ФСЗ 2011/10782
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10782
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Инструменты для установки стоматологических имплантатов MDI в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностямиИнструменты для установки стоматологических имплантатов MDI в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями.
I. Инструменты для установки стоматологических имплантатов MDI в наборах:
1. Набор стартовый, в составе:
1.1 Свёрла хирургические, диаметр 1,1 мм - 5 шт.;
1.2 Ключ крыловидный - 1 шт.;
1.3 Ключ пальцевый - 1 шт.;
1.4 Адаптер храповика - 1 шт.;
1.5 Удлинитель храповика 16 мм - 1 шт.;
1.6 Набор блокировочных шайб (25 шт.) - 1 набор;
1.7 Ключ динамометрическй градуированный - 1 шт.;
1.8 Бокс автоклавируемый - 1 шт.;
1.9 Набор для закрепления держателей в базис протеза (картридж с материалом холодного отверждения для разъемов протеза 50 мл, адгезив 10 мл, смесительные насадки (10 шт.), микробраши (24 шт.), колпачок с кисточкой для адгезива) -1 шт.
1.10 Пинцет титановый с защелкой - 1 шт.
2. Набор ознакомительный, в составе:
2.1 Свёрла хирургические, диаметр 1,1 мм - 3 шт.;
2.2 Ключ крыловидный - 1 шт.;
2.3 Ключ пальцевый - 1 шт.;
2.4 Адаптер храповика - 1 шт.;
2.6 Набор блокировочных шайб (25 шт.) - 1 набор;
2.7 Ключ динамометрическй градуированный - 1 шт.;
2.8 Бокс автоклавируемый - 1 шт.;
II. Инструменты для установки стоматологических имплантатов MDI в отдельных упаковках:
1. Ирригационный удлинитель бора.
2. Развертка ирригационная.
3. Боры (пилотный, хирургический, кругловой, алмазный костный, ирригационный).
4. Сверла хирургические.
5. Адаптер храповика (короткий, средний, длинный).
6. Ключи (пальцевый, крыловидный, храповый, разводной динамометрический, динамометрический градуированный).
7. Пинцет титановый с защелкой.
8. Калипер для измерения толщины альвеолярного отростка.
9. Удлинитель храповика.
10. Cменная вставка храпового динамометрического ключа.
11. Набор дрилей (шаровидный бор и дриль 1,7 мм).
12. Дрили (стандартная (стерильная), универсальная костная, костная дриль с защелкой мини).
III. Принадлежности:
1. Бокс автоклавируемый.
3. Бокс хирургический.
I. Инструменты для установки стоматологических имплантатов MDI в наборах:
1. Набор стартовый, в составе:
1.1 Свёрла хирургические, диаметр 1,1 мм - 5 шт.;
1.2 Ключ крыловидный - 1 шт.;
1.3 Ключ пальцевый - 1 шт.;
1.4 Адаптер храповика - 1 шт.;
1.5 Удлинитель храповика 16 мм - 1 шт.;
1.6 Набор блокировочных шайб (25 шт.) - 1 набор;
1.7 Ключ динамометрическй градуированный - 1 шт.;
1.8 Бокс автоклавируемый - 1 шт.;
1.9 Набор для закрепления держателей в базис протеза (картридж с материалом холодного отверждения для разъемов протеза 50 мл, адгезив 10 мл, смесительные насадки (10 шт.), микробраши (24 шт.), колпачок с кисточкой для адгезива) -1 шт.
1.10 Пинцет титановый с защелкой - 1 шт.
2. Набор ознакомительный, в составе:
2.1 Свёрла хирургические, диаметр 1,1 мм - 3 шт.;
2.2 Ключ крыловидный - 1 шт.;
2.3 Ключ пальцевый - 1 шт.;
2.4 Адаптер храповика - 1 шт.;
2.6 Набор блокировочных шайб (25 шт.) - 1 набор;
2.7 Ключ динамометрическй градуированный - 1 шт.;
2.8 Бокс автоклавируемый - 1 шт.;
II. Инструменты для установки стоматологических имплантатов MDI в отдельных упаковках:
1. Ирригационный удлинитель бора.
2. Развертка ирригационная.
3. Боры (пилотный, хирургический, кругловой, алмазный костный, ирригационный).
4. Сверла хирургические.
5. Адаптер храповика (короткий, средний, длинный).
6. Ключи (пальцевый, крыловидный, храповый, разводной динамометрический, динамометрический градуированный).
7. Пинцет титановый с защелкой.
8. Калипер для измерения толщины альвеолярного отростка.
9. Удлинитель храповика.
10. Cменная вставка храпового динамометрического ключа.
11. Набор дрилей (шаровидный бор и дриль 1,7 мм).
12. Дрили (стандартная (стерильная), универсальная костная, костная дриль с защелкой мини).
III. Принадлежности:
1. Бокс автоклавируемый.
3. Бокс хирургический.
Номер РУ
ФСЗ 2011/10782
Дата РУ
29.08.2013
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o87137
Изготовитель
"3М ЭСПЭ Дентал Продактс"
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, 3М ESPE Dental Products, 3M Center, 2510 Conway Avenue, St. Paul, Minnesota 55144-1000, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, 3М ESPE Dental Products, 3M Center, 2510 Conway Avenue, St. Paul, Minnesota 55144-1000, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 3300
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
- 3M ESPE Dental Products, 2111 McGaw Avenue, Irvine, CA 92614, USA.
