ФСЗ 2011/10776
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10776
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Катетеры диализные, инфузионные, дренажные, с принадлежностямиварианты исполнения:
1. Диализные катетеры «Прогайд» - Proguide (вид: 235790).
2. Инфузионные катетеры (вид: 131460):
- Катетер «Фаунтейн» - FOUNTAIN.
- Катетер «Мистик» - MISTIQUE.
3. Дренажные катетеры (вид: 260100):
- Центезный катетер «Уан степ» - ONE STEP.
- Катетер «Резолв» - RESOLVE.
Принадлежности:
1. Диагностический проводник «Инкваэ» - INQWIRE.
2. Диагностический проводник «Мерит» - MERIT.
3. Проводник с торк девайсом «Сидрэгон» - SEADRAGON.
4. Емкость для проводника «Рингмастер» - RINGMASTER.
5. Торк девайс H2O TORQ.
6. Интродьюсер «Прелюд» - PRELUDE.
7. Интродьюсер «Диализ» - DIALEASE.
8. Сосудистный дилататор.
9. Шприц-дозатор жидкостей «Сквирт» - SQUIRT.
1. Диализные катетеры «Прогайд» - Proguide (вид: 235790).
2. Инфузионные катетеры (вид: 131460):
- Катетер «Фаунтейн» - FOUNTAIN.
- Катетер «Мистик» - MISTIQUE.
3. Дренажные катетеры (вид: 260100):
- Центезный катетер «Уан степ» - ONE STEP.
- Катетер «Резолв» - RESOLVE.
Принадлежности:
1. Диагностический проводник «Инкваэ» - INQWIRE.
2. Диагностический проводник «Мерит» - MERIT.
3. Проводник с торк девайсом «Сидрэгон» - SEADRAGON.
4. Емкость для проводника «Рингмастер» - RINGMASTER.
5. Торк девайс H2O TORQ.
6. Интродьюсер «Прелюд» - PRELUDE.
7. Интродьюсер «Диализ» - DIALEASE.
8. Сосудистный дилататор.
9. Шприц-дозатор жидкостей «Сквирт» - SQUIRT.
Номер РУ
ФСЗ 2011/10776
Дата РУ
09.04.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
28737
Заявитель
ООО "Мерит Текнолоджис"
Фактический адрес заявителя
115054, Россия, г. Москва, ул. Бахрушина, д. 32, стр. 1
Юридический адрес заявителя
115054, Россия, г. Москва, ул. Бахрушина, д. 32, стр. 1
Изготовитель
Мерит Медикал Система, Инк. (Merit Medical Systems, inc.)
Фактический адрес изготовителя
, США, 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Класс риска
2б
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Merit Maquiladora Mexico, S. DE R.L. DE C.V. Avenida Sor Juana Ines de la Cruz, 19970 Interior B, Edificio 2, Parque Industrial Frontera Tijuana, Baja California, 22630, Mexico.
2. Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit Parkway South Jordan, Utah, 84095, USA.
3. Merit Medical Ireland Ltd., Parkmore Business Park West Galway, Galway Ireland.
4. Merit Medical Systems, Inc., 14646 Kirby Drive Houston, Texas 77047, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
235790
Катетеры диализные, инфузионные, дренажные с принадлежностями варианты исполнения: 1. Диализные катетеры «Прогайд» - Proguide.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
131460
Катетеры диализные, инфузионные, дренажные с принадлежностями варианты исполнения: 2. Инфузионные катетеры: - Катетер «Фаунтейн» - FOUNTAIN.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
131460
Катетеры диализные, инфузионные, дренажные с принадлежностями варианты исполнения: 2. Инфузионные катетеры: - Катетер «Мистик» - MISTIQUE.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260100
Катетеры диализные, инфузионные, дренажные с принадлежностями варианты исполнения: 3. Дренажные катетеры: - Центезный катетер «Уан степ» - ONE STEP.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260100
Катетеры диализные, инфузионные, дренажные с принадлежностями варианты исполнения: 3. Дренажные катетеры: - Катетер «Резолв» - RESOLVE.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Катетеры диализные, инфузионные, дренажные, с принадлежностями
(см. Приложение на 1 листе)I. Катетеры, варианты исполнения:
1. Диализные катетеры «Прогайд» - Proguide.
2. Инфузионные катетеры:
- Катетер «Фаунтейн» - FOUNTAIN.
- Катетер «Мистик» - MISTIQUE.
3. Дренажные катетеры:
- Центезный катетер «Уан степ» - ONE STEP.
- Катетер «Резолв» - RESOLVE.
II. Принадлежности:
1. Диагностический проводник «Инкваэ» - INQWIRE.
2. Диагностический проводник «Мерит» - MERIT.
3. Проводник с торк девайсом «Сидрэгон» - SEADRAGON.
4. Емкость для проводника «Рингмастер» - RINGMASTER.
5. Торк девайс H2O TORQ.
6. Интродьюсер «Прелюд» - PRELUDE.
7. Интродьюсер «Диализ» - DIALEASE.
8. Сосудистный дилататор.
9. Шприц-дозатор жидкостей «Сквирт» - SQUIRT.
III. Организация-изготовитель:
1. Merit Medical Ireland, Ltd (Merit), Parkmore Business Park West, Galway, Ireland.
ФСЗ 2011/10776
26.10.2011
94 3630
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
01.04.2020
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы
13.05.2019
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)