ФСЗ 2011/11000
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/11000
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты для лабораторной диагностики заболеваний эндокринной системы иммуноферментным методом1. Набор для определения 3-альфа-диол глюкуронида (глюкуронид андростендиола) (5α-Androstane-3α, 17β-diol Glucuronide (3α Diol G) ELISA) (вид 249410).
2. Набор для определения альдостерона (Aldosterone ELISA).
3. Набор для определения кортизола (Cortisol ELISA) (вид 331010).
4. Набор для определения кортизола в слюне(Cortisol Saliva ELISA) (вид 331010).
5. Набор для определения дегидроэпиандростерона (Dehydroepiandrosterone (DHEA) ELISA) (вид 148870).
6. Набор для определения дегидроэпиандростерона сульфата (Dehydroepiandrosterone Sulphate (DHEAS) ELISA).
7. Набор для определения дигидротестостерона (Dihydrotestosterone (DHT) ELISA).
8. Набор для определения эстрадиола (Estradiol ELISA) (вид 116470).
9. Набор для определения эстрона (Estrone ELISA) (вид 242110).
10. Набор для определения тестостерона, свободного(Free Testosterone ELISA) (вид 108190).
11. Набор для определения гормона роста (Growth Hormone (hGH) ELISA) (вид 223670).
12. Набор для определения белка-1, связывающего инсулиноподобный фактор роста (Insulin-Like Growth Factor Binding Protein 1 (IGFBP-1) ELISA) (вид 212780).
13. Набор для определения лептина (Leptin ELISA) (вид 186640).
14. Набор для определения прегненолона (Pregnenolone ELISA).
15. Набор для определения прогестерона (Progesterone ELISA) (вид 164160).
16. Набор для определения прогестерона в слюне (Progesterone Saliva ELISA) (вид 164160).
17. Набор для определения сексстероид-связывающего глобулина (Sex Hormone Binding Globulin (SHBG) ELISA).
18. Набор для определения тестостерона (Testosterone ELISA)(вид 206860).
19. Набор для определения тестостерона в слюне (Testosterone Saliva ELISA) (вид 206860).
2. Набор для определения альдостерона (Aldosterone ELISA).
3. Набор для определения кортизола (Cortisol ELISA) (вид 331010).
4. Набор для определения кортизола в слюне(Cortisol Saliva ELISA) (вид 331010).
5. Набор для определения дегидроэпиандростерона (Dehydroepiandrosterone (DHEA) ELISA) (вид 148870).
6. Набор для определения дегидроэпиандростерона сульфата (Dehydroepiandrosterone Sulphate (DHEAS) ELISA).
7. Набор для определения дигидротестостерона (Dihydrotestosterone (DHT) ELISA).
8. Набор для определения эстрадиола (Estradiol ELISA) (вид 116470).
9. Набор для определения эстрона (Estrone ELISA) (вид 242110).
10. Набор для определения тестостерона, свободного(Free Testosterone ELISA) (вид 108190).
11. Набор для определения гормона роста (Growth Hormone (hGH) ELISA) (вид 223670).
12. Набор для определения белка-1, связывающего инсулиноподобный фактор роста (Insulin-Like Growth Factor Binding Protein 1 (IGFBP-1) ELISA) (вид 212780).
13. Набор для определения лептина (Leptin ELISA) (вид 186640).
14. Набор для определения прегненолона (Pregnenolone ELISA).
15. Набор для определения прогестерона (Progesterone ELISA) (вид 164160).
16. Набор для определения прогестерона в слюне (Progesterone Saliva ELISA) (вид 164160).
17. Набор для определения сексстероид-связывающего глобулина (Sex Hormone Binding Globulin (SHBG) ELISA).
18. Набор для определения тестостерона (Testosterone ELISA)(вид 206860).
19. Набор для определения тестостерона в слюне (Testosterone Saliva ELISA) (вид 206860).
