ФСЗ 2012/11437
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/11437
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система лучевой терапии Unique с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Система лучевой терапии Unique:
1. Линейный ускоритель Unique.
2. Монтажная рама.
3. Противовес.
4. Стол лечебный.
5. Дека лечебного стола.
6. Многолепестковый коллиматор 80 или 120.
7. Устройство портальной визуализации.
8. Интегрированная консоль лечения 4DITC.
9. Программное обеспечение для онкологических исследований "Ария".
10. Программное обеспечение для планирования облучения "Эклипс".
11. Инструкция.
II. Принадлежности:
1. Стабилизатор напряжения электропитания.
2. Электрораспределительный щит.
3. Фильтры верхние клиновидные - 4 штуки.
4. Фильтры нижние клиновидные - 4 штуки.
5. Система синхронизации с дыханием пациента RPM.
- устройство инфракрасной подсветки;
- конвертер сканов;
- блок маркеров;
- узел переключения сигнала;
- узел отслеживания дыхания пациента;
- устройство питания системы;
- узел системы синхронизации процедур с дыханием пациента;
- камера в сборе с монтажным кронштейном;
- конвертер сканов для Aquity;
- адаптер для процедурного стола;
- 20 дюймовый монитор.
6. Поддоны просверленные звездчатые - 10 штук.
7. Поддоны сплошные - 10 штук.
8. Поддоны с пазами - 10 штук.
9. Набор для фиксации пациента (стартовый набор):
- платформа для размещения пациента;
- ограничительная планка малая;
- ограничительная планка средняя;
- ограничительная планка большая;
- ограничитель подбородка;
- ограничитель плеча;
- подушка для поддержки колен;
- подушка для поддержки стоп;
- пластина для дыхания;
- удерживающий ремешок;
- тележка для хранения.
10. Набор для дозиметрии (стартовый набор):
- водный фантом;
- плоский фантом;
- комплект детекторов (47 шт./комп.);
- программное обеспечение для медицинской физики;
- высокоточный дозиметр;
- устройство поверки изоцентра "ИзоЧек";
- устройство проверки стабильной работы.
11. Водоохладитель.
12. Программное обеспечение для контроля качества "Аргус".
13. Набор лазерных указателей изоцентра:
- настенный лазер;
- потолочный лазер;
- диодный лазерный указатель.
14. Набор для стереотаксического облучения (стартовый набор).
- кронштейн кушетки;
- адаптер кронштейна кушетки;
- головное кольцо;
- система масок пациента;
- КТ/рентгеновский локализатор;
- целеуказатель;
- кронштейн коллиматора;
- конусный коллиматор;
- указатель фантома;
- держатель пленки.
15. Система рентгеновского позиционирования "ЭкзакТрак".
- рентгеновские трубки - не более 2 шт.
- детекторы рентгеновского излучения - не более 2 шт.
- инфракрасная камера слежения.
16. Программное обеспечение для планирования облучения "АйПлан".
17. Набор запасных частей для ускорителя (стартовый набор).
18. Набор запасных частей для многолепесткового коллиматора (стартовый набор).
19. Система теленаблюдения за пациентом с переговорным устройством:
- база переговорного устройства;
- динамик со встроенным микрофоном;
- видеокамера купольная - не более 2 шт;
- цифровая видеокамера;
- системный контроллер;
- широкоугольный объектив;
- квадратор цветной;
- монитор LCD.
20. Монитор для процедурного помещения.
III. Организация-изготовитель:
- Varian Medical Systems China Co., Ltd., No. 8 Yuncheng Street, BDA, Beijing, 100176, China.
1. Линейный ускоритель Unique.
2. Монтажная рама.
3. Противовес.
4. Стол лечебный.
5. Дека лечебного стола.
6. Многолепестковый коллиматор 80 или 120.
7. Устройство портальной визуализации.
8. Интегрированная консоль лечения 4DITC.
9. Программное обеспечение для онкологических исследований "Ария".
10. Программное обеспечение для планирования облучения "Эклипс".
11. Инструкция.
II. Принадлежности:
1. Стабилизатор напряжения электропитания.
2. Электрораспределительный щит.
3. Фильтры верхние клиновидные - 4 штуки.
4. Фильтры нижние клиновидные - 4 штуки.
5. Система синхронизации с дыханием пациента RPM.
