ФСЗ 2011/10893
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10893
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Система автоматического капилярного электрофореза Capillarys, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Система автоматического капиллярного электрофореза Capillarys в зависимости от варианта исполнения CAPILLARYS 2 FLEX PIERCING, CAPILLARYS 2 NEO NAT FAST
II. Принадлежности:
1. Жидкокристаллический монитор - 1 шт.
2. Сетевой шнур - 1 шт.
3. Шнур для подключения к компьютеру -1 шт.
4. Штатив для образцов - 15 шт.
5. Держатель для штативов - 4 шт.
6. Штатив № 100 - 1 шт.
7. Штатив № 0 - 1 шт.
8. Адаптер для пробирок - 15 шт.
9. Пробирка для гемолиза - 1 шт.
10. Микропробирка - 1 шт.
11. CD Компакт-диск с программным обеспечением - 1 шт.
12. Коврик для компьютерной «мыши» - 1 шт.
13. Набор наклеек со штрих-кодами - 1 шт.
14. СD Компакт-диск с руководством пользователя - 1 шт.
15. Штатив для закрытых пробирок - 15 шт. .(для CAPILLARYS 2 FLEX PIERCING )
16. Штатив № 0 для закрытых пробирок - 1 шт. .(для CAPILLARYS 2 FLEX PIERCING )
17. Клиновидный адаптер - 1 шт. .(для CAPILLARYS 2 FLEX PIERCING )
18. Прокладка для предотвращения вращения контейнера с отходами - 1 шт. .(для CAPILLARYS 2 FLEX PIERCING )
19. Контейнер с быстрым подсоединением - 1 шт. .(для CAPILLARYS 2 FLEX PIERCING )
20. Штатив для неонатальных проб - 24 шт. (для CAPILLARYS 2 NEO NAT FAST )
21. Штатив № 0 для неонатальных проб AF - 1 шт. (для CAPILLARYS 2 NEO NAT FAST )
22. Штатив № 0 для неонатальных проб AFSC - 1 шт. (для CAPILLARYS 2 NEO NAT FAST )
23. Штатив для неонатальных проб SEBIA - 1 шт. (для CAPILLARYS 2 NEO NAT FAST )
24. Штатив № 100 для неонатальных проб - 1 шт. (для CAPILLARYS 2 NEO NAT FAST )
25. CD привод - 1 шт.
26. LCD монитор - 1 шт.
27. Программное обеспечение Phoresis - 1 шт.
28. Программное обеспечение Neurosoft - 1 шт.
29. Перфоратор для исследования неонатального гемоглобина до 100 шт.
30. Перфоратор BSD DUET 600 до 100 шт.
31. Держатель сегментов для неонатального гемоглобина до 50 шт.
32. Штативы для образцов - до 26 шт.
33. Контейнер быстрого сцепления - до 50 шт.
34. Набор для технического сопровождения приборов серии Capillarys: О-образное кольцо для дозатора с инсталляционным устройством - 1 шт., фильтр воздушный - 1 шт., контейнер быстрого сцепления для О-кольца - 8 шт., контейнер для отходов - 1 шт., контейнер для промывки - 1 шт., контейнер для промывочного раствора - 1 шт.
35. Набор для прокалывания крышек: «рука» для взятия и перемешивания пробирок с образцами - 1 шт.; электронная плата для управления «рукой» с фиксатором и кабелем для подключения - 1 шт.; пробозаборник - 1 шт.; фильтр насоса для отходов - 1 шт.; фронтальная крышка карусели - 1 шт.; адаптеры пробирок для карусели - 1 уп.
36. Принадлежности для исследования гликозилированного гемоглобина: адаптеры - 8 шт.; штативы - 5 шт.; калибраторы - 2 шт.; шейкер - 1 шт.
37. Влажная камера - до 5 шт.
38. Контейнер для буферных растворов - до 10 шт.
39. Контейнер для воды - до 10 шт.
40. Контейнер для промывочных растворов - до 10 шт.
41. Контейнер для отходов - до 10 шт.
42. Адаптеры для пробирок - до 100 шт.
43. Контейнеры для диализа - до 50 шт.
44. Сегменты для разведения образцов - до 50 шт.
45. Фильтры для реагентов - до 100 шт.
46. Штативы для исследования гликозилированного гемоглобина - до 26 шт.
47. Игла-пробоотборник для прокалывания крышек - до 100 шт.
48. Вращатель штативов - до 50 шт.
49. Держатели для штативов - до 50 шт.
50. Считыватель штрих-кодов - до 10 шт.
51. Программное обеспечение для обработки результатов - до 5 шт.
52. Наклейки со штрих-кодами - до 1000 шт.
53. Пробирки/ сегменты для контролей - до 100 шт.
54. Клиновидный адаптер- до 100 шт.
II. Принадлежности:
1. Жидкокристаллический монитор - 1 шт.
2. Сетевой шнур - 1 шт.
3. Шнур для подключения к компьютеру -1 шт.
4. Штатив для образцов - 15 шт.
5. Держатель для штативов - 4 шт.
6. Штатив № 100 - 1 шт.
7. Штатив № 0 - 1 шт.
8. Адаптер для пробирок - 15 шт.
9. Пробирка для гемолиза - 1 шт.
10. Микропробирка - 1 шт.
