ФСЗ 2011/10949

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10949

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

288180

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

288180

1. Continuous - Непрерывная инфузия с постоянной скоростью. Скорости инфузии: 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 8.0, 10.0, 12.0, 13.0, 20.0, 50.0, 60.0, 100.0, 120.0, 150.0, 200.0, 250.0 мл/час.

Таблица пуста

288180

2. Plus, - Непрерывная инфузия с постоянной скоростью и с болюсом. Скорости потока 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 8.0, 10.0, 12.0 мл/час. Болюс объемом 0.5 мл, 1 мл, 2 мл.

Таблица пуста

288180

3. Only bolus - только болюс без инфузии. Скорости потока 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 8.0, 10.0, 12.0 мл/час. Болюс объемом 0.5 мл, 1 мл, 2 мл.

Таблица пуста

288180

4. Varicon - Непрерывная инфузия с 4-мя регуляторами скорости. Регулятор на 4-е скорости потока 1.0, 2.0, 4.0, 8,0, 10.0, 12.0, 13.0, 15.0 мл/час.

Таблица пуста

288180

5. ABx - Непрерывная инфузия с постоянной скоростью. Скорости потока 50, 100, 150, 200, 250 мл/час.

Таблица пуста

288180

6. CTx - Непрерывная инфузия с постоянной скоростью. Скорости потока 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 8.0, 10.0, 20.0 мл/час.

Таблица пуста

288180

7. EP - Непрерывная инфузия с постоянной скоростью и с болюсом. Скорости потока 0.5, 1.0, 2.0, 4.0, 5.0, 8.0, 10.0, 12.0, 15.0, 20.0 мл/час. Объем болюса 1.0, 2.0 мл. Время работы замка болюса 5; 6; 8; 10; 15; 30; 60 (мин).

Таблица пуста

288180

8. Selectus - Непрерывная инфузия с 3-мя регуляторами скорости. Скорости потока 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0, 11.0, 12.0, 13.0, 15.0, 18.0, 20.0, 21.0, 22.0, 23.0, 24.0 мл/час.

Таблица пуста

288180

9. EasyBolus - Непрерывная инфузия с постоянной скоростью и с болюсом. Скорости потока 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 8.0, 10.0, 12.0 мл/час. Объем болюса 2.0, 3.0, 4.0, 5.0 мл. Время работы замка болюса 10; 15; 30; 60 (мин).

Таблица пуста

288180

10. Omnibus - Непрерывная инфузия с 3-мя регуляторами скорости и с болюсом. Скорость потока 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0, 11.0, 12.0, 13.0, 15.0, 18.0, 20.0, 21.0, 22.0, 23.0, 24.0 мл/час. Объем болюса 2.0, 3.0, 4.0, 5.0 мл.

