитов LH серии (лизирующий и фиксирующий раствор) (Coulter LH Series PAK Reagent Kit).
15. Реагенты для анализа ретикулоцитов LH серии (реагент для окрашивания ретикулоцитов и стабилизирующий раствор) (Coulter LH Series Retic Pak Reagent Kit).
16. HmX PAK (лизирующий и фиксирующий раствор) (Coulter HmX PAK Reagent Kit).
17. ReticPrep (реагент для окрашивания ретикулоцитов и стабизизирующий раствор) (Coulter ReticPrep Reagent Kit).
18. Лизирующий реагент Lyse III diff (Coulter LYSE S III diff Lytic Reagent).
19. Лизирующий реагент Lyse 4 (Coulter LYSE S 4 Lytic Reagent).
20. Реагент для окрашивания мазков Giemsa (Coulter Trucolor Giemsa Stain).
21. Реагент для окрашивания мазков May Grunwald (Coulter TruColor May-Grunvwald Stain).
22. Реагент для окрашивания мазков Wright (Coulter TruColor Wright Stain).
23. Реагент для окрашивания мазков Wright Giemsa (Coulter Trucolor Wright-Giemsa Stain).
24. Буфер для окрашивания мазков Wright (Coulter TruColor Wright Stain Buffer).
25. Буфер для окрашивания мазков Wright Giemsa (Coulter TruColor Wright-Giemsa Stain Buffer).
26. Контроль 4C Plus (Coulter 4C Plus Cell Control).
27. Контроль 4C-ES (Coulter 4C-ES Cell Control).
28. Контроль 5С (Coulter 5C Cell Control).
29. Контроль 5С, патология, уровень I (Coulter 5C Cell Control (Abnormal I)).
30. Контроль 5С, патология, уровень II (Coulter 5C Cell Control (Abnormal II)).
31. Контроль 5С, норма (Coulter 5C Cell Control (Normal)).
32. Контроль для проверки линейности Lin-C (Coulter Lin-C Linearity Control).
33. Контроль для ретикулоцитов Retic-C (Coulter Retic-C Cell Control).
34. Калибратор AcT 5diff (Coulter Ac?T 5diff Calibrator).
35. Контроль AcT 5diff (Coulter Ac?T 5diff Control Plus).
36. Калибратор S-Cal (Coulter S-Cal Calibrator).
37. Контроль Latron (Coulter Latron Control 2).
38. Контроль Primer (Coulter Latron Primer 1).
II. Организации-изготовители:
- Beckman Coulter, Inc., 7381 Empire Drive, Florence, Kentucky 410042, USA.
- Beckman Coulter, Inc., 740W. 83rd Street Hialeah, Florida 33014, USA.
- Beckman Coulter GmbH, EuroPark Fichtenhain B13, 47807 Krefeld, Germany.
- Beckman Coulter, Inc. (Ireland), Mervue Business Park, Galway, Ireland.
- R & D Systems, Inc., 614 McKinley PL., N.E., MN 55413, USA.
- HORIBA ABX, Parc Euromedicine, Rue du Caducee, Bp 7290, Montpellier, France 34184.
1. AcТ PAK (изотонический и лизирующий реагент) (Coulter Ac?T Pak Reagent Kit).
2. diff AcT PAK (изотонический и лизирующий реагент) (Coulter diff Ac?T Pak Reagent Kit).
3. Промывающий реагент AcT Rinse (Coulter Ac?T Rinse Shutdown Diluent).
4. Изотонический раствор АсT 5diff (Coulter Ac?T 5diff Diluent).
5. Фиксирующий раствор АсT 5diff (Coulter Ac?T 5diff Fix).
6. Промывающий реагент АсТ 5diff (Coulter Ac?T 5diff Rinse).
7. Лизирующий раствор АсТ 5diff WBC (Coulter Ac?T 5diff WBC Lyse).
8. Лизирующий раствор АсТ 5diff Hgb (Coulter Ac?T 5diff Hgb Lyse).
9. Изотонический раствор ISOTON 4 (Coulter ISOTON 4 Diluent).
10. Изотонический раствор ISOTON III (Coulter ISOTON III Diluent).
