ФСЗ 2011/10843
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10843
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Устройство диагностическое регистрирующее для оценки расстройств сна Alice PDx с принадлежностямиПриложение: I. Устройство диагностическое регистрирующее для оценки расстройств сна Alice PDx, в составе:
1. Устройство AlicePDx.
2. Держатель устройства.
3. Шнур.
II. Принадлежности:
1. Переносные футляры (не более 3 шт.).
2. Накладки переносного футляра (не более 3 шт.).
3. Титрационные комплекты, состоящие из Т-образного коннектора и пластиковой трубки (не более 3 шт.).
4. Кабели устройства (не более 5 шт.).
5. SD-карта с информацией о параметрах диагностики.
6. Нагрудное крепление (не более 3 шт.).
7. Нашейное крепление (не более 3 шт.).
8. Грудные ремни для регистрации усилий (не более 3 шт.).
9. Брюшные ремни регистрации усилий (не более 3 шт.).
10. Провода от датчиков к ремням регистрации усилий (не более 6 шт.).
11. Датчики усилий (не более 6 уп.).
12. Канюли носовые, оро-назальные (не более 3 уп.).
13. Трубки для канюль (не более 3 уп.).
14. Ловушки для воды (не более 3 уп.).
15. Термисторные датчики (не более 3 уп.).
16. Кабели-удлинители датчика SpO2 (не более 3 уп.).
17. Специальное совместимое с диагностической системой устройство считывания SD-карт с удлинительным кабелем.
18. Датчики SpO2 (не более 3 уп.).
19. Крепления для датчиков SpO2 (не более 3 уп.).
20. Батареи (не более 4 штук).
21. Инструкции по эксплуатации для пользователя и поставщика (не более 10 шт.).
22. Блок ЭКГ.
23. Блок ЭхГ.
24. ЭКГ-электроды (не более 10 шт.).
25. Неврологические электроды (не более 3 уп.).
1. Устройство AlicePDx.
2. Держатель устройства.
3. Шнур.
II. Принадлежности:
1. Переносные футляры (не более 3 шт.).
2. Накладки переносного футляра (не более 3 шт.).
3. Титрационные комплекты, состоящие из Т-образного коннектора и пластиковой трубки (не более 3 шт.).
4. Кабели устройства (не более 5 шт.).
5. SD-карта с информацией о параметрах диагностики.
6. Нагрудное крепление (не более 3 шт.).
7. Нашейное крепление (не более 3 шт.).
8. Грудные ремни для регистрации усилий (не более 3 шт.).
9. Брюшные ремни регистрации усилий (не более 3 шт.).
10. Провода от датчиков к ремням регистрации усилий (не более 6 шт.).
11. Датчики усилий (не более 6 уп.).
12. Канюли носовые, оро-назальные (не более 3 уп.).
13. Трубки для канюль (не более 3 уп.).
14. Ловушки для воды (не более 3 уп.).
15. Термисторные датчики (не более 3 уп.).
16. Кабели-удлинители датчика SpO2 (не более 3 уп.).
17. Специальное совместимое с диагностической системой устройство считывания SD-карт с удлинительным кабелем.
18. Датчики SpO2 (не более 3 уп.).
19. Крепления для датчиков SpO2 (не более 3 уп.).
20. Батареи (не более 4 штук).
21. Инструкции по эксплуатации для пользователя и поставщика (не более 10 шт.).
22. Блок ЭКГ.
23. Блок ЭхГ.
24. ЭКГ-электроды (не более 10 шт.).
25. Неврологические электроды (не более 3 уп.).
Номер РУ
ФСЗ 2011/10843
Дата РУ
11.10.2013
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
2199
Заявитель
ООО "Филипс"
Фактический адрес заявителя
123022, Россия, г. Москва, ул. Сергея Макеева, д.13
Юридический адрес заявителя
123022, Россия, г. Москва, ул. Сергея Макеева, д.13
Изготовитель
"Респироникс Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Еврейская автономная область, Respironics Inc., 1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, PA 15668-8550, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Respironics Inc., 1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, PA 15668-8550, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4180
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, PA 15668-8550, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122620
Комплекс электрокардиографический КАРДИОЛАБ по ТУ 9441-003-69706699-2011
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
274140
Устройство диагностическое регистрирующее для оценки расстройств сна Alice PDx с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Устройство диагностическое регистрирующее для оценки расстройств сна Alice PDx с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Устройство диагностическое регистрирующее для оценки расстройств сна Alice PDx, в составе:
1. Устройство AlicePDx.
2. Держатель устройства.
3. Шнур.
II. Принадлежности:
1. Переносные футляры (не более 3 шт.).
2. Накладки переносного футляра (не более 3 шт.).
3. Титрационные комплекты, состоящие из Т-образного коннектора и пластиковой трубки (не более 3 шт.).
4. Кабели устройства (не более 5 шт.).
5. SD-карта с информацией о параметрах диагностики.
6. Нагрудное крепление (не более 3 шт.).
7. Нашейное крепление (не более 3 шт.).
8. Грудные ремни для регистрации усилий (не более 3 шт.).
9. Брюшные ремни регистрации усилий (не более 3 шт.).
10. Провода от датчиков к ремням регистрации усилий (не более 6 шт.).
11. Датчики усилий (не более 6 уп.).
12. Канюли носовые, оро-назальные (не более 3 уп.).
13. Трубки для канюль (не более 3 уп.).
14. Ловушки для воды (не более 3 уп.).
15. Термисторные датчики (не более 3 уп.).
16. Кабели-удлинители датчика SpO2 (не более 3 уп.).
17. Специальное совместимое с диагностической системой устройство считывания SD-карт с удлинительным кабелем.
18. Датчики SpO2 (не более 3 уп.).
19. Крепления для датчиков SpO2 (не более 3 уп.).
20. Батареи (не более 4 штук).
21. Инструкции по эксплуатации для пользователя и поставщика (не более 10 шт.).
22. Блок ЭКГ.
23. Блок ЭхГ.
24. ЭКГ-электроды (не более 10 шт.).
25. Неврологические электроды (не более 3 уп.).
ФСЗ 2011/10843
26.10.2011
94 4180
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)