ФСЗ 2011/10837
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10837
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Cистема автоматического электрофореза в агарозном геле Hydrasys 2, с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)I. Cистема автоматического электрофореза в агарозном геле Hydrasys 2, варианты исполнения: Hydrasys 2, Hydrasys 2 FOCUSING, Hydrasys 2 SCAN, Hydrasys 2 SCAN FOCUSING.
1. Упаковочный лист-1 шт.
2. Инструкция по эксплуатации -1 шт.
3. Держатель электродов и держатель аппликаторов по 1 шт.
4. Держатель для гелей - не более 2 шт.
5. Сетевой шнур - 1 шт.
6. Держатель маски - 1 шт.
7. Ключ гаечный-1 шт.
8. Шестигранный ключ - 1 шт.
9. Инструкция по безопасности -1 шт.
10. СD Компакт-диск с инструкцией - 1 шт.
11. Шнур для подключения к компьютеру - 1 шт.(для Hydrasys 2 SCAN и Hydrasys 2 SCAN FOCUSING )
12. Контейнер для отходов - 1 шт.
13. Контейнер для раствора амидового черного - 1 шт.
14. Контейнер для раствора фиолетового кислого - 1 шт.
15. Контейнер для обесцвечивающего раствора -1 шт.
16. Контейнер для промывающего раствора - 1 шт.
17. Подставка под контейнеры - 2 шт.
18. Влажная камера с губкой и контейнер для раствора азида натрия по 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Принадлежности для иммунофиксации: маски пластиковые - 6 шт., инструкция пользователя - 1 шт.
2. Принадлежности для иммунофиксации на 9 ИФ: маска пластиковая - 1 шт., направляющая для регулировки маски - 1 шт., ключ для регулировки - 1 шт., инструкция пользователя - 1 шт.
3. Принадлежности для анализа изоферментов и изоформ КФК: маски пластиковые - 4 шт., ограничитель - 1 шт., инструкция пользователя - 1 шт.
4. Принадлежности для анализа изоферментов и холестерина липидных фракций: маски пластиковые - 2 шт., инструкция пользователя - 1 шт.
5. Принадлежности для анализа липопротеинов: контейнеры пластиковые - 3 шт., держатель контейнеров - 1 шт.
6. Принадлежности для анализа спинномозговой жидкости (для динамической маски): маски пластиковые - 4 шт., инструкция пользователя - 1 шт.
7. Принадлежности для анализа спинномозговой жидкости: маски пластиковые - 2 шт., инструкция пользователя - 1 шт.
8. Принадлежности для изоэлектрического фокусирования: маски пластиковые стандартные - 2 шт., ограничитель движения динамической маски - 1 шт., держатель сегментов - 1 шт., инструкция пользователя - 1 шт.
9. Принадлежности для иммунофиксации и исследования белка Бен Джонса: маска пластиковая - 2 шт., инструкция пользователя - 1 шт.
10. Принадлежности для исследования белка Бен Джонса: маска пластиковая - 1 шт., направляющая для регулировки маски - 1 шт., ключ для регулировки - 1 шт., инструкция пользователя - 1 шт.
11. Принадлежности для исследования белков мочи: ограничитель движения - 1 шт., окрашенные направляющие - 1 шт.
12. Аппликаторы для реагентов - не более 10 шт.
13. Влажная камера - не более 10 шт.
14. Гребни на 12 зубцов -не более 100 шт.
15. Держатель сегментов для динамической маски - не более 10 шт.
16. Держатель электродов задний - не более 10 шт.
17. Держатель электродов и аппликаторов - не более 10 шт.
18. Держатель электродов фронтальный - не более 10 шт.
19. Контейнер для реагентов - не более 100 шт.
20. Лицензия программного обеспечения Phoresis - 1 шт.
21. Маска динамическая - 1 шт.
22. Маска для исследования белков мочи - не более 5 шт.