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Помпа инфузионная Accufuser одноразовая стерильная с болюсом и без болюса, с регулятором скорости и без неговарианты исполнения: 1. Помпа инфузионная Accufuser Continuous одноразовая стерильная без болюса, без регулятора скорости - Непрерывная инфузия с постоянной скоростью. Скорости инфузии: 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 8.0,10.0, 12.0, 13.0, 20.0, 50.0, 60.0, 100.0, 120,0,150.0, 200.0, 250.0 мл/час, в составе: - Помпа инфузионная Accufuser Continuous одноразовая стерильная без болюса, без регулятора скорости 1 шт. - Резервуар 60, 100, 200, 300, 600 мл. - Чехол для переноски (при необходимости) - 1 шт. - Лента для переноски (при необходимости) - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 экз. - Наклейка для идентификации пациента - 1 шт. 2. Помпа инфузионная Accufuser Plus одноразовая стерильная с болюсом, без регулятора скорости - Непрерывная инфузия с постоянной скоростью и с болюсом или только болюс без инфузии. Скорости потока 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 4.0, 5.0, 8.0, 10.0, 12.0 мл/час. Болюс объемом 0.5 мл, 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 5 мл. Время работы замка болюса: 5, 6, 8, 10, 15, 30, 60 мин, в составе: - Помпа инфузионная Accufuser Plus одноразовая стерильная с болюсом, без регулятора скорости - 1 шт. - Резервуар 60, 100, 200, 300, 600 мл. - Чехол для переноски (при необходимости) - 1 шт. - Лента для переноски (при необходимости) - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 экз. - Наклейка для идентификации пациента - 1 шт. 3. Помпа инфузионная Accufuser Varicon одноразовая стерильная без болюса, с регулятором скорости - Непрерывная инфузия с 4-мя регуляторами скорости. Регулятор на 4-е скорости потока 1.0, 2.0, 4.0, 8,0, 10.0, 12.0, 13.0, 15.0 мл/час, в составе: - Помпа инфузионная Accufuser Varicon одноразовая стерильная без болюса, с регулятором скорости - 1 шт. - Резервуар 60, 100, 200, 300, 600 мл. - Чехол для переноски (при необходимости) - 1 шт. - Лента для переноски (при необходимости) - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 экз. - Наклейка для идентификации пациента - 1 шт. 4. Помпа инфузионная Accufuser АВх одноразовая стерильная без болюса, без регулятора скорости - Непрерывная инфузия с постоянной скоростью. Скорости потока 50, 100, 150, 200, 250 мл/час, в составе: - Помпа инфузионная Accufuser АВх одноразовая стерильная без болюса, без регулятора скорости - 1 шт. - Резервуар 50, 100, 250, 550 мл. - Чехол для переноски (при необходимости) - 1 шт. - Лента для переноски (при необходимости) - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 экз. - Наклейка для идентификации пациента - 1 шт. 5. Помпа инфузионная Accufuser СТх одноразовая стерильная без болюса, без регулятора скорости - Непрерывная инфузия с постоянной скоростью. Скорости потока 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 8.0, 10.0, 20.0 мл/час, в составе: - Помпа инфузионная Accufuser СТх одноразовая стерильная без болюса, без регулятора скорости - 1 шт. - Резервуар 50, 100, 250, 550 мл. - Чехол для переноски (при необходимости) 1 шт. - Лента для переноски (при необходимости) 1 шт. - Инструкция по применению - 1 экз. - Наклейка для идентификации пациента - 1 шт. 6. Помпа инфузионная Accufuser ЕР одноразовая стерильная с болюсом, без регулятора скорости - Непрерывная инфузия с постоянной скоростью и с болюсом. Скорости потока 0.5, 1.0, 2.0, 4.0, 5.0, 8.0, 10.0, 12.0, 15.0, 20.0 мл/час. Объем болюса 1.0, 2.0 мл. Время работы замка болюса 5; 6; 8; 10; 15; 30; 60 (мин), в составе: - Помпа инфузионная Accufuser ЕР одноразовая стерильная с болюсом, без регулятора скорости - 1 шт. - Резервуар 60, 100, 300 мл. - Чехол для переноски (при необходимости) - 1 шт. - Лента для переноски (при необходимости) - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 экз. - Наклейка для идентификации пациента - 1 шт. 7. Помпа инфузионная Accufuser Selectus одноразовая стерильная без болюса, с регулятором скорости - Непрерывная инфузия с 3-мя регуляторами скорости. Скорости потока 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0, 11.0, 12.0, 13.0, 15.0, 18.0, 20.0, 21.0, 22.0, 23.0, 24.0 мл/час, в составе: - Помпа инфузионная Accufuser Selectus одноразовая стерильная без болюса, с регулятором скорости 1 шт. - Резервуар 60, 100, 300, 600 мл. - Чехол для переноски (при необходимости) - 1 шт. - Лента для переноски (при необходимости) - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 экз. - Наклейка для идентификации пациента - 1 шт. 8. Помпа инфузионная Accufuser EasyBolus одноразовая стерильная с болюсом, без регулятора скорости - Непрерывная инфузия с постоянной скоростью и с болюсом. Скорости потока 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 8.0, 10.0, 12.0 мл/час. Объем болюса 2.0, 3.0, 4.0, 5.0 мл. Время работы замка болюса 10; 15; 30; 60 (мин), в составе: - Помпа инфузионная Accufuser EasyBolus одноразовая стерильная с болюсом, без регулятора скорости - 1 шт. - Резервуар 60, 100, 300, 600 мл. - Чехол для переноски (при необходимости) - 1 шт. - Лента для переноски (при необходимости) 1 шт. - Инструкция по применению - 1 экз. - Наклейка для идентификации пациента - 1 шт. 9. Помпа инфузионная Accufuser Omnibus одноразовая стерильная с болюсом, с регулятором скорости - Непрерывная инфузия с 3-мя регуляторами скорости и с болюсом. Скорость потока 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0, 11.0, 12.0, 13.0, 15.0, 18.0, 20.0, 21.0, 22.0, 23.0, 24.0 мл/час. Время работы замка болюса 10, 15, 30, 60 мин. Объем болюса: 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0 мл., в составе: - Помпа инфузионная Accufuser Omnibus одноразовая стерильная с болюсом, с регулятором скорости - 1 шт. - Резервуар 60, 100, 300, 600 мл. - Чехол для переноски (при необходимости) - 1 шт. - Лента для переноски (при необходимости) - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 экз. - Наклейка для идентификации пациента - 1 шт.

