ФСЗ 2011/11259
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/11259
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120400
1. ICX набор хирургический ICX Surgical Tray; C-018-000001:
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
300020
1. ICX бор кортикальный ICX Cortical Drill; FIL-186RF.
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
300020
2. ICX сверло для D4 ?3,45мм ICX Parallel Drill, Yellow I, D4-bone, ?3.45; C-014-003345.
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
300020
3. ICX сверло для D4 ?3,75мм ICX Parallel Drill, Red I, D4-bone, ?3.75; C-014-003375.
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
300020
4. ICX сверло для D4 ?4,1мм ICX Parallel Drill, Green I, D4-bone, ?4.1; C-014-003410.
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
300020
5. ICX сверло для D4 ?4,8мм ICX Parallel Drill, Blue I, D4-bone, ?4.8; C-014-003480.
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
300020
6. ICX сверло для D2-D4 ?2,9мм ICX Parallel Drill, Blanko II D2-D4-bone, ?2.9; C-014-006290.
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
300020
7. ICX сверло для D2-D3 ?3,45мм ICX Parallel Drill, Yellow II, D2-D3-bone, ?3.45; C-014-006345.
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
300020
8. ICX сверло для D2-D3 ?3,75мм ICX Parallel Drill, Red II, D2-D3-bone, ?3.75; C-014-006375.
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
300020
9. ICX сверло для D2-D3 ?4,1мм ICX Parallel Drill, Green II, D2-D3-bone, ?4.1; C-014-006410.
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
300020
10. ICX сверло для D2-D3 ?4,8мм ICX Parallel Drill, Blue II, D2-D3-bone, ?4.8; C-014-006480.
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
300020
11. ICX сверло для D1 ?2,9мм ICX Parallel Drill, Blanko III, D1- bone, ?2.9; C-014-007290.
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
300020
12. ICX сверло для D1 ?3,45мм ICX Parallel Drill, Yellow III, D1- bone, ?3.45; C-014-007345.
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
300020
13. ICX сверло для D1 ?3,75мм ICX Parallel Drill, Red III, D1- bone, ?3.75; C-014-007375.
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
300020
14. ICX сверло для D1 ?4,1мм ICX Parallel Drill, Green III, D1- bone, ?4.1; C-014-007410.
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
300020
15. ICX сверло для D1 ?4,8мм ICX Parallel Drill, Blue III, D1- bone, ?4.8; C-014-007480.
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
300020
16. ICX зенкер ?3,45мм ICX STOP Drill (Yellow, ?3.45); C-014-005345.
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
300020
17. ICX зенкер ?3,75мм ICX STOP Drill (Red, ?3.75); C-014-005375.
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
300020
18. ICX зенкер ?4,1мм ICX STOP Drill (Green, ?4.1); C-014-005410.
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
300020
19. ICX зенкер ?4,8мм ICX STOP Drill (Blue, ?4.8); C-014-005480.
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
300020
20. ICX трепан раскрывающий широкий ICX Boneprofiler molar; C-014-006001.
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
300020
21. ICX трепан раскрывающий стандартный ICX Boneprofiler Standard; C-014-006002.
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120360
22. ICX трансфер для закрытой ложки ICX Impression Post Titanium closed; C-005-020002.
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120360
23. ICX трансфер для открытой ложки ICX Impression Post Titanium open; C-005-030001.
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120360
24. ICX трансфер OCC для закрытой ложки ICX OCC Impression Post closed; C-005-050001.
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
328380
25. ICX аналог лабораторный ICX Model Analogue; C-006-010001.
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
