ФСЗ 2012/11469
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/11469
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Реагенты и расходные материалы для иммуногематологических исследований in vitro (см. Приложение на 9 листах)I. Реагенты и расходные материалы для иммуногематологических исследований in vitro:
I. Реагенты для иммуногематологических исследований in vitro:
1. Тест-сыворотка для определения антигена Fy(a) Анти Fy(a) .
2. Тест-сыворотка для определения антигена Fy(b) Анти Fy(b) .
3. Тест-сыворотка для определения наличия антигена Co(a) Анти-Co(a) .
4. Тест-сыворотка для определения антигена Co(b) Анти-Co(b) .
5. Тест-сыворотка для определения антигена D Анти-D .
6. Тест-сыворотка для определения антигена Di(a) Анти-Di(a) .
7. Тест-сыворотка для определения IgA Анти-IgA .
8. Тест-сыворотка для определения IgM Анти-IgM .
9. Тест-сыворотка для определения наличия антигена Js(b) Анти-Js(b) .
10. Тест-сыворотка для определения антигена k Анти-k .
11. Тест-сыворотка для определения антигена K Анти-K быстрый .
12. Тест-сыворотка для определения антигена Кр(a) Анти-Kр(a) .
13. Тест-сыворотка для определения антигена Kр(b) Анти-Kр(b) .
14. Тест-сыворотка для определения антигена Le(a) Анти-Le(a) .
15. Тест-сыворотка для определения антигена Le(b) Анти-Le(b) .
16. Тест-сыворотка для определения антигена Lu(a) Анти-Lu(a) .
17. Тест-сыворотка для определения антигена Lu(b) Анти-Lu(b) .
18. Тест-сыворотка для определения наличия антигена Wr(a) Анти-Wr(a) .
19. Тест-сыворотка для определения антигена Cw Анти-С(w) .
20. Тест-сыворотка для определения наличия антигена Cw Анти-Cw микро .
21. Тест-сыворотка для определения наличия антигена Fy(a) на эритроцитах Анти-Fy(a) микро .
22. Тест-сыворотка для определения наличия антигена Fy(b) на эритроцитах Анти-Fy(b) микро .
23. Тест-сыворотка для определения наличия антигена Jk(a) на эритроцитах Анти-Jk(a) микро .
24. Тест-сыворотка для определения наличия антигена Jk(b) на эритроцитах Анти-Jk(b) микро .
25. Тест-сыворотка для определения наличия антигена k на эритроцитах Анти-k микро .
26. Тест-сыворотка для определения наличия антигена S на эритроцитах Анти-S микро .
27. Тест-сыворотка для определения наличия антигена s на эритроцитах Анти-s микро .
28. Античеловеческий глобулин .
29. Стрипы для балансировки центрифуги анализатора Галилео Эхо .
30. Бромелин для усиления некоторых реакций «антиген-антитело» .
31. Бычий сывороточный альбумин - потенциатор реакций «антиген-антитело» .
32. Группоспецифическое вещество крови для нейтрализации антител к антигенам системы Льюис Гамма Льюис .
33. Гамма набор для удаления антител IgG с эритроцитов EGA .
34. Гамма набор для элюции антител с эритроцитов .
35. Группоспецифическое вещество крови для нейтрализации антител анти-P(1) Гамма Р(1) .
36. Раствор для удаления иммуноглобулинов с эритроцитов Гамма-Квин .
37. Пулированные стандартные эритроциты для скрининга «неожиданных» групповых антител Гемантиген .
38. Раствор для приготовления суспензии эритроцитов Дилюент .
39. Раствор для приготовления суспензии эритроцитов Дилюент Галилео .
40. Тест-сыворотка для определения антигена e ИммуКлон (1) Анти-e IgM .
41. Тест-сыворотка для определения антигена E ИммуКлон (1) Анти-E IgM (Галилео) .
42. Тест-сыворотка для определения антигена e ИммуКлон (1) Анти-e IgM (Галилео) .
43. Тест-сыворотка для определения антигена K ИммуКлон (1) Анти-K IgM .
44. Тест-сыворотка для определения антигена K ИммуКлон (1) Анти-K IgM (Галилео) .
45. Тест-сыворотка для определения антигена E ИммуКлон (1) Анти-Е IgM .
46. Тест-сыворотка для определения антигена C ИммуКлон (1) Анти-С IgM .
47. Тест-сыворотка для определения антигена c ИммуКлон (1) Анти-с IgM .
48. Тест-сыворотка для определения антигена С ИммуКлон (1) Анти-С IgM (Галилео) .
49. Тест-сыворотка для определения антигена с ИммуКлон (1) Анти-с IgM (Галилео) .
50. Тест-сыворотка для определения антигена e ИммуКлон (2) Анти-e IgM .
51. Тест-сыворотка для определения антигена E ИммуКлон (2) Анти-E IgM (Галилео) .
52. Тест-сыворотка для определения антигена e ИммуКлон (2) Анти-e IgM (Галилео) .
53. Тест-сыворотка для определения антигена K ИммуКлон (2) Анти-K IgM .
54. Тест-сыворотка для определения антигена E ИммуКлон (2) Анти-Е IgM .
55. Тест-сыворотка для определения антигена С ИммуКлон (2) Анти-С IgM .
56. Тест-сыворотка для определения антигена c ИммуКлон (2) Анти-с IgM .
57. Тест-сыворотка для определения антигена С ИммуКлон (2) Анти-С IgM (Галилео) .
58. Тест-сыворотка для определения антигена с ИммуКлон (2) Анти-с IgM (Галилео) .
