ФСЗ 2011/11268
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/11268
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Машина моечно-дезинфекционная ML c принадлежностямиварианты исполнений:
1. Машина моечно-дезинфекционная с электрическим обогревом, в составе:
- камера машины ML50 (D или DRS или DRS (D, 4) или ML (60 или 70 или 80) (N или P) или ML100 (N или P) (E);
- два дозирующих насоса.
2. Машина моечно-дезинфекционная с паровым обогревом, в составе:
- камера машины ML50 (D или DRS или DRS(D, 4) или ML (60 или 70 или 80) (N или P) или ML100 (N или P) (I, EI);
- два дозирующих насоса.
Принадлежности:
1. Тележки транспортные (не более 4 шт.).
2. Тележки загрузочные (не более 4 шт.).
3. Вставки одноуровневые (не более 10 шт.).
4. Вставки (2-х или 3-х или 4-х или 5-ти) уровневые (не более 8 шт.).
5. Вставки (2-х или 3-х) уровневые для МИХ инструментов (не более 3 шт.).
6. Вставки для жестких эндоскопов (не более 3 шт.).
7. Вставки 2-х уровневые для жестких эндоскопов (не более 2 шт.).
8. Корзины проволочные (DIN 1/1 или DIN 1/2) (не более 150 шт.).
9. Крышки для корзин (DIN 1/1 или DIN 1/2) (не более 150 шт.).
10. Корзина проволочная NET BASKET (не более 40 шт.).
11. Корзины проволочные NET ¼ (не более 160 шт.).
12. Крышки для корзин NET ¼ (не более 160 шт.).
13. Корзины с ручками (не более 150 шт.).
14. Корзины с крышками (NET 120 или NET 400) (не более 100 шт.).
15. Тележки для корзин (не более 5 шт.).
16. Вертикальные вставки для инструментов (до 50 шт.).
17. Вставки для чаш (не более 4 шт.).
18. Вставки для обуви (не более 6 шт.).
19. Вставки для стеклянной посуды (не более 4 шт.).
20. Вставки для тазов (не более 4 шт.).
21. Вставки для контейнеров (не более 10 шт.).
22. Вставки для канюлированных инструментов (не более 6 шт.).
23. Вставки для детских бутылочек (не более 6 шт.).
24. Вставки для сосок (не более 20 шт.).
25. Вставки для стеклянных бутылок (не более 10 шт.).
26. Корзины для офтальмологических инструментов (не более 20 шт.).
27. Корзины для МИХ инструментов (не более 15 шт.).
28. Держатели МИХ инструментов (не более 10 шт.).
29. Корзины для эндоскопов 29х8 см (не более 20 шт.).
30. Корзины для эндоскопов 46х8 см (не более 10 шт.).
31. Вставки для лабораторной посуды (не более 25 шт.).
32. Разделители для укладки инструментов прямоугольные (не более 150 шт.).
33. Разделители для укладки инструментов скругленные (не более 150 шт.).
34. Вставки для наркозно-дыхательных принадлежностей (не более 2 шт.).
35. Кассеты для поддонов (не более 10 шт.).
36. Держатели для контейнеров (не более 10 шт.).
37. Принтер встроенный.
38. Дозирующие насосы дополнительные (не более 5 шт.).
39. Емкость накопительная для деминирализованной воды.
40. Насос для деминирализованной воды.
41. Насос дренажный.
42. Пароконденсатор.
43. Датчики давления аналоговые (не более 4 шт.).
44. Система усиленной сушки.
45. Фильтры воздушные (не более 20 шт.).
46. Уплотнители дверные (не более 20 шт.).
47. Поддоны инструментальные (не более 30 шт.).
48. Панели разделительные (не более 4 шт.).
49. Панели облицовочные (не более 8 шт.).
50. Лампы внутрикамерного освещения (не более 10 шт.).
51. Датчики расположения вставок (не более 10 шт.).
52. Кассеты для шлангов (не более 40 шт.).
53. Окно обзорное.
54. Расходомеры (не более 20 шт.).
55. Рама базовая.
56. Распылитель верхний.
57. Распылитель верхний для стоматологических инструментов.
58. Распылитель нижний с подводами.
59. Держатель для шлангов.
60. Датчики температурные (не более 10 шт.).
61. Датчики уровня (не более 10 шт.).
62. Дисплеи управления (не более 2 шт.).
63. Фитинги (не более 10 шт.).
64. Бумага для принтера (не более 10 шт.).
65. Платы управления (не более 10 шт.).
66. Сенсоры давления (не более 10 шт.).
67. Умягчитель воды автоматический.
1. Машина моечно-дезинфекционная с электрическим обогревом, в составе:
- камера машины ML50 (D или DRS или DRS (D, 4) или ML (60 или 70 или 80) (N или P) или ML100 (N или P) (E);
- два дозирующих насоса.
2. Машина моечно-дезинфекционная с паровым обогревом, в составе:
- камера машины ML50 (D или DRS или DRS(D, 4) или ML (60 или 70 или 80) (N или P) или ML100 (N или P) (I, EI);
- два дозирующих насоса.
