ФСЗ 2011/10974

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10974
Наименование
Модуль радиохимического синтеза Explora FDG4 для подготовки радиофармпрепаратов в медицинских учреждениях, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Модуль радиохимического синтеза Explora FDG4 для подготовки радиофармпрепаратов в медицинских учреждениях:
Блок базовый Explora FDG4:
- Модуль радиохимический: подсистема улавливания, подсистема измерения радиоактивности, подсистема подачи жидкостей, подсистема нагрева-охлаждения реакционного сосуда, подсистема очистки конечного продукта, подсистема сбора отработанных материалов и фильтрации газов, встроенный контроллер.
- Рабочая станция: клавиатура, компьютерная "мышь", настольный компьютер или ноутбук.
II. Принадлежности:
1. Колонка улавливания.
2. Емкость для обогащенной 18О-воды.
3. Детектор (датчик) излучения.
4. Датчик температуры.
5. Микронасос.
6. Реакционный сосуд.
7. Инфракрасный датчик для измерения температуры.
8. Цилиндрический стержень для подачи воздуха.
9. Очистительная колонка.
10. Угольный фильтр.
11. Флакон стерильный.
12. Запорный клапан.
13. Шприц.
14. Игла.
15. Картридж.
16. Колба.
17. Набор реактивов для тестирования, 1 набор.
18. Набор реактивов для запуска, 1 набор.
19. Модуль управления химическим процессом.
20. Хроматограф высокого давления жидкостной.
21. Измеритель коэффициента pH.
22. Хроматограф газовый.
23. Гамма-спектрометр.
24. Дозкалибратор.
25. Радиохроматограф тонкослойный.
26. Устройство для определения точки плавления.
27. Устройство для определения теста на пирогенность.
28. Устройство для определения осмолярности.
29. Весы лабораторные.
30. Посуда химическая специальная (пробирки - 20 шт., колбы - 10 шт., пипетки - 10 шт., мензурки - 5 шт., цилиндры - 5 шт., аллонжи - 2 шт., воронки - 5 шт., бюретки - 5 шт.).
31. Мебель лабораторная (столы - 3 шт., шкафы для хранения химической посуды - 3 шт., стулья - 3 шт.).
32. Шкаф сушильный.
33. Стерилизатор.
34. Набор для контроля качества.
35. Устройство дозирующее.
36. Принадлежности к дозирующему устройству (флакон стерильный, кожух защитный).
37. Камера защитная для модуля синтеза.
38. Камера защитная для модуля синтеза двухсекционная.
39. Шкаф с ламинарным потоком.
40. Шкаф вытяжной.
41. Дозиметр индивидуальный.
42. Стол для фасовки препаратов.
43. Контейнер для хранения отходов.
44. Дверь сдвижная моторизованная.
45. Трубки защитные для подачи препаратов.
46. Монитор радиации защитных боксов.
47. Мойка с защитным покрытием.
48. Монитор радиации помещения.
49. Контейнер защитный для шприцев.
Номер РУ
ФСЗ 2011/10974
Дата РУ
03.11.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o45348
Заявитель
ООО "Сименс Здравоохранение"
Фактический адрес заявителя
115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель
Сименс Медикал Солюшнс ЮэСэЙ, Инк.
Фактический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Siemens Medical Solutions USA, Inc., 810 Innovation Drive, Knoxville, Tennessee 37932, USA
Юридический адрес изготовителя
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Siemens Medical Solutions USA, Inc., 810 Innovation Drive, Knoxville, Tennessee 37932, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4200
Класс риска
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Siemens Medical Solutions USA, Inc., 810 Innovation Drive, Knoxville, Tennessee 37932, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

211280
 Модуль радиохимического синтеза Explora FDG4 для подготовки радиофармпрепаратов в медицинских учреждениях 
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы по п.55
21.10.2016
Уполномоченный представитель производителя: ООО "Сименс Здравоохранение";Адрес: 115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Развернуть
2
Произведена замена бланка РУ
26.08.2016
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)