59. Контроль качества реагентов ИммуКлон для определения резус-фактора ИммуКлон Rh-Hr контроль .
60. Тест-сыворотка для определения антигенов C, D, E ИммуКлон Анти-CDE IgM + IgG .
61. Тест-сыворотка для определения антигенов C, D, E ИммуКлон Анти-CDE IgM + IgG (Галилео) .
62. Тест-сыворотка для определения антигена Cw ИммуКлон Анти-Cw IgM (Галилео) .
63. Тест-сыворотка для определения антигена D ИммуКлон Анти-D фаст IgM .
64. Тест-сыворотка для определения антигена D ИммуКлон Анти-D рэпид IgM .
65. Тест-сыворотка для определения антигена D ИммуКлон Анти-D фаст IgM (Галилео) .
66. Тест-сыворотка для определения антигена D ИммуКлон Анти-D рэпид IgM (Галилео) .
67. Тест-сыворотка для определения антигена D ИммуКлон Анти-D двойной IgM + IgG .
68. Тест-сыворотка для определения антигена D ИммуКлон Анти-D двойной IgM + IgG (Галилео) .
69. Тест-сыворотка для определения антигена Jk(a) ИммуКлон Анти-Jk(a) .
70. Тест-сыворотка для определения антигена Jk(b) ИммуКлон Анти-Jk(b) .
71. Тест-сыворотка для определения антигена N ИммуКлон Анти-N IgM .
72. Тест-сыворотка для определения антигена S ИммуКлон Анти-S IgM .
73. Тест-сыворотка для определения антигена s ИммуКлон Анти-s IgM .
74. Тест-сыворотка для определения антигена A ИммуКлон Анти-А IgM .
75. Тест-сыворотка для определения антигена A ИммуКлон Анти-А IgM (Галилео) .
76. Тест-сыворотка для определения антигенов A и В ИммуКлон Анти-А,В IgM .
77. Тест-сыворотка для определения антигенов A и B ИммуКлон Анти-А,В IgM (Галилео) .
78. Тест-сыворотка для определения антигена B ИммуКлон Анти-В IgM .
79. Тест-сыворотка для определения антигена B ИммуКлон Анти-В IgM (Галилео) .
80. Тест-сыворотка для определения антигена K ИммуКлон Анти-К IgM (Галилео) .
81. Тест-сыворотка для определения антигена M ИммуКлон Анти-М .
82. Тест-сыворотка для определения антигена М ИммуКлон Анти-М IgM (Галилео) .
83. Тест-сыворотка для определения антигена H ИммуКлон Анти-Н IgM .
84. Тест-сыворотка для определения антигена H ИммуКлон Анти-Н IgM (Галилео) .
85. Тест-сыворотка для определения антигена P(1) ИммуКлон Анти-Р(1) IgM .
86. Тест-сыворотка для определения антигена Cw ИммуКлон Анти-Сw IgM .
87. Среда низкой ионной силы для определения антител ИммуЭд .
88. Клетки для контроля качества при определении слабого D .
89. Контроль качества реагентов для определения резус-фактора Rh-Hr .
90. Контрольные клетки, сенсибилизированные компонентами комплемента .
91. Контрольные эритроциты для прямого антиглобулинового теста .
92. Контроль качества реагентов ИммуКлон для определения резус-фактора ИммуКлон Rh-Hr IgM (Галилео) .
93. Индикаторные эритроциты для визуализации реакции в технологии Кэпче-P .
94. Микропланшеты для определения «неожиданных» групповых антител IgG Кэпче-R, D-отрицательная панель .
95. Микропланшеты для определения «неожиданных» групповых антител IgG Кэпче-R, D-положительная панель .
96. Индикаторные эритроциты для визуализации реакции в технологии Кэпче-R .
97. Микропланшеты для определения антител IgG Кэпче-R Селект .
98. Индикаторные эритроциты для визуализации реакции в технологии Кэпче-ЦМВ .
99. Тест-сыворотка для определения антигена A(1) Лектин Анти-А(1) .
100. Тест-сыворотка для определения антигена A(1) Лектин Анти-А(1) Галилео .
101. Тест-сыворотка для определения антигена H Лектин Анти-Н .
102. Лиофилизированный папаин для серологических тестов .
103. Микропланшеты Галилео со штрихкодом .
104. Микропланшеты для выявления антител к цитомегаловирусу .
105. Микропланшеты Кэпче-P для теста на совместимость по антитромбоцитарным антителам .
106. Микропланшеты Кэпче-P Рэди-Скрин для скрининга антитромбоцитарных антител .
107. Микропланшеты Кэпче-R для идентификации антител .
108. Микропланшеты Кэпче-R для скрининга антител (3) .
109. Микропланшеты Кэпче-R для скрининга антител (I и II) .
110. Микропланшеты Кэпче-R для скрининга антител (в пуле) .
111. Микропланшеты с покрытием CMT .
112. Модифицированный полиэтиленгликоль Гамма ПЭГ .
113. Набор для контроля качества полный .
114. Набор для контроля качества реагентов .
115. Набор для контроля качества стандартный .
116. Набор для определения фетального гемоглобина F .
117. Набор стандартных сывороток Анти-D .
118. Тест-сыворотка для определения антигена D Новаклон Анти-D IgM+IgG .
119. Тест-сыворотка для определения антигена D Новаклон Анти-D IgM+IgG (Галилео) .
120. Моноспецифичный антиглобулин для иммуногематологических исследований Новаклон Анти-IgG .
121. Полиспецифичный антиглобулин для иммуногематологических исследований Новаклон Анти-IgG, -C3d .
