ФСЗ 2012/11483
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/11483
Наименование
Томограф магнитно-резонансный NSM-S15 с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)I. Томограф магнитно-резонансный NSM-S15:
1. Магнит и градиентные катушки - 1 комплект.
2. Стол пациента, в сборе - 1 шт.
3. Корпус магнита - 1 комплект.
4. РЧ экранированная панель коммутации, в сборе - не более 2 шт.
5. Системный статив 1.5Т, в сборе - 1 шт.
6. Статив электропитания, в сборе - 1 шт.
7. Статив усилителей градиентов, в сборе - 1 шт.
8. Устройство водяного охлаждения - не боле 2 комплектов.
9. Катушка передатчика NSM-S15 - 1 шт.
10. Блок (полка) электроники магнита - 1 комплект.
II. Принадлежности.
1. Фазированная гибкая катушка для исследования тела - не более 5 шт.
2. Фазированная катушка для исследования тела, размера М - не более 5 шт.
3. Фазированная катушка для исследования головы - не более 5 шт.
4. Фазированная катушка для исследования колена - не более 5 шт.
5. Фазированная катушка для исследования грудного/поясничного отдела позвоночника - не более 5 шт.
6. Фазированная катушка для исследования шейного/грудного отдела позвоночника - не более 5 шт.
7. Фазированная катушка для исследования плеча - не более 5 шт.
8. Фазированная катушка для исследования кисти - не более 5 шт.
9. Фазированная катушка для кинематического исследования суставов - не более 5 шт.
10. Катушка гибкая универсальная 3-х дюймовая - не более 5 шт.
11. Катушка гибкая универсальная 9-ти дюймовая - не более 5 шт.
12. Фазированная катушка для исследования груди - не более 5 шт.
13. Кабель принимающего интерфейса с ферритовым фильтром - не более 5 шт.
14. Блок интерфейса катушки туловища 1.5Т - не более 5 шт.
15. Внутренний модуль системы двусторонней связи - не более 5 шт.
16. Внешний модуль системы двусторонней связи - не более 5 шт.
17. Модуль принимающего интерфейса 1.5T - не более 5 шт.
18. Плата интерфейса определения такта дыхания - не более 5 шт.
19. Датчик определения такта дыхания - не более 5 шт.
20. Блок определения такта дыхания - не более 5 шт.
21. Ремни для крепления датчика определения такта дыхания - не более 10 шт.
22. Беруши (антифоновые ушные вкладыши) - не более 6 шт.
23. Диск с программным обеспечением - не более 5 шт.
24. Плата PCI - не более 5 шт.
25. Фильтр помехоустойчивости - не более 5 шт.
26. Камера для наблюдения за пациентом - не более 5 шт.
27. Дисплей отображения снимков - не более 5 шт.
28. Блок аварийного отключения E-STOP - не более 5 шт.
29. Набор немагнитного инструмента - не более 5 наборов.
30. Модуль защиты передающих катушек - не более 5 шт.
31. Комплект панелей (модулей) управления томографом - не более 5 комплектов.
32. Фантом для настройки системы - не более 25 шт.
33. Соленной состав для раствора, используемого в фантоме - не более 150 шт.
34. Подушечки для позиционирования пациента - не более 100 шт.
35. Блок синхронизации с сердечным ритмом - не более 5 шт.
36. Комплект регистрации сердечного ритма - не более 5 комплектов.
37. Система электропитания ST/ST для регистрации сердечного ритма - не более 5 шт.
38. РЧ усилитель - не более 5 шт.
39. Кабель подключения РЧ усилителя Х3 - не более 5 шт.
40. Панель для транспортировки магнита - не более 5 шт.
41. Вентиляционные трубы системы охлаждения магнита - не более 5 шт.
42. Табурет немагнитный - не более 5 шт.
43. Изоляционный материал системы градиента - не более 5 шт.
44. Кабель подключения системы электропитания - не более 5 шт.
45. Плата интерфейса управления стола пациента - не более 5 шт.
46. Руководство пользователя - не более 10 шт.
47. Экранирующий материал МРТ - 1 комплект.
48. Принадлежности к магниту - 1 комплект.
49. Двигатель вертикального перемещения стола пациента - не более 5 шт.
50. Зубчатый ремень синхронизации перемещения стола пациента - не более 5 шт.
51. Ремень синхронизации перемещения стола пациента - не более 5 шт.