11. CD Компакт-диск с программным обеспечением - 1 шт.
12. Коврик для компьютерной «мыши» - 1 шт.
13. Набор наклеек со штрих-кодами - 1 шт.
14. СD Компакт-диск с руководством пользователя - 1 шт.
15. Штатив для закрытых пробирок - 15 шт. .(для CAPILLARYS 2 FLEX PIERCING )
16. Штатив № 0 для закрытых пробирок - 1 шт. .(для CAPILLARYS 2 FLEX PIERCING )
17. Клиновидный адаптер - 1 шт. .(для CAPILLARYS 2 FLEX PIERCING )
18. Прокладка для предотвращения вращения контейнера с отходами - 1 шт. .(для CAPILLARYS 2 FLEX PIERCING )
19. Контейнер с быстрым подсоединением - 1 шт. .(для CAPILLARYS 2 FLEX PIERCING )
20. Штатив для неонатальных проб - 24 шт. (для CAPILLARYS 2 NEO NAT FAST )
21. Штатив № 0 для неонатальных проб AF - 1 шт. (для CAPILLARYS 2 NEO NAT FAST )
22. Штатив № 0 для неонатальных проб AFSC - 1 шт. (для CAPILLARYS 2 NEO NAT FAST )
23. Штатив для неонатальных проб SEBIA - 1 шт. (для CAPILLARYS 2 NEO NAT FAST )
24. Штатив № 100 для неонатальных проб - 1 шт. (для CAPILLARYS 2 NEO NAT FAST )
25. CD привод - 1 шт.
26. LCD монитор - 1 шт.
27. Программное обеспечение Phoresis - 1 шт.
28. Программное обеспечение Neurosoft - 1 шт.
29. Перфоратор для исследования неонатального гемоглобина до 100 шт.
30. Перфоратор BSD DUET 600 до 100 шт.
31. Держатель сегментов для неонатального гемоглобина до 50 шт.
32. Штативы для образцов - до 26 шт.
33. Контейнер быстрого сцепления - до 50 шт.
34. Набор для технического сопровождения приборов серии Capillarys: О-образное кольцо для дозатора с инсталляционным устройством - 1 шт., фильтр воздушный - 1 шт., контейнер быстрого сцепления для О-кольца - 8 шт., контейнер для отходов - 1 шт., контейнер для промывки - 1 шт., контейнер для промывочного раствора - 1 шт.
35. Набор для прокалывания крышек: «рука» для взятия и перемешивания пробирок с образцами - 1 шт.; электронная плата для управления «рукой» с фиксатором и кабелем для подключения - 1 шт.; пробозаборник - 1 шт.; фильтр насоса для отходов - 1 шт.; фронтальная крышка карусели - 1 шт.; адаптеры пробирок для карусели - 1 уп.
36. Принадлежности для исследования гликозилированного гемоглобина: адаптеры - 8 шт.; штативы - 5 шт.; калибраторы - 2 шт.; шейкер - 1 шт.
37. Влажная камера - до 5 шт.
38. Контейнер для буферных растворов - до 10 шт.
39. Контейнер для воды - до 10 шт.
40. Контейнер для промывочных растворов - до 10 шт.
41. Контейнер для отходов - до 10 шт.
42. Адаптеры для пробирок - до 100 шт.
43. Контейнеры для диализа - до 50 шт.
44. Сегменты для разведения образцов - до 50 шт.
45. Фильтры для реагентов - до 100 шт.
46. Штативы для исследования гликозилированного гемоглобина - до 26 шт.
47. Игла-пробоотборник для прокалывания крышек - до 100 шт.
48. Вращатель штативов - до 50 шт.
49. Держатели для штативов - до 50 шт.
50. Считыватель штрих-кодов - до 10 шт.
51. Программное обеспечение для обработки результатов - до 5 шт.
52. Наклейки со штрих-кодами - до 1000 шт.
53. Пробирки/ сегменты для контролей - до 100 шт.
54. Клиновидный адаптер- до 100 шт.
Номер РУ
ФСЗ 2011/10893
Дата РУ
26.10.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o59538
Заявитель
ЗАО "ФИРМА ГАЛЕН"
Фактический адрес заявителя
117420, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, ул. Намёткина, д. 8, стр. 1, эт. 4, офис 419
Юридический адрес заявителя
117420, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, ул. Намёткина, д. 8, стр. 1, эт. 4, офис 419
Изготовитель
Себия С.А.
Фактический адрес изготовителя
, Франция, Дальнее зарубежье, Sebia S.A., Parc Techonologique Leonard de Vinci, CP 8010 Lisses, 91008 EVRY Cedex, France
Юридический адрес изготовителя
, Франция, Дальнее зарубежье, Sebia S.A., Parc Techonologique Leonard de Vinci, CP 8010 Lisses, 91008 EVRY Cedex, France
Код ОКП/ОКПД2
94 4300
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Parc Techonologique Leonard de Vinci, CP 8010 Lisses, 91008 EVRY Cedex, France
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
292460
I. Система автоматического капиллярного электрофореза Capillarys в зависимости от варианта исполнения CAPILLARYS 2 FLEX PIERCING,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
292460
I. Система автоматического капиллярного электрофореза Capillarys в зависимости от варианта исполнения CAPILLARYS 2 NEO NAT FAST
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
07.12.2023
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть2
Произведена замена бланка РУ
23.06.2016
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)