ФСЗ 2011/11410
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/11410
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Имплантаты хирургические резорбируемые и нерезорбируемые с инструментами для их установки (см. Приложение на 2 листах)Имплантаты хирургические резорбируемые и нерезарбирумеые с инструментами для их установки:
I. Имплантаты хирургические резорбируемые:
- винт интерферентный композитный LIGAFIX;
- штифт поперечный TRANSLIG;
- трикальция фосфат (B-TCP) (кубики, макропористые кубики, цилиндры, гранулы, микрогранулы, гранулы в пузырьках, импланты для трепанационных отверстий, блоки, импланты для метатарзальной остеотомии, клинья, прутки, иплант для заполнения дефектов надколенника, инъекционный самоотверждающийся заполнитель дефектов кости, имплант для артродеза);
- полимолочная кислота (PDLLA) (кубики, макропористые кубики, цилиндры, гранулы, микрогранулы, гранулы в пузырьках, импланты для трепанационных отверстий, блоки, импланты для метатарзальной остеотомии, клинья, прутки, имплант для заполнения дефектов надколенника);
- кейдж цервикальный DUOCAGE, BIO-TECMA;
- Имплант OTIS
II. Имплантаты хирургические нерезорбируемые:
- винт;
- пластина.
III. Инструменты:
1. Тибиальное прицельное устройство.
2. Феморальное прицельное устройство с пистолетной рукояткой.
3. Поперечный тибиальный направитель.
4. Отвертка для винтов.
5. Отвертка с метчиком.
6. Сверло.
7. Гильза-направитель.
8. Гильза спицы-направителя.
9. Спица-направитель.
10. Спица с ушком.
11. Измеритель трансплантата.
12. Интродьюсер спицы-направителя.
13. Стоппер.
14. Ример.
15. Импактор.
16. Феморальный стержень.
17. Гайка феморального стержня.
18. Троакар.
19. Коннектор.
20. Заправленный шприц с В-трикальция фосфатом.
21. Резак для шприца.
22. Импактор.
23. Наконечник импактора.
24. Пробный имплант дистрагирующий.
25. Рукоятка пробного импланта.
26. Молоток щелевой.
27. Корзинка для стерилизации стальная с силиконовыми вставками.
28. Винт временный.
29. Направитель сверла.
30. Отвертка гексагональная.
31. Изгибатель пластины.
32. Измеритель глубины.
33. Шаблон.
34. Держатель пробного импланта.
35. Держатель импланта.
36. Держатель кейджа в сборе.
37. Рукоятка держателя кейджа.
38. Наконечник держателя кейджа.
39. Импактор кейджа.
40. Наконечник импактора кейджа.
41. Щипцы экстракционные.
42. Кусачки для центрирующей втулки.
43. Инструмент для удаления центрирующей втулки.
44. Кусачки.
45. Наборы инструментов LIGAFIX, TRANSLIG, DUOCAGE, BIO-TECMA, OTIS.
I. Имплантаты хирургические резорбируемые:
- винт интерферентный композитный LIGAFIX;
- штифт поперечный TRANSLIG;
- трикальция фосфат (B-TCP) (кубики, макропористые кубики, цилиндры, гранулы, микрогранулы, гранулы в пузырьках, импланты для трепанационных отверстий, блоки, импланты для метатарзальной остеотомии, клинья, прутки, иплант для заполнения дефектов надколенника, инъекционный самоотверждающийся заполнитель дефектов кости, имплант для артродеза);
- полимолочная кислота (PDLLA) (кубики, макропористые кубики, цилиндры, гранулы, микрогранулы, гранулы в пузырьках, импланты для трепанационных отверстий, блоки, импланты для метатарзальной остеотомии, клинья, прутки, имплант для заполнения дефектов надколенника);
- кейдж цервикальный DUOCAGE, BIO-TECMA;
- Имплант OTIS
II. Имплантаты хирургические нерезорбируемые:
- винт;
- пластина.
III. Инструменты:
1. Тибиальное прицельное устройство.
2. Феморальное прицельное устройство с пистолетной рукояткой.
3. Поперечный тибиальный направитель.
4. Отвертка для винтов.
5. Отвертка с метчиком.
6. Сверло.
7. Гильза-направитель.
8. Гильза спицы-направителя.
