ФСЗ 2011/11182

#
Вернуться к списку
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/11182
Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию
Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

130690
Анализатор гематологический KX-21N с принадлежностями
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Анализатор гематологический KX-21N с принадлежностями1. Универсальный дилюент (PK-30L) 20 л (CELLPACK (PK-30L) 20l). 2. Универсальный дилюент CELLPACK (20 л) (CELLPACK (20l). 3. Универсальный дилюент CELLPACK (10 л) (CELLPACK (20l). 4. Универсальный дилюент (PK-30L) 10 л (CELLPACK (10l). 5. Фокусирующий реагент (SE-90L) 20 л (CELLSHEATH (SE-90L) 20l). 6. Фокусирующий реагент (SE-90L) 10 л (CELLSHEATH (SE-90L) 10l). 7. Лизирующий реагент-FB (FBA-200A) 5 л (STROMATOLYSER-FB (FBA-200A) 5l). 8. Лизирующий реагент-4DL (FFD-200A) 5 л (STROMATOLYSER-4DL (FFD-200A) 5l). 9. Флуоресцентный краситель-4DS (FFS-800A) 3 x 42 мл (STROMATOLYSER-4DS (FFS-800A) 3 x 42 ml). 10. Лизирующий реагент-NR (L) (SNR-210A) 3,6 л (STROMATOLYSER-NR (L) (SNR-210A) 3,6l). 11. Краситель-NR (S) (SNR-810A) 3 x 43 мл (STROMATOLYSER-NR (S) (SNR-810A) 3 x 43 ml). 12. Лизирующий реагент-WH (3x50 мл) (STROMATOLYSER-WH (3x50 ml). 13. Лизирующий реагент (SLS-220A) 5 л (SULFOLYSER (SLS-220A) 5l). 14. Лизирующий реагент-IM (SIM-220A) 10 л (STROMATOLYSER-IM (SIM-220A) 10l). 15. Флуоресцентный краситель для подсчета ретикулоцитов,(Диюлент 1л, Краситель 12 мл) (RED-700A (RET SEARCH (II) (RED-700A,(Lyse 1L, dye 12 ml). 16. Депротеинизатор (50 мл) (CELLCLEAN (50 ml). 17. Контрольный материал EIGHTCHECK-3WP (12x1,5 мл) L (EIGHTCHECK-3WP (12x1,5 ml)L). 18. Контрольный материал EIGHTCHECK-3WP (12x1,5 мл) N (EIGHTCHECK-3WP (12x1,5 ml)N). 19. Контрольный материал EIGHTCHECK-3WP (12x1,5 мл) H (EIGHTCHECK-3WP (12x1,5 ml)H). 20. Контрольный материал IQAS EIGHTCHECK (1,5 мл) (IQAS EIGHTCHECK (1,5 ml). 21. Контрольный материал EIGHTCHECK-3WP (12x4,6 мл) L (EIGHTCHECK-3WP (12x4,6 ml)L). 22. Контрольный материал EIGHTCHECK-3WP (12x4,6 мл) N (EIGHTCHECK-3WP (12x4,6 ml)N). 23. Контрольный материал EIGHTCHECK-3WP (12x4,6 мл) H (EIGHTCHECK-3WP (12x4,6 ml)H). 24. Латексная контрольная суспензия-400 (50 x 100 мл) (Сellcheck-400 (50 x 10 ml). 25. Латексная контрольная суспензия PLT (Latex PLT Check). 26. SCS-1000 Калибратор (3х2 мл) (SCS-1000 CALIBRATOR). 27. Набор прокалывателя №1 (XE/Standard) (PIERCER SET No 1 (XE/Standard). 28. Держатель пробирок №56 (белый) (TUBE HOLDER No56 (WHITE). 29. Держатель пробирок №58 (белый) (TUBE HOLDER No58 (WHITE). 30. Упаковка штативов для проб в сборе (белые) (6/упаковка) (SAMPLE RACK PACKAGE ASSEMBLY (WHITE) (6/PACK). 31. Ручной зажим S#4 Assy (C1/Pier) (HAND CLIPER S#4 Assy (C1/Pier). 32. Резиновая пластина №39 (RUBBER PLATE No39). 33. Предохранитель 250 V, 3,15 A №19195 (Европа) (FUSE 250 V, 3,15A №19195 (EUROPE). 34. Предохранитель 250 V, 6,3 A ST4-6.3A-N1 (C. АМЕРИКА) (FUSE 250 V, 6,3 A ST4-6.3A-N1 (N.America). 35. Предохранитель 250 V, 4 A 313004 (C. АМЕРИКА) (FUSE 250 V, 4 A 313004 (N.America). 36. HEPA-Фильтр (С PRE) (HEPA FILTER (C PRE). 37. Кисть для датчика (TRANSDUCER BRUSH). 38. Поплавковый выключатель в сборе №25 (С1/5L) (FLOAT SWITCH No. 25 ASSY (C1/5L). 39. Термобумага TP-2 (50 рулонов) (Thermal Paper TP-2 (50 rolls). 40. Ручной считыватель штрихкодов (Handheld BR Gryphon). 41. Кабель CAB-320 (Cable CAB-320). 42. Держатель настольный-/настенный для считывателя штрихкодов (Desk-/Wall Holder). 43. Подставка для считывателя штрихкодов (Gryphon Retail Stand). 44. Инструкция пользователя (IFU). 45. Источник бесперебойного питания 650VA/400W (BACK-UPS 650VA/400W).
