ФСЗ 2011/11022
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/11022
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Система определения ионного и газового состава крови in vitro автоматическая типа Gem Premier, модификации: Gem Premier 3000, Gem Premier 3500 и Gem Premier 4000, с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)I. Система определения ионного и газового состава крови in vitro автоматическая типа Gem Premier, модификации: Gem Premier 3000, Gem Premier 3500, Gem Premier 4000, в составе:
1. Анализатор Gem Premier.
2. Шнур на 110 Вольт - CORD LINE SHIELDED 110V.
3. Шнур на 220 Вольт - VDE APPROVED LINE CORD 220V.
4. Сканер штрих-кода - BARCODE GUN.
5. Бумага для принтера (5 роллов) - PRINTER PAPER.
6. Общая инструкция на диске - MANUAL GUIDES CD.
7. Обучающая инструкция на диске - TRAINING GUIDE CD.
8. Перезагрузочный диск - RESTORE SUPERVISOR CD.
9. Диски для хранения результатов (не более 10 шт.) - SOP TEMPLATE CD.
10. Общая инструкция пользователя - OPERATORS GUIDE PRINTED.
11. Инструкция по работе с данными - DATA MANAGEMENT GUIDE PRINTED.
12. Справочник пользователя - REFERENCE GUIDE PRINTED.
13. Инструкция с описанием конфигурации - CONFIGURATION GUIDE PRINTED.
14. Обучающая инструкция - TRAINING GUIDE PRINTED.
II. Принадлежности:
1. Сопроводительный картридж - SHIPPING CARTRIDGE.
2. Сопроводительный кронштейн - SHIPPING BRACKET.
3. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита на Gem Premier 3500, 35 образцов (4 недели) - GEM Premier 3500 iQM BG/HCT 35 4 WEEK.
4. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита на Gem Premier 3500, 75 образцов (4 недели) - GEM Premier 3500 iQM BG/HCT 75 4 WEEK.
5. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита на Gem Premier 3500, 75 образцов - GEM Premier 3500 iQM BG/HCT 75.
6. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов на Gem Premier 3500, 75 образцов (4 недели) - GEM Premier 3500 iQM BG/LYTES 75 4 WEEK.
7. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов на Gem Premier 3500, 75 образцов - GEM Premier 3500 iQM BG/LYTES 75.
8. iQM Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ электролитов/ глюкозы/ молочной кислоты на Gem Premier 3500, 75 образцов - GEM Premier 3500 iQM BG/LYTES/GL 75.
9. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита на Gem Premier 3500, 150 образцов - GEM Premier 3500 iQM BG/HCT 150.
10. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов на Gem Premier 3500, 150 образцов - GEM Premier 3500 iQM BG/LYTES 150.
11. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита /электролитов/ глюкозы/ молочной кислоты на Gem Premier 3500, 150 образцов - GEM Premier 3500 iQM BG/LYTES/GL 150.
12. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита на Gem Premier 3500, 300 образцов - GEM Premier 3500 iQM BG/HCT 300.
13. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов на Gem Premier 3500, 300 образцов - GEM Premier 3500 iQM BG/LYTES 300.
14. iQM Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ электролитов/глюкозы/ молочной кислоты на Gem Premier 3500, 300 образцов - GEM Premier 3500 iQM BG/LYTES/GL 300.
15. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита на Gem Premier 3500, 450 образцов - GEM Premier 3500 iQM BG/HCT 450.
16. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов на Gem Premier 3500, 450 образцов - GEM Premier 3500 iQM BG/LYTES 450.
17. iQM Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ электролитов/глюкозы/ молочной кислоты на Gem Premier 3500, 450 образцов - GEM Premier 3500 iQM BG/LYTES/GL 450.
18. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита на Gem Premier 3500, 600 образцов - GEM Premier 3500 iQM BG/HCT 600.
19. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов на Gem Premier 3500, 600 образцов - GEM Premier 3500 iQM BG/LYTES 600.
20. iQM Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ электролитов/глюкозы/ молочной кислоты на Gem Premier 3500, 600 образцов - GEM Premier 3500 iQM BG/LYTES/GL 600.
21. Ремень привода штрих-код ридера контрольных ампул - BELT SQ CUT RUBBER 6 IC.
22. Гибкий кабель датчиков положения моторов - ASSY CART MOTORS FLEX CABLE
23. Термопринтер - PRINTER THERMAL 5200 SERIES.
24. Сенсорный экран - Touch Screen resistive.
25. Блок питания 130 Вт - POWER SUPPLY GEM 130W.
26. Пластиковые капилляры (1000 шт.) - Kit Safety Draw Plastic Capillary 1000P.
27. Гепаринизированные капилляры на 80мкл (100 шт.) - Blood gas capillaries 80µL heparin.
28. Гепаринизированные капилляры на 170мкл (100 шт.) - Heparin capillaries 170 µL.
