ФСЗ 2011/10908
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10908
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Комплекс ангиографический Infinix (модификации VS-i, CS-i) с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Основная система:
1. Ангиографическая система для сосудистых и интервенционных процедур.
2. Позиционер типа С-дуга.
3. Стол для катетеризации.
4. Ножная педаль для рентгеноскопии и рентгенографии.
5. Пульт управления.
6. Захват для рук расположенный над головой пациента.
7. Процессор обработки изображений, включая CD-R станцию.
8. Консоль для процессора изображений.
9. Рентгеновский генератор.
10. Рентгеновская трубка.
11. Монтажный комплект для рентгеновской трубки.
12. Периферические фильтры.
13. Рентгеновский коллиматор.
14. Цифровой детектор.
15. Высоковольтные кабели.
16. Теплообменник.
17. Подвес для мониторов.
18. Мониторы для просмотра медицинских изображений - не более 4 шт.
19. Системный монитор.
20. Инструкция по эксплуатации.
21. Устройство для измерения/показа дозы.
22. Система связи между пультовой и операционной.
II. Принадлежности:
1. DICOM для сохранения, вызова, передачи медицинских изображений.
2. Рабочая станция для просмотра, анализа, трехмерной реконструкции сосудов.
3. Программное обеспечение для трехмерной реконструкции сосудов.
4. Программное обеспечение для трехмерного анализа коронарных сосудов.
5. Рабочая станция для трехмерного анализа коронарных сосудов.
6. Рабочая станция для просмотра и обработки изображений.
7. Рабочая станция для архивирования и просмотра изображений.
8. Модуль стола для пошаговой цифровой субтракционной ангиографии.
9. Программное обеспечение для пошаговой цифровой субтракционной ангиографии.
10. Программное обеспечение ротационной цифровой субтракционной ангиографии.
11. Программное обеспечение для количественного анализа сосудов.
12. Программной обеспечение для количественного анализа функции сердца, коронарных сосудов.
13. Расширитель деки стола для верхней конечности.
14. Комплект рентгенозащитных средств для врача и пациента:
- просвинцованный фартук,
- просвинцованныеые перчатки,
- защита для щитовидной железы,
- защита для гонад.
15. Устройство рентгенозащитное с лампой потолочного крепления.
16. Устройство рентгенозащитное для нижней части тела с креплением на столе.
17. Рентгенозащитное стекло.
18. Рентгеновская трубка DRX-T7345GFS.
19. Рентгеновская трубка DRX-T7445GFS.
20. Рентгеновская трубка DSRX-T7345GFS.
21. Рентгеновская трубка DSRX-T7444GDS.
22. Негатоскоп для просмотра медицинских изображений.
23. Устройство для введения контрастного вещества.
24. Колбы для устройства для введения контрастного вещества.
25. Система контроля гемодинамики пациента.
26. Система контроля гемодинамики и электрофизиологии пациента.
27. Монитор системы контроля гемодинамики пациента.
28. Монитор для отображения внешних сигналов.
29. Модуль отображения внешних сигналов.
30. Климатическая установка для систем Infinix i-серии.
31. Стабилизатор напряжения, включая силовой кабель.
32. Распределительный щит.
33. Медицинская мебель:
- стол врача,
- кресло врача,
- шкаф медицинский.
34. Устройство для печати медицинских изображений.
35. Носитель для печати медицинских изображений.
36. Устройство для записи медицинских изображений.
37. Лазерное устройство для печати медицинских изображении цветное.
38. Носитель для сохранения медицинских изображений.
39. Система контроля жизненных функций пациента.
40. ЭКГ электроды - не более 1000 шт.
41. Источник бесперебойного питания.
42. Модуль дистанционной диагностики.
43. Материалы для монтажа: специальный крепеж, фурнитура.
1. Ангиографическая система для сосудистых и интервенционных процедур.
2. Позиционер типа С-дуга.
3. Стол для катетеризации.
4. Ножная педаль для рентгеноскопии и рентгенографии.
5. Пульт управления.
