ФСЗ 2011/10995

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10995

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Аппараты слуховые цифровые с регулируемой мощностью Bernafon, серии CHRONOS, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Аппараты слуховые цифровые с регулируемой мощностью Bernafon, серии CHRONOS, варианты исполнения:
1. CHRONOS 5 (CN5 CPx, CN5 CP, CN5 M, CN5 N, CN5 ITED, CN5 ITCDP, CN5 ITCD, CN5 CICP, CN5 CIC).
2. CHRONOS 7 (CN7 CPx, CN7 CP, CN7 M, CN7 N, CN7 ITED, CN7 ITCDP, CN7 ITCD, CN7 CICP, CN7 CIC).
3. CHRONOS 9 (CN9 CPx, CN9 CP, CN9 M, CN9 N, CN9 ITED, CN9 ITCDP, CN9 ITCD, CN9 CICP, CN9 CIC).
II. Принадлежности:
1. Пластиковая коробка для слухового аппарата.
2. Футляр специальный.
3. Кейс презентационный.
4. Картонная упаковка.
5. Салфетка для протирки слухового аппарата.
6. Инструкция по эксплуатации.
7. Гарантийная карта.
8. Тестер для батареек.
9. Источник питания (не более 6 шт.).
10. Тонкие трубки Spiraflex (не более 5 шт.).
11. Приспособление для удаления ушной серы.
12. Щетка.
13. Пульт дистанционного управления: Sound Gate, RC-P, RC-S (не более 2 шт.).
14. Адаптер специальный: TV adapter, Phone adapter (не более 2 шт.).
15. Адаптер для слухового аппарата adapter № 2, № 3, № 4 (не более 2 шт.).
16. Адаптер типа «каблучок»: module, programming; Programming adapter PA-E01, Programming adapter micro/compact, FM-adaptor FM7, DAI shoe AP700, FM adaptor FMA3, DAI adapter micro/compact (не более 2 шт.).
17. Ресивер специальный Speaker unit (не более 2 шт.).
18. Рожок Hook (не более 2 шт.).
19. Аудиокабель, кабель соединительный: FLEXCONNECT, PROGRAMMING PILL ADAPTER, CROS cable MIC 24, ITC programming adapter, AUDIOCABLE DAI, DAI-Y, NOAHLink programming & adapter Set № 2, cord programming NOAHLink, cord programming NOAHLink № 2 (не более 2 шт.).
20. Программное обеспечение для слуховых аппаратов на CD.
21. Звукопроводящие трубочки для слуховых аппаратов: Spira Flex fitting kit, Brite fitting kit complete, RITE fitting kit complete for Verite (не более 10 шт.).
22. Вкладыш: dome set tulip, dome large set, medium set, small set (не более 2 шт.).
23. Звукопроводящие трубочки для слуховых аппаратов Tube (не более 10 шт.).
24. Фильтр для слуховых аппаратов: Micro Wax Baster (MWB), NoWax (не более 10 шт.).
25. Чистящие таблетки (не более 10 шт.).
26. Высушивающие таблетки (не более 10 шт.).
27. Сменный корпус (не более 2 шт.).
28. Экран для защиты микрофона от ветра Microphone wind screen (не более 2 шт.).
29. Усилитель специальный для слуховых аппаратов: Amplifier (не более 10 шт.).
30. Крышка батарейного отсека Battery drawer (не более 2 шт.).
31. Лицевая панель Faceplate (не более 2 шт.).
32. Микрофон специальный Microphone assembly (не более 2 шт.).
33. Пара микрофонов специальных Microphone pair assembly.
34. Кнопка переключения программ специальная Push button (не более 2 шт.).
35. Динамик Receiver assembly (не более 2 шт.).
36. Крышка корпуса Shell cover (не более 2 шт.).
37. Регулятор громкости Volume control (не более 2 шт.).

