ФСЗ 2011/10731
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10731
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для определения тиреоглобулина в сыворотке или плазме крови человека методом иммунорадиометрического анализа - ИРМА-ТГ-СТ (см. Приложение на 1 листе)Комплект поставки: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт.
Состав набора:
- -моноклональные антитела к ТГ, 1 флакон, 55 мл;
- пробирки полистирольные с иммобилизованными моноклональными антителами к ТГ, 100 шт.;
- 7 калибровочных проб ТГ, содержащих ТГ в буферном растворе с бычьим сывороточным альбумином и азидом натрия (менее 0,1%) в диапазоне концентраций (0; 1 - 500) мкг/л (точные значения концентраций ТГ указываются на этикетках флаконов), калибровочная проба С0 - 6 мл, 1 флакон, калибровочные пробы С1 - С6 - 6 флаконов по 1 мл;
- контрольная проба ТГ для теста на "открытие", 1 флакон, 4 мл;
- буферный раствор, 1 флакон, 50 мл;
- концентрат промывочного раствора, 1 флакон, 50 мл;
- контрольные сыворотки №1 и №2, содержащие известные количества ТГ в сыворотке крови доноров с азидом натрия (менее 0,1%), лиофилизованные из объема 1 мл препараты, 2 флакона.
Состав набора:
- -моноклональные антитела к ТГ, 1 флакон, 55 мл;
- пробирки полистирольные с иммобилизованными моноклональными антителами к ТГ, 100 шт.;
- 7 калибровочных проб ТГ, содержащих ТГ в буферном растворе с бычьим сывороточным альбумином и азидом натрия (менее 0,1%) в диапазоне концентраций (0; 1 - 500) мкг/л (точные значения концентраций ТГ указываются на этикетках флаконов), калибровочная проба С0 - 6 мл, 1 флакон, калибровочные пробы С1 - С6 - 6 флаконов по 1 мл;
- контрольная проба ТГ для теста на "открытие", 1 флакон, 4 мл;
- буферный раствор, 1 флакон, 50 мл;
- концентрат промывочного раствора, 1 флакон, 50 мл;
- контрольные сыворотки №1 и №2, содержащие известные количества ТГ в сыворотке крови доноров с азидом натрия (менее 0,1%), лиофилизованные из объема 1 мл препараты, 2 флакона.
Номер РУ
ФСЗ 2011/10731
Дата РУ
29.09.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o78634
Изготовитель
УП "Хозрасчетное опытное производство Института биоорганической химии Национальной академии наук Беларуси"
Фактический адрес изготовителя
220141, Беларусь, , г. Минск, ул. Академика В.Ф. Купревича, д.5, корп. 3
Юридический адрес изготовителя
220141, Беларусь, Ближнее зарубежье, г. Минск, ул. Академика В.Ф. Купревича, д.5, корп. 3
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
1
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
220141, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Академика В.Ф. Купревича, д. 5, корп. 3
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
238100
Набор реагентов для определения тиреоглобулина в сыворотке или плазме крови человека методом иммунорадиометрического анализа - ИРМА-ТГ-СТ
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)