11. Промывающий реагент Coulter CLENZ (Coulter CLENZ Cleaning Agent).
12. Промывающий реагент LH серии (Coulter LH Series Cleaner).
13. Изотонический раствор LH серии (Coulter LH Series Diluent).
14. Реагенты для дифференцировки лейкоцитов LH серии (лизирующий и фиксирующий раствор) (Coulter LH Series PAK Reagent Kit).
15. Реагенты для анализа ретикулоцитов LH серии (реагент для окрашивания ретикулоцитов и стабилизирующий раствор) (Coulter LH Series Retic Pak Reagent Kit).
16. HmX PAK (лизирующий и фиксирующий раствор) (Coulter HmX PAK Reagent Kit).
17. ReticPrep (реагент для окрашивания ретикулоцитов и стабизизирующий раствор) (Coulter ReticPrep Reagent Kit).
18. Лизирующий реагент Lyse III diff (Coulter LYSE S III diff Lytic Reagent).
19. Лизирующий реагент Lyse 4 (Coulter LYSE S 4 Lytic Reagent).
20. Реагент для окрашивания мазков Giemsa (Coulter Trucolor Giemsa Stain).
21. Реагент для окрашивания мазков May Grunwald (Coulter TruColor May-Grunvwald Stain).
22. Реагент для окрашивания мазков Wright (Coulter TruColor Wright Stain).
23. Реагент для окрашивания мазков Wright Giemsa (Coulter Trucolor Wright-Giemsa Stain).
24. Буфер для окрашивания мазков Wright (Coulter TruColor Wright Stain Buffer).
25. Буфер для окрашивания мазков Wright Giemsa (Coulter TruColor Wright-Giemsa Stain Buffer).
26. Контроль 4C Plus (Coulter 4C Plus Cell Control).
27. Контроль 4C-ES (Coulter 4C-ES Cell Control).
28. Контроль 5С (Coulter 5C Cell Control).
29. Контроль 5С, патология, уровень I (Coulter 5C Cell Control (Abnormal I)).
30. Контроль 5С, патология, уровень II (Coulter 5C Cell Control (Abnormal II)).
31. Контроль 5С, норма (Coulter 5C Cell Control (Normal)).
32. Контроль для проверки линейности Lin-C (Coulter Lin-C Linearity Control).
33. Контроль для ретикулоцитов Retic-C (Coulter Retic-C Cell Control).
34. Калибратор AcT 5diff (Coulter Ac?T 5diff Calibrator).
35. Контроль AcT 5diff (Coulter Ac?T 5diff Control Plus).
36. Калибратор S-Cal (Coulter S-Cal Calibrator).
37. Контроль Latron (Coulter Latron Control 2).
38. Контроль Primer (Coulter Latron Primer 1).
II. Организации-изготовители:
- Beckman Coulter, Inc., 7381 Empire Drive, Florence, Kentucky 410042, USA.
- Beckman Coulter, Inc., 740W. 83rd Street Hialeah, Florida 33014, USA.
- Beckman Coulter GmbH, EuroPark Fichtenhain B13, 47807 Krefeld, Germany.
- Beckman Coulter, Inc. (Ireland), Mervue Business Park, Galway, Ireland.
- R & D Systems, Inc., 614 McKinley PL., N.E., MN 55413, USA.
- HORIBA ABX, Parc Euromedicine, Rue du Caducee, Bp 7290, Montpellier, France 34184.