23. Набор для технического сопровождения приборов HYDRASYS: распределительный клапан - 1 шт., прокладки -5 шт., трубка - 1 шт.
24. Набор для технического сопровождения приборов для электрофореза: кольцо- зажим - 21шт.; трубка - 13 шт.; бланк набора для обслуживания HYDRASYS- 1 шт.
25. Программирующее устройство и смарт-карта - не более 5 шт.
26. Программное обеспечение Phoresis - 1 шт.
27. Сегменты для антисывороток на 1 дорожку - не более 100 шт.
28. Сегменты для антисывороток на 15 дорожек - не более 100 шт.
29. Сегменты для антисывороток на 6 дорожек - не более 100 шт.
30. Сегменты для антисывороток на 18 дорожек - не более 100 шт.
31. Сухая камера - не более 5 шт.
32. Универсальный держатель для гелей - не более 5 шт.
33. Шаблон для денситометрии -не более 5 шт.
34. Автосамплер ASSIST: автосамплер - 1 шт., влажная камера / поддон для аппликаторов - 1 шт., штатив для образцов - 4 шт., держатель сегментов - 1 шт., контейнер для промывки - 1 шт., контейнер для отходов - 1 шт., сетевой шнур - 1 шт., кабель для подключения к компьютеру -1 шт., диск CD с руководством пользователя - 1 шт., сегменты - 100 шт., маркированный флакон - 2 шт., адаптер для антисыворотки - 1 шт., водный раствор азида натрия - 2 шт., держатель штатива для образцов - 1 шт., аппликатор для настройки позиционирования - 4 шт., пробирки - 13 шт.
35. Принадлежности для анализа А1АТ: маска пластиковая - 1 шт., держатель сегментов - 1 шт.
36. Аппликатор для гелей К20 -не более 100 шт.
37. Блок питания с цифровым дисплеем - не более 5 шт.
38. Влажная камера автосамплера - не более 5 шт.
39. Гребни на 18 зубцов - не более 1000 шт.
40. Гребни на 6 зубцов - не более 1000 шт.
41. Держатель для аппликаторов - не более 10 шт.
42. Держатель для гелей GM - не более 10 шт.
43. Держатель для гелей HbA1c - не более 10 шт.
44. Держатель для гелей № 30 - не более 10 шт.
45. Держатель для гелей № 31 - не более 10 шт.
46. Держатель для гелей № 54 - не более 10 шт.
47. Держатель для гелей № 7 - не более 10 шт.
48. Держатель для гелей № 8 - не более 10 шт.
49. Держатель для гелей РМ - не более 10 шт.
50. Держатель для стрипов -не более 10 шт.
51. Держатель штативов автосамплера - не более 10 шт.
52. Емкости для инкубации - не более 1000 шт.
53. Инкубатор-сушка - не более 5 шт.
54. Листы фильтровальной бумаги толстые - не более 1000 шт.
55. Листы фильтровальной бумаги тонкие - не более 1000 шт.
56. Денситометр агарозных гелей GELSCAN: инструкция пользователя/ упаковочный лист -1 шт., инструкция по безопасности - 1 шт., денситометр - 1 шт., держатель для гелей - 1 шт., адаптер с сетевым шнуром - 1 шт., CD компакт-диск с руководством пользователя - 1 шт., програмное обеспечение - 1 шт., кабель для подключения к компьютеру - 1 шт., тестовый шаблон - 1 шт., калибровочный гель - 1 шт.
57. Блок высокого напряжения для изофокусирования Hydrasys FOCUSING OPTION: блок высокого напряжения - 1 шт., блокироврчная планка - 1 шт., распорки - 2 шт.
58. Блок высокого напряжения для изоэлектрофокусирования Hydrasys 2 FOCUSING OPTION: блок высокого напряжения - 1 шт., блокироврчная планка - 1 шт., распорки - 2 шт.