122. Тест-сыворотка для определения наличия антигена A Новаклон Анти-А .
123. Тест-сыворотка для определения наличия антигена A Новаклон Анти-А (Галилео) .
124. Тест-сыворотка для определения наличия антигенов А и B Новаклон Анти-А,В .
125. Тест-сыворотка для определения наличия антигенов А и B Новаклон Анти-А,В (Галилео) .
126. Тест-сыворотка для определения наличия антигена B Новаклон Анти-В .
127. Тест-сыворотка для определения наличия антигена B Новаклон Анти-В (Галилео) .
128. Моноспецифичный антиглобулин для иммуногематологических исследований Новаклон Анти-С3d .
129. Отрицательный контроль .
130. Панель стандартных эритроцитов для идентификации «неожиданных» групповых антител Паноселл-10 .
131. Панель стандартных эритроцитов для идентификации «неожиданных» групповых антител Паноселл-10, обработанных фицином .
132. Панель стандартных эритроцитов для идентификации «неожиданных» групповых антител Паноселл-16 .
133. Панель стандартных эритроцитов для идентификации «неожиданных» групповых антител Паноселл-20 .
134. Панель стандартных эритроцитов для скрининга «неожиданных» групповых антител Паноскрин I и II .
135. Панель стандартных эритроцитов для скрининга «неожиданных» групповых антител Паноскрин I, II и III .
136. Положительный и отрицательный контроль для технологии Кэпче-R .
137. Положительный и отрицательный контроль для технологии Кэпче-P .
138. Положительный и отрицательный контроль для технологии Кэпче-ЦМВ .
139. Тест-сыворотка для дифференцирования эритроцитов подгрупп A(1) и A(2) от A(3) и более слабых Протектин Анти-А .
140. Раствор для удаления аутоантител .
141. Раствор для хранения эритроцитов .
142. Раствор низкой ионной силы для использования в технологии Кэпче .
143. Стандартные эритроциты для определения группы крови перекрестной реакцией Референселлс - 4 (Группы А1, А2, В и 0) .
144. Стандартные эритроциты для определения группы крови перекрестной реакцией Референселлс А(1) и В .
145. Стандартные эритроциты для определения группы крови перекрестной реакцией Референселлс А(2) .
146. Референсная система для автоматической проверки и контроля качества иммуногематологических исследований .
147. Скрининговый тест для определения D-положительных эритроцитов у D-отрицательной матери после родов .
148. Стабилизирующий раствор фицина для отмывки эритроцитов при определении групповых антител ГаммаЗим-F .
149. Строма кроличьих эритроцитов для адсорбции холодовых агглютининов анти-I, -H, -IH .
150. Сыворотка АВ .
151. Сыворотка для контроля антиглобулинового теста .
152. Тест-система 1, 2 и 3 для ежедневного контроля качества реагентов для определения Rh и Келл .
153. Тест-система для ежедневного контроля качества реагентов .
154. Тест-система с определенным набором антигенов и антител для обучения медицинского персонала Тех-Чек .
155. Фосфатный буфер .
156. Стандартные эритроциты для подтверждения отрицательного результата антиглобулинового теста Чекселл .
157. Стандартные эритроциты для подтверждения отрицательного результата антиглобулинового теста Чекселл слабые .
II. Принадлежности:
1. Шарики для перемешивания реагентов .
2. Диспенсер для шариков .
3. Жидкий концентрированный раствор для промывки .
4. Порошковый концентрат дезинфектанта .
III. Организация-изготовитель:
- Immucor Medizinische Diagnostik GmbH, D-63322 Rödermark, Adam-Opel Strasse 26, Germany;
- Dominion Biologicals Limited, 5 Ishor Drive Dartmouth, Nova Scotia, B3B 1M1, Canada.
I. Реагенты для иммуногематологических исследований in vitro:
1. Тест-сыворотка для определения антигена Fy(a) Анти Fy(a) .
2. Тест-сыворотка для определения антигена Fy(b) Анти Fy(b) .
3. Тест-сыворотка для определения наличия антигена Co(a) Анти-Co(a) .
4. Тест-сыворотка для определения антигена Co(b) Анти-Co(b) .
5. Тест-сыворотка для определения антигена D Анти-D .
6. Тест-сыворотка для определения антигена Di(a) Анти-Di(a) .
7. Тест-сыворотка для определения IgA Анти-IgA .
8. Тест-сыворотка для определения IgM Анти-IgM .
9. Тест-сыворотка для определения наличия антигена Js(b) Анти-Js(b) .
10. Тест-сыворотка для определения антигена k Анти-k .
11. Тест-сыворотка для определения антигена K Анти-K быстрый .
12. Тест-сыворотка для определения антигена Кр(a) Анти-Kр(a) .
13. Тест-сыворотка для определения антигена Kр(b) Анти-Kр(b) .
14. Тест-сыворотка для определения антигена Le(a) Анти-Le(a) .
15. Тест-сыворотка для определения антигена Le(b) Анти-Le(b) .
16. Тест-сыворотка для определения антигена Lu(a) Анти-Lu(a) .
17. Тест-сыворотка для определения антигена Lu(b) Анти-Lu(b) .
18. Тест-сыворотка для определения наличия антигена Wr(a) Анти-Wr(a) .
19. Тест-сыворотка для определения антигена Cw Анти-С(w) .
20. Тест-сыворотка для определения наличия антигена Cw Анти-Cw микро .
21. Тест-сыворотка для определения наличия антигена Fy(a) на эритроцитах Анти-Fy(a) микро .
22. Тест-сыворотка для определения наличия антигена Fy(b) на эритроцитах Анти-Fy(b) микро .
