ФСЗ 2012/11468
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/11468
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для качественного выявления поверхностного антигена вирусного гепатита В (HbsAg) на анализаторе «ARCHITECT iРеагенты диагностические in vitro для качественного выявления поверхностного антигена вирусного гепатита В (HbsAg) на анализаторе «ARCHITECT i»
1. ARCHITECT HBsAg качественный II реагент (ARCHITECT HBsAg Qualitative II Reagent) (вид 285440)
2. ARCHITECT HBsAg качественный II калибраторы (ARCHITECT HBsAg Qualitative II Calibrators) (вид 287280)
3. ARCHITECT HBsAg качественный II контроли (ARCHITECT HBsAg Qualitative II Controls) (вид 285190)
4. ARCHITECT HBsAg качественный II подтверждающий реагент (ARCHITECT HBsAg Qualitative II Confirmatory Reagent) (вид 285440)
5. ARCHITECT HBsAg качественный II подтверждающий ручной разбавитель (ARCHITECT HBsAg Qualitative II Confirmatory Manual Diluent) (вид 160190)
1. ARCHITECT HBsAg качественный II реагент (ARCHITECT HBsAg Qualitative II Reagent) (вид 285440)
2. ARCHITECT HBsAg качественный II калибраторы (ARCHITECT HBsAg Qualitative II Calibrators) (вид 287280)
3. ARCHITECT HBsAg качественный II контроли (ARCHITECT HBsAg Qualitative II Controls) (вид 285190)
4. ARCHITECT HBsAg качественный II подтверждающий реагент (ARCHITECT HBsAg Qualitative II Confirmatory Reagent) (вид 285440)
5. ARCHITECT HBsAg качественный II подтверждающий ручной разбавитель (ARCHITECT HBsAg Qualitative II Confirmatory Manual Diluent) (вид 160190)
Номер РУ
ФСЗ 2012/11468
Дата РУ
22.10.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
90260
Заявитель
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Фактический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Изготовитель
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение)
Фактический адрес изготовителя
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Юридический адрес изготовителя
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
3
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение), Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285440
1. ARCHITECT НBsAg качественный II реагент (ARCHITECT HBsAg Qualitative II Reagent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285190
3. ARCHITECT НBsAg качественный II контроли (ARCHITECT HBsAg Qualitative II Controls).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287280
2. ARCHITECT НBsAg качественный II калибраторы (ARCHITECT HBsAg Qualitative II Calibrators).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
320380
5. ARCHITECT НBsAg качественный II подтверждающий ручной разбавитель (ARCHITECT HBsAg Qualitative II Confirmatory Manual Diluent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
320380
4. ARCHITECT НBsAg качественный II подтверждающий реагент (ARCHITECT HBsAg Qualitative II Confirmatory Reagent).
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагенты диагностические in vitro для качественного выявления поверхностного антигена вирусного гепатита В (HbsAg) на анализаторе "ARCHITECT i"1. ARCHITECT НBsAg качественный II реагент (ARCHITECT HBsAg Qualitative II Reagent).
2. ARCHITECT НBsAg качественный II калибраторы (ARCHITECT HBsAg Qualitative II Calibrators).
3. ARCHITECT НBsAg качественный II контроли (ARCHITECT HBsAg Qualitative II Controls).
4. ARCHITECT НBsAg качественный II подтверждающий реагент (ARCHITECT HBsAg Qualitative II Confirmatory Reagent).
5. ARCHITECT НBsAg качественный II подтверждающий ручной разбавитель (ARCHITECT HBsAg Qualitative II Confirmatory Manual Diluent).
ФСЗ 2012/11468
29.05.2020
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
см. приложение
Реагенты диагностические in vitro для качественного выявления поверхностного антигена вирусного гепатита В (HbsAg) на анализаторе "ARCHITECT i"1. ARCHITECT НBsAg качественный II реагент (ARCHITECT HBsAg Qualitative II Reagent) (вид 285440).
2. ARCHITECT НBsAg качественный II калибраторы (ARCHITECT HBsAg Qualitative II Calibrators) (вид 287280).
3. ARCHITECT НBsAg качественный II контроли (ARCHITECT HBsAg Qualitative II Controls) (вид 285190).
4. ARCHITECT НBsAg качественный II подтверждающий реагент (ARCHITECT HBsAg Qualitative II Confirmatory Reagent) (вид 285440).
5. ARCHITECT НBsAg качественный II подтверждающий ручной разбавитель (ARCHITECT HBsAg Qualitative II Confirmatory Manual Diluent) (вид 160190).
ФСЗ 2012/11468
10.07.2017
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
см. приложение
Реагенты диагностические in vitro для качественного выявления поверхностного антигена вирусного гепатита В (HbsAg) на анализаторе "ARCHITECT i"1. ARCHITECT НBsAg качественный II реагент (ARCHITECT HBsAg Qualitative II Reagent).
2. ARCHITECT НBsAg качественный II калибраторы (ARCHITECT HBsAg Qualitative II Calibrators).
3. ARCHITECT НBsAg качественный II контроли (ARCHITECT HBsAg Qualitative II Controls).
4. ARCHITECT НBsAg качественный II подтверждающий реагент (ARCHITECT HBsAg Qualitative II Confirmatory Reagent).
5. ARCHITECT НBsAg качественный II подтверждающий ручной разбавитель (ARCHITECT HBsAg Qualitative II Confirmatory Manual Diluent).
ФСЗ 2012/11468
28.03.2014
93 9817
—
Реагенты диагностические in vitro для качественного выявления поверхностного антигена вирусного гепатита В (HbsAg) на анализаторе "ARCHITECT i" (см. Приложение на 1 листе)I. Реагенты диагностические:
1. ARCHITECT НBsAg качественный II реагент (ARCHITECT HBsAg Qualitative II Reagent).
2. ARCHITECT НBsAg качественный II калибраторы (ARCHITECT HBsAg Qualitative II Calibrators).
3. ARCHITECT НBsAg качественный II контроли (ARCHITECT HBsAg Qualitative II Controls).
4. ARCHITECT НBsAg качественный II подтверждающий реагент (ARCHITECT HBsAg Qualitative II Confirmatory Reagent).
5. ARCHITECT НBsAg качественный II подтверждающий ручной разбавитель (ARCHITECT HBsAg Qualitative II Confirmatory Manual Diluent).
II. Предприятие?изготовитель:
- Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland.
ФСЗ 2012/11468
01.02.2012
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)