ФСЗ 2011/11208

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/11208
Наименование
Аппарат ультразвуковой диагностический медицинский «Z.One» с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)I. Аппарат ультразвуковой диагностический медицинский «Z.One», варианты исполнения:
1. Аппарат ультразвуковой диагностический медицинский Z.One Scan Engine, стандартная комплектация:
- блок питания;
- съемный аккумулятор с индикатором зарядки;
- карта памяти USB Memory Stick;
- диск CD с руководством пользователя.
2. Аппарат ультразвуковой диагностический медицинский Z.One ultra, стандартная комплектация:
- сканер ультразвуковой Z.One Scan Engine;
- станция рабочая Z.One SmartCart со встроенным 19" LCD монитором;
- кабель электропитания;
- карта памяти USB Memory Stick;
- диск CD с руководством пользователя.
3. Аппарат ультразвуковой диагностический медицинский Z.One ultra sp, стандартная комплектация:
- сканер ультразвуковой Z.One Scan Module;
- станция рабочая Z.One sp SmartCart cо встроенным 19" LCD монитором;
- кабель электропитания;
- карта памяти USB Memory Stick;
- диск CD с руководством пользователя.
II. Принадлежности:
1. Рабочая станция Z.One SmartCart cо встроенным 19" LCD монитором.
2. Рабочая станция Z.One SmartCart sp cо встроенным 19" LCD монитором.
3. Рабочая станция Z.One miniCart cо встроенным 13" LCD монитором.
4. Датчики конвексные: С4-1; С6-2; С9-3; С10-3; С9-4t ? не более 5 шт.
5. Набор для пункционной биопсии для датчиков конвексных:
- Направляющая для игл ? не более 24 шт.
- Салфетка стерильная ? не более 24 шт.
- Чехол для датчика ? не более 24 шт.
- Гель стерильный ? не более 24 пакета.
6. Насадки для пункционной биопсии для конвексных датчиков: С4-1; С6-2; С9-3; С9-4t ? не более 5 шт.
7. Датчик 3D конвексный объемный С8-33D.
8. Набор чехлов для датчика 3D конвексного объемного С8-33D ? не более 24 шт.
9. Датчик микроконвексный внутриполостной Е9-4 ? не более 2 шт.
10. Набор для пункционной биопсии для датчика микроконвексного внутриполостного Е9-4:
- Насадка для датчика ? не более 24 шт.
- Чехол для датчика ? не более 48 шт.
11. Насадка для пункционной биопсии датчика микроконвексного внутриполостного Е9-4, одноразовая ? не более 2 шт.
12. Насадка для пункционной биопсии датчика микроконвексного внутриполостного Е9-4, многоразовая ? не более 2 шт.
13. Датчики линейные: L14-5w; L14-5sp; L10-5; L8-3; L12-4V ? не более 5 шт.
14. Набор для пункционной биопсии для датчиков линейных:
- Направляющая для игл ? не более 24 шт.
- Стерильная салфетка ? не более 24 шт.
- Чехол для датчика ? не более 24 шт.
- Гель стерильный ? не более 24 пакета.
15. Насадка для пункционной биопсии для датчиков линейных: L14-5w; L14-5sp; L10-5; L8-3; L12-4V ? не более 5 шт.
16. Датчики фазированные: Р10-4; Р4-1; Р4-1с ? не более 3 шт.
17. Набор для пункционной биопсии для датчика фазированного P4-1:
- Направляющая для игл ? не более 24 шт.
- Стерильная салфетка ? не более 24 шт.
- Чехол для датчика ? не более 24 шт.
- Гель стерильный ? не более 24 пакета.
18. Насадка для пункционной биопсии для датчика фазированного P4-1 ? не более 3 шт.
19. Датчик мультиплановый чреспищеводный Р8-3TEE.
20. Тестер электробезопасности датчика мультипланового чреспищеводного Р8-3TEE.
21. Емкость для тестирования датчика мультипланового чреспищеводного Р8-3TEE.
22. Держатель для датчика мультипланового чреспищеводного Р8-3TEE.
23. Датчики допплеровские карандашные: А2cw; А5cw.
24. Датчик 3D линейный объемный серии L-3D.
25. Датчик 3D фазированный объемный серии Р-3D.
26. Датчик 3D внутриполостной объемный серии ЕV-3D.
27. Программное обеспечение для получения объемных ультразвуковых изображений в режиме 3D Imaging.
28. Программное обеспечение для получения 3D объемных ультразвуковых изображений в режиме реального времени.
29. Устройство передачи данных в формате DICOM.
30. Устройство для получения ультразвуковых изображений в режиме постоянно-волнового допплера.
31. Программное обеспечение для получения ультразвуковых изображений в режиме эластографии.
32. Программное обеспечение для получения ультразвуковых изображений в режиме стресс-эхо.
33. Блок подключения трёх датчиков.
34. Сетевой адаптер с кабелем питания.
35. Адаптер USB-Ethernet.
36. Батарея аккумуляторная для рабочей станции.
37. Двойное зарядное устройство для аккумуляторных батарей.
38. Переключатель ножной.
39. Кабель синхронизации сердечного ритма.
40. Устройство печати черно-белых ультразвуковых изображений.
41. Кабель подключения устройства печати черно-белых ультразвуковых изображений.
42. Бумага для устройства печати черно-белых ультразвуковых изображений ? 1 рулон.
43. Устройство печати цветных ультразвуковых изображений.
44. Кабель подключения устройства печати цветных ультразвуковых изображений.
45. Бумага для устройства печати цветных ультразвуковых изображений ? 1 упаковка.
46. Устройство записи ультразвуковых изображений на дисках DVD-RW.
47. Внешнее DVD видеозаписывающее устройство.
48. Устройство записи ультразвуковых изображений на внешний жесткий диск Hard Drive.
49. Модуль сопряжения внешнего DVD видеозаписывающего устройства AVED.
50. Гель контактный, 250мл.
51. Карта памяти USB Memory Stick.
52. Диск CD с руководством пользователя.
53. Сумка для транспортировки.
54. Руководство по эксплуатации.
Номер РУ
ФСЗ 2011/11208
Дата РУ
08.12.2011
Срок действия РУ
Не действует согласно подпункту «б» пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416
Номер реестровой записи
o79376
Изготовитель
"ЗОНАРЕ Медикал Системз., Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, ZONARE Medical Systems, Inc., 420 North Bernardo Avenue, Mountain View, California 94043, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, ZONARE Medical Systems, Inc., 420 North Bernardo Avenue, Mountain View, California 94043, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4280
Класс риска
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

324320
Z.One Scan Engine
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

324320
Z.One ultra
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

324320
Z.One ultra sp
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)