ФСЗ 2011/10775

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10775

Скачать скан РУ Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

238780

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

238780

1. Катетер «Джадкинс» левый - Judkins.

Таблица пуста

238780

2. Катетер «Джадкинс» правый - Judkins.

Таблица пуста

238780

3. Катетер «Амплац» левый - Amplatz.

Таблица пуста

238780

4. Катетер «Амплац» правый - Amplatz.

Таблица пуста

238780

5. Катетер «Коронарный Байпасс» левый - Coronary Bypass.

Таблица пуста

238780

6. Катетер «Коронарный Байпасс» правый - Coronary Bypass.

Таблица пуста

238780

7. Катетер «Прогрессив правый» - Progressive Right.

Таблица пуста

238780

8. Катетер для внутренней грудной артерии - Internal Mammary.

Таблица пуста

238780

9. Катетер левый плечевой/лучевой - Left Brachial/Radial.

Таблица пуста

238780

10. Катетер правый плечевой/лучевой - Right Brachial/Radial.

Таблица пуста

238780

11. Катетер многоцелевой - Multipurpose.

Таблица пуста

238780

12. Катетер «Соуне» - Sones.

Таблица пуста

238780

13. Катетер «Пигтэйл» - Pigtail.

Таблица пуста

238780

14. Катетер «Хэдхантер» - Headhunter.

Таблица пуста

238780

15. Катетер «Ньютон» - Newton.

Таблица пуста

238780

16. Катетер «Бентсон» - Bentson.

Таблица пуста

238780

17. Катетер вертебральный - Vertebral.

Таблица пуста

238780

18. Катетер вертебральный модифицированный - Modified Vertebral.

Таблица пуста

238780

19. Катетер «Мани» - Mani.

Таблица пуста

238780

20. Катетер Модифицированный церебральный - Modified Cerebral.

Таблица пуста

238780

21. Катетер «Беренштайн» - Berenstein.

Таблица пуста

238780

22. Катетер прямой селективный - Straight Selective.

Таблица пуста

238780

23. Катетер МВ2 - MW2.

Таблица пуста

238780

24. Катетер «Осборн» - Osbom.

Таблица пуста

238780

25. Катетер «Симмонс» - Simmons.

Таблица пуста

238780

26. Катетер «Симмонс модифицированный» - Modified Simmons.

Таблица пуста

238780

27. Катетер модифицированный МВ2 - Modified MW2.

Таблица пуста

238780

28. Катетер «Кобра» - Cobra.

Таблица пуста

238780

29. Катетер «Хук» - Hook.

Таблица пуста

238780

30. Катетер «Хук модифицированный» - Modified Hook.

Таблица пуста

238780

31. Катетер «Шепард Хук» - Shepherd Hook.

Таблица пуста

238780

32. Катетер «Шепард Хук модифицированный» - Shepherd Hook modified.

Таблица пуста

238780

33. Катетер почечный, с двойным изгибом - Renal Double Curve.

Таблица пуста

238780

34. Катетер «Хокей Стик» - Hockey Stick.

Таблица пуста

238780

35. Катетер «Мотаржеме» - Motarjeme.

Таблица пуста

238780

36. Катетер «Рейтер» - Reuter.

Таблица пуста

238780

37. Катетер «Микаэльссон» - Mikaelsson.

Таблица пуста

238780

38. Катетер КА КА .

Таблица пуста

238780

39. Катетер КА2 - КА2.

Таблица пуста

238780

40. Катетер субинтимальный - Subintimal Dissection.

Таблица пуста

238780

41. Катетер ДВС А1 - DVS А1.

Таблица пуста

238780

42. Катетер ДВС А2 - DVS А2.

Таблица пуста

238780

43. Катетер Медуллярный - Medullary Artery.

Таблица пуста

238780

44. Катетер «Шепард Флаш» для промывания - Shepherd Flush.

Таблица пуста

238780

45. Катетер «Ультра Болюс Флаш» для промывания - Ultra Bolus Flush.

Таблица пуста

238780

46. Катетер «Болюс Флаш модифицированный» для промывания - Modified Bolus Flush.

Таблица пуста

238780

47. Катетер «Прямой Флаш» для промывания - Straight Flush.

Таблица пуста

238780

48. Катетер «Хук Флаш модифицированный, для промывания» - Modified Hook Flush.