ФСЗ 2011/11182
28.03.2024
ООО "Сисмекс РУС"
26.60.12.119
130690
Подробнее
Фото
РУ
Инстр.
Развернуть
Анализатор гематологический KX-21N с принадлежностями1. Универсальный дилюент (PK-30L) 20 л (CELLPACK (PK-30L) 20l). 2. Универсальный дилюент CELLPACK (20 л) (CELLPACK (20l). 3. Универсальный дилюент CELLPACK (10 л) (CELLPACK (20l). 4. Универсальный дилюент (PK-30L) 10 л (CELLPACK (10l). 5. Фокусирующий реагент (SE-90L) 20 л (CELLSHEATH (SE-90L) 20l). 6. Фокусирующий реагент (SE-90L) 10 л (CELLSHEATH (SE-90L) 10l). 7. Лизирующий реагент-FB (FBA-200A) 5 л (STROMATOLYSER-FB (FBA-200A) 5l). 8. Лизирующий реагент-4DL (FFD-200A) 5 л (STROMATOLYSER-4DL (FFD-200A) 5l). 9. Флуоресцентный краситель-4DS (FFS-800A) 3 x 42 мл (STROMATOLYSER-4DS (FFS-800A) 3 x 42 ml). 10. Лизирующий реагент-NR (L) (SNR-210A) 3,6 л (STROMATOLYSER-NR (L) (SNR-210A) 3,6l). 11. Краситель-NR (S) (SNR-810A) 3 x 43 мл (STROMATOLYSER-NR (S) (SNR-810A) 3 x 43 ml). 12. Лизирующий реагент-WH (3x50 мл) (STROMATOLYSER-WH (3x50 ml). 13. Лизирующий реагент (SLS-220A) 5 л (SULFOLYSER (SLS-220A) 5l). 14. Лизирующий реагент-IM (SIM-220A) 10 л (STROMATOLYSER-IM (SIM-220A) 10l). 15. Флуоресцентный краситель для подсчета ретикулоцитов,(Диюлент 1л, Краситель 12 мл) (RED-700A (RET SEARCH (II) (RED-700A,(Lyse 1L, dye 12 ml). 16. Депротеинизатор (50 мл) (CELLCLEAN (50 ml). 17. Контрольный материал EIGHTCHECK-3WP (12x1,5 мл) L (EIGHTCHECK-3WP (12x1,5 ml)L). 18. Контрольный материал EIGHTCHECK-3WP (12x1,5 мл) N (EIGHTCHECK-3WP (12x1,5 ml)N). 19. Контрольный материал EIGHTCHECK-3WP (12x1,5 мл) H (EIGHTCHECK-3WP (12x1,5 ml)H). 20. Контрольный материал IQAS EIGHTCHECK (1,5 мл) (IQAS EIGHTCHECK (1,5 ml). 21. Контрольный материал EIGHTCHECK-3WP (12x4,6 мл) L (EIGHTCHECK-3WP (12x4,6 ml)L). 22. Контрольный материал EIGHTCHECK-3WP (12x4,6 мл) N (EIGHTCHECK-3WP (12x4,6 ml)N). 23. Контрольный материал EIGHTCHECK-3WP (12x4,6 мл) H (EIGHTCHECK-3WP (12x4,6 ml)H). 24. Латексная контрольная суспензия-400 (50 x 100 мл) (Сellcheck-400 (50 x 10 ml). 25. Латексная контрольная суспензия PLT (Latex PLT Check). 26. SCS-1000 Калибратор (3х2 мл) (SCS-1000 CALIBRATOR). 27. Набор прокалывателя №1 (XE/Standard) (PIERCER SET No 1 (XE/Standard). 28. Держатель пробирок №56 (белый) (TUBE HOLDER No56 (WHITE). 29. Держатель пробирок №58 (белый) (TUBE HOLDER No58 (WHITE). 30. Упаковка штативов для проб в сборе (белые) (6/упаковка) (SAMPLE RACK PACKAGE ASSEMBLY (WHITE) (6/PACK). 31. Ручной зажим S#4 Assy (C1/Pier) (HAND CLIPER S#4 Assy (C1/Pier). 