Номер РУ
ФСЗ 2012/11523
Дата РУ
03.02.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o80251
Изготовитель
"Бекмен Культер, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
1
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
(см. приложение)
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
101610
1. AcТ PAK (изотонический и лизирующий реагент) (Coulter Ac?T Pak Reagent Kit).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
101610
2. diff AcT PAK (изотонический и лизирующий реагент) (Coulter diff Ac?T Pak Reagent Kit).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
109770
3. Промывающий реагент AcT Rinse (Coulter Ac?T Rinse Shutdown Diluent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
160190
4. Изотонический раствор АсT 5diff (Coulter Ac?T 5diff Diluent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
101640
5. Фиксирующий раствор АсT 5diff (Coulter Ac?T 5diff Fix).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
109770
6. Промывающий реагент АсТ 5diff (Coulter Ac?T 5diff Rinse).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
325090
7. Лизирующий раствор АсТ 5diff WBC (Coulter Ac?T 5diff WBC Lyse).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
325090
8. Лизирующий раствор АсТ 5diff Hgb (Coulter Ac?T 5diff Hgb Lyse).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
160190
9. Изотонический раствор ISOTON 4 (Coulter ISOTON 4 Diluent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
160190
10. Изотонический раствор ISOTON III (Coulter ISOTON III Diluent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
109770
11. Промывающий реагент Coulter CLENZ (Coulter CLENZ Cleaning Agent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
109770
12. Промывающий реагент LH серии (Coulter LH Series Cleaner).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
160190
13. Изотонический раствор LH серии (Coulter LH Series Diluent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
149330
14. Реагенты для дифференцировки лейкоцитов LH серии (лизирующий и фиксирующий раствор) (Coulter LH Series PAK Reagent Kit).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
143220
15. Реагенты для анализа ретикулоцитов LH серии (реагент для окрашивания ретикулоцитов и стабилизирующий раствор) (Coulter LH Series Retic Pak Reagent Kit).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
149330
16. HmX PAK (лизирующий и фиксирующий раствор) (Coulter HmX PAK Reagent Kit).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
143220
17. ReticPrep (реагент для окрашивания ретикулоцитов и стабизизирующий раствор) (Coulter ReticPrep Reagent Kit).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
325090
18. Лизирующий реагент Lyse III diff (Coulter LYSE S III diff Lytic Reagent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
325090
19. Лизирующий реагент Lyse 4 (Coulter LYSE S 4 Lytic Reagent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
271170
20. Реагент для окрашивания мазков Giemsa (Coulter Trucolor Giemsa Stain).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
170510
21. Реагент для окрашивания мазков May Grunwald (Coulter TruColor May-Grunvwald Stain).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
176720
22. Реагент для окрашивания мазков Wright (Coulter TruColor Wright Stain).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
176750
23. Реагент для окрашивания мазков Wright Giemsa (Coulter Trucolor Wright-Giemsa Stain).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
254450
24. Буфер для окрашивания мазков Wright (Coulter TruColor Wright Stain Buffer).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
254450
25. Буфер для окрашивания мазков Wright Giemsa (Coulter TruColor Wright-Giemsa Stain Buffer).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
101650
26. Контроль 4C Plus (Coulter 4C Plus Cell Control).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
101650
27. Контроль 4C-ES (Coulter 4C-ES Cell Control).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
101650
28. Контроль 5С (Coulter 5C Cell Control).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
101650
29. Контроль 5С, патология, уровень I (Coulter 5C Cell Control (Abnormal I)).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
101650
30. Контроль 5С, патология, уровень II (Coulter 5C Cell Control (Abnormal II)).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
101650
31. Контроль 5С, норма (Coulter 5C Cell Control (Normal)).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
101650
32. Контроль для проверки линейности Lin-C (Coulter Lin-C Linearity Control).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
143260
33. Контроль для ретикулоцитов Retic-C (Coulter Retic-C Cell Control).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
101630
34. Калибратор AcT 5diff (Coulter Ac?T 5diff Calibrator).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
101650
35. Контроль AcT 5diff (Coulter Ac?T 5diff Control Plus).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
101630
36. Калибратор S-Cal (Coulter S-Cal Calibrator).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135070
37. Контроль Latron (Coulter Latron Control 2).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135070
38. Контроль Primer (Coulter Latron Primer 1).
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагенты для in vitro диагностики для гематологических анализаторов (см. Приложение на 3 листах)Реагенты:
1. AcТ PAK (изотонический и лизирующий реагент)
Coulter AcoT Pak Reagent Kit.
2. diff AcТ PAK (изотонический и лизирующий реагент)
Coulter diff AcoT Pak Reagent Kit.
3. Системный реагент АсТ Rinse
Coulter AcoT Rinse Shutdown Diluent.
4. Изотонический раствор АсT 5diff
Coulter AcoT 5diff Diluent.
5. Фиксирующий раствор АсT 5diff
Coulter AcoT 5diff Fix.
6. Системный реагент АсТ 5diff
Coulter AcoT 5diff Rinse.