23. Тест-сыворотка для определения наличия антигена Jk(a) на эритроцитах Анти-Jk(a) микро .
24. Тест-сыворотка для определения наличия антигена Jk(b) на эритроцитах Анти-Jk(b) микро .
25. Тест-сыворотка для определения наличия антигена k на эритроцитах Анти-k микро .
26. Тест-сыворотка для определения наличия антигена S на эритроцитах Анти-S микро .
27. Тест-сыворотка для определения наличия антигена s на эритроцитах Анти-s микро .
28. Античеловеческий глобулин .
29. Стрипы для балансировки центрифуги анализатора Галилео Эхо .
30. Бромелин для усиления некоторых реакций «антиген-антитело» .
31. Бычий сывороточный альбумин - потенциатор реакций «антиген-антитело» .
32. Группоспецифическое вещество крови для нейтрализации антител к антигенам системы Льюис Гамма Льюис .
33. Гамма набор для удаления антител IgG с эритроцитов EGA .
34. Гамма набор для элюции антител с эритроцитов .
35. Группоспецифическое вещество крови для нейтрализации антител анти-P(1) Гамма Р(1) .
36. Раствор для удаления иммуноглобулинов с эритроцитов Гамма-Квин .
37. Пулированные стандартные эритроциты для скрининга «неожиданных» групповых антител Гемантиген .
38. Раствор для приготовления суспензии эритроцитов Дилюент .
39. Раствор для приготовления суспензии эритроцитов Дилюент Галилео .
40. Тест-сыворотка для определения антигена e ИммуКлон (1) Анти-e IgM .
41. Тест-сыворотка для определения антигена E ИммуКлон (1) Анти-E IgM (Галилео) .
42. Тест-сыворотка для определения антигена e ИммуКлон (1) Анти-e IgM (Галилео) .
43. Тест-сыворотка для определения антигена K ИммуКлон (1) Анти-K IgM .
44. Тест-сыворотка для определения антигена K ИммуКлон (1) Анти-K IgM (Галилео) .
45. Тест-сыворотка для определения антигена E ИммуКлон (1) Анти-Е IgM .
46. Тест-сыворотка для определения антигена C ИммуКлон (1) Анти-С IgM .
47. Тест-сыворотка для определения антигена c ИммуКлон (1) Анти-с IgM .
48. Тест-сыворотка для определения антигена С ИммуКлон (1) Анти-С IgM (Галилео) .
49. Тест-сыворотка для определения антигена с ИммуКлон (1) Анти-с IgM (Галилео) .
50. Тест-сыворотка для определения антигена e ИммуКлон (2) Анти-e IgM .
51. Тест-сыворотка для определения антигена E ИммуКлон (2) Анти-E IgM (Галилео) .
52. Тест-сыворотка для определения антигена e ИммуКлон (2) Анти-e IgM (Галилео) .
53. Тест-сыворотка для определения антигена K ИммуКлон (2) Анти-K IgM .
54. Тест-сыворотка для определения антигена E ИммуКлон (2) Анти-Е IgM .
55. Тест-сыворотка для определения антигена С ИммуКлон (2) Анти-С IgM .
56. Тест-сыворотка для определения антигена c ИммуКлон (2) Анти-с IgM .
57. Тест-сыворотка для определения антигена С ИммуКлон (2) Анти-С IgM (Галилео) .
58. Тест-сыворотка для определения антигена с ИммуКлон (2) Анти-с IgM (Галилео) .
59. Контроль качества реагентов ИммуКлон для определения резус-фактора ИммуКлон Rh-Hr контроль .
60. Тест-сыворотка для определения антигенов C, D, E ИммуКлон Анти-CDE IgM + IgG .
61. Тест-сыворотка для определения антигенов C, D, E ИммуКлон Анти-CDE IgM + IgG (Галилео) .
62. Тест-сыворотка для определения антигена Cw ИммуКлон Анти-Cw IgM (Галилео) .
63. Тест-сыворотка для определения антигена D ИммуКлон Анти-D фаст IgM .
64. Тест-сыворотка для определения антигена D ИммуКлон Анти-D рэпид IgM .
65. Тест-сыворотка для определения антигена D ИммуКлон Анти-D фаст IgM (Галилео) .
66. Тест-сыворотка для определения антигена D ИммуКлон Анти-D рэпид IgM (Галилео) .
67. Тест-сыворотка для определения антигена D ИммуКлон Анти-D двойной IgM + IgG .
68. Тест-сыворотка для определения антигена D ИммуКлон Анти-D двойной IgM + IgG (Галилео) .
69. Тест-сыворотка для определения антигена Jk(a) ИммуКлон Анти-Jk(a) .
70. Тест-сыворотка для определения антигена Jk(b) ИммуКлон Анти-Jk(b) .
71. Тест-сыворотка для определения антигена N ИммуКлон Анти-N IgM .
72. Тест-сыворотка для определения антигена S ИммуКлон Анти-S IgM .
73. Тест-сыворотка для определения антигена s ИммуКлон Анти-s IgM .
74. Тест-сыворотка для определения антигена A ИммуКлон Анти-А IgM .
75. Тест-сыворотка для определения антигена A ИммуКлон Анти-А IgM (Галилео) .
76. Тест-сыворотка для определения антигенов A и В ИммуКлон Анти-А,В IgM .
77. Тест-сыворотка для определения антигенов A и B ИммуКлон Анти-А,В IgM (Галилео) .
78. Тест-сыворотка для определения антигена B ИммуКлон Анти-В IgM .
79. Тест-сыворотка для определения антигена B ИммуКлон Анти-В IgM (Галилео) .