Номер РУ
ФСЗ 2011/11000
Дата РУ
07.07.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
15829
Заявитель
ЗАО "БиоХимМак"
Фактический адрес заявителя
119992, Россия, Москва, Ленинские горы, д. 1, стр. 11
Юридический адрес заявителя
119992, Россия, Москва, Ленинские горы, д. 1, стр. 11
Изготовитель
"Диагностикс Биохим Кэнэда, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, Канада, Дальнее зарубежье, Diagnostics Biochem Canada, Inc., 41 Byron Avenue, Dorchester, Ontario, N0L 1G2, Canada
Юридический адрес изготовителя
, Канада, Дальнее зарубежье, Diagnostics Biochem Canada, Inc., 41 Byron Avenue, Dorchester, Ontario, N0L 1G2, Canada
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
1
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Diagnostics Biochem Canada, Inc., 41 Byron Avenue, Dorchester, Ontario, N0L 1G2, Canada
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
108190
Реагенты для лабораторной диагностики заболеваний эндокринной системы иммуноферментным методом: 10. Набор для определения тестостерона, свободного(Free Testosterone ELISA)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
223670
Реагенты для лабораторной диагностики заболеваний эндокринной системы иммуноферментным методом: 11. Набор для определения гормона роста (Growth Hormone (hGH) ELISA)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
212780
Реагенты для лабораторной диагностики заболеваний эндокринной системы иммуноферментным методом: 12. Набор для определения белка-1, связывающего инсулиноподобный фактор роста (Insulin-Like Growth Factor Binding Protein 1 (IGFBP-1) ELISA)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186640
Реагенты для лабораторной диагностики заболеваний эндокринной системы иммуноферментным методом: 13. Набор для определения лептина (Leptin ELISA)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186640
Реагенты для лабораторной диагностики заболеваний эндокринной системы иммуноферментным методом: 14. Набор для определения прегненолона (Pregnenolone ELISA).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
164160
Реагенты для лабораторной диагностики заболеваний эндокринной системы иммуноферментным методом: 15. Набор для определения прогестерона (Progesterone ELISA)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
164160
Реагенты для лабораторной диагностики заболеваний эндокринной системы иммуноферментным методом: 16. Набор для определения прогестерона в слюне (Progesterone Saliva ELISA
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
164160
Реагенты для лабораторной диагностики заболеваний эндокринной системы иммуноферментным методом: 17. Набор для определения сексстероид-связывающего глобулина (Sex Hormone Binding Globulin (SHBG) ELISA).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
206860
Реагенты для лабораторной диагностики заболеваний эндокринной системы иммуноферментным методом: 18. Набор для определения тестостерона (Testosterone ELISA)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
206860
Реагенты для лабораторной диагностики заболеваний эндокринной системы иммуноферментным методом: 19. Набор для определения тестостерона в слюне (Testosterone Saliva ELISA)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
249410
Реагенты для лабораторной диагностики заболеваний эндокринной системы иммуноферментным методом: 2. Набор для определения альдостерона (Aldosterone ELISA).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
331010
Реагенты для лабораторной диагностики заболеваний эндокринной системы иммуноферментным методом: 3. Набор для определения кортизола (Cortisol ELISA)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
331010
Реагенты для лабораторной диагностики заболеваний эндокринной системы иммуноферментным методом: 4. Набор для определения кортизола в слюне(Cortisol Saliva ELISA)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
148870
Реагенты для лабораторной диагностики заболеваний эндокринной системы иммуноферментным методом: 5. Набор для определения дегидроэпиандростерона (Dehydroepiandrosterone (DHEA) ELISA)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
148870
Реагенты для лабораторной диагностики заболеваний эндокринной системы иммуноферментным методом: 6. Набор для определения дегидроэпиандростерона сульфата (Dehydroepiandrosterone Sulphate (DHEAS) ELISA).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
148870
Реагенты для лабораторной диагностики заболеваний эндокринной системы иммуноферментным методом: 7. Набор для определения дигидротестостерона (Dihydrotestosterone (DHT) ELISA).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
116470
Реагенты для лабораторной диагностики заболеваний эндокринной системы иммуноферментным методом: 8. Набор для определения эстрадиола (Estradiol ELISA)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
242110
Реагенты для лабораторной диагностики заболеваний эндокринной системы иммуноферментным методом: 9. Набор для определения эстрона (Estrone ELISA)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
249410
Реагенты для лабораторной диагностики заболеваний эндокринной системы иммуноферментным методом: 1. Набор для определения 3-альфа-диол глюкуронида (глюкуронид андростендиола) (5?-Androstane-3?, 17?-diol Glucuronide (3? Diol G) ELISA)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагенты для лабораторной диагностики заболеваний эндокринной системы иммуноферментным методом1. Набор для определения 3-альфа-диол глюкуронида (глюкуронид андростендиола)
(5α-Androstane-3α, 17β-diol Glucuronide (3α Diol G) ELISA).
2. Набор для определения альдостерона (Aldosterone ELISA).
3. Набор для определения кортизола (Cortisol ELISA).
4. Набор для определения кортизола в слюне(Cortisol Saliva ELISA).
5. Набор для определения дегидроэпиандростерона (Dehydroepiandrosterone (DHEA) ELISA).
6. Набор для определения дегидроэпиандростерона сульфата (Dehydroepiandrosterone Sulphate (DHEAS) ELISA).
7. Набор для определения дигидротестостерона (Dihydrotestosterone (DHT) ELISA).
8. Набор для определения эстрадиола (Estradiol ELISA).
9. Набор для определения эстрона (Estrone ELISA).
10. Набор для определения тестостерона, свободного(Free Testosterone ELISA).
11. Набор для определения гормона роста (Growth Hormone (hGH) ELISA).