- устройство инфракрасной подсветки;
- конвертер сканов;
- блок маркеров;
- узел переключения сигнала;
- узел отслеживания дыхания пациента;
- устройство питания системы;
- узел системы синхронизации процедур с дыханием пациента;
- камера в сборе с монтажным кронштейном;
- конвертер сканов для Aquity;
- адаптер для процедурного стола;
- 20 дюймовый монитор.
6. Поддоны просверленные звездчатые - 10 штук.
7. Поддоны сплошные - 10 штук.
8. Поддоны с пазами - 10 штук.
9. Набор для фиксации пациента (стартовый набор):
- платформа для размещения пациента;
- ограничительная планка малая;
- ограничительная планка средняя;
- ограничительная планка большая;
- ограничитель подбородка;
- ограничитель плеча;
- подушка для поддержки колен;
- подушка для поддержки стоп;
- пластина для дыхания;
- удерживающий ремешок;
- тележка для хранения.
10. Набор для дозиметрии (стартовый набор):
- водный фантом;
- плоский фантом;
- комплект детекторов (47 шт./комп.);
- программное обеспечение для медицинской физики;
- высокоточный дозиметр;
- устройство поверки изоцентра "ИзоЧек";
- устройство проверки стабильной работы.
11. Водоохладитель.
12. Программное обеспечение для контроля качества "Аргус".
13. Набор лазерных указателей изоцентра:
- настенный лазер;
- потолочный лазер;
- диодный лазерный указатель.
14. Набор для стереотаксического облучения (стартовый набор).
- кронштейн кушетки;
- адаптер кронштейна кушетки;
- головное кольцо;
- система масок пациента;
- КТ/рентгеновский локализатор;
- целеуказатель;
- кронштейн коллиматора;
- конусный коллиматор;
- указатель фантома;
- держатель пленки.
15. Система рентгеновского позиционирования "ЭкзакТрак".
- рентгеновские трубки - не более 2 шт.
- детекторы рентгеновского излучения - не более 2 шт.
- инфракрасная камера слежения.
16. Программное обеспечение для планирования облучения "АйПлан".
17. Набор запасных частей для ускорителя (стартовый набор).
18. Набор запасных частей для многолепесткового коллиматора (стартовый набор).
19. Система теленаблюдения за пациентом с переговорным устройством:
- база переговорного устройства;
- динамик со встроенным микрофоном;
- видеокамера купольная - не более 2 шт;
- цифровая видеокамера;
- системный контроллер;
- широкоугольный объектив;
- квадратор цветной;
- монитор LCD.
20. Монитор для процедурного помещения.
III. Организация-изготовитель:
- Varian Medical Systems China Co., Ltd., No. 8 Yuncheng Street, BDA, Beijing, 100176, China.
Номер РУ
ФСЗ 2012/11437
Дата РУ
19.03.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o59624
Изготовитель
"Вариан Медикал Системс, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Varian Medical Systems, Inc., 3100 Hansen Way Palo Alto, California 94304, USA
Юридический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Varian Medical Systems, Inc., 3100 Hansen Way Palo Alto, California 94304, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4450
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
129970
Система лучевой терапии Unique
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система лучевой терапии Unique с принадлежностямис принадлежностями:
1. Линейный ускоритель Unique.
2. Монтажная рама.
3. Противовес.
4. Стол лечебный.
5. Дека лечебного стола.
6. Многолепестковый коллиматор 80 или 120.
7. Устройство портальной визуализации.
8. Интегрированная консоль лечения 4DITC.
9. Программное обеспечение для онкологических исследований "Ария".
10. Программное обеспечение для планирования облучения "Эклипс".
11. Инструкция.
Принадлежности:
1. Стабилизатор напряжения электропитания.
2. Электрораспределительный щит.
3. Фильтры верхние клиновидные - 4 штуки.
4. Фильтры нижние клиновидные - 4 штуки.
5. Система синхронизации с дыханием пациента RPM:
- устройство инфракрасной подсветки;
- конвертер сканов;
- блок маркеров;
- узел переключения сигнала;
- узел отслеживания дыхания пациента;
- устройство питания системы;
- узел системы синхронизации процедур с дыханием пациента;
- камера в сборе с монтажным кронштейном;
- конвертер сканов для Aquity;
- адаптер для процедурного стола;
- 20 дюймовый монитор.
6. Поддоны просверленные звездчатые - 10 штук.
7. Поддоны сплошные - 10 штук.
8. Поддоны с пазами - 10 штук.
