ФСЗ 2011/10683
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10683
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Цементы композитные в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями
(см. Приложение на 3 листах)I. Цементы композитные в наборах:
1. Цемент композитный - High-Q-Bond Adhesive Resin Cement, в наборе:
- High-Q-Bond Base база в шприце, 3 мл. - 1 шт.;
- High-Q-Bond Catalyst катализатор в шприце, 3 мл. - 1 шт.;
- Блокнот для замешивания - 1 шт.;
- Шпатели для замешивания -10 шт.
2. Цемент композитный - High-Q-Bond Adhesive Resin Cement Automix, в наборе:
- High-Q-Bond Adhesive Resin Cement в шприце двойном смесительном , 5 мл. - 1 шт.;
- Наконечники смесительные - 10 шт.;
- Наконечники аппликационные - 20 шт.
3. Цемент композитный самопротравливающий, самоадгезивный High-Q-Bond SE Adhesive Resin Cement, в наборе:
- High-Q-Bond SE Adhesive Resin Cement в шприце двойном смесительном , 5 мл. -1 шт.;
- Наконечники смесительные - 10 шт.;
- Наконечники аппликационные - 20 шт.
4. Цемент композитный самопротравливающий, самоадгезивный Zirconite, в наборе:
- Zirconite в шприце двойном смесительном, 5 мл. - 1 шт.;
- Наконечники смесительные - 10 шт.;
- Наконечники аппликационные - 20 шт.;
- Блокнот для замешивания -1 шт.
5. Цемент композитный Cem-Impalnt Automix в наборе:
- Cem-Implant в шприце двойном смесительном, 5 мл. - 2 шт.;
- Наконечники смесительные - 20 шт.
6. Цемент композитный Cem-Impalnt в наборе:
- Сem-Implant база в шприце, 10 мл. -1 шт.;
- Cem-Implant катализатор в шприце, 10 мл.- 1 шт.;
- Блокнот для замешивания -1 шт.;
- Шпатели для замешивания - 25 шт.
7. Цемент композитный Q-Temp Automix в наборе:
- Q-Temp в шприце двойном смесительном, 5 мл. - 1 шт.;
- Наконечники смесительные - 10 шт.
8. Цемент композитный Q-Temp в наборе:
- Q-Temp Base база в шприцах, 10мл. - 1 шт.;
- Q-Temp Catalyst катализатор в шприцах,10мл. -1 шт.;
- Блокнот для замешивания - 1 шт.;
- Шпатели для замешивания - 25 шт.
9. Цемент композитный светоотверждаемый адгезивный для крепления брекетов High-Q-Bond Light Cure Adhesive Bracket Kit в шприцах, в наборе:
- HQB Bracket Primer праймер во флаконе, 6 мл. - 1 шт.;
- HQB Bracket Adhesive адгезив в шприцах, 4 гр. - 4 шт.;
- Q-Etch Ortho гель для травления в шприцах, 1.2 мл - 2 шт.;
- Наконечники аппликационные - 20 шт.;
- Микроаппликаторы - 25 шт.;
- Блокнот для замешивания - 1 шт.
10. Цемент композитный светоотверждаемый адгезивный для крепления брекетов High-Q-Bond Light Cure Adhesive Bracket Kit в компьюлах, в наборе:
- HQB Bracket Primer праймер во флаконе, 6 мл - 1 шт.;
- Q-Etch Ortho гель для травления в шприцах, 1.2 мл. - 2 шт.;
- HQB Bracket Adhesive компьюлы с адгезивом, 0.4 гр. - 40 шт.;
- Диспенсер компьюлы - 1 шт.;
- Наконечники аппликационные - 20 шт.;
- Микроаппликаторы - 25 шт.;
- Блокнот для замешивания - 1 шт.
11. Цемент композитный светоотверждаемый - High-Q-Bond Light Cure Retainer Kit, в наборе:
- HQB Light Cure Retainer ретейнер в шприцах, 1.2 мл. - 2 шт.;
- Q-Etch Ortho гель для травления в шприцах, 1.2 мл. - 2 шт.;
- Наконечники смесительные - 8 шт.
II. Эндоканальный композитный силер BJM Root Canal Sealer (BJM RCS) в наборе:
- Силер BJM RCS в шприце двойном смесительном, 5 мл. - 1 шт.;
- Наконечники смесительные - 10 шт.;
- Блокнот для замешивания - 1 шт.
III. Цементы композитные в отдельных упаковках:
- High-Q-Bond Light Cure Band Cement Blue цемент светоотверждаемый в шприцах, 4 гр х 4.
IV. Принадлежности:
1. Наконечник смесительный - не более 100000 шт.;
2. Наконечник аппликационный - не более100000 шт.;
3. Микроаппликатор - не более 100000 шт.;
4. Диспенсер для компьюлы - не более 50 шт.
(см. Приложение на 3 листах)I. Цементы композитные в наборах:
1. Цемент композитный - High-Q-Bond Adhesive Resin Cement, в наборе:
- High-Q-Bond Base база в шприце, 3 мл. - 1 шт.;
- High-Q-Bond Catalyst катализатор в шприце, 3 мл. - 1 шт.;
- Блокнот для замешивания - 1 шт.;
- Шпатели для замешивания -10 шт.
2. Цемент композитный - High-Q-Bond Adhesive Resin Cement Automix, в наборе:
- High-Q-Bond Adhesive Resin Cement в шприце двойном смесительном , 5 мл. - 1 шт.;
- Наконечники смесительные - 10 шт.;
- Наконечники аппликационные - 20 шт.
3. Цемент композитный самопротравливающий, самоадгезивный High-Q-Bond SE Adhesive Resin Cement, в наборе:
- High-Q-Bond SE Adhesive Resin Cement в шприце двойном смесительном , 5 мл. -1 шт.;
- Наконечники смесительные - 10 шт.;
- Наконечники аппликационные - 20 шт.
