ФСЗ 2011/11038

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/11038
Наименование
Аппарат рентгеновский панорамный стоматологический с функцией томографии KaVo 3D eXam с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)Принадлежности:
1. Рабочая станция мультимодальная (компьютерный системный блок, цветной монитор, электронная "мышь", клавиатура).
2. Сетевой модуль обмена данными.
3. Модуль расширения оперативной памяти компьютерного блока.
4. Гентри (система трубка/детектор изображения)
5. Трубка рентгеновская.
6. Кабель высоковольтный.
7. Электрод высоковольтный.
8. Кресло пациента с подголовником.
9. Двойной лазерный центратор.
10. Документация пользователя (комплект).
11. Привод для вертикального подъема кресла пациента.
12. Плата управления ввода/вывода.
13. Блок питания компьютера.
14. Обработчик команд.
15. Блок питания рентгеновского модуля.
16. Блок управления подъемом.
17. Блок управления оператора.
18. Блок аварийного выключения для пациента.
19. Предохранитель, 4A, 3AG, 250 V переменного тока.
20. Предохранитель, 1,5A, 3AG, с задержкой перегорания.
21. Предохранитель, 0,25 A, 250 V, с задержкой перегорания.
22. Предохранитель, 10A, 250 V.
23. Ключ с лицензионным кодом активации.
24. Материнская плата.
25. Блок питания материнской платы.
26. Рецепторная панель (матрица).
27. Блок питания рецепторной панели (матрицы).
28. Шаговый двигатель.
29. Прерыватель цепи, 5A для систем на 230 вольт.
30. Блок питания шагового мотора.
31. Разделительный трансформатор.
32. Ограничитель луча.
33. Плата привода мотора.
34. Панель внешняя.
35. Панель внутренняя.
36. Сканер.
37. Ручка задней пластины подголовника.
38. Панель регулировки положения пациента.
39. Задняя пластина подголовника.
40. Поставка для подбородка, состоящая из чаши для подбородка, регулятора положения чаши для подбородка, прямой направляющей.
41. Ограждение.
42. Пульт управления оператора с кабелем длиной (15,2 м).
43. Пульт экстренной остановки пациента с кабелем длиной 3 м.
44. Блокировочный соединительный кабель (20 см).
45. Блокировочный кабель (15,2 м).
46. Блокировочный переключатель.
47. Кабель для последовательного подключения (15 м).
48. Кабель световой сигнализации (15,2 м).
49. Кабель для подключения кресла (3 м).
50. Кабель Ethernet 5 категории (15,2 м).
51. Панель регулировки положения пациента.
52. Индикаторы состояния системы.
53. Скользящие накладки - не более 4 штук.
54. Набор инструментов в составе: отвертки, ключи, накладки, шестигранники, водный уровень, футляр для хранения инструментов - не более 20 элементов.
55. Специальная подставка для сиденья.
56. Скамейка для ног.
57. Фиксаторы кабелей - не более 6 штук.
58. Указатель центра кресла.
59. Заглушки - не более 4 штук.
60. Углепластиковый подголовник.
61. Лента для фиксации головы.
62. Набор средств ограничения положения головы с застежкой на «липучках».
63. Фантом с металлическими шариками.
64. Фантом с парами линий.
65. Сосуд водного фантома.
66. Диск из пеноматериала.
67. Узел платформы (калибровочный столик).
68. Держатели закусываемой насадки - не более 2 штук.
69. Инструмент регулировки положения.
70. Панорамный фантом.
71. Держатель головы для панорамного сканирования.
72. Закусываемые насадки - не более 25 штук.
73. Гигиенические пластиковые чехлы для закусываемой насадки - не более 1 упаковки.
74. Фиксатор положения подбородка.
75. Программное обеспечение для панорамных снимков.
76. Программное обеспечение для имплантологических операций.
77. Программное обеспечение для цефалометрических измерений.
78. Программное обеспечение для документирования изображений по стандарту Dicom.
79. Программное обеспечение EFOV для расширения поля обзора.
80. Программное обеспечение i-PAN для выполнения традиционной цифровой панорамной томографии.
81. Программное обеспечение Tru-Pan для автоматической реконструкции панорамного изображения.
82. Программное обеспечение Quantum IQ для повышения качества изображения.
83. Программное обеспечение ExamVision (i-CATVision) для реконструкции данных и документирования изображений по стандарту DICOM.
84. Программное обеспечение Cybermed OnDemand3D (модули App., Lite, Dental, Fusion, Viewer, Server, 3D Ceph) для мультипланарной реформации, симуляции панорамной томографии, симуляции рентгенографии и планирования виртуальной имплантации.
85. Программное обеспечение Anatomage InVivo5 для объемного рендеринга.
86. Программное обеспечение Anatomodel для виртуального перемещения зубов.
87. Программное обеспечение 3D Analysis для трехмерной цефалометрии.
88. Программное обеспечение Stitch для виртуального соединения отсканированных объемов.
Номер РУ
ФСЗ 2011/11038
Дата РУ
16.11.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o79494
Изготовитель
Имэджинг Сайенсес Интернэшнл ЛЛС
Фактический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Imaging Sciences International LLC, 1910 North Penn Road, Hatfield, Pennsylvania, 19440, USA
Юридический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Imaging Sciences International LLC, 1910 North Penn Road, Hatfield, Pennsylvania, 19440, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4220
Класс риска
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
1910 North Penn Road, Hatfield, Pennsylvania, 19440, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

191240
Аппарат рентгеновский панорамный стоматологический с функцией томографии KaVo 3D eXam с принадлежностями
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Произведена замена бланка РУ
01.06.2015
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)