9. Набор для фиксации пациента (стартовый набор):
- платформа для размещения пациента;
- ограничительная планка малая;
- ограничительная планка средняя;
- ограничительная планка большая;
- ограничитель подбородка;
- ограничитель плеча;
- подушка для поддержки колен;
- подушка для поддержки стоп;
- пластина для дыхания;
- удерживающий ремешок;
- тележка для хранения.
10. Набор для дозиметрии (стартовый набор):
- водный фантом;
- плоский фантом;
- комплект детекторов (47 шт./комп.);
- программное обеспечение для медицинской физики;
- высокоточный дозиметр;
- устройство поверки изоцентра "ИзоЧек";
- устройство проверки стабильной работы.
11. Водоохладитель.
12. Программное обеспечение для контроля качества "Аргус".
13. Набор лазерных указателей изоцентра:
- настенный лазер;
- потолочный лазер;
- диодный лазерный указатель.
14. Набор для стереотаксического облучения (стартовый набор):
- кронштейн кушетки;
- адаптер кронштейна кушетки;
- головное кольцо;
- система масок пациента;
- КТ/рентгеновский локализатор;
- целеуказатель;
- кронштейн коллиматора;
- конусный коллиматор;
- указатель фантома;
- держатель пленки.
15. Система рентгеновского позиционирования "ЭкзакТрак".
- рентгеновские трубки - не более 2 шт.
- детекторы рентгеновского излучения - не более 2 шт.
- инфракрасная камера слежения.
16. Программное обеспечение для планирования облучения "АйПлан".
17. Набор запасных частей для ускорителя (стартовый набор).
18. Набор запасных частей для многолепесткового коллиматора (стартовый набор).
19. Система теленаблюдения за пациентом с переговорным устройством:
- база переговорного устройства;
- динамик со встроенным микрофоном;
- видеокамера купольная - не более 2 шт;
- цифровая видеокамера;
- системный контроллер;
- широкоугольный объектив;
- квадратор цветной;
- монитор LCD.
20. Монитор для процедурного помещения.
ФСЗ 2012/11437
11.10.2022
ООО "ВМС (РУС)"
32.50.50.190
158270
Система лучевой терапии Unique с принадлежностями1. Линейный ускоритель Unique.
2. Монтажная рама.
3. Противовес.
4. Стол лечебный.
5. Дека лечебного стола.
6. Многолепестковый коллиматор 80 или 120.
7. Устройство портальной визуализации.
8. Интегрированная консоль лечения 4DITC.
9. Программное обеспечение для онкологических исследований "Ария".
10. Программное обеспечение для планирования облучения "Эклипс".
11. Инструкция.
Принадлежности:
1. Стабилизатор напряжения электропитания.
2. Электрораспределительный щит.
3. Фильтры верхние клиновидные - 4 штуки.
4. Фильтры нижние клиновидные - 4 штуки.
5. Система синхронизации с дыханием пациента RPM.
- устройство инфракрасной подсветки;
- конвертер сканов;
- блок маркеров;
- узел переключения сигнала;
- узел отслеживания дыхания пациента;
- устройство питания системы;
- узел системы синхронизации процедур с дыханием пациента;
- камера в сборе с монтажным кронштейном;
- конвертер сканов для Aquity;
- адаптер для процедурного стола;
- 20 дюймовый монитор.
6. Поддоны просверленные звездчатые - 10 штук.
7. Поддоны сплошные - 10 штук.
8. Поддоны с пазами - 10 штук.
9. Набор для фиксации пациента (стартовый набор):
- платформа для размещения пациента;
- ограничительная планка малая;
- ограничительная планка средняя;
- ограничительная планка большая;
- ограничитель подбородка;
- ограничитель плеча;
- подушка для поддержки колен;
- подушка для поддержки стоп;
- пластина для дыхания;
- удерживающий ремешок;
- тележка для хранения.
10. Набор для дозиметрии (стартовый набор):
- водный фантом;
- плоский фантом;
- комплект детекторов (47 шт./комп.);
- программное обеспечение для медицинской физики;
- высокоточный дозиметр;
- устройство поверки изоцентра "ИзоЧек";
- устройство проверки стабильной работы.
11. Водоохладитель.
12. Программное обеспечение для контроля качества "Аргус".
13. Набор лазерных указателей изоцентра:
- настенный лазер;
- потолочный лазер;
- диодный лазерный указатель.
14. Набор для стереотаксического облучения (стартовый набор).
- кронштейн кушетки;
- адаптер кронштейна кушетки;
- головное кольцо;
- система масок пациента;
- КТ/рентгеновский локализатор;
- целеуказатель;
- кронштейн коллиматора;
- конусный коллиматор;
- указатель фантома;
- держатель пленки.