6. Захват для рук расположенный над головой пациента.
7. Процессор обработки изображений, включая CD-R станцию.
8. Консоль для процессора изображений.
9. Рентгеновский генератор.
10. Рентгеновская трубка.
11. Монтажный комплект для рентгеновской трубки.
12. Периферические фильтры.
13. Рентгеновский коллиматор.
14. Цифровой детектор.
15. Высоковольтные кабели.
16. Теплообменник.
17. Подвес для мониторов.
18. Мониторы для просмотра медицинских изображений - не более 4 шт.
19. Системный монитор.
20. Инструкция по эксплуатации.
21. Устройство для измерения/показа дозы.
22. Система связи между пультовой и операционной.
II. Принадлежности:
1. DICOM для сохранения, вызова, передачи медицинских изображений.
2. Рабочая станция для просмотра, анализа, трехмерной реконструкции сосудов.
3. Программное обеспечение для трехмерной реконструкции сосудов.
4. Программное обеспечение для трехмерного анализа коронарных сосудов.
5. Рабочая станция для трехмерного анализа коронарных сосудов.
6. Рабочая станция для просмотра и обработки изображений.
7. Рабочая станция для архивирования и просмотра изображений.
8. Модуль стола для пошаговой цифровой субтракционной ангиографии.
9. Программное обеспечение для пошаговой цифровой субтракционной ангиографии.
10. Программное обеспечение ротационной цифровой субтракционной ангиографии.
11. Программное обеспечение для количественного анализа сосудов.
12. Программной обеспечение для количественного анализа функции сердца, коронарных сосудов.
13. Расширитель деки стола для верхней конечности.
14. Комплект рентгенозащитных средств для врача и пациента:
- просвинцованный фартук,
- просвинцованныеые перчатки,
- защита для щитовидной железы,
- защита для гонад.
15. Устройство рентгенозащитное с лампой потолочного крепления.
16. Устройство рентгенозащитное для нижней части тела с креплением на столе.
17. Рентгенозащитное стекло.
18. Рентгеновская трубка DRX-T7345GFS.
19. Рентгеновская трубка DRX-T7445GFS.
20. Рентгеновская трубка DSRX-T7345GFS.
21. Рентгеновская трубка DSRX-T7444GDS.
22. Негатоскоп для просмотра медицинских изображений.
23. Устройство для введения контрастного вещества.
24. Колбы для устройства для введения контрастного вещества.
25. Система контроля гемодинамики пациента.
26. Система контроля гемодинамики и электрофизиологии пациента.
27. Монитор системы контроля гемодинамики пациента.
28. Монитор для отображения внешних сигналов.
29. Модуль отображения внешних сигналов.
30. Климатическая установка для систем Infinix i-серии.
31. Стабилизатор напряжения, включая силовой кабель.
32. Распределительный щит.
33. Медицинская мебель:
- стол врача,
- кресло врача,
- шкаф медицинский.
34. Устройство для печати медицинских изображений.
35. Носитель для печати медицинских изображений.
36. Устройство для записи медицинских изображений.
37. Лазерное устройство для печати медицинских изображении цветное.
38. Носитель для сохранения медицинских изображений.
39. Система контроля жизненных функций пациента.
40. ЭКГ электроды - не более 1000 шт.
41. Источник бесперебойного питания.
42. Модуль дистанционной диагностики.
43. Материалы для монтажа: специальный крепеж, фурнитура.
