ФСЗ 2011/10992

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10992

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Реагенты для in vitro диагностики на анализаторах серии i-STAT1. Картридж с реагентом i-STAT EG7+ Cartridge.
2. Картридж с реагентом i-STAT EG6+ Cartridge.
3. Картридж с реагентом i-STAT G3+ Cartridge.
4. Картридж с реагентом i-STAT EC8+ Cartridge.
5. Картридж с реагентом i-STAT 6+ Cartridge.
6. Картридж с реагентом i-STAT EC4+ Cartridge.
7. Картридж с реагентом i-STAT E3+ Cartridge.
8. Картридж с реагентом i-STAT G Cartridge.
9. Картридж с реагентом i-STAT Crea Cartridge.
10. Картридж с реагентом i-STAT CG4+ Cartridge.
11. Картридж с реагентом i-STAT Celite ACT Cartridge.
12. Картридж с реагентом i-STAT CG8+ Cartridge.
13. Картридж с реагентом i-STAT PT/INR Cartridge.
14. Картридж с реагентом i-STAT Kaolin ACT Cartridge.
15. Картридж с реагентом i-STAT cTnI Cartridge.
16. Картридж с реагентом i-STAT CK-MB Cartridge.
17. Картридж с реагентом i-STAT CHEM8+ Cartridge.
18. Картридж с реагентом i-STAT BNP Cartridge.
19. Кардиомаркеры контроль уровень 1 (i-STAT Cardiac Markers Control Level 1).
20. Кардиомаркеры контроль уровень 2 (i-STAT Cardiac Markers Control Level 2).
21. Кардиомаркеры контроль уровень 3 (i-STAT Cardiac Markers Control Level 3).
22. Кардиомаркеры Набор калибровочных растворов 3 уровня (i-STAT Cardiac Markers Calibration Verification Control Set Levels 1-3).
23. BNP контроль уровень 1 (i-STAT BNP Control Level 1).
24. BNP контроль уровень 2 (i-STAT BNP Control Level 2).
25. BNP контроль уровень 3 (i-STAT BNP Control Level 3).
26. BNP Набор калибровочных растворов 3 уровня (i-STAT BNP Calibration Verification Control Set Levels 1-3).
27. Кардиомаркер жидкий контроль уровень 1 (Cliniqa Liquid QC Cardiac Marker Control for i-STAT Level 1).
28. Кардиомаркер жидкий контроль уровень 2 (Cliniqa Liquid QC Cardiac Marker Control for i-STAT Level 2).
29. Кардиомаркер жидкий контроль уровень 3 (Cliniqa Liquid QC Cardiac Marker Control for i-STAT Level 3).
30. Кардиомаркер жидкий контроль 3 уровня (Cliniqa Liquid QC Cardiac Marker Control for i-STAT Tri-Level).
31. Стандартный контроль уровень 1 (i-STAT Control Level 1).
32. Стандартный контроль уровень 2 (i-STAT Control Level 2).
33. Стандартный контроль уровень 3 (i-STAT Control Level 3).
34. Набор калибровочных растворов 5 уровней (i-STAT Calibration Verification Set Levels 1-5).
35. Активированное время свёртывания контроль уровень 1 (i-STAT ACT Control Level 1).
36. Активированное время свёртывания контроль уровень 2 (i-STAT ACT Control Level 2).
37. Протромбиновый индекс контроль уровень 1 (i-STAT PT Control Level 1).
38. Протромбиновый индекс контроль уровень 2 (i-STAT PT Control Level 2).
39. CHEM8+ контроль уровень 1 (i-STAT CHEM8+ Control Level 1).
40. CHEM8+ калибровочный раствор уровень 1b (i-STAT CHEM8+ Calibration Verification Level 1b).
41. CHEM8+ контроль уровень 2 (i-STAT CHEM8+ Control Level 2).
42. CHEM8+ контроль уровень 3 (i-STAT CHEM8+ Control Level 3).
43. CHEM8+ Набор калибровочных растворов 5 уровней (i-STAT CHEM8+ Calibration Verification Set Levels 1-5).
44. Гематокрит контроль уровень 1 (Hematocrit Control Level 1).
45. Гематокрит контроль уровень 2 (Hematocrit Control Level 2).
46. Гематокрит контроль уровень 3 (Hematocrit Control Level 3).
47. Гематокрит Набор калибровочных растворов (Hematocrit Control Cal Ver).