9. Спица-направитель.
10. Спица с ушком.
11. Измеритель трансплантата.
12. Интродьюсер спицы-направителя.
13. Стоппер.
14. Ример.
15. Импактор.
16. Феморальный стержень.
17. Гайка феморального стержня.
18. Троакар.
19. Коннектор.
20. Заправленный шприц с В-трикальция фосфатом.
21. Резак для шприца.
22. Импактор.
23. Наконечник импактора.
24. Пробный имплант дистрагирующий.
25. Рукоятка пробного импланта.
26. Молоток щелевой.
27. Корзинка для стерилизации стальная с силиконовыми вставками.
28. Винт временный.
29. Направитель сверла.
30. Отвертка гексагональная.
31. Изгибатель пластины.
32. Измеритель глубины.
33. Шаблон.
34. Держатель пробного импланта.
35. Держатель импланта.
36. Держатель кейджа в сборе.
37. Рукоятка держателя кейджа.
38. Наконечник держателя кейджа.
39. Импактор кейджа.
40. Наконечник импактора кейджа.
41. Щипцы экстракционные.
42. Кусачки для центрирующей втулки.
43. Инструмент для удаления центрирующей втулки.
44. Кусачки.
45. Наборы инструментов LIGAFIX, TRANSLIG, DUOCAGE, BIO-TECMA, OTIS.
Номер РУ
ФСЗ 2011/11410
Дата РУ
30.12.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o79149
Изготовитель
"ЭсБиЭм С.А.С."
Фактический адрес изготовителя
, Франция, Дальнее зарубежье, SBM S.A.S., Z.I. du Monge, 65100 Lourdes, France
Юридический адрес изготовителя
, Франция, Дальнее зарубежье, SBM S.A.S., Z.I. du Monge, 65100 Lourdes, France
Код ОКП/ОКПД2
94 3810
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
SBM S.A.S., Z.I. du Monge, 65100 Lourdes, France
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
266390
винт интерферентный композитный LIGAFIX
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
266390
штифт поперечный TRANSLIG
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
105460
трикальция фосфат (B-TCP):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
105460
трикальция фосфат (B-TCP): кубики
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
105460
трикальция фосфат (B-TCP): макропористые кубики
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
105460
трикальция фосфат (B-TCP): цилиндры
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
105460
трикальция фосфат (B-TCP): гранулы
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
105460
трикальция фосфат (B-TCP): микрогранулы
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
105460
трикальция фосфат (B-TCP): гранулы в пузырьках
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
105460
трикальция фосфат (B-TCP): импланты для трепанационных отверстий
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
105460
трикальция фосфат (B-TCP): блоки
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
105460
трикальция фосфат (B-TCP): импланты для метатарзальной остеотомии
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
105460
трикальция фосфат (B-TCP): клинья
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
105460
трикальция фосфат (B-TCP): прутки
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
105460
трикальция фосфат (B-TCP): имплант для заполнения дефектов надколенника
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
105460
трикальция фосфат (B-TCP): инъекционный самоотверждающийся заполнитель дефектов кости
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
105460
трикальция фосфат (B-TCP): имплант для артродеза
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
105460
полимолочная кислота (PDLLA):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
105460
полимолочная кислота (PDLLA): кубики
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
105460
полимолочная кислота (PDLLA): макропористые кубики
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
105460
полимолочная кислота (PDLLA): цилиндры, гранулы
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
105460
полимолочная кислота (PDLLA): микрогранулы
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
105460
полимолочная кислота (PDLLA): гранулы в пузырьках
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
105460
полимолочная кислота (PDLLA): импланты для трепанационных отверстий
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
105460
полимолочная кислота (PDLLA): блоки
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
105460
полимолочная кислота (PDLLA): импланты для метатарзальной остеотомии
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
105460
полимолочная кислота (PDLLA): клинья
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
105460
полимолочная кислота (PDLLA): прутки
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
105460
полимолочная кислота (PDLLA): имплант для заполнения дефектов надколенника
кейдж цервикальный DUOCAGE
кейдж цервикальный BIO-TECMA
Имплант OTIS
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
266460
Имплантаты хирургические нерезорбируемые: винт
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
266460
Имплантаты хирургические нерезорбируемые: пластина
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)