12. Набор для определения белка-1, связывающего инсулиноподобный фактор роста (Insulin-Like Growth Factor Binding Protein 1 (IGFBP-1) ELISA).
13. Набор для определения лептина (Leptin ELISA).
14. Набор для определения прегненолона (Pregnenolone ELISA).
15. Набор для определения прогестерона (Progesterone ELISA).
16. Набор для определения прогестерона в слюне (Progesterone Saliva ELISA).
17. Набор для определения сексстероид-связывающего глобулина (Sex Hormone Binding Globulin (SHBG) ELISA).
18. Набор для определения тестостерона (Testosterone ELISA).
19. Набор для определения тестостерона в слюне (Testosterone Saliva ELISA).
ФСЗ 2011/11000
30.09.2024
АО "БиоХимМак"
20.59.52.195
см. приложение
Реагенты для лабораторной диагностики заболеваний эндокринной системы иммуноферментным методом1. Набор для определения 3-альфа-диол глюкуронида (глюкуронид андростендиола)
(5α-Androstane-3α, 17β-diol Glucuronide (3α Diol G) ELISA).
2. Набор для определения альдостерона (Aldosterone ELISA).
3. Набор для определения кортизола (Cortisol ELISA).
4. Набор для определения кортизола в слюне(Cortisol Saliva ELISA).
5. Набор для определения дегидроэпиандростерона (Dehydroepiandrosterone (DHEA) ELISA).
6. Набор для определения дегидроэпиандростерона сульфата (Dehydroepiandrosterone Sulphate (DHEAS) ELISA).
7. Набор для определения дигидротестостерона (Dihydrotestosterone (DHT) ELISA).
8. Набор для определения эстрадиола (Estradiol ELISA).
9. Набор для определения эстрона (Estrone ELISA).
10. Набор для определения тестостерона, свободного(Free Testosterone ELISA).
11. Набор для определения гормона роста (Growth Hormone (hGH) ELISA).
12. Набор для определения белка-1, связывающего инсулиноподобный фактор роста (Insulin-Like Growth Factor Binding Protein 1 (IGFBP-1) ELISA).
13. Набор для определения лептина (Leptin ELISA).
14. Набор для определения прегненолона (Pregnenolone ELISA).
15. Набор для определения прогестерона (Progesterone ELISA).
16. Набор для определения прогестерона в слюне (Progesterone Saliva ELISA).
17. Набор для определения сексстероид-связывающего глобулина (Sex Hormone Binding Globulin (SHBG) ELISA).
18. Набор для определения тестостерона (Testosterone ELISA).
19. Набор для определения тестостерона в слюне (Testosterone Saliva ELISA).
ФСЗ 2011/11000
22.08.2018
ЗАО "БиоХимМак"
21.20.23.110
см. приложение
Реагенты для лабораторной диагностики заболеваний эндокринной системы иммуноферментным методом (см. Приложение на 1 листе)Реагенты для лабораторной диагностики заболеваний эндокринной системы иммуноферментным методом:
1. Набор для определения 3-альфа-диол глюкуронида (глюкуронид андростендиола) (5α-Androstane-3α, 17β-diol Glucuronide (3α Diol G) ELISA).
2. Набор для определения альдостерона (Aldosterone ELISA).
3. Набор для определения кортизола (Cortisol ELISA).
4. Набор для определения кортизола в слюне(Cortisol Saliva ELISA).
5. Набор для определения дегидроэпиандростерона (Dehydroepiandrosterone (DHEA) ELISA).
6. Набор для определения дегидроэпиандростерона сульфата (Dehydroepiandrosterone Sulphate (DHEAS) ELISA).
7. Набор для определения дигидротестостерона (Dihydrotestosterone (DHT) ELISA).
8. Набор для определения эстрадиола (Estradiol ELISA).
9. Набор для определения эстрона (Estrone ELISA).
10. Набор для определения тестостерона, свободного(Free Testosterone ELISA).
11. Набор для определения гормона роста (Growth Hormone (hGH) ELISA).
12. Набор для определения белка-1, связывающего инсулиноподобный фактор роста (Insulin-Like Growth Factor Binding Protein 1 (IGFBP-1) ELISA).
13. Набор для определения лептина (Leptin ELISA).
14. Набор для определения прегненолона (Pregnenolone ELISA ).
15. Набор для определения прогестерона (Progesterone ELISA).
16. Набор для определения прогестерона в слюне (Progesterone Saliva ELISA).
17. Набор для определения сексстероид-связывающего глобулина (Sex Hormone Binding Globulin (SHBG) ELISA).
18. Набор для определения тестостерона (Testosterone ELISA).
19. Набор для определения тестостерона в слюне (Testosterone Saliva ELISA).
ФСЗ 2011/11000
03.11.2011
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)