52. Переходная муфта стола пациента - не более 5 шт.
53. Главный блок управления столом пациента - не более 5 шт.
54. Фильтр электропитающий - не более 5 шт.
55. 3-х фазный модуль SSR - не более 5 шт.
56. Интерфейс катушки туловища T/R(L) - не более 5 шт.
57. Плата питания электроники магнита - не более 5 шт.
58. Силовой фильтр 2 - не более 5 шт.
59. Устройство подавитель перенапряжения - не более 5 шт.
60. Монитор наличия фаз - не более 5 шт.
61. Автомат электрический - не более 5 шт.
62. Индикатор наличия напряжения - не более 5 шт.
63. Вентилятор - не более 5 шт.
64. Плата Е-timer - не более 5 шт.
65. Плата синтезатора 1.5Т - не более 5 шт.
66. Плата приемника - не более 5 шт.
67. Плата Tram-PN4 - не более 5 шт.
68. Плата GIO2 - не более 5 шт.
69. Плата 1.5Т EIO3 - не более 5 шт.
70. Плата Tram-PN8 - не более 5 шт.
71. Плата SCB-PPC - не более 5 шт.
72. Задняя панель управления сканированием - не более 5 шт.
73. Соединительная коробка (модуль) - не более 5 шт.
74. Блок электропитания - не более 5 шт.
75. Последовательная универсальная плата SUNIX PCI 4056A с кабелем - не более 5 шт.
76. Фильтр для усилителя градиента - не более 5 шт.
77. Фильтр соединительный для сигнальных проводов - не более 5 шт.
78. Фильтр соединительный для электропитающих проводов - не более 5 шт.
79. Плата питания SC-RX - не более 5 шт.
80. Плата SC-PinDriver I - не более 5 шт.
81. Плата SC-PinDriver II - не более 5 шт.
82. Плата синхронизации IO HQ - не более 5 шт.
83. Плата SC-ME - не более 5 шт.
84. Дисковая предохранительная мембрана - не более 25 шт.
85. Уплотнитель дисковой предохранительной мембраны - не более 5 шт.
86. Плата питания системы градиента (Power Brige) - не более 5 шт.
87. Плата Axis I/O - не более 5 шт.
88. Программное обеспечение на дисках - не более 5 шт.
89. Плата оптического сетевого контроллера - не более 5 шт.
90. Плата SCB_GRD - не более 5 шт.
91. Блок миксера 1.5Т - не более 5 шт.
92. PCI оптическая сетевая плата - не более 5 шт.
93. Шкаф для хранения принимающих катушек - не более 5 шт.
94. Подножка для позиционирования пациента - не более 5 шт.
95. Подушка для позиционирования пациента - не более 5 шт.
96. Одеяло - не более 5 шт.
97. Креслоподъёмник - не более 5 шт.
98. Мешок с песком для позиционирования пациента 30х15см - не более 5 шт.
99. Мешок с песком для позиционирования пациента 20х10см - не более 5 шт.
100. Немагнитный удлинитель стола пациента - не более 5 шт.
101. Инъектор высокого давления (Sonic Shot GX) - не более 5 шт.
102. Инъектор высокого давления (OptiStar LE MRI) - не более 5 шт.
103. Стойка для инфузий, МРТ совместимая - не более 5 шт.
104. Кресло-коляска, МРТ совместимое, шириной 18 дюймов - не более 5 шт.
105. Кресло-коляска, МРТ совместимое, шириной 22 дюйма - не более 5 шт.
106. Кресло-коляска, МРТ совместимое, шириной 26 дюймов - не более 5 шт.
107. Устройство сухой печати на плёнке HORIZON G - не более 5 шт.
108. Устройство сухой печати.
109. Компьютерная консоль МРТ оператора, в комплекте - 1 шт.
110. Клавиатура компьютерная для консоли оператора - 1 шт.
111. Манипулятор компьютерный для консоли, тип "мышь" - 1 шт.
112. ЖК монитор для консоли, в комплекте - 1 шт.
113. Стол рабочей консоли, с ящиками - 1 шт.
114. Кабели коммутационные - не более 200 шт.
1. Магнит и градиентные катушки - 1 комплект.
2. Стол пациента, в сборе - 1 шт.
3. Корпус магнита - 1 комплект.
4. РЧ экранированная панель коммутации, в сборе - не более 2 шт.