Номер РУ

ФСЗ 2011/10992

Дата РУ

20.11.2019

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

39253

Заявитель

ООО «Эбботт Лэбораториз»

Фактический адрес заявителя

125171, Россия, г. Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1

Юридический адрес заявителя

125171, Россия, г. Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1

Изготовитель

"Эбботт Поинт оф Кеа Инк. "

Фактический адрес изготовителя

, США, Abbott Point of Care Inc., 100 and 200 Abbott Park Rd., Abbott Park, IL 60064, USA

Юридический адрес изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Abbott Point of Care Inc., 100 and 200 Abbott Park Rd., Abbott Park, IL 60064, USA

Код ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Класс риска

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

1. Abbott Point of Care Canada Limited, 185 Corkstown Road, Nepean, Ontario K2H 8V4, Canada. 2. Cliniqa Corporation, 495 Enterprise Street, San Marcos, CA 92078, USA. 3. Bionostics, Inc., 7 Jackson Road, Devens, MA 01434, USA. 4. Abbott Point of Care Inc., 400 College Road East, Princeton, NJ 08540, USA.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

193190

1. Картридж с реагентом i-STAT EG7+ Cartridge.

Таблица пуста

193190

2. Картридж с реагентом i-STAT EG6+ Cartridge.

Таблица пуста

193190

3. Картридж с реагентом i-STAT G3+ Cartridge.

Таблица пуста

193190

4. Картридж с реагентом i-STAT EC8+ Cartridge.

Таблица пуста

193190

5. Картридж с реагентом i-STAT 6+ Cartridge.

Таблица пуста

193190

6. Картридж с реагентом i-STAT EC4+ Cartridge.

Таблица пуста

193190

7. Картридж с реагентом i-STAT E3+ Cartridge.

Таблица пуста

248900

8. Картридж с реагентом i-STAT G Cartridge.

Таблица пуста

284660

9. Картридж с реагентом i-STAT Crea Cartridge.

Таблица пуста

193190

10. Картридж с реагентом i-STAT CG4+ Cartridge.

Таблица пуста

301460

11. Картридж с реагентом i-STAT Celite ACT Cartridge.

Таблица пуста

193190

12. Картридж с реагентом i-STAT CG8+ Cartridge.

Таблица пуста

176610

13. Картридж с реагентом i-STAT PT/INR Cartridge.

Таблица пуста

301460

14. Картридж с реагентом i-STAT Kaolin ACT Cartridge.

Таблица пуста

244630

15. Картридж с реагентом i-STAT cTnI Cartridge.

Таблица пуста

284490

16. Картридж с реагентом i-STAT CK-MB Cartridge.

Таблица пуста

193190

17. Картридж с реагентом i-STAT CHEM8+ Cartridge.

Таблица пуста

253660

18. Картридж с реагентом i-STAT BNP Cartridge.

Таблица пуста

244610

19. Кардиомаркеры контроль уровень 1 (i-STAT Cardiac Markers Control Level 1).

Таблица пуста

244610

20. Кардиомаркеры контроль уровень 2 (i-STAT Cardiac Markers Control Level 2).

Таблица пуста

244610

21. Кардиомаркеры контроль уровень 3 (i-STAT Cardiac Markers Control Level 3).

Таблица пуста

244590

22. Кардиомаркеры Набор калибровочных растворов 3 уровня (i-STAT Cardiac Markers Calibration Verification Control Set Levels 1-3).

Таблица пуста

253650

23. BNP контроль уровень 1 (i-STAT BNP Control Level 1).

Таблица пуста

253650

24. BNP контроль уровень 2 (i-STAT BNP Control Level 2).

Таблица пуста

253650

25. BNP контроль уровень 3 (i-STAT BNP Control Level 3).

Таблица пуста

253640

26. BNP Набор калибровочных растворов 3 уровня (i-STAT BNP Calibration Verification Control Set Levels 1-3).

Таблица пуста

244610

27. Кардиомаркер жидкий контроль уровень 1 (Cliniqa Liquid QC Cardiac Marker Control for i-STAT Level 1).