7. Лизирующий раствор АсТ 5diff WBC
Coulter AcoT 5diff WBC Lyse.
8. Лизирующий раствор АсТ 5diff Hgb
Coulter AcoT 5diff Hgb Lyse.
9. Изотонический раствор ISOTON 4
Coulter ISOTON 4 Diluent.
10. Изотонический раствор ISOTON III
Coulter ISOTON III Diluent.
11. Cистемный реагент Coulter CLENZ
Coulter CLENZ Cleaning Agent.
12. Cистемный реагент Coulter CLENZ (концентрированный)
Coulter CLENZ Concentrate.
13. Cистемный реагент LH серии
Coulter LH Series Cleaner.
14. Изотонический раствор LH серии
Coulter LH Series Diluent.
15. Реагенты для дифференцировки лейкоцитов LH серии (лизирующий и фиксирующий раствор)
Coulter LH Series PAK Reagent Kit.
16. Retic PAK серии LH (Реагент для окрашивания ретикулоцитов и стабилизирующий раствор)
Coulter LH Series Retic Pak Reagent Kit.
17. HmX PAK (лизирующий и фиксирующий раствор)
Coulter HmX PAK Reagent Kit.
18. SCATTER PAK (лизирующий и фиксирующий раствор)
Coulter SCATTER PAK Reagent Kit.
19. ReticPrep (Реагент для окрашивания ретикулоцитов и стабилизирующий раствор)
Coulter ReticPrep Reagent Kit.
20. MICRO-PAK (лизирующий и фиксирующий раствор)
Coulter MICRO-PAK Reagent Kit.
21. Лизирующий реагент Lyse III diff
Coulter LYSE S III diff Lytic Reagent.
22. Лизирующий реагент Lyse 4
Coulter LYSE S 4 Lytic Reagent.
23. MAXM PAK (лизирующий и фиксирующий раствор)
Coulter MAXM PAK Reagent Kit.
24. RETIC PAK (Реагент для окрашивания ретикулоцитов и стабилизирующий раствор)
Coulter RETIC PAK Reagent Kit.
25. ONYX PAK (изотонический и лизирующий реагент)
ONYX PAK.
26. UNI-T-PAK (изотонический, лизирующий и системный реагент)
UNI-T-PAK.
27. Реагент для окрашивания мазков Giemsa
Coulter TruColor Giemsa Stain.
28. Реагент для окрашивания мазков May Grunwald
Coulter TruColor May Grunwald Stain.
29. Реагент для окрашивания мазков Wright
Coulter TruColor Wright Stain Kit.
30. Реагент для окрашивания мазков Wright Giemsa
Coulter TruColor Wright Giemsa Stain Kit.
31. Буфер для окрашивания мазков Wright
Coulter TruColor Wright Buffer Kit.
32. Буфер для окрашивания мазков Wright Giemsa
Coulter TruColor Wright Giemsa Buffer Kit.
Контроли и калибраторы:
33. Контроль 4C Plus
Coulter 4C Plus Cell Control.
34. Контроль 4C-ES
Coulter 4C-ES Cell Control.
35. Контроль 4C-ES (Норма)
Coulter 4C-ES Cell Control Normal.
36. Контроль 5С
Coulter 5C Cell Control.
37. Контроль 5С (Патология I)
Coulter 5C Cell Control Abn I.
38. Контроль 5С (Патология II)
Coulter 5C Cell Control Abn II.
39. Контроль 5С (Норма)
Coulter 5C Cell Control (Normal).
40. Контроль для проверки линейности Lin-C
Coulter Lin-C Linearity Control.
41. Контроль для ретикулоцитов Retic-C
Coulter Retic-C Cell Control.
42. Калибратор AcT 5diff
Coulter AcoT 5diff Calibrator.
43. Контроль AcT 5diff
Coulter AcoT 5diff Control Plus.
44. Калибратор S-Cal
Coulter S-Cal Calibrator.
45. Контроль Latron
Coulter Latron Control 2.
46. Контроль Primer
Coulter Latron Primer 1.
47. Контроль - Латексные частицы
Latex Particles.
ФС № 2006/2642
28.12.2006
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)