ФСЗ 2011/10675
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10675
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135190
Денситометр рентгеновский костный полноформатный Prodigy, варианты исполнения: Prodigy
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135190
Денситометр рентгеновский костный полноформатный Prodigy, варианты исполнения: Prodigy Pro
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135190
Денситометр рентгеновский костный полноформатный Prodigy, варианты исполнения: Prodigy Advance
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135190
Денситометр рентгеновский костный полноформатный Prodigy, варианты исполнения: Prodigy Primo.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135190
Денситометр рентгеновский костный полноформатный Prodigy: 1. Prodigy
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135190
Денситометр рентгеновский костный полноформатный Prodigy: 2. Prodigy Pro
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135190
Денситометр рентгеновский костный полноформатный Prodigy: 3. Prodigy Advance
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135190
Денситометр рентгеновский костный полноформатный Prodigy: 4. Prodigy Primo.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Денситометр рентгеновский костный полноформатный Prodigy с принадлежностямиварианты исполнения: Prodigy, Prodigy Pro, Prodigy Advance, Prodigy Primo.
I. Денситометр рентгеновский костный полноформатный Prodigy с принадлежностями: вариант исполнения: Prodigy.
I. Основной состав:
1. Стол для пациента полноразмерный.
2. Трубка рентгеновская.
3. К-контурный фильтр.
4. Детектор цифровой.
5. Устройство питающее.
6. Программное обеспечение для денситометрии.
7. Фантом для калибровки.
8. Станция компьютерная рабочая (при необходимости).
- Мониторы жидкокристаллические (не более 4 штук).
- Клавиатура.
- Компьютерная «мышь».
9. Дополнительные программные обеспечения для денситометрии (не более 15 шт.) (при необходимости).
10. Программа для оценки состояния микроархитектоники костной ткани (при необходимости).
11. Рентгенозащитная ширма (при необходимости).
12. Сервисная документация (при необходимости).
13. Инструкции по эксплуатации на электронном носителе (не более 4 шт.) (при необходимости).
II. Принадлежности:
1. Принтер настольный.
2. Стол компьютерный.
3. Кабели (не более 10 штук).
4. Устройства для позиционирования пациента (от 1 до 5 шт.).
5. Дополнительные фантомы (не более 2 шт.).
6. Интерфейс HL7.
7. Интерфейс DICOM.
8. Источник бесперебойного питания.
9. Щит электрораспределительный.
10. Внешний жесткий диск.
11. Реле для подключения световой индикации.
12. Внешний CD/DVD привод.
II. Денситометр рентгеновский костный полноформатный Prodigy с принадлежностями: вариант исполнения: Prodigy Pro.
I. Основной состав:
1. Стол для пациента полноразмерный.
2. Трубка рентгеновская.
3. К-контурный фильтр.
4. Детектор цифровой.
5. Устройство питающее.
6. Программное обеспечение для денситометрии.
7. Фантом для калибровки.
8. Станция компьютерная рабочая (при необходимости).
- Мониторы жидкокристаллические (не более 4 штук).
- Клавиатура.
- Компьютерная «мышь».
9. Дополнительные программные обеспечения для денситометрии (не более 15 шт.) (при необходимости)
10. Программа для оценки состояния микроархитектоники костной ткани (при необходимости).
11. Рентгенозащитная ширма (при необходимости).
12. Сервисная документация (при необходимости).
13. Инструкции по эксплуатации на электронном носителе (не более 4 шт.) (при необходимости).
II. Принадлежности:
1. Принтер настольный.
2. Стол компьютерный.
3. Кабели (не более 10 штук).
4. Устройства для позиционирования пациента (от 1 до 5 шт.).
5. Дополнительные фантомы (не более 2 шт.).
6. Интерфейс HL7.
7. Интерфейс DICOM.
8. Источник бесперебойного питания.
9. Щит электрораспределительный.
10. Внешний жесткий диск.
11. Реле для подключения световой индикации.
12. Внешний CD/DVD привод.
III. Денситометр рентгеновский костный полноформатный Prodigy с принадлежностями: вариант исполнения: Prodigy Advance.
I. Основной состав:
1. Стол для пациента полноразмерный.
2. Трубка рентгеновская.
3. К-контурный фильтр.
4. Детектор цифровой.
5. Устройство питающее.
6. Программное обеспечение для денситометрии.
7. Фантом для калибровки.
8. Станция компьютерная рабочая (при необходимости).
- Мониторы жидкокристаллические (не более 4 штук).
- Клавиатура.
- Компьютерная «мышь».
9. Дополнительные программные обеспечения для денситометрии (не более 15 шт.) (при необходимости)
10. Программа для оценки состояния микроархитектоники костной ткани (при необходимости).
11. Рентгенозащитная ширма (при необходимости).
12. Сервисная документация (при необходимости).
13. Инструкции по эксплуатации на электронном носителе (не более 4 шт.) (при необходимости).
II. Принадлежности:
1. Принтер настольный.
2. Стол компьютерный.
3. Кабели (не более 10 штук).
4. Устройства для позиционирования пациента (от 1 до 5 шт.).
5. Дополнительные фантомы (не более 2 шт.).
6. Интерфейс HL7.
7. Интерфейс DICOM.
8. Источник бесперебойного питания.
9. Щит электрораспределительный.
10. Внешний жесткий диск.