Таблица пуста

244610

28. Кардиомаркер жидкий контроль уровень 2 (Cliniqa Liquid QC Cardiac Marker Control for i-STAT Level 2).

Таблица пуста

244610

29. Кардиомаркер жидкий контроль уровень 3 (Cliniqa Liquid QC Cardiac Marker Control for i-STAT Level 3).

Таблица пуста

244610

30. Кардиомаркер жидкий контроль 3 уровня (Cliniqa Liquid QC Cardiac Marker Control for i-STAT Tri-Level).

Таблица пуста

199530

31. Стандартный контроль уровень 1 (i-STAT Control Level 1).

Таблица пуста

199530

32. Стандартный контроль уровень 2 (i-STAT Control Level 2).

Таблица пуста

199530

33. Стандартный контроль уровень 3 (i-STAT Control Level 3).

Таблица пуста

198810

34. Набор калибровочных растворов 5 уровней (i-STAT Calibration Verification Set Levels 1-5).

Таблица пуста

301420

35. Активированное время свёртывания контроль уровень 1 (i-STAT ACT Control Level 1).

Таблица пуста

301420

36. Активированное время свёртывания контроль уровень 2 (i-STAT ACT Control Level 2).

Таблица пуста

176590

37. Протромбиновый индекс контроль уровень 1 (i-STAT PT Control Level 1).

Таблица пуста

176590

38. Протромбиновый индекс контроль уровень 2 (i-STAT PT Control Level 2).

Таблица пуста

192400

39. CHEM8+ контроль уровень 1 (i-STAT CHEM8+ Control Level 1).

Таблица пуста

199400

40. CHEM8+ калибровочный раствор уровень 1b (i-STAT CHEM8+ Calibration Verification Level 1b).

Таблица пуста

192400

41. CHEM8+ контроль уровень 2 (i-STAT CHEM8+ Control Level 2).

Таблица пуста

192400

42. CHEM8+ контроль уровень 3 (i-STAT CHEM8+ Control Level 3).

Таблица пуста

199400

43. CHEM8+ Набор калибровочных растворов 5 уровней (i-STAT CHEM8+ Calibration Verification Set Levels 1-5).

Таблица пуста

192400

44. Гематокрит контроль уровень 1 (Hematocrit Control Level 1).

Таблица пуста

192400

45. Гематокрит контроль уровень 2 (Hematocrit Control Level 2).

Таблица пуста

192400

46. Гематокрит контроль уровень 3 (Hematocrit Control Level 3).

Таблица пуста

199400

47. Гематокрит Набор калибровочных растворов (Hematocrit Control Cal Ver).