Номер РУ

ФСЗ 2011/10995

Дата РУ

12.12.2011

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

o79049

Изготовитель

"Бернафон АГ"

Фактический адрес изготовителя

, Швейцария, Дальнее зарубежье, Bernafon AG, Morgenstrasse 131, CH-3018 Bern, Switzerland

Юридический адрес изготовителя

, Швейцария, Дальнее зарубежье, Bernafon AG, Morgenstrasse 131, CH-3018 Bern, Switzerland

Код ОКП/ОКПД2

94 4480

Класс риска

2а

Вид

—

Таблица пуста

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

228560

1. CHRONOS 5 CN5 CPx

Таблица пуста

228560

1. CHRONOS 5 CN5 CP

Таблица пуста

228560

1. CHRONOS 5 CN5 M

Таблица пуста

228560

1. CHRONOS 5 CN5 N

Таблица пуста

173110

1. CHRONOS 5 CN5 ITED

Таблица пуста

204370

1. CHRONOS 5 CN5 ITCDP

Таблица пуста

204370

1. CHRONOS 5 CN5 ITCD

Таблица пуста

204370

1. CHRONOS 5 CN5 CICP

Таблица пуста

204370

1. CHRONOS 5 CN5 CIC

Таблица пуста

228560

2. CHRONOS 7 CN7 CPx

Таблица пуста

228560

2. CHRONOS 7 CN7 CP

Таблица пуста

228560

2. CHRONOS 7 CN7 M

Таблица пуста

228560

2. CHRONOS 7 CN7 N

Таблица пуста

173110

2. CHRONOS 7 CN7 ITED

Таблица пуста

204370

2. CHRONOS 7 CN7 ITCDP

Таблица пуста

204370

2. CHRONOS 7 CN7 ITCD

Таблица пуста

204370

2. CHRONOS 7 CN7 CICP

Таблица пуста

204370

2. CHRONOS 7 CN7 CIC

Таблица пуста

228560

3. CHRONOS 9 CN9 CPx

Таблица пуста

228560

3. CHRONOS 9 CN9 CP

Таблица пуста

228560

3. CHRONOS 9 CN9 M

Таблица пуста

228560

3. CHRONOS 9 CN9 N

Таблица пуста

173110

3. CHRONOS 9 CN9 ITED

Таблица пуста

204370

3. CHRONOS 9 CN9 ITCDP

Таблица пуста

204370

3. CHRONOS 9 CN9 ITCD

Таблица пуста

204370

3. CHRONOS 9 CN9 CICP

Таблица пуста

204370

3. CHRONOS 9 CN9 CIC

Таблица пуста

204370

I. Аппараты слуховые цифровые с регулируемой мощностью Bernafon, серии CHRONOS, варианты исполнения: 1. CHRONOS 5 CN5 CIC

Таблица пуста

204370

I. Аппараты слуховые цифровые с регулируемой мощностью Bernafon, серии CHRONOS, варианты исполнения: 1. CHRONOS 5 CN5 CICP

Таблица пуста

228560

I. Аппараты слуховые цифровые с регулируемой мощностью Bernafon, серии CHRONOS, варианты исполнения: 1. CHRONOS 5 CN5 CP

Таблица пуста

228560

I. Аппараты слуховые цифровые с регулируемой мощностью Bernafon, серии CHRONOS, варианты исполнения: 1. CHRONOS 5 CN5 CPx

Таблица пуста

204370

I. Аппараты слуховые цифровые с регулируемой мощностью Bernafon, серии CHRONOS, варианты исполнения: 1. CHRONOS 5 CN5 ITCD

Таблица пуста

204370

I. Аппараты слуховые цифровые с регулируемой мощностью Bernafon, серии CHRONOS, варианты исполнения: 1. CHRONOS 5 CN5 ITCDP

Таблица пуста

173110

I. Аппараты слуховые цифровые с регулируемой мощностью Bernafon, серии CHRONOS, варианты исполнения: 1. CHRONOS 5 CN5 ITED