328380
26. ICX-plus аналог лабораторный ICX Universal Model Analogue plus; C-006-010002.
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
328380
27. ICX аналог OCC лабораторный ICX OCC Model Analogue; C-006-010004.
28. ICX ключ для установки имплантата короткий ICX Insertion Tool, short; C-015-100001.
29. ICX ключ для установки имплантата средний ICX Insertion Tool, middle; C-015-100002.
30. ICX ключ для установки имплантата длинный ICX Insertion Tool, long; C-015-100004.
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
125050
31. ICX зонд для измерения глубины сверления ICX Depth Measuring Tool; C-015-100003.
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120540
32. ICX инструмент для извлечения абатмента ICX Abutment Extracting Tool; C-015-100005.
33. ICX-mini ключ для установки имплантата ICX-mini Insertion Tool; C-015-100006.
34. ICX ключ для установки абатментов t-bona ICX t-bona Insertion Tool; C-015-100007.
35. ICX инструмент для закрепления t-bona ICX t-bona Locking Tool; C-015-100009.
36. ICX ключ для установки абатментов массив Wrench Massive Abutment; C-021-000001.
37. Ключ шестигранник t-bona 0,9мм t-bona Hex small 0.9mm; 960002.
38. Адаптер ключей универсальный ручной Universal Manual Adapter; 960007.
39. Ключ шестигранник 1,4мм, короткий Hex Tool 1.4mm, short; 950099.
40. Ключ шестигранник 1,4мм длинный Hex Tool 1.4mm, long; 950098.
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245640
41. ICX ограничитель сверления ?2,9мм ICX-Drillstop ?2.9mm; C-027-229000.
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245640
42. ICX ограничитель сверления ?3,45мм ICX- Drillstop ?3.45mm; C-027-235000.
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245640
43. ICX ограничитель сверления ?3,75мм ICX- Drillstop ?3.75mm; C-027-238000.
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245640
44. ICX ограничитель сверления ?4,1мм ICX- Drillstop ?4.1mm; C-027-241000.
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245640
45. ICX ограничитель сверления ?4,8мм ICX- Drillstop ?4.8mm; C-027-248000.
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119600
46. Удлиннитель сверел универсальный Universal Drill Extension; 960004.
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120160
47. ICX конструкция для сканирования ICX Scanbase; C-030-000001.
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120160
48. ICX конструкция OCC для сканирования ICX OCC Scanbase; C-030-000002.
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120160
49. ICX маркер параллельности сверления ?2,35/3,15мм Parallel Pin 2.3/3.1; C-014-230315.
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120160
50. ICX маркер параллельности сверления ?3,5/4,1мм Parallel Pin 3.5/4.1; C-014-350410.
51. T-Ecco активатор/деактиватор T-Ecco Activator/Deactivator; T-10571.
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120360
52. ICX колпачок OCC временный/для регистрации прикуса ICX OCC Interim/Bite Registration; C-020-392125.
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
182860
53. ICX OCC шаблон углов наклона ICX OCC Angle Template; C-015-100016.
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
182860
54. ICX шаблон для ограничителей сверления Cutting Template; C-027-000001.
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
245640
55. ICX измеритель сверел Drill Measuring Tool; C-015-100017.
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120360
56. ICX колпачок трансфера для закрытой ложки пластиковый Impression Cap; C-005-040001.
57. Ратчет (ключ динамометрический) Ratchet; 960001.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Инструменты для установки имплантатов дентальных титановых ICX templant, в наборе и отдельных упаковках, с принадлежностямиI. Инструменты для установки имлантатов дентальных титановых ICX templant, в наборе:
