ФСЗ 2011/10765
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10765
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат рентгеновский цифровой мобильный FCR GO2 (FCR-MB 201) с принадлежностями1. Ручной выключатель.
2. Разъемный ключ.
3. Панель отражателя.
4. Информация о считывателе на медиа-носителе (CD или DVD диск).
5. Базовое программное обеспечение для консоли.
6. Предохранители - до 20 шт.
7. Ручка-стилос - до 2 шт.
8. Противопыльные чехлы - до 10 шт.
9. Клавиатура.
10. Устройство для манипулирования типа «мышь».
11. Кабель заземления - до 2 шт.
12. Беспроводной ручной выключатель - до 2 шт.
13. Свинцовый рентгенозащитный экран - до 2 шт.
14. Набор защиты от рентгеновского излучения:
- просвинцованный защитный фартук - от 1 до 10 шт.;
- просвинцованная защита для щитовидной железы, гонад - от 1 до 10 шт.;
- просвинцованные защитные очки - от 1 до 10 шт.;
- просвинцованные защитные перчатки - от 1 до 10 пар.
15. Аккумуляторная батарея - от 1 до 32 шт.
16. Крюк для рентгенозащитной одежды.
17. Подставка для считывателя штрих-кода.
18. Считыватель штрих-кода.
19. Считыватель магнитных карт.
20. Программное обеспечение для печати по DICOM-протоколу.
21. Программное обеспечение для получения данных о пациенте с внешних источников по DICOM-протоколу.
22. Программное обеспечение для получения данных о пациенте с описанием требований с внешних источников по DICOM-протоколу.
23. Программное обеспечение для получения подтверждения сохранения изображения от PACS-сервера по DICOM-протоколу.
24. Программное обеспечение для пересылки данных по DICOM-протоколу на внешние источники Программное обеспечение для регулировки качества изображений
25. Программное обеспечение для электронных шторок.
26. Программное обеспечение для автоматической склейки нескольких снимков.
27. Программное обеспечение для ввода аннотаций.
28. Программное обеспечение для удаления следов растра.
29. Программное обеспечение для тестирования и контроля качества.
30. Программное обеспечение для расчета и контроля дозы облучения.
31. Программное обеспечение для он-лайн идентификации.
32. Программное обеспечение для записи изображений на медиа-носители в DICOM-протоколе.
33. Программное обеспечение для многочастотной обработки медицинских диагностических изображений на рабочей станции.
34. Набор для увеличения длины штатива - до 3 шт.
35. Направляющая для измерения расстояния источник-поверхность.
36. Рулетка-метр.
37. Устройство измерения поверхностной дозы облучения.
38. Фильтр - до 5 шт.
39. Устройство обеспечения беспроводной связи.
40. USB-устройство для хранения информации - до 10 шт.
41. Направляющие для крепления фильтра - до 4 шт.
42. Направляющие для крепления устройства для измерения поверхностной дозы облучения - до 4 шт.
43. Зеркало заднего вида - до 4 шт.
44. Кассета IP - от 1 до 100 шт.
45. Пластина гибкая для получения изображения - от 1 до 100 шт.
46. Медицинская мультиформатная камера сухой печати.
47. Педиатрический фильтр - до 3 шт.
48. Устройство для фиксации детей в любом положении на вертикальном и горизонтальном столах - до 6 шт.
49. Устройство для фиксации детей в вертикальном положении - до 6 шт.
50. Парусиновая подкладка с креплениями для позиционирования детей раннего возраста - до 6 шт.
51. Устройство для позиционирования для педиатрии - до 6 шт.
52. Педиатрическая люлька - до 6 шт.
2. Разъемный ключ.
3. Панель отражателя.
4. Информация о считывателе на медиа-носителе (CD или DVD диск).
5. Базовое программное обеспечение для консоли.
6. Предохранители - до 20 шт.
7. Ручка-стилос - до 2 шт.
8. Противопыльные чехлы - до 10 шт.
9. Клавиатура.
10. Устройство для манипулирования типа «мышь».
11. Кабель заземления - до 2 шт.
12. Беспроводной ручной выключатель - до 2 шт.
13. Свинцовый рентгенозащитный экран - до 2 шт.
14. Набор защиты от рентгеновского излучения:
- просвинцованный защитный фартук - от 1 до 10 шт.;
- просвинцованная защита для щитовидной железы, гонад - от 1 до 10 шт.;
- просвинцованные защитные очки - от 1 до 10 шт.;
- просвинцованные защитные перчатки - от 1 до 10 пар.
15. Аккумуляторная батарея - от 1 до 32 шт.
16. Крюк для рентгенозащитной одежды.
17. Подставка для считывателя штрих-кода.
18. Считыватель штрих-кода.
19. Считыватель магнитных карт.
20. Программное обеспечение для печати по DICOM-протоколу.
21. Программное обеспечение для получения данных о пациенте с внешних источников по DICOM-протоколу.
22. Программное обеспечение для получения данных о пациенте с описанием требований с внешних источников по DICOM-протоколу.
23. Программное обеспечение для получения подтверждения сохранения изображения от PACS-сервера по DICOM-протоколу.
24. Программное обеспечение для пересылки данных по DICOM-протоколу на внешние источники Программное обеспечение для регулировки качества изображений
25. Программное обеспечение для электронных шторок.
26. Программное обеспечение для автоматической склейки нескольких снимков.
27. Программное обеспечение для ввода аннотаций.
28. Программное обеспечение для удаления следов растра.
29. Программное обеспечение для тестирования и контроля качества.
30. Программное обеспечение для расчета и контроля дозы облучения.
31. Программное обеспечение для он-лайн идентификации.
32. Программное обеспечение для записи изображений на медиа-носители в DICOM-протоколе.