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Реагенты для in vitro диагностики на анализаторах серии i-STAT (см. Приложение на 2 листах)I. Реагенты для in vitro диагностики на анализаторах серии i-STAT: 1. Картридж с реагентом i-STAT EG7+ Cartridge. 2. Картридж с реагентом i-STAT EG6+ Cartridge. 3. Картридж с реагентом i-STAT G3+ Cartridge. 4. Картридж с реагентом i-STAT EC8+ Cartridge. 5. Картридж с реагентом i-STAT 6+ Cartridge. 6. Картридж с реагентом i-STAT EC4+ Cartridge. 7. Картридж с реагентом i-STAT E3+ Cartridge. 8. Картридж с реагентом i-STAT G Cartridge. 9. Картридж с реагентом i-STAT Crea Cartridge. 10. Картридж с реагентом i-STAT CG4+ Cartridge. 11. Картридж с реагентом i-STAT Celite ACT Cartridge. 12. Картридж с реагентом i-STAT CG8+ Cartridge. 13. Картридж с реагентом i-STAT PT/INR Cartridge. 14. Картридж с реагентом i-STAT Kaolin ACT Cartridge. 15. Картридж с реагентом i-STAT cTnI Cartridge. 16. Картридж с реагентом i-STAT CK-MB Cartridge. 17. Картридж с реагентом i-STAT CHEM8+ Cartridge. 18. Картридж с реагентом i-STAT BNP Cartridge. 19. Кардиомаркеры контроль уровень 1 (i-STAT Cardiac Markers Control Level 1). 20. Кардиомаркеры контроль уровень 2 (i-STAT Cardiac Markers Control Level 2). 21. Кардиомаркеры контроль уровень 3 (i-STAT Cardiac Markers Control Level 3). 22. Кардиомаркеры Набор калибровочных растворов 3 уровня (i-STAT Cardiac Markers Calibration Verification Control Set Levels 1-3). 23. BNP контроль уровень 1 (i-STAT BNP Control Level 1). 24. BNP контроль уровень 2 (i-STAT BNP Control Level 2). 25. BNP контроль уровень 3 (i-STAT BNP Control Level 3). 26. BNP Набор калибровочных растворов 3 уровня (i-STAT BNP Calibration Verification Control Set Levels 1-3). 27. Кардиомаркер жидкий контроль уровень 1 (Cliniqa Liquid QC Cardiac Marker Control for i-STAT Level 1). 28. Кардиомаркер жидкий контроль уровень 2 (Cliniqa Liquid QC Cardiac Marker Control for i-STAT Level 2). 29. Кардиомаркер жидкий контроль уровень 3 (Cliniqa Liquid QC Cardiac Marker Control for i-STAT Level 3). 30. Кардиомаркер жидкий контроль 3 уровня (Cliniqa Liquid QC Cardiac Marker Control for i-STAT Tri-Level). 31. Стандартный контроль уровень 1 (i-STAT Control Level 1). 32. Стандартный контроль уровень 2 (i-STAT Control Level 2). 33. Стандартный контроль уровень 3 (i-STAT Control Level 3). 34. Набор калибровочных растворов 5 уровней (i-STAT Calibration Verification Set Levels 1-5). 35. Активированное время свёртывания контроль уровень 1 (i-STAT ACT Control Level 1). 36. Активированное время свёртывания контроль уровень 2 (i-STAT ACT Control Level 2). 37. Протромбиновый индекс контроль уровень 1 (i-STAT PT Control Level 1). 38. Протромбиновый индекс контроль уровень 2 (i-STAT PT Control Level 2). 39. CHEM8+ контроль уровень 1 (i-STAT CHEM8+ Control Level 1). 40. CHEM8+ калибровочный раствор уровень 1b (i-STAT CHEM8+ Calibration Verification Level 1b). 41. CHEM8+ контроль уровень 2 (i-STAT CHEM8+ Control Level 2). 42. CHEM8+ контроль уровень 3 (i-STAT CHEM8+ Control Level 3). 43. CHEM8+ Набор калибровочных растворов 5 уровней (i-STAT CHEM8+ Calibration Verification Set Levels 1-5). 44. Гематокрит контроль уровень 1 (Hematocrit Control Level 1). 45. Гематокрит контроль уровень 2 (Hematocrit Control Level 2). 46. Гематокрит контроль уровень 3 (Hematocrit Control Level 3). 47. Гематокрит Набор калибровочных растворов (Hematocrit Control Cal Ver). II. Организации-изготовители: 1. Abbott Point of Care Inc., 100 and 200 Abbott Park Rd., Abbott Park, IL 60064, USA. 2. Abbott Point of Care Canada Limited, 185 Corkstown Road, Nepean, Ontario K2H 8V4, Canada. 3. More Diagnostics, Inc., 2020 11th Street, Los Osos, California, 93402, USA. 4. CLINIQA CORPORATION, 288 Distribution Street, San Marcos, CA 92078, USA. 5. TCOAG Ireland Limited, IDA Business Park, Southern Cross Road Bray, Co. Wicklow, Ireland. 6. Bionostics, Inc., 7 Jackson Rd., Devens, MA 01434, USA.

ФСЗ 2011/10992

03.11.2011

93 9816

—

Подробнее

Инстр.

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)