ФСЗ 2011/11082

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/11082

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

260240

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

260240

Микроскоп операционный серии OPMI модель PENTERO 900 с принадлежностями, в составе:

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Микроскоп операционный серии OPMI модель Pentero 900 с принадлежностями1. Стереосистема наблюдения для ассистента (не более 3 шт.). 2. Тубус бинокулярный (не более 4 шт.). 3. Окуляр (не более 8 шт.). 4. Объектив (не более 8 шт.). 5. Штатив напольный. 6. Штатив потолочный. 7. Комплект инсталляционный для потолочного штатива: держатели, панели, крепления, элементы крепления, защитный кожух. 8. Набор крепёжный: штекеры, винты, шпильки, втулки. 9. Розетка настенная для штатива потолочного. 10. Пульт ножной многофункциональный (не более 2 шт.). 11. Пульт ножной многофункциональный беспроводной (не более 2 шт.). 12. Адаптер для ножного пульта управления (не более 4 шт.). 13. Осветитель специальный (не более 2 шт.). 14. Лампа ксеноновая (не более 20 шт.). 15. Блок ламповый (не более 2 шт.). 16. Световод (не более 5 шт.). 17. Делитель луча (не более 2 шт.). 18. Диафрагма двойная ирисовая. 19. Видеокамера специальная (не более 3 шт.). 20. Фотокамера специальная (не более 3 шт.). 21. Адаптер специальный для совмещения с фото- и видеооборудованием (не более 10 шт.). 22. Видеообъектив специальный (не более 5 шт.). 23. Устройство записи и обработки видеоизображения (не более 2 шт.). 24. Видеорекордер специальный. 25. Монитор специальный основной. 26. Монитор специальный для первого ассистента. 27. Монитор специальный для второго ассистента. 28. Держатель для монитора. 29. Полочка для монитора. 30. Сенсорная панель управления микроскопом. 31. Модуль флуоресцентный (не более 4 шт.). 32. Блок DICOM. 33. Микроманипулятор. 34. Устройство передачи изображения в окуляры микроскопа. 35. Устройство для автозачехления. 36. Устройство автоматической фокусировки. 37. Устройство автоматической балансировки. 38. Кресло операционное. 39. Ручка управления (не более 4 шт.). 40. Чехлы для микроскопа защитные (не более 80 уп.). 41. Чехлы для ручек управления (не более 20 уп.). 42. Стекла на объектив защитные (не более 20 уп.). 43. Кабели сетевые, соединительные (не более 25 шт.). 44. Предохранитель (не более 6 шт.). 45. Кейс транспортировочный.

ФСЗ 2011/11082

10.02.2022

ООО "Карл Цейсс"

26.70.22.150

260240

Развернуть

Микроскоп операционный серии OPMI модель Pentero 900 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)1. Стереосистема наблюдения для ассистента (не более 3 шт.). 2. Тубус бинокулярный (не более 4 шт.). 3. Окуляр (не более 8 шт.). 4. Объектив (не более 8 шт.). 5. Штатив напольный. 6. Штатив потолочный. 7. Комплект инсталляционный для потолочного штатива: держатели, панели, крепления, элементы крепления, защитный кожух. 8. Набор крепёжный: штекеры, винты, шпильки, втулки. 9. Розетка настенная для штатива потолочного. 10. Пульт ножной многофункциональный (не более 2 шт.). 11. Пульт ножной многофункциональный беспроводной (не более 2 шт.). 12. Адаптер для ножного пульта управления (не более 4 шт.). 13. Осветитель специальный (не более 2 шт.). 14. Лампа ксеноновая (не более 20 шт.). 15. Блок ламповый (не более 2 шт.). 16. Световод (не более 5 шт.). 17. Делитель луча (не более 2 шт.). 18. Диафрагма двойная ирисовая. 19. Видеокамера специальная (не более 3 шт.). 20. Фотокамера специальная (не более 3 шт.). 21. Адаптер специальный для совмещения с фото- и видеооборудованием (не более 10 шт.). 22. Видеообъектив специальный (не более 5 шт.). 23. Устройство записи и обработки видеоизображения (не более 2 шт.). 24. Видеорекордер специальный. 25. Монитор специальный основной. 26. Монитор специальный для первого ассистента. 27. Монитор специальный для второго ассистента. 28. Держатель для монитора. 29. Полочка для монитора. 30. Сенсорная панель управления микроскопом. 31. Модуль флуоресцентный (не более 4 шт.). 32. Блок DICOM. 33. Микроманипулятор. 34. Устройство передачи изображения в окуляры микроскопа. 35. Устройство для автозачехления. 36. Устройство автоматической фокусировки. 37. Устройство автоматической балансировки. 38. Кресло операционное. 39. Ручка управления (не более 4 шт.). 40. Чехлы для микроскопа защитные (не более 80 уп.). 41. Чехлы для ручек управления (не более 20 уп.). 42. Стекла на объектив защитные (не более 20 уп.). 43. Кабели сетевые, соединительные (не более 25 шт.). 44. Предохранитель (не более 6 шт.). 45. Кейс транспортировочный.

ФСЗ 2011/11082

18.11.2011

ООО "ОПТЭК"

44 3510

—

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы

05.04.2024

В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье

Развернуть