ФСЗ 2011/10874

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10874
Наименование
Система дентальных имплантатов RENOVA1. Имплантаты с заглушками, варианты исполнения:
- имплантат Ренова, корневидной формы, ортопедическое соединение, внутренний шестигранник (Renova RBM Tapered Implant RDI Internal Hex Prosthetic Connection) - не более 100 шт.;
- имплантат Ренова, корневидной формы, ортопедическое соединение, внутренний шестигранник (Renova RBM Tapered Implant SDI Internal Hex Prosthetic Connection) - не более 100 шт.
Типоразмеров:
- SDI: 3,75x10 мм; 3,75x11,5 мм; 3,75x13 мм; 3,75x14,5 мм;
- RDI: 4,5x8,5 мм; 4,5x10 мм; 4,5x11,5 мм; 4,5x13 мм.
2. Абатменты с винтами, варианты исполнения:
- прямой абатмент для КНЦ с винтом, замком для импантатов SDI 3,75 мм, шестигранный прямой абатмент для КНЦ с винтом, замком .048 дюйма (SDI Straight COC Abutment w/Screw, Lock For SDI 3,75 mm RENOVA Implants/.048 in Hex SDI Straight COC Abutment w/Screw, Lock) - не более 50 шт.;
- прямой абатмент для КНЦ с винтом, замком для имплантатов RDI 4,5/4,75 мм шестигранный прямой абатмент для КНЦ с винтом, замком .048 дюйма (RDI Straight COC Abutment w/Screw, Lock For RDI 4,5/4,75 mm RENOVA Implants/.048 in Hex RDI Straight COC Abutment w/Screw, Lock) - не более 50 шт.;
- абатмент 15° SDI КНЦ с винтом, с захватом для имплантатов SDI 3,75 mm RENOVA, абатмент 15° SDI КНЦ с винтом, с захватом, шестигранный .048 дюйма, шейка 2 мм (SDI 15 COC Abutment with Screw, Locking For SDI 3,75 mm RENOVA Implants/2 mm Cuff .048 in Hex SDI 15 COC Abutment with Screw, Locking) - не более 50 шт.;
- абатмент 15° RDI КНЦ с винтом, с захватом для имплантатов RDI 4,5/4,75 mm RENOVA, абатмент 15° RDI КНЦ с винтом, с захватом, шестигранный .048 дюйма, шейка 2 мм (RDI 15 COC Abutment with Screw, Locking For RDI 4,5/4,75 mm RENOVA Implants/2 mm Cuff .048 in Hex RDI 15 COC Abutment with Screw, Locking) - не более 50 шт.;
- золотая, пластиковая втулка с винтом SDI UCLA для имплантатов SDI 3,75 мм RENOVA, шестигранная, одиночная, золотая, шестигранник (SDI Temporary UCLA Abutment w/Screw For SDI 3,75 mm RENOVA Implants/Non-Hex, Multi-Unit SDI Temporary UCLA Abutment w/Screw) - не более 60 шт.;
- золотая, пластиковая втулка с винтом SDI UCLA, для имплантатов SDI 3,75 мм RENOVA, не шестигранная одиночная золотая, пластиковая втулка с винтом шестигранник (SDI Temporary UCLA Abutment w/Screw For SDI 3,75 mm RENOVA Implants/Hexed, Single Unit SDI Temporary UCLA Abutment w/Screw) - не более 60 шт.;
- золотая, пластиковая втулка с винтом RDI UCLA, для имплантатов RDI 4,5/4,75 мм RENOVA, шестигранная одиночная золотая, пластиковая втулка с винтом шестигранник (RDI Temporary UCLA Abutment w/Screw For RDI 4,5/4,75 mm RENOVA Implants/Non-Hex, Multi-Unit RDI Temporary UCLA Abutment w/Screw) - не более 60 шт.;