5. Системный статив 1.5Т, в сборе - 1 шт.
6. Статив электропитания, в сборе - 1 шт.
7. Статив усилителей градиентов, в сборе - 1 шт.
8. Устройство водяного охлаждения - не боле 2 комплектов.
9. Катушка передатчика NSM-S15 - 1 шт.
10. Блок (полка) электроники магнита - 1 комплект.
II. Принадлежности.
1. Фазированная гибкая катушка для исследования тела - не более 5 шт.
2. Фазированная катушка для исследования тела, размера М - не более 5 шт.
3. Фазированная катушка для исследования головы - не более 5 шт.
4. Фазированная катушка для исследования колена - не более 5 шт.
5. Фазированная катушка для исследования грудного/поясничного отдела позвоночника - не более 5 шт.
6. Фазированная катушка для исследования шейного/грудного отдела позвоночника - не более 5 шт.
7. Фазированная катушка для исследования плеча - не более 5 шт.
8. Фазированная катушка для исследования кисти - не более 5 шт.
9. Фазированная катушка для кинематического исследования суставов - не более 5 шт.
10. Катушка гибкая универсальная 3-х дюймовая - не более 5 шт.
11. Катушка гибкая универсальная 9-ти дюймовая - не более 5 шт.
12. Фазированная катушка для исследования груди - не более 5 шт.
13. Кабель принимающего интерфейса с ферритовым фильтром - не более 5 шт.
14. Блок интерфейса катушки туловища 1.5Т - не более 5 шт.
15. Внутренний модуль системы двусторонней связи - не более 5 шт.
16. Внешний модуль системы двусторонней связи - не более 5 шт.
17. Модуль принимающего интерфейса 1.5T - не более 5 шт.
18. Плата интерфейса определения такта дыхания - не более 5 шт.
19. Датчик определения такта дыхания - не более 5 шт.
20. Блок определения такта дыхания - не более 5 шт.
21. Ремни для крепления датчика определения такта дыхания - не более 10 шт.
22. Беруши (антифоновые ушные вкладыши) - не более 6 шт.
23. Диск с программным обеспечением - не более 5 шт.
24. Плата PCI - не более 5 шт.
25. Фильтр помехоустойчивости - не более 5 шт.
26. Камера для наблюдения за пациентом - не более 5 шт.
27. Дисплей отображения снимков - не более 5 шт.
28. Блок аварийного отключения E-STOP - не более 5 шт.
29. Набор немагнитного инструмента - не более 5 наборов.
30. Модуль защиты передающих катушек - не более 5 шт.
31. Комплект панелей (модулей) управления томографом - не более 5 комплектов.
32. Фантом для настройки системы - не более 25 шт.
33. Соленной состав для раствора, используемого в фантоме - не более 150 шт.
34. Подушечки для позиционирования пациента - не более 100 шт.
35. Блок синхронизации с сердечным ритмом - не более 5 шт.
36. Комплект регистрации сердечного ритма - не более 5 комплектов.
37. Система электропитания ST/ST для регистрации сердечного ритма - не более 5 шт.
38. РЧ усилитель - не более 5 шт.
39. Кабель подключения РЧ усилителя Х3 - не более 5 шт.
40. Панель для транспортировки магнита - не более 5 шт.
41. Вентиляционные трубы системы охлаждения магнита - не более 5 шт.
42. Табурет немагнитный - не более 5 шт.
43. Изоляционный материал системы градиента - не более 5 шт.
44. Кабель подключения системы электропитания - не более 5 шт.
45. Плата интерфейса управления стола пациента - не более 5 шт.
46. Руководство пользователя - не более 10 шт.
47. Экранирующий материал МРТ - 1 комплект.
48. Принадлежности к магниту - 1 комплект.
49. Двигатель вертикального перемещения стола пациента - не более 5 шт.
50. Зубчатый ремень синхронизации перемещения стола пациента - не более 5 шт.
51. Ремень синхронизации перемещения стола пациента - не более 5 шт.
52. Переходная муфта стола пациента - не более 5 шт.
53. Главный блок управления столом пациента - не более 5 шт.
54. Фильтр электропитающий - не более 5 шт.
55. 3-х фазный модуль SSR - не более 5 шт.
56. Интерфейс катушки туловища T/R(L) - не более 5 шт.
57. Плата питания электроники магнита - не более 5 шт.