80. Тест-сыворотка для определения антигена K ИммуКлон Анти-К IgM (Галилео) .
81. Тест-сыворотка для определения антигена M ИммуКлон Анти-М .
82. Тест-сыворотка для определения антигена М ИммуКлон Анти-М IgM (Галилео) .
83. Тест-сыворотка для определения антигена H ИммуКлон Анти-Н IgM .
84. Тест-сыворотка для определения антигена H ИммуКлон Анти-Н IgM (Галилео) .
85. Тест-сыворотка для определения антигена P(1) ИммуКлон Анти-Р(1) IgM .
86. Тест-сыворотка для определения антигена Cw ИммуКлон Анти-Сw IgM .
87. Среда низкой ионной силы для определения антител ИммуЭд .
88. Клетки для контроля качества при определении слабого D .
89. Контроль качества реагентов для определения резус-фактора Rh-Hr .
90. Контрольные клетки, сенсибилизированные компонентами комплемента .
91. Контрольные эритроциты для прямого антиглобулинового теста .
92. Контроль качества реагентов ИммуКлон для определения резус-фактора ИммуКлон Rh-Hr IgM (Галилео) .
93. Индикаторные эритроциты для визуализации реакции в технологии Кэпче-P .
94. Микропланшеты для определения «неожиданных» групповых антител IgG Кэпче-R, D-отрицательная панель .
95. Микропланшеты для определения «неожиданных» групповых антител IgG Кэпче-R, D-положительная панель .
96. Индикаторные эритроциты для визуализации реакции в технологии Кэпче-R .
97. Микропланшеты для определения антител IgG Кэпче-R Селект .
98. Индикаторные эритроциты для визуализации реакции в технологии Кэпче-ЦМВ .
99. Тест-сыворотка для определения антигена A(1) Лектин Анти-А(1) .
100. Тест-сыворотка для определения антигена A(1) Лектин Анти-А(1) Галилео .
101. Тест-сыворотка для определения антигена H Лектин Анти-Н .
102. Лиофилизированный папаин для серологических тестов .
103. Микропланшеты Галилео со штрихкодом .
104. Микропланшеты для выявления антител к цитомегаловирусу .
105. Микропланшеты Кэпче-P для теста на совместимость по антитромбоцитарным антителам .
106. Микропланшеты Кэпче-P Рэди-Скрин для скрининга антитромбоцитарных антител .
107. Микропланшеты Кэпче-R для идентификации антител .
108. Микропланшеты Кэпче-R для скрининга антител (3) .
109. Микропланшеты Кэпче-R для скрининга антител (I и II) .
110. Микропланшеты Кэпче-R для скрининга антител (в пуле) .
111. Микропланшеты с покрытием CMT .
112. Модифицированный полиэтиленгликоль Гамма ПЭГ .
113. Набор для контроля качества полный .
114. Набор для контроля качества реагентов .
115. Набор для контроля качества стандартный .
116. Набор для определения фетального гемоглобина F .
117. Набор стандартных сывороток Анти-D .
118. Тест-сыворотка для определения антигена D Новаклон Анти-D IgM+IgG .
119. Тест-сыворотка для определения антигена D Новаклон Анти-D IgM+IgG (Галилео) .
120. Моноспецифичный антиглобулин для иммуногематологических исследований Новаклон Анти-IgG .
121. Полиспецифичный антиглобулин для иммуногематологических исследований Новаклон Анти-IgG, -C3d .
122. Тест-сыворотка для определения наличия антигена A Новаклон Анти-А .
123. Тест-сыворотка для определения наличия антигена A Новаклон Анти-А (Галилео) .
124. Тест-сыворотка для определения наличия антигенов А и B Новаклон Анти-А,В .
125. Тест-сыворотка для определения наличия антигенов А и B Новаклон Анти-А,В (Галилео) .
126. Тест-сыворотка для определения наличия антигена B Новаклон Анти-В .
127. Тест-сыворотка для определения наличия антигена B Новаклон Анти-В (Галилео) .
128. Моноспецифичный антиглобулин для иммуногематологических исследований Новаклон Анти-С3d .
129. Отрицательный контроль .
130. Панель стандартных эритроцитов для идентификации «неожиданных» групповых антител Паноселл-10 .
131. Панель стандартных эритроцитов для идентификации «неожиданных» групповых антител Паноселл-10, обработанных фицином .
132. Панель стандартных эритроцитов для идентификации «неожиданных» групповых антител Паноселл-16 .
133. Панель стандартных эритроцитов для идентификации «неожиданных» групповых антител Паноселл-20 .
134. Панель стандартных эритроцитов для скрининга «неожиданных» групповых антител Паноскрин I и II .
135. Панель стандартных эритроцитов для скрининга «неожиданных» групповых антител Паноскрин I, II и III .
136. Положительный и отрицательный контроль для технологии Кэпче-R .
137. Положительный и отрицательный контроль для технологии Кэпче-P .
138. Положительный и отрицательный контроль для технологии Кэпче-ЦМВ .
139. Тест-сыворотка для дифференцирования эритроцитов подгрупп A(1) и A(2) от A(3) и более слабых Протектин Анти-А .
140. Раствор для удаления аутоантител .
141. Раствор для хранения эритроцитов .
142. Раствор низкой ионной силы для использования в технологии Кэпче .
143. Стандартные эритроциты для определения группы крови перекрестной реакцией Референселлс - 4 (Группы А1, А2, В и 0) .
144. Стандартные эритроциты для определения группы крови перекрестной реакцией Референселлс А(1) и В .