32. Резиновая пластина №39 (RUBBER PLATE No39). 33. Предохранитель 250 V, 3,15 A №19195 (Европа) (FUSE 250 V, 3,15A №19195 (EUROPE). 34. Предохранитель 250 V, 6,3 A ST4-6.3A-N1 (C. АМЕРИКА) (FUSE 250 V, 6,3 A ST4-6.3A-N1 (N.America). 35. Предохранитель 250 V, 4 A 313004 (C. АМЕРИКА) (FUSE 250 V, 4 A 313004 (N.America). 36. HEPA-Фильтр (С PRE) (HEPA FILTER (C PRE). 37. Кисть для датчика (TRANSDUCER BRUSH). 38. Поплавковый выключатель в сборе №25 (С1/5L) (FLOAT SWITCH No. 25 ASSY (C1/5L). 39. Термобумага TP-2 (50 рулонов) (Thermal Paper TP-2 (50 rolls). 40. Ручной считыватель штрихкодов (Handheld BR Gryphon). 41. Кабель CAB-320 (Cable CAB-320). 42. Держатель настольный-/настенный для считывателя штрихкодов (Desk-/Wall Holder). 43. Подставка для считывателя штрихкодов (Gryphon Retail Stand). 44. Инструкция пользователя (IFU). 45. Источник бесперебойного питания 650VA/400W (BACK-UPS 650VA/400W).
ФСЗ 2011/11182
25.12.2023
ООО "Сисмекс РУС"
26.60.12.119
130690
Подробнее
Фото
РУ
Инстр.
Развернуть
Анализатор гематологический KX-21N с принадлежностями1. Универсальный дилюент (PK-30L) 20 л (CELLPACK (PK-30L) 20l). 2. Универсальный дилюент CELLPACK (20 л) (CELLPACK (20l). 3. Универсальный дилюент CELLPACK (10 л) (CELLPACK (20l). 4. Универсальный дилюент (PK-30L) 10 л (CELLPACK (10l). 5. Фокусирующий реагент (SE-90L) 20 л (CELLSHEATH (SE-90L) 20l). 6. Фокусирующий реагент (SE-90L) 10 л (CELLSHEATH (SE-90L) 10l). 7. Лизирующий реагент-FB (FBA-200A) 5 л (STROMATOLYSER-FB (FBA-200A) 5l). 8. Лизирующий реагент-4DL (FFD-200A) 5 л (STROMATOLYSER-4DL (FFD-200A) 5l). 9. Флуоресцентный краситель-4DS (FFS-800A) 3 x 42 мл (STROMATOLYSER-4DS (FFS-800A) 3 x 42 ml). 10. Лизирующий реагент-NR (L) (SNR-210A) 3,6 л (STROMATOLYSER-NR (L) (SNR-210A) 3,6l). 11. Краситель-NR (S) (SNR-810A) 3 x 43 мл (STROMATOLYSER-NR (S) (SNR-810A) 3 x 43 ml). 12. Лизирующий реагент-WH (3x50 мл) (STROMATOLYSER-WH (3x50 ml). 13. Лизирующий реагент (SLS-220A) 5 л (SULFOLYSER (SLS-220A) 5l). 14. Лизирующий реагент-IM (SIM-220A) 10 л (STROMATOLYSER-IM (SIM-220A) 10l). 15. Флуоресцентный краситель для подсчета ретикулоцитов,(Диюлент 1л, Краситель 12 мл) (RED-700A (RET SEARCH (II) (RED-700A,(Lyse 1L, dye 12 ml). 16. Депротеинизатор (50 мл) (CELLCLEAN (50 ml). 17. Контрольный материал EIGHTCHECK-3WP (12x1,5 мл) L (EIGHTCHECK-3WP (12x1,5 ml)L). 18. Контрольный материал EIGHTCHECK-3WP (12x1,5 мл) N (EIGHTCHECK-3WP (12x1,5 ml)N). 19. Контрольный материал EIGHTCHECK-3WP (12x1,5 мл) H (EIGHTCHECK-3WP (12x1,5 ml)H). 