Принадлежности:
1. Тележки транспортные (не более 4 шт.).
2. Тележки загрузочные (не более 4 шт.).
3. Вставки одноуровневые (не более 10 шт.).
4. Вставки (2-х или 3-х или 4-х или 5-ти) уровневые (не более 8 шт.).
5. Вставки (2-х или 3-х) уровневые для МИХ инструментов (не более 3 шт.).
6. Вставки для жестких эндоскопов (не более 3 шт.).
7. Вставки 2-х уровневые для жестких эндоскопов (не более 2 шт.).
8. Корзины проволочные (DIN 1/1 или DIN 1/2) (не более 150 шт.).
9. Крышки для корзин (DIN 1/1 или DIN 1/2) (не более 150 шт.).
10. Корзина проволочная NET BASKET (не более 40 шт.).
11. Корзины проволочные NET ¼ (не более 160 шт.).
12. Крышки для корзин NET ¼ (не более 160 шт.).
13. Корзины с ручками (не более 150 шт.).
14. Корзины с крышками (NET 120 или NET 400) (не более 100 шт.).
15. Тележки для корзин (не более 5 шт.).
16. Вертикальные вставки для инструментов (до 50 шт.).
17. Вставки для чаш (не более 4 шт.).
18. Вставки для обуви (не более 6 шт.).
19. Вставки для стеклянной посуды (не более 4 шт.).
20. Вставки для тазов (не более 4 шт.).
21. Вставки для контейнеров (не более 10 шт.).
22. Вставки для канюлированных инструментов (не более 6 шт.).
23. Вставки для детских бутылочек (не более 6 шт.).
24. Вставки для сосок (не более 20 шт.).
25. Вставки для стеклянных бутылок (не более 10 шт.).
26. Корзины для офтальмологических инструментов (не более 20 шт.).
27. Корзины для МИХ инструментов (не более 15 шт.).
28. Держатели МИХ инструментов (не более 10 шт.).
29. Корзины для эндоскопов 29х8 см (не более 20 шт.).
30. Корзины для эндоскопов 46х8 см (не более 10 шт.).
31. Вставки для лабораторной посуды (не более 25 шт.).
32. Разделители для укладки инструментов прямоугольные (не более 150 шт.).
33. Разделители для укладки инструментов скругленные (не более 150 шт.).
34. Вставки для наркозно-дыхательных принадлежностей (не более 2 шт.).
35. Кассеты для поддонов (не более 10 шт.).
36. Держатели для контейнеров (не более 10 шт.).
37. Принтер встроенный.
38. Дозирующие насосы дополнительные (не более 5 шт.).
39. Емкость накопительная для деминирализованной воды.
40. Насос для деминирализованной воды.
41. Насос дренажный.
42. Пароконденсатор.
43. Датчики давления аналоговые (не более 4 шт.).
44. Система усиленной сушки.
45. Фильтры воздушные (не более 20 шт.).
46. Уплотнители дверные (не более 20 шт.).
47. Поддоны инструментальные (не более 30 шт.).
48. Панели разделительные (не более 4 шт.).
49. Панели облицовочные (не более 8 шт.).
50. Лампы внутрикамерного освещения (не более 10 шт.).
51. Датчики расположения вставок (не более 10 шт.).
52. Кассеты для шлангов (не более 40 шт.).
53. Окно обзорное.
54. Расходомеры (не более 20 шт.).
55. Рама базовая.
56. Распылитель верхний.
57. Распылитель верхний для стоматологических инструментов.
58. Распылитель нижний с подводами.
59. Держатель для шлангов.
60. Датчики температурные (не более 10 шт.).
61. Датчики уровня (не более 10 шт.).
62. Дисплеи управления (не более 2 шт.).
63. Фитинги (не более 10 шт.).
64. Бумага для принтера (не более 10 шт.).
65. Платы управления (не более 10 шт.).
66. Сенсоры давления (не более 10 шт.).
67. Умягчитель воды автоматический.
Номер РУ
ФСЗ 2011/11268
Дата РУ
13.02.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
27422
Заявитель
ООО "ГЕСТЕР"
Фактический адрес заявителя
119334, Россия, Москва, ул. Вавилова, д. 5, корп. 3, пом. I, комн. 129, этаж 2
Юридический адрес заявителя
119334, Россия, Москва, ул. Вавилова, д. 5, корп. 3, пом. I, комн. 129, этаж 2
Изготовитель
"Икос Фарма С.П.А."
Фактический адрес изготовителя
, Италия, ICOS Pharma S.p.A., Via Enea Ellero, 15 33080 Cusano di Zoppola (PN) ? ITALY
Юридический адрес изготовителя
, Италия, Дальнее зарубежье, ICOS Pharma S.p.A., Via Enea Ellero, 15 33080 Cusano di Zoppola (PN) ? ITALY
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.000
Класс риска
2а
Вид
181920
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ICOS Pharma S.p.A., Via Enea Ellero, 15, 33080 Cusano di Zoppola (PN), Italy.