1. ICX набор хирургический ICX Surgical Tray; C-018-000001:
1.1. ICX бор кортикальный ICX Cortical Drill, - 1 шт.; FIL-186RF.
1.2. ICX сверло для D2-D4 Ø2,9мм ICX Parallel Drill, Blanko II D2-D4-bone, Ø2.9, - 1 шт.; C-014-006290.
1.3. ICX сверло для D1 Ø2,9мм ICX Parallel Drill, Blanko III, D1- bone, Ø2.9, - 1 шт.; C-014-007290.
1.4. ICX сверло для D4 Ø3,45мм ICX Parallel Drill, Yellow I, D4-bone, Ø3.45, - 1 шт.; C-014-003345.
1.5. ICX сверло для D2-D3 Ø3,45мм ICX Parallel Drill, Yellow II, D2-D3-bone, Ø3.45, - 1 шт.; C-014-006345.
1.6. ICX сверло для D1 Ø3,45мм ICX Parallel Drill, Yellow III, D1- bone, Ø3.45, - 1 шт.; C-014-007345.
1.7. ICX сверло для D4 Ø3,75мм ICX Parallel Drill, Red I, D4-bone, Ø3.75, - 1 шт.; C-014-003375.
1.8. ICX сверло для D2-D3 Ø3,75мм ICX Parallel Drill, Red II, D2-D3-bone, Ø3.75, - 1 шт.; C-014-006375.
1.9. ICX сверло для D1 Ø3,75мм ICX Parallel Drill, Red III, D1- bone, Ø3.75, - 1 шт.; C-014-007375.
1.10. ICX сверло для D4 Ø4,1мм ICX Parallel Drill, Green I, D4-bone, Ø4.1, - 1 шт.; C-014-003410.
1.11. ICX сверло для D2-D3 Ø4,1мм ICX Parallel Drill, Green II, D2-D3-bone, Ø4.1, - 1 шт.; C-014-006410. - 1 шт.
1.12. ICX сверло для D1 Ø4,1мм ICX Parallel Drill, Green III, D1- bone, Ø4.1, - 1 шт.; C-014-007410.
1.13. ICX сверло для D4 Ø4,8мм ICX Parallel Drill, Blue I, D4-bone, Ø4.8, - 1 шт.; C-014-003480.
1.14. ICX сверло для D2-D3 Ø4,8мм ICX Parallel Drill, Blue II, D2-D3-bone, Ø4.8, - 1 шт.; C-014-006480.
1.15. ICX сверло для D1 Ø4,8мм ICX Parallel Drill, Blue III, D1- bone, Ø4.8, - 1 шт.; C-014-007480.
1.16. ICX зенкер Ø3,45мм ICX STOP Drill (Yellow, Ø3.45), - 1 шт.; C-014-005345.
1.17. ICX зенкер Ø3,75мм ICX STOP Drill (Red, Ø3.75), - 1 шт.; C-014-005375.
1.18. ICX зенкер Ø4,1мм ICX STOP Drill (Green, Ø4.1), - 1 шт.; C-014-005410.
1.19. ICX зенкер Ø4,8мм ICX STOP Drill (Blue, Ø4.8), - 1 шт.; C-014-005480.
1.20. ICX маркер параллельности сверления Ø2,35/3,15мм Parallel Pin 2.3/3.1, - 4 шт.; C-014-230315.
1.21. ICX маркер параллельности сверления Ø3,5 / 4,1мм Parallel Pin 3.5/4.1, - 4 шт.; C-014-350410.
1.22. ICX ключ для установки имплантата короткий ICX Insertion Tool, short, - 1 шт.; C-015-100001.
1.23. ICX ключ для установки имплантата средний ICX Insertion Tool, middle, - 1 шт.; C-015-100002.
1.24. ICX ключ для установки имплантата длинный ICX Insertion Tool, long, - 1 шт.; C-015-100004.
1.25. Ключ шестигранник 1,4мм, короткий Hex Tool 1.4mm, short, - 1 шт.; 950099.
1.26. Ключ шестигранник 1,4мм длинный Hex Tool 1.4mm, long, - 1 шт.; 950098.
1.27. ICX-mini ключ для установки имплантата ICX-mini Insertion Tool, - 1 шт.; C-015-100006.
1.28. ICX ключ для установки абатментов t-bona ICX t-bona Insertion Tool, - 1 шт.; C-015-100007.
1.29. ICX трепан раскрывающий стандартный ICX Boneprofiler Standard, - 1 шт.; C-014-006002.
1.30. Удлиннитель сверел универсальный Universal Drill Extension, - 1 шт.; 960004.
