ФСЗ 2011/11367
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/11367
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Ускоритель электронов линейный медицинский мобильный для интраоперационной лучевой терапии, модель NOVAC 11, с принадлежностямиблок базовый:
1. Мобильная консоль, в составе: база-основание, модулятор, излучающая головка.
2. Основной пульт управления с управляющим дисплеем.
3. Источник бесперебойного питания.
4. Ручной пульт дистанционного управления с соединительным кабелем.
5. Комплект соединительных кабелей.
6. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Аппликатор составной (не более 60 шт.).
2. Наконечник для аппликатора с различными углами наклона (не более 60 шт.).
3. Устройство для контроля и регулировки давления газа.
4. Устройство для крепления аппликаторов к хирургическому столу (не более 3 шт.).
5. Стол хирургический.
6. Мобильная защитная цилиндрическая плита.
7. Мобильная защитная ширма (не более 6 шт.).
8. Система радиотерапевтического планирования, в составе: специализированная программа для расчета параметров облучения, персональный компьютер, сетевая карта, ж/к монитор - 2 шт., клавиатура, "мышь", принтер, источник бесперебойного питания, интерфейс для соединения с ускорителем.
9. Анализатор дозного поля (водный фантом).
10. Клинический дозиметр (не более 2 шт.).
11. Измерительный детектор для клинического дозиметра с соединительным кабелем (не более 6 шт.).
12. Твердотельный пластинчатый фантом из водоэквивалентного материала (не более 2 шт.).
13. Измерительная детекторная матрица для контроля качества работы линейного ускорителя.
14. Персональный компьютер с программным обеспечением для дозиметрического контроля (2-3 шт.).
15. Кабель соединительный (не более 6 шт.)
16. Упаковка пленки (25 шт.) для дозиметрии пучка линейного ускорителя (не более 10 шт.).
17. Сканер для считывания информации с дозиметрических пленок.
18. Персональный компьютер с программным обеспечением для обработки изображений, полученных с дозиметрических пленок.
19. Комплект защитных дисков, 14 шт.
20. Техническая документация.
21. Блок высокого напряжения.
22. Ионизационная камера (2-4 шт.).
23. Пульт дистанционного управления с соединительным кабелем.
24. Блок управления магнетроном.
25. Управляющая плата, 2 шт.
26. Блок управления двигателями, 2 шт.
1. Мобильная консоль, в составе: база-основание, модулятор, излучающая головка.
2. Основной пульт управления с управляющим дисплеем.
3. Источник бесперебойного питания.
4. Ручной пульт дистанционного управления с соединительным кабелем.
5. Комплект соединительных кабелей.
6. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Аппликатор составной (не более 60 шт.).
2. Наконечник для аппликатора с различными углами наклона (не более 60 шт.).
3. Устройство для контроля и регулировки давления газа.
4. Устройство для крепления аппликаторов к хирургическому столу (не более 3 шт.).
5. Стол хирургический.
6. Мобильная защитная цилиндрическая плита.
7. Мобильная защитная ширма (не более 6 шт.).
8. Система радиотерапевтического планирования, в составе: специализированная программа для расчета параметров облучения, персональный компьютер, сетевая карта, ж/к монитор - 2 шт., клавиатура, "мышь", принтер, источник бесперебойного питания, интерфейс для соединения с ускорителем.
9. Анализатор дозного поля (водный фантом).
10. Клинический дозиметр (не более 2 шт.).
11. Измерительный детектор для клинического дозиметра с соединительным кабелем (не более 6 шт.).
12. Твердотельный пластинчатый фантом из водоэквивалентного материала (не более 2 шт.).
13. Измерительная детекторная матрица для контроля качества работы линейного ускорителя.
14. Персональный компьютер с программным обеспечением для дозиметрического контроля (2-3 шт.).
15. Кабель соединительный (не более 6 шт.)
16. Упаковка пленки (25 шт.) для дозиметрии пучка линейного ускорителя (не более 10 шт.).
17. Сканер для считывания информации с дозиметрических пленок.
18. Персональный компьютер с программным обеспечением для обработки изображений, полученных с дозиметрических пленок.
19. Комплект защитных дисков, 14 шт.
20. Техническая документация.
21. Блок высокого напряжения.
22. Ионизационная камера (2-4 шт.).
23. Пульт дистанционного управления с соединительным кабелем.
24. Блок управления магнетроном.
25. Управляющая плата, 2 шт.
26. Блок управления двигателями, 2 шт.
Номер РУ
ФСЗ 2011/11367
Дата РУ
04.04.2014
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
4487
Изготовитель
С.И.Т. Сордина ИОРТ Технолоджи CПА
Фактический адрес изготовителя
, Италия, , Galleria Del Pozzo Rosso, 13, 36100 Vicenza, Italy
Юридический адрес изготовителя
, Италия, Дальнее зарубежье, Galleria Del Pozzo Rosso, 13, 36100 Vicenza, Italy
Код ОКП/ОКПД2
94 4450
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Via dell` Industria, 1/а, 04011 Aprilia (LT), Italy
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
158270
Ускоритель электронов линейный медицинский мобильный для интраоперационной лучевой терапии, модель NOVAC 11, с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Ускоритель электронов линейный медицинский мобильный для интраоперационной лучевой терапии, модель NOVAC 11, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Ускоритель электронов линейный медицинский мобильный для интраоперационной лучевой терапии, модель NOVAC 11, блок базовый:
1. Мобильная консоль, в составе: база-основание, модулятор, излучающая головка.
2. Основной пульт управления с управляющим дисплеем.
3. Источник бесперебойного питания.
4. Ручной пульт дистанционного управления с соединительным кабелем.
5. Комплект соединительных кабелей.
6. Инструкция по эксплуатации.
II. Принадлежности:
1. Аппликатор составной (не более 60 шт.).
2. Наконечник для аппликатора с различными углами наклона (не более 60 шт.).
3. Устройство для контроля и регулировки давления газа.
4. Устройство для крепления аппликаторов к хирургическому столу (не более 3 шт.).
5. Стол хирургический.
6. Мобильная защитная цилиндрическая плита.
7. Мобильная защитная ширма (не более 6 шт.).
8. Система радиотерапевтического планирования, в составе: специализированная программа для расчета параметров облучения, персональный компьютер, сетевая карта, ж/к монитор - 2 шт., клавиатура, "мышь", принтер, источник бесперебойного питания, интерфейс для соединения с ускорителем.
9. Анализатор дозного поля (водный фантом).
10. Клинический дозиметр (не более 2 шт.).
11. Измерительный детектор для клинического дозиметра с соединительным кабелем (не более 6 шт.).
12. Твердотельный пластинчатый фантом из водоэквивалентного материала (не более 2 шт.).
13. Измерительная детекторная матрица для контроля качества работы линейного ускорителя.
14. Персональный компьютер с программным обеспечением для дозиметрического контроля (2-3 шт.).
15. Кабель соединительный (не более 6 шт.)
16. Упаковка пленки (25 шт.) для дозиметрии пучка линейного ускорителя (не более 10 шт.).
17. Сканер для считывания информации с дозиметрических пленок.
18. Персональный компьютер с программным обеспечением для обработки изображений, полученных с дозиметрических пленок.
19. Комплект защитных дисков, 14 шт.
20. Техническая документация.
21. Блок высокого напряжения.
22. Ионизационная камера (2-4 шт.).
23. Пульт дистанционного управления с соединительным кабелем.
24. Блок управления магнетроном.
25. Управляющая плата, 2 шт.
26. Блок управления двигателями, 2 шт.
ФСЗ 2011/11367
26.12.2011
94 4450
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)