- золотая, пластиковая втулка с винтом RDI UCLA, для имплантатов RDI 4,5/4,75 мм RENOVA, не шестигранная одиночная золотая, пластиковая втулка с винтом шестигранник (RDI Temporary UCLA Abutment w/Screw For RDI 4,5/4,75 mm RENOVA Implants/Hexed, Single Unit RDI Temporary UCLA Abutment w/Screw) - не более 60 шт.;
- абатмент для имплантатов SDI 3,75 шестигранник .062 дюйма, шейка 2 мм (SDI Fixed Detachable Abutment For SDI 3,75 mm RENOVA Implants/2 mm Cuff .062 in Hex SDI Fixed Detachable Abutment) - не более 50 шт.;
- абатмент для имплантатов SDI 3,75 шестигранник .062 дюйма, шейка 4 мм (SDI Fixed Detachable Abutment For SDI 3,75mm RENOVA Implants/4 mm Cuff .062 in Hex SDI Fixed Detachable Abutment) - не более 50 шт.;
- абатмент для имплантатов RDI 4,5/4,75 мм шестигранник .062 дюйма, шейка 2 мм (RDI Fixed Detachable Abutment For RDI 4,5/4,75 mm RENOVA Implants/2 mm Cuff .062 in Hex RDI Fixed Detachable) - не более 50 шт.;
- абатмент для имплантатов RDI 4,5/4,75 мм шестигранник .062 дюйма, шейка 4 мм (RDI Fixed Detachable Abutment For RDI 4,5/4,75 mm RENOVA Implants/4mm Cuff .062 in Hex RDI Fixed Detachable Abutment) - не более 50шт.;
- шаровидный абатмент Snap SDI 3,75мм с колпачком 8N, шейка 1 мм (SDI Snap Abutment with 8N Assembly For SDI 3,75 mm RENOVA Implants/1 mm Cuff SDI Snap Abutment with 8N Assembly) - не более 40 шт.;
- шаровидный абатмент Snap SDI 3,75 мм с колпачком 8N, шейка 2 мм (SDI Snap Abutment with 8N Assembly For SDI 3,75 mm RENOVA Implants/2 mm Cuff SDI Snap Abutment with 8N Assembly) - не более 40 шт.;
- шаровидный абатмент Snap SDI 3,75 мм с колпачком 8N, шейка 3 мм (SDI Snap Abutment with 8N Assembly For SDI 3,75 mm RENOVA Implants/3 mm Cuff SDI Snap Abutment with 8N Assembly) - не более 40 шт.;
- шаровидный абатмент Snap SDI 3,75 мм с колпачком 8N, шейка 4 мм (SDI Snap Abutment with 8N Assembly For SDI 3,75 mm RENOVA Implants/4 mm Cuff SDI Snap Abutment with 8N Assembly) - не более 40 шт.;
- шаровидный абатмент Snap RDI 4,5/4,75 мм с колпачком 8N, шейка 1 мм (RDI Snap Abutment with 8N Assembly For RDI 4,5/4,75 mm RENOVA Implants/1 mm Cuff RDI Snap Abutment with 8N Assembly) - не более 40 шт.;
- шаровидный абатмент Snap RDI 4,5/4,75 мм с колпачком 8N, шейка 2 мм (RDI Snap Abutment with 8N Assembly For RDI 4,5/4,75 mm RENOVA Implants/2 mm Cuff RDI Snap Abutment with 8N Assembly) - не более 40 шт.;
- шаровидный абатмент Snap RDI 4,5/4,75 мм с колпачком 8N, шейка 3 мм (RDI Snap Abutment with 8N Assembly For RDI 4,5/4,75 mm RENOVA Implants/3 mm Cuff RDI Snap Abutment with 8N Assembly) - не более 40 шт.;
- шаровидный абатмент Snap RDI 4,5/4,75 мм с колпачком 8N, шейка 4 мм (RDI Snap Abutment with 8N Assembly For RDI 4,5/4,75 mm RENOVA Implants/4 mm Cuff RDI Snap Abutment with 8N Assembly) - не более 40 шт.