59. Сканер для агарозных гелей Hydrasys 2 SCAN OPTION: сканер - 1 шт., шнур питания- 1 шт., USB шнур- 1 шт., винт - 4 шт.
60. Набор принадлежностей для камеры К20: подставка под контейнеры - 1 шт., контейнеры с крышкой - 5 шт., держатели для гелей - 3 шт., инструкция пользователя - 1 шт.
61. Набор принадлежностей для гелей IEP PLUS: емкости для инкубации - 4 шт., держатели для гелей - 3 шт., контейнеры с крышкой - 5 шт., подставка под контейнеры - 1 шт., инструкция пользователя - 1 шт.
62. Набор спонжей для автосамплера: губка -1шт; раствор азида натрия - 2 флакона.
63. Направляющая маски для исследования липопротеинов и холестерина липидных фракций - не более 5 шт.
64. Направляющая маски для исследования спинномозговой жидкости - не более 5 шт.
65. Программируемый держатель для гелей - не более 4 шт.
66. Референсная направляющая для динамической маски - не более 4 шт.
67. Считыватель штрих-кодов - не более 2 шт.
68. Штативы для автосамплера - не более 1000 шт.
69. Электроды для камеры К20 - не более 10 шт.
70. Электрофоретическая камера К20 - не более 10 шт.
1. Упаковочный лист-1 шт.
2. Инструкция по эксплуатации -1 шт.
3. Держатель электродов и держатель аппликаторов по 1 шт.
4. Держатель для гелей - не более 2 шт.
5. Сетевой шнур - 1 шт.
6. Держатель маски - 1 шт.
7. Ключ гаечный-1 шт.
8. Шестигранный ключ - 1 шт.
9. Инструкция по безопасности -1 шт.
10. СD Компакт-диск с инструкцией - 1 шт.
11. Шнур для подключения к компьютеру - 1 шт.(для Hydrasys 2 SCAN и Hydrasys 2 SCAN FOCUSING )
12. Контейнер для отходов - 1 шт.
13. Контейнер для раствора амидового черного - 1 шт.
14. Контейнер для раствора фиолетового кислого - 1 шт.
15. Контейнер для обесцвечивающего раствора -1 шт.
16. Контейнер для промывающего раствора - 1 шт.
17. Подставка под контейнеры - 2 шт.
18. Влажная камера с губкой и контейнер для раствора азида натрия по 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Принадлежности для иммунофиксации: маски пластиковые - 6 шт., инструкция пользователя - 1 шт.
2. Принадлежности для иммунофиксации на 9 ИФ: маска пластиковая - 1 шт., направляющая для регулировки маски - 1 шт., ключ для регулировки - 1 шт., инструкция пользователя - 1 шт.
3. Принадлежности для анализа изоферментов и изоформ КФК: маски пластиковые - 4 шт., ограничитель - 1 шт., инструкция пользователя - 1 шт.
4. Принадлежности для анализа изоферментов и холестерина липидных фракций: маски пластиковые - 2 шт., инструкция пользователя - 1 шт.
5. Принадлежности для анализа липопротеинов: контейнеры пластиковые - 3 шт., держатель контейнеров - 1 шт.
6. Принадлежности для анализа спинномозговой жидкости (для динамической маски): маски пластиковые - 4 шт., инструкция пользователя - 1 шт.
7. Принадлежности для анализа спинномозговой жидкости: маски пластиковые - 2 шт., инструкция пользователя - 1 шт.
8. Принадлежности для изоэлектрического фокусирования: маски пластиковые стандартные - 2 шт., ограничитель движения динамической маски - 1 шт., держатель сегментов - 1 шт., инструкция пользователя - 1 шт.
9. Принадлежности для иммунофиксации и исследования белка Бен Джонса: маска пластиковая - 2 шт., инструкция пользователя - 1 шт.