Номер РУ
ФСЗ 2011/10908
Дата РУ
26.10.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o78563
Изготовитель
"Тошиба Медикал Системз Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, Япония, , Toshiba Medical Systems Corporation
Юридический адрес изготовителя
, Япония, Дальнее зарубежье, Toshiba Medical Systems Corporation, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan
Код ОКП/ОКПД2
94 4220
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Toshiba Medical Systems Corporation, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191140
Комплекс ангиографический Infinix (модификации VS-i) с принадлежностями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191140
Комплекс ангиографический Infinix (модификации CS-i) с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Комплексы ангиографические мод. Infinix CS-i, Infinix CC-i, Infinix VC-i, Infinix VS-i (см. Приложение на 6 листах)Упоры для рук пациета - XBAC - 001А, XBHG - 001А, Пакет для количественного анализа деятельности сердца, CASS II - XIDF-QCA801 Опора потолочного крепления MAVIC PORTEGRA, ручка пружинная удлинительная с окном защиты от излучения, соответствующая контуру пациента и ручка пружинная удлинительная для освещения ангиографических исследований UNIFLEX R 96 - TS2002 OT5001 LE7005 1 Щит распределительный пультовой комнаты - POWERBOX Трубки рентгеновские - DRX-T7345GFS, DRX-T7445GF Генератор рентгеновский - XTP-8100G Инъекторы для введения контрастных веществ - INJECTOR, MARK V PROVIS Комплект мебели медицинской - TABLE SET Система регистрации статических ангиоизображений - KODAK DRYVIEW 8100 сухой технологии, включающая 1000 листов пленки 35 х 43 см, интерфейс и установочные материалы - FILMING Тележка для мониторов в процедурной комнате - TROLLY ENKEL Комплект вращения дуги ангиографа модификационный до 50 град/сек - XGTD-830A Станция медицинскя рабочая для сохранения ангиоизображений - STORE DIRECT Пакет пошаговой DSA (цифровой субтракционной ангиографии) - XARX-PD007A Монитор высокого разрешения черно-белый в процедурной комнате - SMM21103L Педаль ножного управления рентгеновским излучением - XBFS-850S Монитор специальный референтный в процедурной комнате для отображения результатов ангиографических исследований - SMM21103L Система ангиографическая универсальная напольного крепления для сосудистых и интервенционных исследований с электронно-оптическим преобразователем 12, 14 дюймов - INFINIX VS -1 Комплекты для оснащения ангиосистемы детекторами цифровыми плоскопанельными - 23x23 DFPD Upgr, 35x35 DFPD Upgr. Крепления для двух гемодинамических мониторов с жидкокристаллическим дисплеем - XGLD-002A Стойка монитора - N 26B0045 Система контроля жизненно важных функций пациента - QUINTON CATHLAB SYSTEM Материалы для соединения функциональных блоков ангиографической системы - INS-MAT-ANGIO Станция медицинскя рабочая для реконструкции ангиоизображений - VITREA 2 Опора потолочного крепления MAVIC PORTEGRA, ручка пружинная удлинительная с окном защиты от излучения, соответствующая контуру пациента и ручка пружинная удлинительная для освещения ангиографических исследований UNIFLEX R 96 - PORTEGRA/LAMP/PP Негатоскоп 43 х 84 см - LIGHTBOX Крепления для одного гемодинамического монитора с жидкокристаллическим дисплеем - XGLD-001A Стабилизатор напряжения, включая силовой кабель - XARX-PD008A 1 Интерфейс для обмена ангиоизображениями (Дайком класс): рабочего списка паиентов и выполненных процедур - XIDF-DCM802 Система аналоговой регистрации динамических ангиоизображений - SONY - SVO9500MDP2 Система цифровой регистрации динамических и статических ангиоизображений - VCR Комплект защиты от рентгеновского излучения: 2 фартука, перчатки, 2 защиты для щитовидной железы, вешалка, фиксирующие элементы - PROTECT XR Стекло просвинцованное 90 х 100 см - LEAD GLASS Монитор TFT цветной для показа ангиоизображений в пультовой комнате 20-дюймовый - NC-UX20-AC700 Станция медицинскя