1.31. Ключ шестигранник t-bona 0,9мм t-bona Hex small 0.9mm, - 1 шт.; 960002.
1.32. Адаптер ключей универсальный ручной Universal Manual Adapter, - 1 шт.; 960007.
1.33. ICX ключ для установки абатментов массив Wrench Massive Abutment, - 1 шт.; C-021-000001.
1.34. ICX зонд для измерения глубины сверления ICX Depth Measuring Tool, - 1 шт.; C-015-100003.
1.35. Ратчет (ключ динамометрический) Ratchet, - 1 шт.; 960001.
1.36. ICX инструмент для извлечения абатмента ICX Abutment Extracting Tool, - 1 шт.; C-015-100005.
1.37. ICX измеритель сверел Drill Measuring Tool, - 1 шт.; C-015-100017.
1.38. ICX лоток хирургический ICX Surgical Tray, - 1 шт.; C-018-000001.
II. Инструменты для установки имлантатов дентальных титановых ICX templant, в отдельных упаковках:
1. ICX бор кортикальный ICX Cortical Drill; FIL-186RF.
2. ICX сверло для D4 Ø3,45мм ICX Parallel Drill, Yellow I, D4-bone, Ø3.45; C-014-003345.
3. ICX сверло для D4 Ø3,75мм ICX Parallel Drill, Red I, D4-bone, Ø3.75; C-014-003375.
4. ICX сверло для D4 Ø4,1мм ICX Parallel Drill, Green I, D4-bone, Ø4.1; C-014-003410.
5. ICX сверло для D4 Ø4,8мм ICX Parallel Drill, Blue I, D4-bone, Ø4.8; C-014-003480.
6. ICX сверло для D2-D4 Ø2,9мм ICX Parallel Drill, Blanko II D2-D4-bone, Ø2.9; C-014-006290.
7. ICX сверло для D2-D3 Ø3,45мм ICX Parallel Drill, Yellow II, D2-D3-bone, Ø3.45; C-014-006345.
8. ICX сверло для D2-D3 Ø3,75мм ICX Parallel Drill, Red II, D2-D3-bone, Ø3.75; C-014-006375.
9. ICX сверло для D2-D3 Ø4,1мм ICX Parallel Drill, Green II, D2-D3-bone, Ø4.1; C-014-006410.
10. ICX сверло для D2-D3 Ø4,8мм ICX Parallel Drill, Blue II, D2-D3-bone, Ø4.8; C-014-006480.
11. ICX сверло для D1 Ø2,9мм ICX Parallel Drill, Blanko III, D1- bone, Ø2.9; C-014-007290.
12. ICX сверло для D1 Ø3,45мм ICX Parallel Drill, Yellow III, D1- bone, Ø3.45; C-014-007345.
13. ICX сверло для D1 Ø3,75мм ICX Parallel Drill, Red III, D1- bone, Ø3.75; C-014-007375.
14. ICX сверло для D1 Ø4,1мм ICX Parallel Drill, Green III, D1- bone, Ø4.1; C-014-007410.
15. ICX сверло для D1 Ø4,8мм ICX Parallel Drill, Blue III, D1- bone, Ø4.8; C-014-007480.
16. ICX зенкер Ø3,45мм ICX STOP Drill (Yellow, Ø3.45); C-014-005345.
17. ICX зенкер Ø3,75мм ICX STOP Drill (Red, Ø3.75); C-014-005375.
18. ICX зенкер Ø4,1мм ICX STOP Drill (Green, Ø4.1); C-014-005410.
19. ICX зенкер Ø4,8мм ICX STOP Drill (Blue, Ø4.8); C-014-005480.
20. ICX трепан раскрывающий широкий ICX Boneprofiler molar; C-014-006001.
21. ICX трепан раскрывающий стандартный ICX Boneprofiler Standard; C-014-006002.
22. ICX трансфер для закрытой ложки ICX Impression Post Titanium closed; C-005-020002.
23. ICX трансфер для открытой ложки ICX Impression Post Titanium open; C-005-030001.
24. ICX трансфер OCC для закрытой ложки ICX OCC Impression Post closed; C-005-050001.