ФСЗ 2011/10949

27.12.2022

ООО "ВУ ЯНГ МЕДИКАЛ РУС"

32.50.50.190

288180

Развернуть

Помпа микроинфузионная одноразовая стерильная с болюсом и без болюса с регулятором скорости и без него Accufuser с принадлежностями (см. Приложние на 1 листе)Помпа микроинфузионная одноразовая стерильная с болюсом и без болюса с регулятором скорости и без него Accufuser, модели: 1. Continuous - Непрерывная инфузия с постоянной скоростью. Скорости инфузии: 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 8.0, 10.0, 12.0, 13.0, 20.0, 50.0, 60.0, 100.0, 120.0, 150.0, 200.0, 250.0 мл/час. Принадлежности: - Баллонный резервуар 60, 100, 300, 600 мл. - Carrying pouch ? чехол для переноски. 2. Plus, и Only bolus - Непрерывная инфузия с постоянной скоростью и с болюсом или только болюс без инфузии. Скорости потока 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 8.0, 10.0, 12.0 мл/час. Болюс объемом 0.5 мл, 1мл, 2 мл. Принадлежности: - Баллонный резервуар 60, 100, 300, 600 мл. - Carrying pouch ? чехол для переноски. 3. Varicon - Непрерывная инфузия с 4-мя регуляторами скорости. Регулятор на 4-е скорости потока 1.0, 2.0, 4.0, 8,0, 10.0, 12.0, 13.0, 15.0 мл/час. Принадлежности: - Баллонный резервуар 60, 100, 300, 600 мл. - Carrying pouch ? чехол для переноски. 4. ABx - Непрерывная инфузия с постоянной скоростью. Скорости потока 50, 100, 150, 200, 250 мл/час. Принадлежности: - Баллонный резервуар 50, 100, 250, 550 мл. - Carrying pouch ? чехол для переноски. 5. CTx - Непрерывная инфузия с постоянной скоростью. Скорости потока 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 8.0, 10.0, 20.0 мл/час. Принадлежности: - Баллонный резервуар 50, 100, 250, 550 мл. - Carrying pouch ? чехол для переноски. 6. EP - Непрерывная инфузия с постоянной скоростью и с болюсом. Скорости потока 0.5, 1.0, 2.0, 4.0, 5.0, 8.0, 10.0, 12.0, 15.0, 20.0 мл/час. Объем болюса 1.0, 2.0 мл. Время работы замка болюса 5; 6; 8; 10; 15; 30; 60 (мин). Принадлежности: - Баллонный резервуар 60, 100, 300 мл. - Carrying pouch ? чехол для переноски. 7. Selectus - Непрерывная инфузия с 3-мя регуляторами скорости. Скорости потока 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0, 11.0, 12.0, 13.0, 15.0, 18.0, 20.0, 21.0, 22.0, 23.0, 24.0 мл/час. Принадлежности: - Баллонный резервуар 60, 100, 300, 600 мл. - Carrying pouch ? чехол для переноски. 8. EasyBolus - Непрерывная инфузия с постоянной скоростью и с болюсом. Скорости потока 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 8.0, 10.0, 12.0 мл/час. Объем болюса 2.0, 3.0, 4.0, 5.0 мл. Время работы замка болюса 10; 15; 30; 60 (мин). Принадлежности: - Баллонный резервуар 60, 100, 300, 600 мл. - Carrying pouch ? чехол для переноски. 9. Omnibus - Непрерывная инфузия с 3-мя регуляторами скорости и с болюсом. Скорость потока 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0, 11.0, 12.0, 13.0, 15.0, 18.0, 20.0, 21.0, 22.0, 23.0, 24.0 мл/час. Объем болюса 2.0, 3.0, 4.0, 5.0 мл. Принадлежности: - Баллонный резервуар 60, 100, 300, 600 мл. - Carrying pouch ? чехол для переноски.

ФСЗ 2011/10949

18.11.2011

94 4470

—

Развернуть