2. STEELCO S.P.A, Via Balegante 27, Riese Pio X (TV), CAP 31039, Italy.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
181920
1. Машина моечно-дезинфекционная с электрическим обогревом
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
181920
2. Машина моечно-дезинфекционная с паровым обогревом
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Машина моечно-дезинфекционная ML c принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Машины моечно-дезинфекционная ML с принадлежностями, варианты исполнений:
1. Машина моечно-дезинфекционная с электрическим обогревом, в составе:
- камера машины ML50 (D или DRS или DRS (D, 4) или ML (60 или 70 или 80) (N или P) или ML100 (N или P) (E);
- два дозирующих насоса.
2. Машина моечно-дезинфекционная с паровым обогревом, в составе:
- камера машины ML50 (D или DRS или DRS(D, 4) или ML (60 или 70 или 80) (N или P) или ML100 (N или P) (I, EI);
- два дозирующих насоса.
II. Принадлежности:
1. Тележки транспортные (не более 4 шт.).
2. Тележки загрузочные (не более 4 шт.).
3. Вставки одноуровневые (не более 10 шт.).
4. Вставки (2-х или 3-х или 4-х или 5-ти) уровневые (не более 8 шт.).
5. Вставки (2-х или 3-х) уровневые для МИХ инструментов (не более 3 шт.).
6. Вставки для жестких эндоскопов (не более 3 шт.).
7. Вставки 2-х уровневые для жестких эндоскопов (не более 2 шт.).
8. Корзины проволочные (DIN 1/1 или DIN 1/2) (не более 150 шт.).
9. Крышки для корзин (DIN 1/1 или DIN 1/2) (не более 150 шт.).
10. Корзина проволочная NET BASKET (не более 40 шт.).
11. Корзины проволочные NET ¼ (не более 160 шт.).
12. Крышки для корзин NET ¼ (не более 160 шт.).
13. Корзины с ручками (не более 150 шт.).
14. Корзины с крышками (NET 120 или NET 400) (не более 100 шт.).
15. Тележки для корзин (не более 5 шт.).
16. Вертикальные вставки для инструментов (до 50 шт.).
17. Вставки для чаш (не более 4 шт.).
18. Вставки для обуви (не более 6 шт.).
19. Вставки для стеклянной посуды (не более 4 шт.).
20. Вставки для тазов (не более 4 шт.).
21. Вставки для контейнеров (не более 10 шт.).
22. Вставки для канюлированных инструментов (не более 6 шт.).
23. Вставки для детских бутылочек (не более 6 шт.).
24. Вставки для сосок (не более 20 шт.).
25. Вставки для стеклянных бутылок (не более 10 шт.).
26. Корзины для офтальмологических инструментов (не более 20 шт.).
27. Корзины для МИХ инструментов (не более 15 шт.).
28. Держатели МИХ инструментов (не более 10 шт.).
29. Корзины для эндоскопов 29х8 см (не более 20 шт.).
30. Корзины для эндоскопов 46х8 см (не более 10 шт.).
31. Вставки для лабораторной посуды (не более 25 шт.).
32. Разделители для укладки инструментов прямоугольные (не более 150 шт.).
33. Разделители для укладки инструментов скругленные (не более 150 шт.).
34. Вставки для наркозно-дыхательных принадлежностей (не более 2 шт.).
35. Кассеты для поддонов (не более 10 шт.).
36. Держатели для контейнеров (не более 10 шт.).
37. Принтер встроенный.
38. Дозирующие насосы дополнительные (не более 5 шт.).
39. Емкость накопительная для деминирализованной воды.
40. Насос для деминирализованной воды.
41. Насос дренажный.
42. Пароконденсатор.
43. Датчики давления аналоговые (не более 4 шт.).
44. Система усиленной сушки.
45. Фильтры воздушные (не более 20 шт.).
46. Уплотнители дверные (не более 20 шт.).
47. Поддоны инструментальные (не более 30 шт.).
48. Панели разделительные (не более 4 шт.).
49. Панели облицовочные (не более 8 шт.).
50. Лампы внутрикамерного освещения (не более 10 шт.).
51. Датчики расположения вставок (не более 10 шт.).
52. Кассеты для шлангов (не более 40 шт.).
53. Окно обзорное.
54. Расходомеры (не более 20 шт.).
55. Рама базовая.
56. Распылитель верхний.
57. Распылитель верхний для стоматологических инструментов.
58. Распылитель нижний с подводами.
59. Держатель для шлангов.
60. Датчики температурные (не более 10 шт.).
61. Датчики уровня (не более 10 шт.).
62. Дисплеи управления (не более 2 шт.).
63. Фитинги (не более 10 шт.).
64. Бумага для принтера (не более 10 шт.).
65. Платы управления (не более 10 шт.).
66. Сенсоры давления (не более 10 шт.).
67. Умягчитель воды автоматический.
ФСЗ 2011/11268
12.12.2011
94 5110
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)