10. Принадлежности для исследования белка Бен Джонса: маска пластиковая - 1 шт., направляющая для регулировки маски - 1 шт., ключ для регулировки - 1 шт., инструкция пользователя - 1 шт.
11. Принадлежности для исследования белков мочи: ограничитель движения - 1 шт., окрашенные направляющие - 1 шт.
12. Аппликаторы для реагентов - не более 10 шт.
13. Влажная камера - не более 10 шт.
14. Гребни на 12 зубцов -не более 100 шт.
15. Держатель сегментов для динамической маски - не более 10 шт.
16. Держатель электродов задний - не более 10 шт.
17. Держатель электродов и аппликаторов - не более 10 шт.
18. Держатель электродов фронтальный - не более 10 шт.
19. Контейнер для реагентов - не более 100 шт.
20. Лицензия программного обеспечения Phoresis - 1 шт.
21. Маска динамическая - 1 шт.
22. Маска для исследования белков мочи - не более 5 шт.
23. Набор для технического сопровождения приборов HYDRASYS: распределительный клапан - 1 шт., прокладки -5 шт., трубка - 1 шт.
24. Набор для технического сопровождения приборов для электрофореза: кольцо- зажим - 21шт.; трубка - 13 шт.; бланк набора для обслуживания HYDRASYS- 1 шт.
25. Программирующее устройство и смарт-карта - не более 5 шт.
26. Программное обеспечение Phoresis - 1 шт.
27. Сегменты для антисывороток на 1 дорожку - не более 100 шт.
28. Сегменты для антисывороток на 15 дорожек - не более 100 шт.
29. Сегменты для антисывороток на 6 дорожек - не более 100 шт.
30. Сегменты для антисывороток на 18 дорожек - не более 100 шт.
31. Сухая камера - не более 5 шт.
32. Универсальный держатель для гелей - не более 5 шт.
33. Шаблон для денситометрии -не более 5 шт.
34. Автосамплер ASSIST: автосамплер - 1 шт., влажная камера / поддон для аппликаторов - 1 шт., штатив для образцов - 4 шт., держатель сегментов - 1 шт., контейнер для промывки - 1 шт., контейнер для отходов - 1 шт., сетевой шнур - 1 шт., кабель для подключения к компьютеру -1 шт., диск CD с руководством пользователя - 1 шт., сегменты - 100 шт., маркированный флакон - 2 шт., адаптер для антисыворотки - 1 шт., водный раствор азида натрия - 2 шт., держатель штатива для образцов - 1 шт., аппликатор для настройки позиционирования - 4 шт., пробирки - 13 шт.
35. Принадлежности для анализа А1АТ: маска пластиковая - 1 шт., держатель сегментов - 1 шт.
36. Аппликатор для гелей К20 -не более 100 шт.
37. Блок питания с цифровым дисплеем - не более 5 шт.
38. Влажная камера автосамплера - не более 5 шт.
39. Гребни на 18 зубцов - не более 1000 шт.
40. Гребни на 6 зубцов - не более 1000 шт.
41. Держатель для аппликаторов - не более 10 шт.
42. Держатель для гелей GM - не более 10 шт.
43. Держатель для гелей HbA1c - не более 10 шт.
44. Держатель для гелей № 30 - не более 10 шт.
45. Держатель для гелей № 31 - не более 10 шт.
46. Держатель для гелей № 54 - не более 10 шт.
47. Держатель для гелей № 7 - не более 10 шт.
48. Держатель для гелей № 8 - не более 10 шт.
49. Держатель для гелей РМ - не более 10 шт.
50. Держатель для стрипов -не более 10 шт.
51. Держатель штативов автосамплера - не более 10 шт.
52. Емкости для инкубации - не более 1000 шт.
53. Инкубатор-сушка - не более 5 шт.
54. Листы фильтровальной бумаги толстые - не более 1000 шт.
55. Листы фильтровальной бумаги тонкие - не более 1000 шт.