15. Система рентгеновского позиционирования "ЭкзакТрак".
- рентгеновские трубки - не более 2 шт.
- детекторы рентгеновского излучения - не более 2 шт.
- инфракрасная камера слежения.
16. Программное обеспечение для планирования облучения "АйПлан".
17. Набор запасных частей для ускорителя (стартовый набор).
18. Набор запасных частей для многолепесткового коллиматора (стартовый набор).
19. Система теленаблюдения за пациентом с переговорным устройством:
- база переговорного устройства;
- динамик со встроенным микрофоном;
- видеокамера купольная - не более 2 шт;
- цифровая видеокамера;
- системный контроллер;
- широкоугольный объектив;
- квадратор цветной;
- монитор LCD.
20. Монитор для процедурного помещения.
ФСЗ 2012/11437
11.04.2019
ООО "ВМС (РУС)"
26.60.11.129
158270
Система лучевой терапии Unique с принадлежностями1. Линейный ускоритель Unique.
2. Монтажная рама.
3. Противовес.
4. Стол лечебный.
5. Дека лечебного стола.
6. Многолепестковый коллиматор 80 или 120.
7. Устройство портальной визуализации.
8. Интегрированная консоль лечения 4DITC.
9. Программное обеспечение для онкологических исследований "Ария".
10. Программное обеспечение для планирования облучения "Эклипс".
11. Инструкция.
Принадлежности:
1. Стабилизатор напряжения электропитания.
2. Электрораспределительный щит.
3. Фильтры верхние клиновидные - 4 штуки.
4. Фильтры нижние клиновидные - 4 штуки.
5. Система синхронизации с дыханием пациента RPM.
- устройство инфракрасной подсветки;
- конвертер сканов;
- блок маркеров;
- узел переключения сигнала;
- узел отслеживания дыхания пациента;
- устройство питания системы;
- узел системы синхронизации процедур с дыханием пациента;
- камера в сборе с монтажным кронштейном;
- конвертер сканов для Aquity;
- адаптер для процедурного стола;
- 20 дюймовый монитор.
6. Поддоны просверленные звездчатые - 10 штук.
7. Поддоны сплошные - 10 штук.
8. Поддоны с пазами - 10 штук.
9. Набор для фиксации пациента (стартовый набор):
- платформа для размещения пациента;
- ограничительная планка малая;
- ограничительная планка средняя;
- ограничительная планка большая;
- ограничитель подбородка;
- ограничитель плеча;
- подушка для поддержки колен;
- подушка для поддержки стоп;
- пластина для дыхания;
- удерживающий ремешок;
- тележка для хранения.
10. Набор для дозиметрии (стартовый набор):
- водный фантом;
- плоский фантом;
- комплект детекторов (47 шт./комп.);
- программное обеспечение для медицинской физики;
- высокоточный дозиметр;
- устройство поверки изоцентра "ИзоЧек";
- устройство проверки стабильной работы.
11. Водоохладитель.
12. Программное обеспечение для контроля качества "Аргус".
13. Набор лазерных указателей изоцентра:
- настенный лазер;
- потолочный лазер;
- диодный лазерный указатель.
14. Набор для стереотаксического облучения (стартовый набор).
- кронштейн кушетки;
- адаптер кронштейна кушетки;
- головное кольцо;
- система масок пациента;
- КТ/рентгеновский локализатор;
- целеуказатель;
- кронштейн коллиматора;
- конусный коллиматор;
- указатель фантома;
- держатель пленки.
15. Система рентгеновского позиционирования "ЭкзакТрак".
- рентгеновские трубки - не более 2 шт.
- детекторы рентгеновского излучения - не более 2 шт.
- инфракрасная камера слежения.
16. Программное обеспечение для планирования облучения "АйПлан".
17. Набор запасных частей для ускорителя (стартовый набор).
18. Набор запасных частей для многолепесткового коллиматора (стартовый набор).
19. Система теленаблюдения за пациентом с переговорным устройством:
- база переговорного устройства;
- динамик со встроенным микрофоном;
- видеокамера купольная - не более 2 шт;
- цифровая видеокамера;
- системный контроллер;
- широкоугольный объектив;
- квадратор цветной;
- монитор LCD.
20. Монитор для процедурного помещения.
ФСЗ 2012/11437
06.06.2016
ООО "Вариан Медикал Системз (РУС)"
94 4450
158270
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)