145. Стандартные эритроциты для определения группы крови перекрестной реакцией Референселлс А(2) .
146. Референсная система для автоматической проверки и контроля качества иммуногематологических исследований .
147. Скрининговый тест для определения D-положительных эритроцитов у D-отрицательной матери после родов .
148. Стабилизирующий раствор фицина для отмывки эритроцитов при определении групповых антител ГаммаЗим-F .
149. Строма кроличьих эритроцитов для адсорбции холодовых агглютининов анти-I, -H, -IH .
150. Сыворотка АВ .
151. Сыворотка для контроля антиглобулинового теста .
152. Тест-система 1, 2 и 3 для ежедневного контроля качества реагентов для определения Rh и Келл .
153. Тест-система для ежедневного контроля качества реагентов .
154. Тест-система с определенным набором антигенов и антител для обучения медицинского персонала Тех-Чек .
155. Фосфатный буфер .
156. Стандартные эритроциты для подтверждения отрицательного результата антиглобулинового теста Чекселл .
157. Стандартные эритроциты для подтверждения отрицательного результата антиглобулинового теста Чекселл слабые .
II. Принадлежности:
1. Шарики для перемешивания реагентов .
2. Диспенсер для шариков .
3. Жидкий концентрированный раствор для промывки .
4. Порошковый концентрат дезинфектанта .
III. Организация-изготовитель:
- Immucor Medizinische Diagnostik GmbH, D-63322 Rödermark, Adam-Opel Strasse 26, Germany;
- Dominion Biologicals Limited, 5 Ishor Drive Dartmouth, Nova Scotia, B3B 1M1, Canada.
Номер РУ
ФСЗ 2012/11469
Дата РУ
01.02.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o78885
Изготовитель
"Иммукор, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Immucor, Inc., 3130 Gateway Drive, Norcross, Georgia 30071, USA
Юридический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Immucor, Inc., 3130 Gateway Drive, Norcross, Georgia 30071, USA
Код ОКП/ОКПД2
93 9800
Класс риска
1
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Immucor Medizinische Diagnostik GmbH, D-63322 Rödermark, Adam-Opel Strasse 26, Germany.
2. Dominion Biologicals Limited, 5 Ishor Drive Dartmouth, Nova Scotia, B3B 1M1, Canada.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагенты и расходные материалы для иммуногематологических исследований in vitroРеагенты для иммуногематологических исследований in vitro:
1. Тест-сыворотка для определения антигена Fy(a) Анти Fy(a) .
2. Тест-сыворотка для определения антигена Fy(b) Анти Fy(b) .
3. Тест-сыворотка для определения наличия антигена Co(a) Анти-Co(a) .
4. Тест-сыворотка для определения антигена Co(b) Анти-Co(b) .
5. Тест-сыворотка для определения антигена D Анти-D .
6. Тест-сыворотка для определения антигена Di(a) Анти-Di(a) .
7. Тест-сыворотка для определения IgA Анти-IgA .
8. Тест-сыворотка для определения IgM Анти-IgM .
9. Тест-сыворотка для определения наличия антигена Js(b) Анти-Js(b) .
10. Тест-сыворотка для определения антигена k Анти-k .
11. Тест-сыворотка для определения антигена K Анти-K быстрый .
12. Тест-сыворотка для определения антигена Кр(a) Анти-Kр(a) .
13. Тест-сыворотка для определения антигена Kр(b) Анти-Kр(b) .
14. Тест-сыворотка для определения антигена Le(a) Анти-Le(a) .
15. Тест-сыворотка для определения антигена Le(b) Анти-Le(b) .
16. Тест-сыворотка для определения антигена Lu(a) Анти-Lu(a) .
17. Тест-сыворотка для определения антигена Lu(b) Анти-Lu(b) .
18. Тест-сыворотка для определения наличия антигена Wr(a) Анти-Wr(a) .
19. Тест-сыворотка для определения антигена Cw Анти-С(w) .
20. Тест-сыворотка для определения наличия антигена Cw Анти-Cw микро .
21. Тест-сыворотка для определения наличия антигена Fy(a) на эритроцитах Анти-Fy(a) микро .
22. Тест-сыворотка для определения наличия антигена Fy(b) на эритроцитах Анти-Fy(b) микро .
23. Тест-сыворотка для определения наличия антигена Jk(a) на эритроцитах Анти-Jk(a) микро .
24. Тест-сыворотка для определения наличия антигена Jk(b) на эритроцитах Анти-Jk(b) микро .
25. Тест-сыворотка для определения наличия антигена k на эритроцитах Анти-k микро .
26. Тест-сыворотка для определения наличия антигена S на эритроцитах Анти-S микро .
27. Тест-сыворотка для определения наличия антигена s на эритроцитах Анти-s микро .
28. Античеловеческий глобулин .
29. Стрипы для балансировки центрифуги анализатора Галилео Эхо .
30. Бромелин для усиления некоторых реакций «антиген-антитело» .
31. Бычий сывороточный альбумин - потенциатор реакций «антиген-антитело» .
32. Группоспецифическое вещество крови для нейтрализации антител к антигенам системы Льюис Гамма Льюис .
33. Гамма набор для удаления антител IgG с эритроцитов EGA .
34. Гамма набор для элюции антител с эритроцитов .
35. Группоспецифическое вещество крови для нейтрализации антител анти-P(1) Гамма Р(1) .
36. Раствор для удаления иммуноглобулинов с эритроцитов Гамма-Квин .
37. Пулированные стандартные эритроциты для скрининга «неожиданных» групповых антител Гемантиген .
38. Раствор для приготовления суспензии эритроцитов Дилюент .