25. ICX аналог лабораторный ICX Model Analogue; C-006-010001.
26. ICX-plus аналог лабораторный ICX Universal Model Analogue plus; C-006-010002.
27. ICX аналог OCC лабораторный ICX OCC Model Analogue; C-006-010004.
28. ICX ключ для установки имплантата короткий ICX Insertion Tool, short; C-015-100001.
29. ICX ключ для установки имплантата средний ICX Insertion Tool, middle; C-015-100002.
30. ICX ключ для установки имплантата длинный ICX Insertion Tool, long; C-015-100004.
31. ICX зонд для измерения глубины сверления ICX Depth Measuring Tool; C-015-100003.
32. ICX инструмент для извлечения абатмента ICX Abutment Extracting Tool; C-015-100005.
33. ICX-mini ключ для установки имплантата ICX-mini Insertion Tool; C-015-100006.
34. ICX ключ для установки абатментов t-bona ICX t-bona Insertion Tool; C-015-100007.
35. ICX инструмент для закрепления t-bona ICX t-bona Locking Tool; C-015-100009.
36. ICX ключ для установки абатментов массив Wrench Massive Abutment; C-021-000001.
37. Ключ шестигранник t-bona 0,9мм t-bona Hex small 0.9mm; 960002.
38. Адаптер ключей универсальный ручной Universal Manual Adapter; 960007.
39. Ключ шестигранник 1,4мм, короткий Hex Tool 1.4mm, short; 950099.
40. Ключ шестигранник 1,4мм длинный Hex Tool 1.4mm, long; 950098.
41. ICX ограничитель сверления Ø2,9мм ICX-Drillstop Ø2.9mm; C-027-229000.
42. ICX ограничитель сверления Ø3,45мм ICX- Drillstop Ø3.45mm; C-027-235000.
43. ICX ограничитель сверления Ø3,75мм ICX- Drillstop Ø3.75mm; C-027-238000.
44. ICX ограничитель сверления Ø4,1мм ICX- Drillstop Ø4.1mm; C-027-241000.
45. ICX ограничитель сверления Ø4,8мм ICX- Drillstop Ø4.8mm; C-027-248000.
46. Удлиннитель сверел универсальный Universal Drill Extension; 960004.
47. ICX конструкция для сканирования ICX Scanbase; C-030-000001.
48. ICX конструкция OCC для сканирования ICX OCC Scanbase; C-030-000002.
49. ICX маркер параллельности сверления Ø2,35/3,15мм Parallel Pin 2.3/3.1; C-014-230315.
50. ICX маркер параллельности сверления Ø3,5/4,1мм Parallel Pin 3.5/4.1; C-014-350410.
51. T-Ecco активатор/деактиватор T-Ecco Activator/Deactivator; T-10571.
52. ICX колпачок OCC временный/для регистрации прикуса ICX OCC Interim/Bite Registration; C-020-392125.
53. ICX OCC шаблон углов наклона ICX OCC Angle Template; C-015-100016.
54. ICX шаблон для ограничителей сверления Cutting Template; C-027-000001.
55. ICX измеритель сверел Drill Measuring Tool; C-015-100017.
56. ICX колпачок трансфера для закрытой ложки пластиковый Impression Cap; C-005-040001.
57. Ратчет (ключ динамометрический) Ratchet; 960001.
III. Принадлежности:
- ICX лоток хирургический ICX Surgical Tray; C-018-000001.
ФСЗ 2011/11259
14.07.2020
ООО "АДМ"
32.50.11.000
см. приложение