56. Денситометр агарозных гелей GELSCAN: инструкция пользователя/ упаковочный лист -1 шт., инструкция по безопасности - 1 шт., денситометр - 1 шт., держатель для гелей - 1 шт., адаптер с сетевым шнуром - 1 шт., CD компакт-диск с руководством пользователя - 1 шт., програмное обеспечение - 1 шт., кабель для подключения к компьютеру - 1 шт., тестовый шаблон - 1 шт., калибровочный гель - 1 шт.
57. Блок высокого напряжения для изофокусирования Hydrasys FOCUSING OPTION: блок высокого напряжения - 1 шт., блокироврчная планка - 1 шт., распорки - 2 шт.
58. Блок высокого напряжения для изоэлектрофокусирования Hydrasys 2 FOCUSING OPTION: блок высокого напряжения - 1 шт., блокироврчная планка - 1 шт., распорки - 2 шт.
59. Сканер для агарозных гелей Hydrasys 2 SCAN OPTION: сканер - 1 шт., шнур питания- 1 шт., USB шнур- 1 шт., винт - 4 шт.
60. Набор принадлежностей для камеры К20: подставка под контейнеры - 1 шт., контейнеры с крышкой - 5 шт., держатели для гелей - 3 шт., инструкция пользователя - 1 шт.
61. Набор принадлежностей для гелей IEP PLUS: емкости для инкубации - 4 шт., держатели для гелей - 3 шт., контейнеры с крышкой - 5 шт., подставка под контейнеры - 1 шт., инструкция пользователя - 1 шт.
62. Набор спонжей для автосамплера: губка -1шт; раствор азида натрия - 2 флакона.
63. Направляющая маски для исследования липопротеинов и холестерина липидных фракций - не более 5 шт.
64. Направляющая маски для исследования спинномозговой жидкости - не более 5 шт.
65. Программируемый держатель для гелей - не более 4 шт.
66. Референсная направляющая для динамической маски - не более 4 шт.
67. Считыватель штрих-кодов - не более 2 шт.
68. Штативы для автосамплера - не более 1000 шт.
69. Электроды для камеры К20 - не более 10 шт.
70. Электрофоретическая камера К20 - не более 10 шт.
Номер РУ
ФСЗ 2011/10837
Дата РУ
19.10.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o59536
Заявитель
ЗАО "ФИРМА ГАЛЕН"
Фактический адрес заявителя
117420, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, ул. Намёткина, д. 8, стр. 1, эт. 4, офис 419
Юридический адрес заявителя
117420, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, ул. Намёткина, д. 8, стр. 1, эт. 4, офис 419
Изготовитель
Себия С.А.
Фактический адрес изготовителя
, Франция, Дальнее зарубежье, Sebia S.A., Parc Techonologique Leonard de Vinci, CP 8010 Lisses, 91008 EVRY Cedex, France
Юридический адрес изготовителя
, Франция, Дальнее зарубежье, Sebia S.A., Parc Techonologique Leonard de Vinci, CP 8010 Lisses, 91008 EVRY Cedex, France
Код ОКП/ОКПД2
94 4300
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Parc Techonologique Leonard de Vinci, CP 8010 Lisses, 91008 EVRY Cedex, France
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
292460
I. Cистема автоматического электрофореза в агарозном геле Hydrasys 2, варианты исполнения: Hydrasys 2,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
292460
I. Cистема автоматического электрофореза в агарозном геле Hydrasys 2, варианты исполнения: Hydrasys 2 FOCUSING,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
292460
I. Cистема автоматического электрофореза в агарозном геле Hydrasys 2, варианты исполнения: Hydrasys 2 SCAN,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
292460
I. Cистема автоматического электрофореза в агарозном геле Hydrasys 2, варианты исполнения: Hydrasys 2 SCAN FOCUSING.
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
06.12.2023
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть2
Произведена замена бланка РУ
27.06.2016
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)