29. Адаптор с капиллярными пробирками (100 шт.) - Adaptor, Capillary Tube 100/PER.
30. Адаптор к пластиковым капиллярам (200 шт.) - Plastic Capillary Adapters (200 pcs).
31. Перемешивающие палочки (200 шт.) - Mixing Sticks 0,7x15 mm.
32. Магнит - Magnet assay.
33. Контрольный материал PVP, многоуровневый - IL PVP (4 x 4 x 2.5ml).
34. Контрольный материал critPVP, многоуровневый - IL critPVP (4 x 5 x 2.5ml).
35. Калибровочный подтверждающий продукт, включающий параметры оксиметрии, уровень 1 - GEM CVP (Calibration Valuation Product) 1 with CO-OX.
36. Калибровочный подтверждающий продукт, включающий параметры оксиметрии, уровень 2 - GEM CVP (Calibration Valuation Product) 2 with CO-OX.
37. Калибровочный подтверждающий продукт, включающий оценку гематокрита, уровень 3 - GEM CVP (Calibration Valuation Product) 3 Hematocrit.
38. Калибровочный подтверждающий продукт, включающий оценку гематокрита, уровень 4 - GEM CVP (Calibration Valuation Product) 4 Hematocrit.
39. Калибровочный подтверждающий продукт, включающий оценку билирубина, уровень 5 - GEM CVP (Calibration Valuation Product) 5 tBili.
40. Пластиковые капилляры (не более 500 шт.) - Capillary Tubes Plastic.
41. Блок нагревателя - HEATER BLOCK ASSY GEM 3000 W/PKG.
42. Вентилятор для Gem - Fan.
43. Приспособление для вскрытия ампул - AMPOULE BREAKER.
44. Контрольный материал 1 для оценки работы системы - GEM System Evaluator 1.
45. Контрольный материал 2 для оценки работы системы - GEM System Evaluator 2.
46. Контрольный материал 3 для оценки работы системы - GEM System Evaluator 3.
47. Контрольный материал 1 для оценки гематокрита - GEM Hematocrit Evaluator 1.
48. Контрольный материал 2 для оценки гематокрита - GEM Hematocrit Evaluator 2.
49. Контрольный материал 3 для оценки гематокрита - GEM Hematocrit Evaluator 3
50. Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ оксиметрии на Gem Premier 4000, 600 образцов - GEM Premier 4000 pH, pCO2, pO2, Hct, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2 Cartridge, 600 sample.
51. Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ оксиметрии на Gem Premier 4000, 75 образцов - GEM Premier 4000 pH, pCO2, pO2, Hct, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2 Cartridge, 75 sample.
52. Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ оксиметрии на Gem Premier 4000, 150 образцов - GEM Premier 4000 pH, pCO2, pO2, Hct, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2 Cartridge, 150 sample.
53. Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ оксиметрии на Gem Premier 4000, 300 образцов - GEM Premier 4000 pH, pCO2, pO2, Hct, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2 Cartridge, 300 sample.
54. Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ оксиметрии на Gem Premier 4000, 450 образцов - GEM Premier 4000 pH, pCO2, pO2, Hct, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2 Cartridge, 450 sample.
55. Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ оксиметрии/ билирубина на Gem Premier 4000, 600 образцов - pH, pCO2, pO2, Hct, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2, tBili Cartridge, 600 sample.
56. Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ оксиметрии/ билирубина на Gem Premier 4000, 75 образцов - pH, pCO2, pO2, Hct, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2, tBili Cartridge, 75 sample.
57. Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ оксиметрии/ билирубина на Gem Premier 4000, 150 образцов - pH, pCO2, pO2, Hct, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2, tBili Cartridge, 150 sample.
58. Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ оксиметрии/ билирубина на Gem Premier 4000, 300 образцов - pH, pCO2, pO2, Hct, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2, tBili Cartridge, 300 sample.
59. Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ оксиметрии/ билирубина на Gem Premier 4000, 450 образцов - pH, pCO2, pO2, Hct, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2, tBili Cartridge, 450 sample.
60. Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ оксиметрии/ электролитов на Gem Premier 4000, 600 образцов - pH, pCO2, pO2, Hct, Na+, K+, Ca++, Cl-, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2 Cartridge, 600 sample.
61. Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ оксиметрии/ электролитов на Gem Premier 4000, 75 образцов - pH, pCO2, pO2, Hct, Na+, K+, Ca++, Cl-, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2 Cartridge, 75 sample.
62. Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ оксиметрии/ электролитов на Gem Premier 4000, 150 образцов - pH, pCO2, pO2, Hct, Na+, K+, Ca++, Cl-, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2 Cartridge, 150 sample.
63. Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ оксиметрии/ электролитов на Gem Premier 4000, 300 образцов - pH, pCO2, pO2, Hct, Na+, K+, Ca++, Cl-, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2 Cartridge, 300 sample.
64. Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ оксиметрии/ электролитов на Gem Premier 4000, 450 образцов - pH, pCO2, pO2, Hct, Na+, K+, Ca++, Cl-, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2 Cartridge, 450 sample.
65. Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ оксиметрии/ электролитов/ билирубина на Gem Premier 4000, 600 образцов - pH, pCO2, pO2, Hct, Na+, K+, Ca++, Cl-, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2, tBili Cartridge, 600 sample.
66. Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ оксиметрии/ электролитов/ билирубина на Gem Premier 4000, 75 образцов - pH, pCO2, pO2, Hct, Na+, K+, Ca++, Cl-, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2, tBili Cartridge, 75 sample.
67. Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ оксиметрии/ электролитов/ билирубина на Gem Premier 4000, 150 образцов - pH, pCO2, pO2, Hct, Na+, K+, Ca++, Cl-, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2, tBili Cartridge, 150 sample.
68. Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ оксиметрии/ электролитов/ билирубина на Gem Premier 4000, 300 образцов - pH, pCO2, pO2, Hct, Na+, K+, Ca++, Cl-, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2, tBili Cartridge, 300 sample.
69. Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ оксиметрии/ электролитов/ билирубина на Gem Premier 4000, 450 образцов - pH, pCO2, pO2, Hct, Na+, K+, Ca++, Cl-, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2, tBili Cartridge, 450 sample.
70. Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ оксиметрии/ электролитов/ глюкозы/ молочной кислоты на Gem Premier 4000, 600 образцов - pH, pCO2, pO2, Hct, Na+, K+, Ca++, Cl-, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2, Glu, Lac Cartridge, 600 sample.
71. Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ оксиметрии/ электролитов/ глюкозы/ молочной кислоты на Gem Premier 4000, 75 образцов - pH, pCO2, pO2, Hct, Na+, K+, Ca++, Cl-, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2, Glu, Lac Cartridge, 75 sample.
72. Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ оксиметрии/ электролитов/ глюкозы/ молочной кислоты на Gem Premier 4000, 150 образцов - pH, pCO2, pO2, Hct, Na+, K+, Ca++, Cl-, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2, Glu, Lac Cartridge, 150 sample.
73. Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ оксиметрии/ электролитов/ глюкозы/ молочной кислоты на Gem Premier 4000, 300 образцов - pH, pCO2, pO2, Hct, Na+, K+, Ca++, Cl-, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2, Glu, Lac Cartridge, 300 sample.
74. Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ оксиметрии/ электролитов/ глюкозы/ молочной кислоты на Gem Premier 4000, 450 образцов - pH, pCO2, pO2, Hct, Na+, K+, Ca++, Cl-, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2, Glu, Lac Cartridge, 450 sample.
75. Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ оксиметрии/ электролитов/ глюкозы/ молочной кислоты/ билирубина на Gem Premier 4000, 600 образцов - pH, pCO2, pO2, Hct, Na+, K+, Ca++, Cl-, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2, Glu, Lac, tBili Cartridge, 600 sample.
76. Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ оксиметрии/ электролитов/ глюкозы/ молочной кислоты/ билирубина на Gem Premier 4000, 75 образцов - pH, pCO2, pO2, Hct, Na+, K+, Ca++, Cl-, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2, Glu, Lac, tBili Cartridge, 75 sample.
77. Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ оксиметрии/ электролитов/ глюкозы/ молочной кислоты/ билирубина на Gem Premier 4000, 150 образцов - pH, pCO2, pO2, Hct, Na+, K+, Ca++, Cl-, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2, Glu, Lac, tBili Cartridge, 150 sample.
78. Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ оксиметрии/ электролитов/ глюкозы/ молочной кислоты/ билирубина на Gem Premier 4000, 300 образцов - pH, pCO2, pO2, Hct, Na+, K+, Ca++, Cl-, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2, Glu, Lac, tBili Cartridge, 300 sample.
79. Картридж для исследования газов крови/ гематокрита/ оксиметрии/ электролитов/ глюкозы/ молочной кислоты/ билирубина на Gem Premier 4000, 450 образцов - pH, pCO2, pO2, Hct, Na+, K+, Ca++, Cl-, tHb, O2Hb, COHb, HHb, MetHb, sO2, Glu, Lac, tBili Cartridge, 450 sample.
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135260
I. Система определения ионного и газового состава крови in vitro автоматическая типа Gem Premier, модификации: Gem Premier 3000,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135260
I. Система определения ионного и газового состава крови in vitro автоматическая типа Gem Premier, модификации: Gem Premier 3500,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135260
I. Система определения ионного и газового состава крови in vitro автоматическая типа Gem Premier, модификации: Gem Premier 4000,
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
03.08.2023
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть2
Произведена замена бланка РУ
13.12.2016
3
Внесены изменения в регистрационные документы
16.05.2025
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)