39. Раствор для приготовления суспензии эритроцитов Дилюент Галилео .
40. Тест-сыворотка для определения антигена e ИммуКлон (1) Анти-e IgM .
41. Тест-сыворотка для определения антигена E ИммуКлон (1) Анти-E IgM (Галилео) .
42. Тест-сыворотка для определения антигена e ИммуКлон (1) Анти-e IgM (Галилео) .
43. Тест-сыворотка для определения антигена K ИммуКлон (1) Анти-K IgM .
44. Тест-сыворотка для определения антигена K ИммуКлон (1) Анти-K IgM (Галилео) .
45. Тест-сыворотка для определения антигена E ИммуКлон (1) Анти-Е IgM .
46. Тест-сыворотка для определения антигена C ИммуКлон (1) Анти-С IgM .
47. Тест-сыворотка для определения антигена c ИммуКлон (1) Анти-с IgM .
48. Тест-сыворотка для определения антигена С ИммуКлон (1) Анти-С IgM (Галилео) .
49. Тест-сыворотка для определения антигена с ИммуКлон (1) Анти-с IgM (Галилео) .
50. Тест-сыворотка для определения антигена e ИммуКлон (2) Анти-e IgM .
51. Тест-сыворотка для определения антигена E ИммуКлон (2) Анти-E IgM (Галилео) .
52. Тест-сыворотка для определения антигена e ИммуКлон (2) Анти-e IgM (Галилео) .
53. Тест-сыворотка для определения антигена K ИммуКлон (2) Анти-K IgM .
54. Тест-сыворотка для определения антигена E ИммуКлон (2) Анти-Е IgM .
55. Тест-сыворотка для определения антигена С ИммуКлон (2) Анти-С IgM .
56. Тест-сыворотка для определения антигена c ИммуКлон (2) Анти-с IgM .
57. Тест-сыворотка для определения антигена С ИммуКлон (2) Анти-С IgM (Галилео) .
58. Тест-сыворотка для определения антигена с ИммуКлон (2) Анти-с IgM (Галилео) .
59. Контроль качества реагентов ИммуКлон для определения резус-фактора ИммуКлон Rh-Hr контроль .
60. Тест-сыворотка для определения антигенов C, D, E ИммуКлон Анти-CDE IgM + IgG .
61. Тест-сыворотка для определения антигенов C, D, E ИммуКлон Анти-CDE IgM + IgG (Галилео) .
62. Тест-сыворотка для определения антигена Cw ИммуКлон Анти-Cw IgM (Галилео) .
63. Тест-сыворотка для определения антигена D ИммуКлон Анти-D фаст IgM .
64. Тест-сыворотка для определения антигена D ИммуКлон Анти-D рэпид IgM .
65. Тест-сыворотка для определения антигена D ИммуКлон Анти-D фаст IgM (Галилео) .
66. Тест-сыворотка для определения антигена D ИммуКлон Анти-D рэпид IgM (Галилео) .
67. Тест-сыворотка для определения антигена D ИммуКлон Анти-D двойной IgM + IgG .
68. Тест-сыворотка для определения антигена D ИммуКлон Анти-D двойной IgM + IgG (Галилео) .
69. Тест-сыворотка для определения антигена Jk(a) ИммуКлон Анти-Jk(a) .
70. Тест-сыворотка для определения антигена Jk(b) ИммуКлон Анти-Jk(b) .
71. Тест-сыворотка для определения антигена N ИммуКлон Анти-N IgM .
72. Тест-сыворотка для определения антигена S ИммуКлон Анти-S IgM .
73. Тест-сыворотка для определения антигена s ИммуКлон Анти-s IgM .
74. Тест-сыворотка для определения антигена A ИммуКлон Анти-А IgM .
75. Тест-сыворотка для определения антигена A ИммуКлон Анти-А IgM (Галилео) .
76. Тест-сыворотка для определения антигенов A и В ИммуКлон Анти-А,В IgM .
77. Тест-сыворотка для определения антигенов A и B ИммуКлон Анти-А,В IgM (Галилео) .
78. Тест-сыворотка для определения антигена B ИммуКлон Анти-В IgM .
79. Тест-сыворотка для определения антигена B ИммуКлон Анти-В IgM (Галилео) .
80. Тест-сыворотка для определения антигена K ИммуКлон Анти-К IgM (Галилео) .
81. Тест-сыворотка для определения антигена M ИммуКлон Анти-М .
82. Тест-сыворотка для определения антигена М ИммуКлон Анти-М IgM (Галилео) .
83. Тест-сыворотка для определения антигена H ИммуКлон Анти-Н IgM .
84. Тест-сыворотка для определения антигена H ИммуКлон Анти-Н IgM (Галилео) .
85. Тест-сыворотка для определения антигена P(1) ИммуКлон Анти-Р(1) IgM .
86. Тест-сыворотка для определения антигена Cw ИммуКлон Анти-Сw IgM .
87. Среда низкой ионной силы для определения антител ИммуЭд .
88. Клетки для контроля качества при определении слабого D .
89. Контроль качества реагентов для определения резус-фактора Rh-Hr .
90. Контрольные клетки, сенсибилизированные компонентами комплемента .
91. Контрольные эритроциты для прямого антиглобулинового теста .
92. Контроль качества реагентов ИммуКлон для определения резус-фактора ИммуКлон Rh-Hr IgM (Галилео) .
93. Индикаторные эритроциты для визуализации реакции в технологии Кэпче-P .
94. Микропланшеты для определения «неожиданных» групповых антител IgG Кэпче-R, D-отрицательная панель .