рабочая для обработки ангиоизображений - WORKSTATION, Монитор TFT монохромный для показа ангиоизображений в пультовой комнате 18-ти дюймовый - NM-SX18-AC708 Монитор для просмотра ангиоизображений в пультовой комнате дополнительный - TVM -173MT Системы поддержания оптимальных рабочих параметров микроклимата - DAIKIN, AIRCO 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 Блоки управления дугой ангиографа напольного крепления дополнительные - XGCP-810AC, XGCP-810BA Подвески для двух мониторов - INFINIX CCi, INFINIX CSi, VCi2 MONITORSUSPENSION, VSi 2 MONITORSUSPENSION Система архивирования ангиоизображений на DVD - XIDF-DVD801 Тележка для блока ЭКГ в процедурной комнате - PS-110 Пакет трехмерной ангиографии, включающий матобеспечение, станцию VITREA2, модификационный комплект 50 град/сек - 3D ANGIO Дуги ангиографа - CAS-830A, CAS-810A Модуль пошаговой DSA для стола - XBSD-850B Станции медицинские рабочие для просмотра и обработки ангиографических изображений - REPORT DIRECT Подвески для четырех мониторов - INFINIX CCi, INFINIX CSi, Vci 4 MONITOR SUSPENSION, Vsi 4 MONITORSUSPENSION Пакет ротационной DSA (цифровой субтракционной ангиографии) - XARX-PD008A Пластина основания стола для катетеризации пациента CAT-250B - XBBP-250B Станция медицинскя рабочая для просмотра ангиографических изображений с CD - SRS-1000A Модуль ротационной DSA - XIDF-ROT801 Комплект для монитора специального референтного в помещении для ангиографических исследований - XIDF-ARM801 Камеры ионизационные для оценки дозовой нагрузки пациента: ЭОП 9 дюймов - XJDC-009A, ЭОП 12,14,16 дюймов - XJDC-016A Консоль для сбора данных - XIDF-MCA802 Крепление для специального монитора (4 + 1) - XARX - MO413 A/W 1 Коммутатор видеосигналов - XIDF-QCA801 Конвертор видеосигналов - XIDF-DVD801 1 Интерфейс для обмена ангиоизображениями (Дайком класс): хранения, запроса и выборки - XIDF-DCM801 Крепление для монитора специального референтного - XIDF-REF801 Детекторы цифровые плоскопанельные для преобразования рентгеновского излучения - 35 X 35 см - 35x35 DFPD, 23 X 23 см - 23x23 DFPD Система внутренней связи с пациентом - RINGMASTER Элементы фиксирующие голову пациента - GECOAT 8 Процессор цифровой - DFP - 8000 D Система внутренней связи с медицинским персоналом - INTERCOM Блок отображении радиационного фона пультовой комнаты - XJDK-001A Переключатель для плавающей верхней секции стола - XBFG - 001 A Подлокотник двухсторонний для фиксации рук пациента - XBAR-110A Система регистрации статических ангиоизображений - KODAK DRYVIEW 8700 сухой технологии, включающая 1000 листов пленки 35 х 43 см, интерфейс и установочные материалы - FILIMING Модуль изменения высоты - XGHA001A Столы для внутривенной катетеризации пациентов - CATHETERIZATION TABLE, CAT-850B Тележка для мониторов в пультовой комнате - TOSHIBA A&C Модуль пошаговой DSA - XIDF-STP801 CD-R и DVD-R носители для архивирования динамических и статических ангиоизображений Система ангиографическая универсальная потолочного крепления для сосудистых и интервенционных исследований с электронно-оптическим преобразователем 12, 14, 16 дюймов - INFINIX VC - 1 Система ангиографическая универсальная напольного крепления для кардиологических и интервенционных исследований с электронно-оптическим преобразователем 9 дюймов - INFINIX CS-1 Компенсатор видеокабеля - CCP-1510 1 Блоки управления дугой ангиографа потолочного крепления дополнительные - XGCP - 830 AC, XGCP- 830BA 1 Система ангиографическая универсальная потолочного крепления для кардиологических и интервенционных исследований с электронно-оптическим преобразователем 9 дюймов - INFINIX СC - 1 Система радиационной защиты для нижней части тела, с монтажом на столе - UT6901 1 1 Трубки рентгеновские на жидкометаллических подшипниках - DSRX-T7345GFSБ, DSRX-T7444GDS Монитор контроля жизненных функций пациента - LIFESCOPE
МЗ РФ № 2003/1303
12.09.2003
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)