- Elos Medtech Pinol A/S, Engvej 33, Goerloese, DK 3330, Denmark.
- DSM Surgimed &Co., Wazirabad Road Mohalla Madina Masjid, Pacca Ghara Sialkot-Pakistan.
- Nichrominox, 18 rue Des Freres Lumiers, 69720 Saint-bonnet-de mure, France.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120400
Инструменты для установки стоматологических имплантатов MDI в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями 1. Набор стартовый
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120400
2. Набор ознакомительный
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120400
II. Инструменты для установки стоматологических имплантатов MDI в отдельных упаковках: 1. Ирригационный удлинитель бора.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120400
2. Развертка ирригационная.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120400
3. Боры (пилотный, хирургический, кругловой, алмазный костный, ирригационный).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120400
4. Сверла хирургические.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120400
5. Адаптер храповика (короткий, средний, длинный).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120400
6. Ключи (пальцевый, крыловидный, храповый, разводной динамометрический, динамометрический градуированный).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120400
7. Пинцет титановый с защелкой.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120400
8. Калипер для измерения толщины альвеолярного отростка.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120400
9. Удлинитель храповика.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120400
10. Cменная вставка храпового динамометрического ключа.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120400
11. Набор дрилей (шаровидный бор и дриль 1,7 мм).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
120400
12. Дрили (стандартная (стерильная), универсальная костная, костная дриль с защелкой мини).
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Инструменты для установки стоматологических имплантатов MDI в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Набор ознакомительный без храпового ключа:
1. Хирургическое сверло 1.1мм (2 шт).
2. Крыловидный ключ.
3. Пальцевый ключ.
4. Адаптер для храпового ключа.
5. Микрокассета для автоклавирования.
6. Блокировочная шайба (4шт).
II. Набор ознакомительный с храповым ключом:
1. Хирургическое сверло диаметр 1.1мм (2 шт).
2. Храповый ключ.
3. Крыловидный ключ.
4. Пальцевый ключ.
5. Адаптер для храпового ключа.
6. Микрокассета для автоклавирования.
7. Блокировочная шайба (4 шт.).
III. Стартовый набор:
1. Хирургическое сверло диаметр 1.1 мм (5 шт.).
2. Храповый ключ.
3. Пальцевый ключ.
4. Крыловидный ключ.
5. Удлинитель храповика 16 мм.
6. Набор блокировочных шайб (25 шт).
7. Титановый пинцет с защелкой.
8. Микрокассета для автоклавирования.
9. Набор для закрепления держателей в базис протеза (картридж с материалом холодного отверждения для разъемов протеза 50 мл, адгезив 10 мл, смесительные насадки (10 шт.), микробраши (24 шт.), колпачок с кисточкой для адгезива)
10. Пистолет-диспенсер.
IV. Стартовый набор без храпового ключа:
1. Хирургическое сверло диаметр 1.1 мм (5 шт.).
2. Пальцевый ключ.
3. Крыловидный ключ.
4. Удлинитель храповика 16 мм.
5. Набор блокировочных шайб (25 шт).
6. Титановый пинцет с защелкой.
7. Микрокассета для автоклавирования.
8. Набор для закрепления держателей в базис протеза (картридж с материалом холодного отверждения для разъемов протеза 50 мл, адгезив 10 мл, смесительные насадки (10 шт.), микробраши (24 шт.), колпачок с кисточкой для адгезива).
9. Пистолет-диспенсер.
V. В отдельных упаковках:
1. Ирригационный удлинитель бора.
2. Развертка ирригационная.
3. Боры (пилотный, хирургический, кругловой, алмазный костный, ирригационный).
4. Хирургическое сверло разного диаметра.
5. Адаптер храповика (короткий, средний, длинный).
6. Ключи (пальцевый, крыловидный, храповый, разводной динамометрический, динамометрический градуированный).
7. Титановый пинцет с защелкой.
8. Калипер для измерения толщины альвеолярного отростка.
9. Удлинитель храповика.
10. Cменная вставка храпового динамометрического ключа.
11. Набор дрилей (шаровидный бор и дриль 1,7 мм).
12. Дрили (стандартная (стерильная), универсальная костная, костная дриль с защелкой мини).
13. Привод с граненой головкой.
14. Адаптер динамометрического ключа.
15. Крепеж под динамометрический ключ многогранник.
VI. Принадлежности:
1. Автоклавируемый бокс.
2. Футляр.
3. Хирургический бокс.
VII. Организации-изготовители:
- 3M ESPE Dental Products, 2111 McGaw Avenue, Irvine, CA 92614, USA.
- Elos Medtech Pinol A/S, Engvej 33, Goerloese, DK 3330, Denmark.
- DSM Surgimed &Co., Wazirabad Road Mohalla Madina Masjid, Pacca Ghara Sialkot, Pakistan.
- Nichrominox, 18 rue Des Freres Lumiers, 69720 Saint-bonnet-de mure, France.
ФСЗ 2011/10782
19.10.2011
94 3300
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)