Таблица пуста

228560

I. Аппараты слуховые цифровые с регулируемой мощностью Bernafon, серии CHRONOS, варианты исполнения: 1. CHRONOS 5 CN5 M

Таблица пуста

228560

I. Аппараты слуховые цифровые с регулируемой мощностью Bernafon, серии CHRONOS, варианты исполнения: 1. CHRONOS 5 CN5 N

Таблица пуста

204370

I. Аппараты слуховые цифровые с регулируемой мощностью Bernafon, серии CHRONOS, варианты исполнения: 2. CHRONOS 7 CN7 CIC

Таблица пуста

204370

I. Аппараты слуховые цифровые с регулируемой мощностью Bernafon, серии CHRONOS, варианты исполнения: 2. CHRONOS 7 CN7 CICP

Таблица пуста

228560

I. Аппараты слуховые цифровые с регулируемой мощностью Bernafon, серии CHRONOS, варианты исполнения: 2. CHRONOS 7 CN7 CP

Таблица пуста

204370

I. Аппараты слуховые цифровые с регулируемой мощностью Bernafon, серии CHRONOS, варианты исполнения: 2. CHRONOS 7 CN7 ITCD

Таблица пуста

204370

I. Аппараты слуховые цифровые с регулируемой мощностью Bernafon, серии CHRONOS, варианты исполнения: 2. CHRONOS 7 CN7 ITCDP

Таблица пуста

173110

I. Аппараты слуховые цифровые с регулируемой мощностью Bernafon, серии CHRONOS, варианты исполнения: 2. CHRONOS 7 CN7 ITED

Таблица пуста

228560

I. Аппараты слуховые цифровые с регулируемой мощностью Bernafon, серии CHRONOS, варианты исполнения: 2. CHRONOS 7 CN7 M

Таблица пуста

228560

I. Аппараты слуховые цифровые с регулируемой мощностью Bernafon, серии CHRONOS, варианты исполнения: 2. CHRONOS 7 CN7 N

Таблица пуста

228560

I. Аппараты слуховые цифровые с регулируемой мощностью Bernafon, серии CHRONOS, варианты исполнения: 2. CHRONOS 7 CN7 CPx

Таблица пуста

204370

I. Аппараты слуховые цифровые с регулируемой мощностью Bernafon, серии CHRONOS, варианты исполнения: 3. CHRONOS 9 CN9 CIC

Таблица пуста

204370

I. Аппараты слуховые цифровые с регулируемой мощностью Bernafon, серии CHRONOS, варианты исполнения: 3. CHRONOS 9 CN9 CICP

Таблица пуста

228560

I. Аппараты слуховые цифровые с регулируемой мощностью Bernafon, серии CHRONOS, варианты исполнения: 3. CHRONOS 9 CN9 CP

Таблица пуста

204370

I. Аппараты слуховые цифровые с регулируемой мощностью Bernafon, серии CHRONOS, варианты исполнения: 3. CHRONOS 9 CN9 ITCD

Таблица пуста

204370

I. Аппараты слуховые цифровые с регулируемой мощностью Bernafon, серии CHRONOS, варианты исполнения: 3. CHRONOS 9 CN9 ITCDP

Таблица пуста

173110

I. Аппараты слуховые цифровые с регулируемой мощностью Bernafon, серии CHRONOS, варианты исполнения: 3. CHRONOS 9 CN9 ITED

Таблица пуста

228560

I. Аппараты слуховые цифровые с регулируемой мощностью Bernafon, серии CHRONOS, варианты исполнения: 3. CHRONOS 9 CN9 M

Таблица пуста

228560

I. Аппараты слуховые цифровые с регулируемой мощностью Bernafon, серии CHRONOS, варианты исполнения: 3. CHRONOS 9 CN9 N

Таблица пуста

228560

I. Аппараты слуховые цифровые с регулируемой мощностью Bernafon, серии CHRONOS, варианты исполнения: 3. CHRONOS 9 CN9 CPx