20. Контрольный материал IQAS EIGHTCHECK (1,5 мл) (IQAS EIGHTCHECK (1,5 ml). 21. Контрольный материал EIGHTCHECK-3WP (12x4,6 мл) L (EIGHTCHECK-3WP (12x4,6 ml)L). 22. Контрольный материал EIGHTCHECK-3WP (12x4,6 мл) N (EIGHTCHECK-3WP (12x4,6 ml)N). 23. Контрольный материал EIGHTCHECK-3WP (12x4,6 мл) H (EIGHTCHECK-3WP (12x4,6 ml)H). 24. Латексная контрольная суспензия-400 (50 x 100 мл) (Сellcheck-400 (50 x 10 ml). 25. Латексная контрольная суспензия PLT (Latex PLT Check). 26. SCS-1000 Калибратор (3х2 мл) (SCS-1000 CALIBRATOR). 27. Набор прокалывателя №1 (XE/Standard) (PIERCER SET No 1 (XE/Standard). 28. Держатель пробирок №56 (белый) (TUBE HOLDER No56 (WHITE). 29. Держатель пробирок №58 (белый) (TUBE HOLDER No58 (WHITE). 30. Упаковка штативов для проб в сборе (белые) (6/упаковка) (SAMPLE RACK PACKAGE ASSEMBLY (WHITE) (6/PACK). 31. Ручной зажим S#4 Assy (C1/Pier) (HAND CLIPER S#4 Assy (C1/Pier). 32. Резиновая пластина №39 (RUBBER PLATE No39). 33. Предохранитель 250 V, 3,15 A №19195 (Европа) (FUSE 250 V, 3,15A №19195 (EUROPE). 34. Предохранитель 250 V, 6,3 A ST4-6.3A-N1 (C. АМЕРИКА) (FUSE 250 V, 6,3 A ST4-6.3A-N1 (N.America). 35. Предохранитель 250 V, 4 A 313004 (C. АМЕРИКА) (FUSE 250 V, 4 A 313004 (N.America). 36. HEPA-Фильтр (С PRE) (HEPA FILTER (C PRE). 37. Кисть для датчика (TRANSDUCER BRUSH). 38. Поплавковый выключатель в сборе №25 (С1/5L) (FLOAT SWITCH No. 25 ASSY (C1/5L). 39. Термобумага TP-2 (50 рулонов) (Thermal Paper TP-2 (50 rolls). 40. Ручной считыватель штрихкодов (Handheld BR Gryphon). 41. Кабель CAB-320 (Cable CAB-320). 42. Держатель настольный-/настенный для считывателя штрихкодов (Desk-/Wall Holder). 43. Подставка для считывателя штрихкодов (Gryphon Retail Stand). 44. Инструкция пользователя (IFU). 45. Источник бесперебойного питания 650VA/400W (BACK-UPS 650VA/400W).
ФСЗ 2011/11182
02.08.2022
ООО "Сисмекс РУС"
26.60.12.119
130690
Подробнее
Фото
РУ
Инстр.
Развернуть
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы по п.55
01.03.2016
Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию
Развернуть
2
Произведена замена бланка РУ
13.08.2020
Развернуть
3
Внесены изменения в регистрационные документы по п.55
14.04.2016
Уполномоченный представитель производителя: ООО "Сисмекс РУС";Адрес: 123290, Россия, Москва, 1-й Магистральный тупик, д. 11, стр. 10
Развернуть
4
Внесены изменения в регистрационные документы по п.55
14.04.2016
Уполномоченный представитель производителя: ООО "Сисмекс РУС";Адрес: 123290, Россия, Москва, 1-й Магистральный тупик, д. 11, стр. 10
Развернуть