ФСЗ 2011/11108
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/11108
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Аппарат cлуховой Clear с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Аппарат слуховой Clear, варианты исполнения:
- C2-9.
- C2-m.
- C2-m-CB.
- C2-PA.
- C2-FS.
- C3-9.
- C3-m.
- C3-m-CB.
- C3-PA.
- C3-FS.
- C4-CIC.
- C4-CIC-TR.
- C4-9.
- C4-m.
- C4-m-CB.
- C4-PA.
- C4-FS.
II. Принадлежности:
1. Футляр пластиковый.
2. Коробка картонная.
3. Набор для ухода за слуховым аппаратом:
3.1. магнит для установки элемента питания.
3.2. палочка пластиковая для прочистки вентильного отверстия.
3.3. тканевая салфетка для протирки аппарата.
3.4. набор пластиковых фильтров серозащиты.
4. Инструкция по использованию.
5. Пластиковая гарантийная карта.
6. Плата пластиковая для монтирования микросхемы в корпус аппарата.
7. Втулка пластиковая вентильного отверстия.
8. Втулка металлическая для установки защиты от серы.
9. Дверца пластиковая батарейная.
10. Леска пластиковая для извлечения аппарата.
11. Конверт пластиковый для инструкции и гарантийный карты.
12. Набор для обслуживания слухового аппарата с ресивером (RIC) в ухе:
12.1. провод соединительный - 10шт.
12.2. трубочка для вентиляционного отверстия - 10шт.
12.3. заглушка для вентиляционного отверстия - 10шт.
12.4. фиксатор для вкладыша - 10шт.
12.5. серные фильтры - 8шт.
12.6. муфта для индивидуального вкладыша с ресивером - 10шт.
12.7. заглушка для соединительного провода (муляж ресивера) - 10шт.
12.8. ресивер М.
12.9. ресивер Р.
12.10. ресивер HP.
12.11. стандартный открытый вкладыш - 10шт.
12.12. устройство для снятия/установки ресивера.
12.13. шаблон для выбора размера соединительной трубки.
13. Интерфейс программатор N ear com.
14. Интерфейс программатор USB-Link.
15. Вспомогательные устройства M-Dex, TV-Dex,RC-Dex, Phone-Dex,FM-Dex.
16. Щеточка для чистки корпуса слухового аппарата.
17. Пластиковые втулки для маркировки слуховых аппаратов - 2шт.
18. Этикетки самоклеющиеся с наименованием и серийным номером слухового аппарата.
- C2-9.
- C2-m.
- C2-m-CB.
- C2-PA.
- C2-FS.
- C3-9.
- C3-m.
- C3-m-CB.
- C3-PA.
- C3-FS.
- C4-CIC.
- C4-CIC-TR.
- C4-9.
- C4-m.
- C4-m-CB.
- C4-PA.
- C4-FS.
II. Принадлежности:
1. Футляр пластиковый.
2. Коробка картонная.
3. Набор для ухода за слуховым аппаратом:
3.1. магнит для установки элемента питания.
3.2. палочка пластиковая для прочистки вентильного отверстия.
3.3. тканевая салфетка для протирки аппарата.
3.4. набор пластиковых фильтров серозащиты.
4. Инструкция по использованию.
5. Пластиковая гарантийная карта.
6. Плата пластиковая для монтирования микросхемы в корпус аппарата.
7. Втулка пластиковая вентильного отверстия.
8. Втулка металлическая для установки защиты от серы.
9. Дверца пластиковая батарейная.
10. Леска пластиковая для извлечения аппарата.
11. Конверт пластиковый для инструкции и гарантийный карты.
12. Набор для обслуживания слухового аппарата с ресивером (RIC) в ухе:
12.1. провод соединительный - 10шт.
12.2. трубочка для вентиляционного отверстия - 10шт.
12.3. заглушка для вентиляционного отверстия - 10шт.
12.4. фиксатор для вкладыша - 10шт.
12.5. серные фильтры - 8шт.
12.6. муфта для индивидуального вкладыша с ресивером - 10шт.
12.7. заглушка для соединительного провода (муляж ресивера) - 10шт.
12.8. ресивер М.
12.9. ресивер Р.
12.10. ресивер HP.
12.11. стандартный открытый вкладыш - 10шт.
12.12. устройство для снятия/установки ресивера.
12.13. шаблон для выбора размера соединительной трубки.
13. Интерфейс программатор N ear com.
14. Интерфейс программатор USB-Link.
15. Вспомогательные устройства M-Dex, TV-Dex,RC-Dex, Phone-Dex,FM-Dex.
16. Щеточка для чистки корпуса слухового аппарата.
17. Пластиковые втулки для маркировки слуховых аппаратов - 2шт.
18. Этикетки самоклеющиеся с наименованием и серийным номером слухового аппарата.
Номер РУ
ФСЗ 2011/11108
Дата РУ
29.11.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o79247
Изготовитель
"ВИДЭКС А/С"
Фактический адрес изготовителя
, Дания, , WIDEX A/S, Nymoellevej 6, DK-3540 Lynge, Denmark
Юридический адрес изготовителя
, Дания, Дальнее зарубежье, WIDEX A/S, Nymoellevej 6, DK-3540 Lynge, Denmark
Код ОКП/ОКПД2
94 4480
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
WIDEX A/S, Nymoellevej 6, DK-3540 Lynge, Denmark
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
I. Аппарат слуховой Clear, варианты исполнения: C2-9
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204370
I. Аппарат слуховой Clear, варианты исполнения: C2-FS
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
I. Аппарат слуховой Clear, варианты исполнения: C2-m
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
I. Аппарат слуховой Clear, варианты исполнения: C2-m-CB
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204370
I. Аппарат слуховой Clear, варианты исполнения: C2-PA
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
I. Аппарат слуховой Clear, варианты исполнения: C3-9
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204370
I. Аппарат слуховой Clear, варианты исполнения: C3-FS
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
I. Аппарат слуховой Clear, варианты исполнения: C3-m
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
I. Аппарат слуховой Clear, варианты исполнения: C3-m-CB
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204370
I. Аппарат слуховой Clear, варианты исполнения: C3-PA
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
I. Аппарат слуховой Clear, варианты исполнения: C4-9
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204370
I. Аппарат слуховой Clear, варианты исполнения: C4-CIC
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204370
I. Аппарат слуховой Clear, варианты исполнения: C4-CIC-TR
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204370
I. Аппарат слуховой Clear, варианты исполнения: C4-FS
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
I. Аппарат слуховой Clear, варианты исполнения: C4-m
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
204370
I. Аппарат слуховой Clear, варианты исполнения: C4-PA
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
I. Аппарат слуховой Clear, варианты исполнения:C4-m-CB
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)