95. Микропланшеты для определения «неожиданных» групповых антител IgG Кэпче-R, D-положительная панель .
96. Индикаторные эритроциты для визуализации реакции в технологии Кэпче-R .
97. Микропланшеты для определения антител IgG Кэпче-R Селект .
98. Индикаторные эритроциты для визуализации реакции в технологии Кэпче-ЦМВ .
99. Тест-сыворотка для определения антигена A(1) Лектин Анти-А(1) .
100. Тест-сыворотка для определения антигена A(1) Лектин Анти-А(1) Галилео .
101. Тест-сыворотка для определения антигена H Лектин Анти-Н .
102. Лиофилизированный папаин для серологических тестов .
103. Микропланшеты Галилео со штрихкодом .
104. Микропланшеты для выявления антител к цитомегаловирусу .
105. Микропланшеты Кэпче-P для теста на совместимость по антитромбоцитарным антителам .
106. Микропланшеты Кэпче-P Рэди-Скрин для скрининга антитромбоцитарных антител .
107. Микропланшеты Кэпче-R для идентификации антител .
108. Микропланшеты Кэпче-R для скрининга антител (3) .
109. Микропланшеты Кэпче-R для скрининга антител (I и II) .
110. Микропланшеты Кэпче-R для скрининга антител (в пуле) .
111. Микропланшеты с покрытием CMT .
112. Модифицированный полиэтиленгликоль Гамма ПЭГ .
113. Набор для контроля качества полный .
114. Набор для контроля качества реагентов .
115. Набор для контроля качества стандартный .
116. Набор для определения фетального гемоглобина F .
117. Набор стандартных сывороток Анти-D .
118. Тест-сыворотка для определения антигена D Новаклон Анти-D IgM+IgG .
119. Тест-сыворотка для определения антигена D Новаклон Анти-D IgM+IgG (Галилео) .
120. Моноспецифичный антиглобулин для иммуногематологических исследований Новаклон Анти-IgG .
121. Полиспецифичный антиглобулин для иммуногематологических исследований Новаклон Анти-IgG, -C3d .
122. Тест-сыворотка для определения наличия антигена A Новаклон Анти-А .
123. Тест-сыворотка для определения наличия антигена A Новаклон Анти-А (Галилео) .
124. Тест-сыворотка для определения наличия антигенов А и B Новаклон Анти-А,В .
125. Тест-сыворотка для определения наличия антигенов А и B Новаклон Анти-А,В (Галилео) .
126. Тест-сыворотка для определения наличия антигена B Новаклон Анти-В .
127. Тест-сыворотка для определения наличия антигена B Новаклон Анти-В (Галилео) .
128. Моноспецифичный антиглобулин для иммуногематологических исследований Новаклон Анти-С3d .
129. Отрицательный контроль .
130. Панель стандартных эритроцитов для идентификации «неожиданных» групповых антител Паноселл-10 .
131. Панель стандартных эритроцитов для идентификации «неожиданных» групповых антител Паноселл-10, обработанных фицином .
132. Панель стандартных эритроцитов для идентификации «неожиданных» групповых антител Паноселл-16 .
133. Панель стандартных эритроцитов для идентификации «неожиданных» групповых антител Паноселл-20 .
134. Панель стандартных эритроцитов для скрининга «неожиданных» групповых антител Паноскрин I и II .
135. Панель стандартных эритроцитов для скрининга «неожиданных» групповых антител Паноскрин I, II и III .
136. Положительный и отрицательный контроль для технологии Кэпче-R .
137. Положительный и отрицательный контроль для технологии Кэпче-P .
138. Положительный и отрицательный контроль для технологии Кэпче-ЦМВ .
139. Тест-сыворотка для дифференцирования эритроцитов подгрупп A(1) и A(2) от A(3) и более слабых Протектин Анти-А .
140. Раствор для удаления аутоантител .
141. Раствор для хранения эритроцитов .
142. Раствор низкой ионной силы для использования в технологии Кэпче .
143. Стандартные эритроциты для определения группы крови перекрестной реакцией Референселлс - 4 (Группы А1, А2, В и 0) .
144. Стандартные эритроциты для определения группы крови перекрестной реакцией Референселлс А(1) и В .
145. Стандартные эритроциты для определения группы крови перекрестной реакцией Референселлс А(2) .
146. Референсная система для автоматической проверки и контроля качества иммуногематологических исследований .
147. Скрининговый тест для определения D-положительных эритроцитов у D-отрицательной матери после родов .
148. Стабилизирующий раствор фицина для отмывки эритроцитов при определении групповых антител ГаммаЗим-F .
149. Строма кроличьих эритроцитов для адсорбции холодовых агглютининов анти-I, -H, -IH .
150. Сыворотка АВ .
151. Сыворотка для контроля антиглобулинового теста .
152. Тест-система 1, 2 и 3 для ежедневного контроля качества реагентов для определения Rh и Келл .
153. Тест-система для ежедневного контроля качества реагентов .
154. Тест-система с определенным набором антигенов и антител для обучения медицинского персонала Тех-Чек .
155. Фосфатный буфер .
156. Стандартные эритроциты для подтверждения отрицательного результата антиглобулинового теста Чекселл .
157. Стандартные эритроциты для подтверждения отрицательного результата антиглобулинового теста Чекселл слабые .
Принадлежности:
1. Шарики для перемешивания реагентов .
2. Диспенсер для шариков .
3. Жидкий концентрированный раствор для промывки .
4. Порошковый концентрат дезинфектанта .
ФСЗ 2012/11469
27.09.2017
ООО "Иммукор-Восток"
21.20.23.111
263770
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)