Таблица пуста

238780

49. Катетер «Пигтэйл Флаш модифицированный» для промывания - Modified Pigtail Flush.

Таблица пуста

238780

50. Катетер «Эл Гамал» - Е1 Gamal.

Таблица пуста

238780

51. Катетер поддерживающий - SBS Super Backup Support

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Катетеры диагностические и проводниковые PERFORMA, SOFTOUCH, Impress, Concierge (см. Приложение на 2 листах)I. Катетеры диагностические и проводниковые PERFORMA, SOFTOUCH, Impress, Concierge, вариант исполнения: 1. Катетер «Джадкинс» левый - Judkins. 2. Катетер «Джадкинс» правый - Judkins. 3. Катетер «Амплац» левый - Amplatz. 4. Катетер «Амплац» правый - Amplatz. 5. Катетер «Коронарный Байпасс» левый - Coronary Bypass. 6. Катетер «Коронарный Байпасс» правый - Coronary Bypass. 7. Катетер «Прогрессив правый» - Progressive Right. 8. Катетер для внутренней грудной артерии - Internal Mammary. 9. Катетер левый плечевой/лучевой - Left Brachial/Radial. 10. Катетер правый плечевой/лучевой - Right Brachial/Radial. 11. Катетер многоцелевой - Multipurpose. 12. Катетер «Соунс» - Sones. 13. Катетер «Пигтэйл» - Pigtail. 14. Катетер «Хэдхантер» - Headhunter. 15. Катетер «Ньютон » - Newton. 16. Катетер «Бентсон» - Bentson. 17. Катетер вертебральный - Vertebral. 18. Катетер вертебральный модифицированный - Modified Vertebral. 19. Катетер «Мани» - Mani. 20. Катетер Модифицированный церебральный - Modified Cerebral. 21. Катетер «Беренштайн» - Berenstein. 22. Катетер прямой селективный - Straight Selective. 23. Катетер МВ2 - MW2. 24. Катетер «Осборн» - Osborn. 25. Катетер «Симмонс» - Simmons. 26. Катетер «Симмонс модифицированный» - Modified Simmons. 27. Катетер модифицированный МВ2 - Modified MW2. 28. Катетер «Кобра» - Cobra. 29. Катетер «Хук» - Hook. 30. Катетер «Хук модифицированный» - Modified Hook. 31. Катетер «Шепард Хук» - Shepherd Hook. 32. Катетер «Шепард Хук модифицированный» - Shepherd Hook modified. 33. Катетер почечный, с двойным изгибом - Renal Double Curve. 34. Катетер «Хокей Стик» - Hockey Stick. 35. Катетер «Мотаржеме» - Motarjeme. 36. Катетер «Рейтер» - Reuter. 37. Катетер «Микаэльссон» - Mikaelsson. 38. Катетер KA ? КА. 39. Катетер KA2 - КА2. 40. Катетер субинтимальный - Subintimal Dissection. 41. Катетер ДВС А1 - DVS A1. 42. Катетер ДВС А2 - DVS A2. 43. Катетер Медуллярный - Medullary Artery. 44. Катетер «Шепард Флаш» для промывания - Shepherd Flush. 45. Катетер «Ультра Болюс Флаш» для промывания - Ultra Bolus Flush. 46. Катетер «Болюс Флаш модифицированный» для промывания - Modified Bolus Flush. 47. Катетер «Прямой Флаш» для промывания - Straight Flush. 48. Катетер «Хук Флаш модифицированный, для промывания» - Modified Hook Flush. 49. Катетер «Пигтэйл Флаш модифицированный» для промывания - Modified Pigtail Flush. 50. Катетер «Эл Гамал» - El Gamal. 51. Катетер поддерживающий - SBS Super Backup Support. II. Организация-изготовитель: - Merit Medical Ireland, Ltd (Merit) Parkmore Business Park West, Galway, Ireland.

ФСЗ 2011/10775

26.10.2011

94 3630

—

Подробнее

РУ

Инстр.

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы

05.03.2019

В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия

Развернуть

Информационные письма по МИ

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

01И-2831/19 от 21.11.2019

О приостановлении применения медицинского изделия

Сохранить

Развернуть

01И-82/20 от 17.01.2020

Об отзыве медицинского изделия

Сохранить

Развернуть

01И-1222/20 от 03.07.2020

Об изъятии из обращения медицинского изделия

Сохранить

Развернуть