4. Цемент композитный самопротравливающий, самоадгезивный Zirconite, в наборе:
- Zirconite в шприце двойном смесительном, 5 мл. - 1 шт.;
- Наконечники смесительные - 10 шт.;
- Наконечники аппликационные - 20 шт.;
- Блокнот для замешивания -1 шт.
5. Цемент композитный Cem-Impalnt Automix в наборе:
- Cem-Implant в шприце двойном смесительном, 5 мл. - 2 шт.;
- Наконечники смесительные - 20 шт.
6. Цемент композитный Cem-Impalnt в наборе:
- Сem-Implant база в шприце, 10 мл. -1 шт.;
- Cem-Implant катализатор в шприце, 10 мл.- 1 шт.;
- Блокнот для замешивания -1 шт.;
- Шпатели для замешивания - 25 шт.
7. Цемент композитный Q-Temp Automix в наборе:
- Q-Temp в шприце двойном смесительном, 5 мл. - 1 шт.;
- Наконечники смесительные - 10 шт.
8. Цемент композитный Q-Temp в наборе:
- Q-Temp Base база в шприцах, 10мл. - 1 шт.;
- Q-Temp Catalyst катализатор в шприцах,10мл. -1 шт.;
- Блокнот для замешивания - 1 шт.;
- Шпатели для замешивания - 25 шт.
9. Цемент композитный светоотверждаемый адгезивный для крепления брекетов High-Q-Bond Light Cure Adhesive Bracket Kit в шприцах, в наборе:
- HQB Bracket Primer праймер во флаконе, 6 мл. - 1 шт.;
- HQB Bracket Adhesive адгезив в шприцах, 4 гр. - 4 шт.;
- Q-Etch Ortho гель для травления в шприцах, 1.2 мл - 2 шт.;
- Наконечники аппликационные - 20 шт.;
- Микроаппликаторы - 25 шт.;
- Блокнот для замешивания - 1 шт.
10. Цемент композитный светоотверждаемый адгезивный для крепления брекетов High-Q-Bond Light Cure Adhesive Bracket Kit в компьюлах, в наборе:
- HQB Bracket Primer праймер во флаконе, 6 мл - 1 шт.;
- Q-Etch Ortho гель для травления в шприцах, 1.2 мл. - 2 шт.;
- HQB Bracket Adhesive компьюлы с адгезивом, 0.4 гр. - 40 шт.;
- Диспенсер компьюлы - 1 шт.;
- Наконечники аппликационные - 20 шт.;
- Микроаппликаторы - 25 шт.;
- Блокнот для замешивания - 1 шт.
11. Цемент композитный светоотверждаемый - High-Q-Bond Light Cure Retainer Kit, в наборе:
- HQB Light Cure Retainer ретейнер в шприцах, 1.2 мл. - 2 шт.;
- Q-Etch Ortho гель для травления в шприцах, 1.2 мл. - 2 шт.;
- Наконечники смесительные - 8 шт.
II. Эндоканальный композитный силер BJM Root Canal Sealer (BJM RCS) в наборе:
- Силер BJM RCS в шприце двойном смесительном, 5 мл. - 1 шт.;
- Наконечники смесительные - 10 шт.;
- Блокнот для замешивания - 1 шт.
III. Цементы композитные в отдельных упаковках:
- High-Q-Bond Light Cure Band Cement Blue цемент светоотверждаемый в шприцах, 4 гр х 4.
IV. Принадлежности:
1. Наконечник смесительный - не более 100000 шт.;
2. Наконечник аппликационный - не более100000 шт.;
3. Микроаппликатор - не более 100000 шт.;
4. Диспенсер для компьюлы - не более 50 шт.
Номер РУ
ФСЗ 2011/10683
Дата РУ
20.09.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o59547
Изготовитель
"БиДжиЭм Лабораториез Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Израиль, Дальнее зарубежье, BJM Laboratories Ltd., 12 Hassadna Str., Or Yehuda, 60200, Israel
Юридический адрес изготовителя
, Израиль, Дальнее зарубежье, BJM Laboratories Ltd., 12 Hassadna Str., Or Yehuda, 60200, Israel
Код ОКП/ОКПД2
93 9170
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
BJM Laboratories Ltd., 12 Hassadna Str., Or Yehuda, 60200, Israel
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228410
1. Цемент композитный - High-Q-Bond Adhesive Resin Cement, в наборе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228410
2. Цемент композитный - High-Q-Bond Adhesive Resin Cement Automix, в наборе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228410
3. Цемент композитный самопротравливающий, самоадгезивный High-Q-Bond SE Adhesive Resin Cement, в наборе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228410
4. Цемент композитный самопротравливающий, самоадгезивный Zirconite, в наборе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228410
5. Цемент композитный Cem-Impalnt Automix в наборе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228410
6. Цемент композитный Cem-Impalnt в наборе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228410
7. Цемент композитный Q-Temp Automix в наборе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228410
8. Цемент композитный Q-Temp в наборе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228410
9. Цемент композитный светоотверждаемый адгезивный для крепления брекетов High-Q-Bond Light Cure Adhesive Bracket Kit в шприцах, в наборе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228410
10. Цемент композитный светоотверждаемый адгезивный для крепления брекетов High-Q-Bond Light Cure Adhesive Bracket Kit в компьюлах, в наборе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228410
11. Цемент композитный светоотверждаемый - High-Q-Bond Light Cure Retainer Kit, в наборе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228410
II. Эндоканальный композитный силер BJM Root Canal Sealer (BJM RCS) в наборе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228410
III. Цементы композитные в отдельных упаковках:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)