Типоразмеров:
- SDI 3,75 мм: 1 мм, 2 мм, 3 мм, 4 мм;
- RDI 4,5 мм: 1 мм, 2 мм, 3 мм, 4 мм.
3. Формирователи десны, варианты исполнения:
- формирователь десны SDI, шестигранный .048 дюйма, шейка 1,5 мм (SDI Healing Abutment For SDI 3,75 mm RENOVA Implants/1,5 mm Cuff .048 in Hex SDI Healing Abutment) - не более 80 шт.;
- формирователь десны SDI, шестигранный .048 дюйма, шейка 3 мм (SDI Healing Abutment For SDI 3,75 mm RENOVA Implants/3 mm Cuff .048 in Hex SDI Healing Abutment) - не более 80 шт.;
- формирователь десны SDI, шестигранный .048 дюйма, шейка 5 мм (SDI Healing Abutment For SDI 3,75 mm RENOVA Implants/5 mm Cuff .048 in Hex SDI Healing Abutment) - не более 80 шт.;
- формирователь десны RDI 4,5/4,75 mm, шестигранный .048 дюйма, шейка 1,5 мм (RDI Healing Abutment For RDI 4,5/4,75 mm RENOVA Implants/1,5 mm Cuff .048in Hex RDI Healing Abutment) - не более 80 шт.;
- формирователь десны RDI 4,5/4,75 mm, шестигранный .048 дюйма, шейка 3 мм (RDI Healing Abutment For RDI 4,5/4,75 mm RENOVA Implants/3 mm Cuff .048 in Hex RDI Healing Abutment) - не более 80 шт.;
- формирователь десны RDI 4,5/4,75 mm, шестигранный .048 дюйма, шейка 5 мм (RDI Healing Abutment For RDI 4,5/4,75 mm RENOVA Implants/5mm Cuff .048 in Hex RDI Healing Abutment) - не более 80 шт.;
- формирователь десны Multi-Unit для абатментов Multi-Unit шестигранный .048 дюйма (Fixed Detachable Abutment Healing Cap For Fixed Detachable Abutments /.048 in Hex Fixed Detachable Abutment Healing Cap) - не более 50 шт.
- SDI 3,75 мм: 1,5 мм; 3 мм; 5 мм;
- RDI 4,5 мм: 1,5 мм; 3 мм; 5 мм.
4. Фиксирующие винты, варианты исполнения:
- винты титановые для абатменов SDI/RDI UCLA, 0.48 дюйма, шестигранные (SDI/RDI UCLA Abutment Screw, Ti For RENOVA SDI/RDI UCLA Abutments /.048 in Hex SDI/RDI UCLA Abutment Screw, Ti) - не более 70 шт.;
- винт титановый для прямых абатментов СОС, 0.48 дюйма, шестигранный (Straight COC Abutment Screw, Ti For RENOVA SDI/RDI Straight COC Abutments/.048 in Hex Straight COC Abutment Screw, Ti) - не более 70 шт.;
- винт титановый для угловых абатментов СОС, 0.48 дюйма, шестигранный (Angled COC Abutment Screw, Ti For RENOVA SDI/RDI Angled COC Abutments/.048 in Hex Angled COC Abutment Screw, Ti) - не более 70 шт.;
- винт шестигранный .048 дюйма, короткий для абатментов (Coping Screw, Short For Fixed Detachable Abutments/.048 in Hex Coping Screw, Short) - не более 70 шт.
