ФСЗ 2011/10701
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10701
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Система медицинская диагностическая портативная ультразвуковая FAZONE CB с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Система медицинская диагностическая портативная ультразвуковая FAZONE CB
- базовое исполнение без пакета передачи данных по DICOM-протоколу
Или
- исполнение с пакетом передачи данных по DICOM-протоколу
II. Принадлежности:
1. Тележка для системы FAZONE CB с одним портом для датчиков.
2. Тележка для системы FAZONE CB c тремя портами для датчиков.
3. Аккумуляторная батарея - не более 4 шт.
4. Подставка для клавиатуры для монтажа на тележку.
5. Программное обеспечение передачи данных по DICOM-протоколу
6. Ключ для программного обеспечения DICOM-протокола
7. Черно-белый принтер для печати ультразвуковых изображений.
8. Цветной принтер для печати ультразвуковых изображений.
9. Датчик конвексный - не более 10 шт.
10. Датчик линейный - не более 10 шт.
11. Датчик трансвагинальный - не более 10 шт.
12. Датчик секторный - не более 10 шт.
13. Датчик микроконвексный - не более 10 шт.
14. Датчик доплеровский карандашный - не более 10 шт.
15. Датчик линейный интраоперационный - не более 10 шт.
16. Датчик чреспищеводный - не более 10 шт.
17. Фонодатчик - не более 3 шт.
18. Крепеж для датчика - не более 10 шт.
19. Адаптер для подключения датчика - не более 3 шт.
20. Чехол для датчика - не более 10 шт.
21. Программное обеспечение для сосудистых исследований.
22. Программное обеспечение для акушерско-гинекологических исследований.
23. Устройство для проведения ультразвукового исследования с контрастным веществом.
24. Фиксатор для биопсийной иглы - не более 20 шт.
25. Направляющая для биопсийной иглы - не более 20 шт.
26. Устройство записи ультразвуковых изображений на жесткий диск.
27. Устройство записи и ультразвуковых изображений на медианосители.
28. USB-флеш память.
29. Сервер для архивирования и просмотра ультразвуковых изображений (компьютер, мышь, клавиатура).
30. Монитор сервера - не более 3 шт.
31. Устройство беспроводной передачи данных.
32. Сумка для переноса ультразвуковой системы.
33. Кейс для переноса ультразвуковой системы.
34. Устройство видеозаписи исследований.
35. Устройство для подключения ультразвуковой системы к серверу с кабелем.
36. Интерфейсный кабель - не более 5 шт.
37. Рабочая станция врача для хранения и обработки ультразвуковых изображений (компьютер, мышь, клавиатура).
38. Монитор рабочей станции врача - не более 3 шт.
39. Принтер для печати заключений.
40. Монитор для монтажа на тележку.
41. Источник бесперебойного питания - не более 3 шт.
42. USB-клавиатура для монтажа на тележку.
43. USB-концентратор.
44. Адаптер питания для USB-концентратора.
45. Подставка для принтера для монтажа на тележку.
46. Ножной переключатель.
47. Устройство для получения ультразвуковых изображений в режиме стресс-эхо.
- базовое исполнение без пакета передачи данных по DICOM-протоколу
Или
- исполнение с пакетом передачи данных по DICOM-протоколу
II. Принадлежности:
1. Тележка для системы FAZONE CB с одним портом для датчиков.
2. Тележка для системы FAZONE CB c тремя портами для датчиков.
3. Аккумуляторная батарея - не более 4 шт.
4. Подставка для клавиатуры для монтажа на тележку.
5. Программное обеспечение передачи данных по DICOM-протоколу
6. Ключ для программного обеспечения DICOM-протокола
7. Черно-белый принтер для печати ультразвуковых изображений.
8. Цветной принтер для печати ультразвуковых изображений.
9. Датчик конвексный - не более 10 шт.
10. Датчик линейный - не более 10 шт.
11. Датчик трансвагинальный - не более 10 шт.
12. Датчик секторный - не более 10 шт.
13. Датчик микроконвексный - не более 10 шт.
14. Датчик доплеровский карандашный - не более 10 шт.
15. Датчик линейный интраоперационный - не более 10 шт.
16. Датчик чреспищеводный - не более 10 шт.
17. Фонодатчик - не более 3 шт.
18. Крепеж для датчика - не более 10 шт.
19. Адаптер для подключения датчика - не более 3 шт.
20. Чехол для датчика - не более 10 шт.
21. Программное обеспечение для сосудистых исследований.
22. Программное обеспечение для акушерско-гинекологических исследований.
23. Устройство для проведения ультразвукового исследования с контрастным веществом.
24. Фиксатор для биопсийной иглы - не более 20 шт.
25. Направляющая для биопсийной иглы - не более 20 шт.
26. Устройство записи ультразвуковых изображений на жесткий диск.
27. Устройство записи и ультразвуковых изображений на медианосители.
28. USB-флеш память.
29. Сервер для архивирования и просмотра ультразвуковых изображений (компьютер, мышь, клавиатура).
30. Монитор сервера - не более 3 шт.
31. Устройство беспроводной передачи данных.
32. Сумка для переноса ультразвуковой системы.
33. Кейс для переноса ультразвуковой системы.
34. Устройство видеозаписи исследований.
35. Устройство для подключения ультразвуковой системы к серверу с кабелем.
36. Интерфейсный кабель - не более 5 шт.
37. Рабочая станция врача для хранения и обработки ультразвуковых изображений (компьютер, мышь, клавиатура).
38. Монитор рабочей станции врача - не более 3 шт.
39. Принтер для печати заключений.
40. Монитор для монтажа на тележку.
41. Источник бесперебойного питания - не более 3 шт.
42. USB-клавиатура для монтажа на тележку.
43. USB-концентратор.
44. Адаптер питания для USB-концентратора.
45. Подставка для принтера для монтажа на тележку.
46. Ножной переключатель.
47. Устройство для получения ультразвуковых изображений в режиме стресс-эхо.
Номер РУ
ФСЗ 2011/10701
Дата РУ
11.10.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o59409
Изготовитель
"ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, Япония, , FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo 106-8620, Japan
Юридический адрес изготовителя
, Япония, Дальнее зарубежье, FUJIFILM Corporation, 26-30 Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo, 106-8620, Japan
Код ОКП/ОКПД2
94 4280
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
26-30 Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo, 106-8620, Japan
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
324320
Система медицинская диагностическая портативная ультразвуковая FAZONE CB - базовое исполнение без пакета передачи данных по DICOM-протоколу
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
324320
Система медицинская диагностическая портативная ультразвуковая FAZONE CB - исполнение с пакетом передачи данных по DICOM-протоколу
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)