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Аппараты слуховые цифровые с регулируемой мощностью Bernafon, серии CHRONOS, с принадлежностямиВарианты исполнения: 1. CHRONOS 5 (CN5 CPx (вид 228560), CN5 CP (вид 228560), CN5 M (вид 228560), CN5 N (вид 228560), CN5 ITED (вид 173110), CN5 ITCDP (вид 204370), CN5 ITCD (вид 204370), CN5 CICP (вид 204370), CN5 CIC (вид 204370)). 2. CHRONOS 7 (CN7 CPx (вид 228560), CN7 CP (вид 228560), CN7 M (вид 228560), CN7 N (вид 228560), CN7 ITED (вид 173110), CN7 ITCDP (вид 204370), CN7 ITCD (вид 204370), CN7 CICP (вид 204370), CN7 CIC (вид 204370)). 3. CHRONOS 9 (CN9 CPx (вид 228560), CN9 CP (вид 228560), CN9 M (вид 228560), CN9 N (вид 228560), CN9 ITED (вид 173110), CN9 ITCDP (вид 204370), CN9 ITCD (вид 204370), CN9 CICP (вид 204370), CN9 CIC (вид 204370)). Принадлежности: 1. Пластиковая коробка для слухового аппарата. 2. Футляр специальный. 3. Кейс презентационный. 4. Картонная упаковка. 5. Салфетка для протирки слухового аппарата. 6. Инструкция по эксплуатации. 7. Гарантийная карта. 8. Тестер для батареек. 9. Источник питания (не более 6 шт.). 10. Тонкие трубки Spiraflex (не более 5 шт.). 11. Приспособление для удаления ушной серы. 12. Щетка. 13. Пульт дистанционного управления: Sound Gate, RC-P, RC-S (не более 2 шт.). 14. Адаптер специальный: TV adapter, Phone adapter (не более 2 шт.). 15. Адаптер для слухового аппарата adapter № 2, № 3, № 4 (не более 2 шт.). 16. Адаптер типа «каблучок»: module, programming; Programming adapter PA-E01, Programming adapter micro/compact, FM-adaptor FM7, DAI shoe AP700, FM adaptor FMA3, DAI adapter micro/compact (не более 2 шт.). 17. Ресивер специальный Speaker unit (не более 2 шт.). 18. Рожок Hook (не более 2 шт.). 19. Аудиокабель, кабель соединительный: FLEXCONNECT, PROGRAMMING PILL ADAPTER, CROS cable MIC 24, ITC programming adapter, AUDIOCABLE DAI, DAI-Y, NOAHLink programming & adapter Set № 2, cord programming NOAHLink, cord programming NOAHLink № 2 (не более 2 шт.). 20. Программное обеспечение для слуховых аппаратов на CD. 21. Звукопроводящие трубочки для слуховых аппаратов: Spira Flex fitting kit, Brite fitting kit complete, RITE fitting kit complete for Verite (не более 10 шт.). 22. Вкладыш: dome set tulip, dome large set, medium set, small set (не более 2 шт.). 23. Звукопроводящие трубочки для слуховых аппаратов Tube (не более 10 шт.). 24. Фильтр для слуховых аппаратов: Micro Wax Baster (MWB), NoWax (не более 10 шт.). 25. Чистящие таблетки (не более 10 шт.). 26. Высушивающие таблетки (не более 10 шт.). 27. Сменный корпус (не более 2 шт.). 28. Экран для защиты микрофона от ветра Microphone wind screen (не более 2 шт.). 29. Усилитель специальный для слуховых аппаратов: Amplifier (не более 10 шт.). 30. Крышка батарейного отсека Battery drawer (не более 2 шт.). 31. Лицевая панель Faceplate (не более 2 шт.). 32. Микрофон специальный Microphone assembly (не более 2 шт.). 33. Пара микрофонов специальных Microphone pair assembly. 34. Кнопка переключения программ специальная Push button (не более 2 шт.). 35. Динамик Receiver assembly (не более 2 шт.). 36. Крышка корпуса Shell cover (не более 2 шт.). 37. Регулятор громкости Volume control (не более 2 шт.).

ФСЗ 2011/10995

17.04.2017

ООО "Аэрон"

94 4480

см. приложение

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)