Номер РУ
ФСЗ 2011/10874
Дата РУ
08.02.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
33117
Заявитель
ООО "АЛЬТРАКОР БАЙОМЕДИКАЛ РАША"
Фактический адрес заявителя
119435, Россия, г. Москва, пер. Саввинский Б., дом 11, эт. 1, пом. 1, комн. 3
Юридический адрес заявителя
119435, Россия, г. Москва, пер. Саввинский Б., дом 11, эт. 1, пом. 1, комн. 3
Изготовитель
"Альтракор Биомедикал, ЛЛС"
Фактический адрес изготовителя
, Altracore Biomedical LLC, 401 North Michigan Avenue, Suite 1200, Chicago, Illinois, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Altracore Biomedical LLC, 401 North Michigan Avenue, Suite 1200, Chicago, Illinois, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.130
Класс риска
Вид
120500
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Altracore Biomedical LLC, 401 North Michigan Avenue, Suite 1200, Chicago, Illinois, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

120500
Система дентальных имплантатов RENOVA
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система дентальных имплантатов RENOVA (см. Приложение на 4 листах)I. Система дентальных имплантатов Renova: 1. Имплантаты с заглушками, варианты исполнения: - имплантат Ренова, корневидной формы, ортопедическое соединение, внутренний шестигранник (Renova RBM Tapered Implant RDI Internal Hex Prosthetic Connection) - не более 100 шт.; - имплантат Ренова, корневидной формы, ортопедическое соединение, внутренний шестигранник (Renova RBM Tapered Implant SDI Internal Hex Prosthetic Connection) - не более 100 шт. Типоразмеров: - SDI: 3,75x10 мм; 3,75x11,5 мм; 3,75x13 мм; 3,75x14,5 мм; - RDI: 4,5x8,5 мм; 4,5x10 мм; 4,5x11,5 мм; 4,5x13 мм. 2. Абатменты с винтами, варианты исполнения: - прямой абатмент для КНЦ с винтом, замком для импантатов SDI 3,75 мм, шестигранный прямой абатмент для КНЦ с винтом, замком .048 дюйма (SDI Straight COC Abutment w/Screw, Lock For SDI 3,75 mm RENOVA Implants/.048 in Hex SDI Straight COC Abutment w/Screw, Lock) - не более 50 шт.; - прямой абатмент для КНЦ с винтом, замком для имплантатов RDI 4,5/4,75 мм шестигранный прямой абатмент для КНЦ с винтом, замком .048 дюйма (RDI Straight COC Abutment w/Screw, Lock For RDI 4,5/4,75 mm RENOVA Implants/.048 in Hex RDI Straight COC Abutment w/Screw, Lock) - не более 50 шт.; - абатмент 15° SDI КНЦ с винтом, с захватом для имплантатов SDI 3,75 mm RENOVA, абатмент 15° SDI КНЦ с винтом, с захватом, шестигранный .048 дюйма, шейка 2 мм (SDI 15 COC Abutment with Screw, Locking For SDI 3,75 mm RENOVA Implants/2 mm Cuff .048 in Hex SDI 15 COC Abutment with Screw, Locking) - не более 50 шт.; - абатмент 15° RDI КНЦ с винтом, с захватом для имплантатов RDI 4,5/4,75 mm RENOVA, абатмент 15° RDI КНЦ с винтом, с захватом, шестигранный .048 дюйма, шейка 2 мм (RDI 15 COC Abutment with Screw, Locking For RDI 4,5/4,75 mm RENOVA Implants/2 mm Cuff .048 in Hex RDI 15 COC Abutment with Screw, Locking) - не более 50 шт.; - золотая, пластиковая втулка с винтом SDI UCLA для имплантатов SDI 3,75 мм RENOVA, шестигранная, одиночная, золотая, шестигранник (SDI Temporary UCLA Abutment w/Screw For SDI 3,75 mm RENOVA Implants/Non-Hex, Multi-Unit SDI Temporary UCLA Abutment w/Screw) - не более 60 шт.; - золотая, пластиковая втулка с винтом SDI UCLA, для имплантатов SDI 3,75 мм RENOVA, не шестигранная одиночная золотая, пластиковая втулка с винтом шестигранник (SDI Temporary UCLA Abutment w/Screw For SDI 3,75 mm RENOVA Implants/Hexed, Single Unit SDI Temporary UCLA Abutment w/Screw) - не более 60 шт.; - золотая, пластиковая втулка с винтом RDI UCLA, для имплантатов RDI 4,5/4,75 мм RENOVA, шестигранная одиночная золотая, пластиковая втулка с винтом шестигранник (RDI Temporary UCLA Abutment w/Screw For RDI 4,5/4,75 mm RENOVA Implants/Non-Hex, Multi-Unit RDI Temporary UCLA Abutment w/Screw) - не более 60 шт.; - золотая, пластиковая втулка с винтом RDI UCLA, для имплантатов RDI 4,5/4,75 мм RENOVA, не шестигранная одиночная золотая, пластиковая втулка с винтом шестигранник (RDI Temporary UCLA Abutment w/Screw For RDI 4,5/4,75 mm RENOVA Implants/Hexed, Single Unit RDI Temporary UCLA Abutment w/Screw) - не более 60 шт.; - абатмент для имплантатов SDI 3,75 шестигранник .062 дюйма, шейка 2 мм (SDI Fixed Detachable Abutment For SDI 3,75 mm RENOVA Implants/2 mm Cuff .062 in Hex SDI Fixed Detachable Abutment) - не более 50 шт.; - абатмент для имплантатов SDI 3,75 шестигранник .062 дюйма, шейка 4 мм (SDI Fixed Detachable Abutment For SDI 3,75mm RENOVA Implants/4 mm Cuff .062 in Hex SDI Fixed Detachable Abutment) - не более 50 шт.; - абатмент для имплантатов RDI 4,5/4,75 мм шестигранник .062 дюйма, шейка 2 мм (RDI Fixed Detachable Abutment For RDI 4,5/4,75 mm RENOVA Implants/2 mm Cuff .062 in Hex RDI Fixed Detachable) - не более 50 шт.; - абатмент для имплантатов RDI 4,5/4,75 мм шестигранник .062 дюйма, шейка 4 мм (RDI Fixed Detachable Abutment For RDI 4,5/4,75 mm RENOVA Implants/4mm Cuff .062 in Hex RDI Fixed Detachable Abutment) - не более 50шт.; - шаровидный абатмент Snap SDI 3,75мм с колпачком 8N, шейка 1 мм (SDI Snap Abutment with 8N Assembly For SDI 3,75 mm RENOVA Implants/1 mm Cuff SDI Snap Abutment with 8N Assembly) - не более 40 шт.; - шаровидный абатмент Snap SDI 3,75 мм с колпачком 8N, шейка 2 мм (SDI Snap Abutment with 8N Assembly For SDI 3,75 mm RENOVA Implants/2 mm Cuff SDI Snap Abutment with 8N Assembly) - не более 40 шт.; - шаровидный абатмент Snap SDI 3,75 мм с колпачком 8N, шейка 3 мм (SDI Snap Abutment with 8N Assembly For SDI 3,75 mm RENOVA Implants/3 mm Cuff SDI Snap Abutment with 8N Assembly) - не более 40 шт.; - шаровидный абатмент Snap SDI 3,75 мм с колпачком 8N, шейка 4 мм (SDI Snap Abutment with 8N Assembly For SDI 3,75 mm RENOVA Implants/4 mm Cuff SDI Snap Abutment with 8N Assembly) - не более 40 шт.; - шаровидный абатмент Snap RDI 4,5/4,75 мм с колпачком 8N, шейка 1 мм (RDI Snap Abutment with 8N Assembly For RDI 4,5/4,75 mm RENOVA Implants/1 mm Cuff RDI Snap Abutment with 8N Assembly) - не более 40 шт.; - шаровидный абатмент Snap RDI 4,5/4,75 мм с колпачком 8N, шейка 2 мм (RDI