58. Силовой фильтр 2 - не более 5 шт.
59. Устройство подавитель перенапряжения - не более 5 шт.
60. Монитор наличия фаз - не более 5 шт.
61. Автомат электрический - не более 5 шт.
62. Индикатор наличия напряжения - не более 5 шт.
63. Вентилятор - не более 5 шт.
64. Плата Е-timer - не более 5 шт.
65. Плата синтезатора 1.5Т - не более 5 шт.
66. Плата приемника - не более 5 шт.
67. Плата Tram-PN4 - не более 5 шт.
68. Плата GIO2 - не более 5 шт.
69. Плата 1.5Т EIO3 - не более 5 шт.
70. Плата Tram-PN8 - не более 5 шт.
71. Плата SCB-PPC - не более 5 шт.
72. Задняя панель управления сканированием - не более 5 шт.
73. Соединительная коробка (модуль) - не более 5 шт.
74. Блок электропитания - не более 5 шт.
75. Последовательная универсальная плата SUNIX PCI 4056A с кабелем - не более 5 шт.
76. Фильтр для усилителя градиента - не более 5 шт.
77. Фильтр соединительный для сигнальных проводов - не более 5 шт.
78. Фильтр соединительный для электропитающих проводов - не более 5 шт.
79. Плата питания SC-RX - не более 5 шт.
80. Плата SC-PinDriver I - не более 5 шт.
81. Плата SC-PinDriver II - не более 5 шт.
82. Плата синхронизации IO HQ - не более 5 шт.
83. Плата SC-ME - не более 5 шт.
84. Дисковая предохранительная мембрана - не более 25 шт.
85. Уплотнитель дисковой предохранительной мембраны - не более 5 шт.
86. Плата питания системы градиента (Power Brige) - не более 5 шт.
87. Плата Axis I/O - не более 5 шт.
88. Программное обеспечение на дисках - не более 5 шт.
89. Плата оптического сетевого контроллера - не более 5 шт.
90. Плата SCB_GRD - не более 5 шт.
91. Блок миксера 1.5Т - не более 5 шт.
92. PCI оптическая сетевая плата - не более 5 шт.
93. Шкаф для хранения принимающих катушек - не более 5 шт.
94. Подножка для позиционирования пациента - не более 5 шт.
95. Подушка для позиционирования пациента - не более 5 шт.
96. Одеяло - не более 5 шт.
97. Креслоподъёмник - не более 5 шт.
98. Мешок с песком для позиционирования пациента 30х15см - не более 5 шт.
99. Мешок с песком для позиционирования пациента 20х10см - не более 5 шт.
100. Немагнитный удлинитель стола пациента - не более 5 шт.
101. Инъектор высокого давления (Sonic Shot GX) - не более 5 шт.
102. Инъектор высокого давления (OptiStar LE MRI) - не более 5 шт.
103. Стойка для инфузий, МРТ совместимая - не более 5 шт.
104. Кресло-коляска, МРТ совместимое, шириной 18 дюймов - не более 5 шт.
105. Кресло-коляска, МРТ совместимое, шириной 22 дюйма - не более 5 шт.
106. Кресло-коляска, МРТ совместимое, шириной 26 дюймов - не более 5 шт.
107. Устройство сухой печати на плёнке HORIZON G - не более 5 шт.
108. Устройство сухой печати.
109. Компьютерная консоль МРТ оператора, в комплекте - 1 шт.
110. Клавиатура компьютерная для консоли оператора - 1 шт.
111. Манипулятор компьютерный для консоли, тип "мышь" - 1 шт.
112. ЖК монитор для консоли, в комплекте - 1 шт.
113. Стол рабочей консоли, с ящиками - 1 шт.
114. Кабели коммутационные - не более 200 шт.
Номер РУ
ФСЗ 2012/11483
Дата РУ
01.02.2012
Срок действия РУ
Не действует согласно подпункту «б» пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416
Номер реестровой записи
o79869
Изготовитель
"Филипс энд Ньюсофт Медикал Системс Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Philips and Neusoft Medical Systems Co., Ltd., Neusoft Park, Hun Nan Industrial Area, Shenyang 110179, China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Philips and Neusoft Medical Systems Co., Ltd., Neusoft Park, Hun Nan Industrial Area, Shenyang 110179, China
Код ОКП/ОКПД2
94 4280
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135130
I. Томограф магнитно-резонансный NSM-S15:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)