33. Программное обеспечение для многочастотной обработки медицинских диагностических изображений на рабочей станции.
34. Набор для увеличения длины штатива - до 3 шт.
35. Направляющая для измерения расстояния источник-поверхность.
36. Рулетка-метр.
37. Устройство измерения поверхностной дозы облучения.
38. Фильтр - до 5 шт.
39. Устройство обеспечения беспроводной связи.
40. USB-устройство для хранения информации - до 10 шт.
41. Направляющие для крепления фильтра - до 4 шт.
42. Направляющие для крепления устройства для измерения поверхностной дозы облучения - до 4 шт.
43. Зеркало заднего вида - до 4 шт.
44. Кассета IP - от 1 до 100 шт.
45. Пластина гибкая для получения изображения - от 1 до 100 шт.
46. Медицинская мультиформатная камера сухой печати.
47. Педиатрический фильтр - до 3 шт.
48. Устройство для фиксации детей в любом положении на вертикальном и горизонтальном столах - до 6 шт.
49. Устройство для фиксации детей в вертикальном положении - до 6 шт.
50. Парусиновая подкладка с креплениями для позиционирования детей раннего возраста - до 6 шт.
51. Устройство для позиционирования для педиатрии - до 6 шт.
52. Педиатрическая люлька - до 6 шт.
Номер РУ
ФСЗ 2011/10765
Дата РУ
13.02.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
34318
Заявитель
АО "Р-Фарм"
Фактический адрес заявителя
123154, Россия, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, корп. 1
Юридический адрес заявителя
123154, Россия, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, корп. 1
Изготовитель
"ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, Япония, FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-Ku, Tokyo, 106-8620, Japan
Юридический адрес изготовителя
, Япония, FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-Ku, Tokyo, 106-8620, Japan
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Класс риска
2б
Вид
208940
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo, 106-8620, Japan
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
208940
Аппарат рентгеновский цифровой мобильный FCR GO2 (FCR-MB 201) с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат рентгеновский цифровой мобильный FCR GO2 (FCR-MB 201) с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Аппарат рентгеновский цифровой мобильный FCR GO2 (FCR-MB 201).
II. Принадлежности:
1. Ручной выключатель.
2. Разъемный ключ.
3. Панель отражателя.
4. Информация о считывателе на медиа-носителе (CD или DVD диск).
5. Базовое программное обеспечение для консоли.
6. Предохранители - до 20 шт.
7. Ручка-стилос - до 2 шт.
8. Противопыльные чехлы - до 10 шт.
9. Клавиатура.
10. Устройство для манипулирования типа «мышь».
11. Кабель заземления - до 2 шт.
12. Беспроводной ручной выключатель - до 2 шт.
13. Свинцовый рентгенозащитный экран - до 2 шт.
14. Набор защиты от рентгеновского излучения:
- просвинцованный защитный фартук - от 1 до 10 шт.;
- просвинцованная защита для щитовидной железы, гонад - от 1 до 10 шт.;
- просвинцованные защитные очки - от 1 до 10 шт.;
- просвинцованные защитные перчатки - от 1 до 10 пар.
15. Аккумуляторная батарея - от 1 до 32 шт.
16. Крюк для рентгенозащитной одежды.
17. Подставка для считывателя штрих-кода.
18. Считыватель штрих-кода.
19. Считыватель магнитных карт.
20. Программное обеспечение для печати по DICOM-протоколу.
21. Программное обеспечение для получения данных о пациенте с внешних источников по DICOM-протоколу.
22. Программное обеспечение для получения данных о пациенте с описанием требований с внешних источников по DICOM-протоколу.
23. Программное обеспечение для получения подтверждения сохранения изображения от PACS-сервера по DICOM-протоколу.
24. Программное обеспечение для пересылки данных по DICOM-протоколу на внешние источники Программное обеспечение для регулировки качества изображений
25. Программное обеспечение для электронных шторок.
26. Программное обеспечение для автоматической склейки нескольких снимков.
27. Программное обеспечение для ввода аннотаций.
28. Программное обеспечение для удаления следов растра.
29. Программное обеспечение для тестирования и контроля качества.
30. Программное обеспечение для расчета и контроля дозы облучения.
31. Программное обеспечение для он-лайн идентификации.
32. Программное обеспечение для записи изображений на медиа-носители в DICOM-протоколе.
33. Программное обеспечение для многочастотной обработки медицинских диагностических изображений на рабочей станции.
34. Набор для увеличения длины штатива - до 3 шт.
35. Направляющая для измерения расстояния источник-поверхность.
36. Рулетка-метр.
37. Устройство измерения поверхностной дозы облучения.
38. Фильтр - до 5 шт.
39. Устройство обеспечения беспроводной связи.
40. USB-устройство для хранения информации - до 10 шт.
41. Направляющие для крепления фильтра - до 4 шт.
42. Направляющие для крепления устройства для измерения поверхностной дозы облучения - до 4 шт.
43. Зеркало заднего вида - до 4 шт.
44. Кассета IP - от 1 до 100 шт.
45. Пластина гибкая для получения изображения - от 1 до 100 шт.
46. Медицинская мультиформатная камера сухой печати.
47. Педиатрический фильтр - до 3 шт.
48. Устройство для фиксации детей в любом положении на вертикальном и горизонтальном столах - до 6 шт.
49. Устройство для фиксации детей в вертикальном положении - до 6 шт.
50. Парусиновая подкладка с креплениями для позиционирования детей раннего возраста - до 6 шт.
51. Устройство для позиционирования для педиатрии - до 6 шт.
52. Педиатрическая люлька - до 6 шт.
ФСЗ 2011/10765
06.10.2011
94 4220
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)