Snap Abutment with 8N Assembly For RDI 4,5/4,75 mm RENOVA Implants/2 mm Cuff RDI Snap Abutment with 8N Assembly) - не более 40 шт.; - шаровидный абатмент Snap RDI 4,5/4,75 мм с колпачком 8N, шейка 3 мм (RDI Snap Abutment with 8N Assembly For RDI 4,5/4,75 mm RENOVA Implants/3 mm Cuff RDI Snap Abutment with 8N Assembly) - не более 40 шт.; - шаровидный абатмент Snap RDI 4,5/4,75 мм с колпачком 8N, шейка 4 мм (RDI Snap Abutment with 8N Assembly For RDI 4,5/4,75 mm RENOVA Implants/4 mm Cuff RDI Snap Abutment with 8N Assembly) - не более 40 шт. Типоразмеров: - SDI 3,75 мм: 1 мм, 2 мм, 3 мм, 4 мм; - RDI 4,5 мм: 1 мм, 2 мм, 3 мм, 4 мм. 3. Формирователи десны, варианты исполнения: - формирователь десны SDI, шестигранный .048 дюйма, шейка 1,5 мм (SDI Healing Abutment For SDI 3,75 mm RENOVA Implants/1,5 mm Cuff .048 in Hex SDI Healing Abutment) - не более 80 шт.; - формирователь десны SDI, шестигранный .048 дюйма, шейка 3 мм (SDI Healing Abutment For SDI 3,75 mm RENOVA Implants/3 mm Cuff .048 in Hex SDI Healing Abutment) - не более 80 шт.; - формирователь десны SDI, шестигранный .048 дюйма, шейка 5 мм (SDI Healing Abutment For SDI 3,75 mm RENOVA Implants/5 mm Cuff .048 in Hex SDI Healing Abutment) - не более 80 шт.; - формирователь десны RDI 4,5/4,75 mm, шестигранный .048 дюйма, шейка 1,5 мм (RDI Healing Abutment For RDI 4,5/4,75 mm RENOVA Implants/1,5 mm Cuff .048in Hex RDI Healing Abutment) - не более 80 шт.; - формирователь десны RDI 4,5/4,75 mm, шестигранный .048 дюйма, шейка 3 мм (RDI Healing Abutment For RDI 4,5/4,75 mm RENOVA Implants/3 mm Cuff .048 in Hex RDI Healing Abutment) - не более 80 шт.; - формирователь десны RDI 4,5/4,75 mm, шестигранный .048 дюйма, шейка 5 мм (RDI Healing Abutment For RDI 4,5/4,75 mm RENOVA Implants/5mm Cuff .048 in Hex RDI Healing Abutment) - не более 80 шт.; - формирователь десны Multi-Unit для абатментов Multi-Unit шестигранный .048 дюйма (Fixed Detachable Abutment Healing Cap For Fixed Detachable Abutments /.048 in Hex Fixed Detachable Abutment Healing Cap) - не более 50 шт. - SDI 3,75 мм: 1,5 мм; 3 мм; 5 мм; - RDI 4,5 мм: 1,5 мм; 3 мм; 5 мм. 4. Фиксирующие винты, варианты исполнения: - винты титановые для абатменов SDI/RDI UCLA, 0.48 дюйма, шестигранные (SDI/RDI UCLA Abutment Screw, Ti For RENOVA SDI/RDI UCLA Abutments /.048 in Hex SDI/RDI UCLA Abutment Screw, Ti) - не более 70 шт.; - винт титановый для прямых абатментов СОС, 0.48 дюйма, шестигранный (Straight COC Abutment Screw, Ti For RENOVA SDI/RDI Straight COC Abutments/.048 in Hex Straight COC Abutment Screw, Ti) - не более 70 шт.; - винт титановый для угловых абатментов СОС, 0.48 дюйма, шестигранный (Angled COC Abutment Screw, Ti For RENOVA SDI/RDI Angled COC Abutments/.048 in Hex Angled COC Abutment Screw, Ti) - не более 70 шт.; - винт шестигранный .048 дюйма, короткий для абатментов (Coping Screw, Short For Fixed Detachable Abutments/.048 in Hex Coping Screw, Short) - не более 70 шт.
ФСЗ 2011/10874
26.10.2011
93 9818
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)