11. Реле для подключения световой индикации.
12. Внешний CD/DVD привод.
IV. Денситометр рентгеновский костный полноформатный Prodigy с принадлежностями:
вариант исполнения: Prodigy Primo.
I. Основной состав:
1. Стол для пациента полноразмерный.
2. Трубка рентгеновская.
3. К-контурный фильтр.
4. Детектор цифровой.
5. Устройство питающее.
6. Программное обеспечение для денситометрии.
7. Фантом для калибровки.
8. Станция компьютерная рабочая (при необходимости).
- Мониторы жидкокристаллические (не более 4 штук).
- Клавиатура.
- Компьютерная «мышь».
9. Дополнительные программные обеспечения для денситометрии (не более 15 шт.) (при необходимости).
10. Программа для оценки состояния микроархитектоники костной ткани (при необходимости).
11. Рентгенозащитная ширма (при необходимости).
12. Сервисная документация (при необходимости).
13. Инструкции по эксплуатации на электронном носителе (не более 4 шт.) (при необходимости).
II. Принадлежности:
1. Принтер настольный.
2. Стол компьютерный.
3. Кабели (не более 10 штук).
4. Устройства для позиционирования пациента (от 1 до 5 шт.).
5. Дополнительные фантомы (не более 2 шт.).
6. Интерфейс HL7.
7. Интерфейс DICOM.
8. Источник бесперебойного питания.
9. Щит электрораспределительный.
10. Внешний жесткий диск.
11. Реле для подключения световой индикации.
12. Внешний CD/DVD привод.
ФСЗ 2011/10675
26.11.2020
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
26.60.11.119
100180
Денситометр рентгеновский костный полноформатный Prodigy с принадлежностямиварианты исполнения: Prodigy, Prodigy Pro, Prodigy Advance, Prodigy Primo.
1. Стол для пациента полноразмерный.
2. Трубка рентгеновская.
3. К-контурный фильтр.
4. Детектор цифровой.
5. Устройство питающее.
6. Программное обеспечение для денситометрии.
7. Фантом для калибровки.
Принадлежности:
1. Станция компьютерная рабочая.
2. Принтер настольный.
3. Мониторы жидкокристаллические (не более 4 штук).
4. Стол компьютерный.
5. Инструкции по эксплуатации на электронном носителе (не более 4 шт.).
6. Кабели (не более 10 штук).
7. Устройства для позиционирования пациента (от 1 до 5 шт.).
8. Дополнительные программные обеспечения для денситометрии (не более 15 шт.)
9. Программа для оценки состояния микроархитектоники костной ткани
10. Дополнительный фантом (не более 2 шт.)
11. Интерфейс HL7.
12. Интерфейс DICOM.
13. Сервисная документация.
14. Источник бесперебойного питания.
15. Клавиатура.
16. Компьютерная "мышь".
17. Щит электрораспределительный.
18. Рентгенозащитная ширма.
19. Внешний жесткий диск.
ФСЗ 2011/10675
13.02.2018
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
26.60.11.113
100180
Денситометр рентгеновский костный полноформатный Prodigy с принадлежностямиварианты исполнения: Prodigy, Prodigy Pro, Prodigy Advance, Prodigy Primo.
1. Стол для пациента полноразмерный.
2. Трубка рентгеновская.
3. К-контурный фильтр.
4. Детектор цифровой.
5. Устройство питающее.
6. Программное обеспечение для денситометрии.
7. Фантом для калибровки.
Принадлежности:
1. Станция компьютерная рабочая.
2. Принтер настольный.
3. Монитор жидкокристаллический.
4. Стол компьютерный.
5. Инструкция по эксплуатации на электронном носителе.
6. Кабели.
7. Устройства для позиционирования пациента (от 1 до 5 шт.).
8. Программное обеспечение для измерения в латеральной проекции.
9. Программное обеспечение для доступа к базе данных для 3 пользователей.
10. Программное обеспечение для денситометрии позвоночника у детей.
11. Программное обеспечение для денситометрии шейки бедра у детей.
12. Программное обеспечение для денситометрии всего тела у детей.
13. Программное обеспечение для денситометрии шейки бедра.
14. Программное обеспечение для денситометрии всего тела.
15. Программное обеспечение для денситометрии шейки бедра после протезирования.
16. Программное обеспечение для денситометрии костей кисти.
17. Программное обеспечение для денситометрии костей предплечья.
18. Программное обеспечение для денситометрии позвоночника и шейки бедра одним сканированием.
19. Программное обеспечение компьютерной управляемой денситометрии.
20. Программное обеспечение для составления последовательности исследований.
21. Программное обеспечение двухпроекционной денситометрии позвоночника.
22. Программное обеспечение для дистанционной денситометрии.
23. Интерфейс HL7.
24. Интерфейс DICOM.
25. Сервисная документация.
26. Источник бесперебойного питания.
27. Клавиатура.
28. Компьютерная «мышь».
29. Устройство для просмотра и архивирования Centricity.
30. Устройство для модемной связи.
31. Щит электрораспределительный.
32. Рентгенозащитная ширма.
33. Рентгенозащитное стекло.
34. Устройство для сервисных и монтажных работ (от 1 до 10 шт.).
35. Плата основного контроллера с SBC.
36. Плата детектора.
37. Мотор продольный.
38. Мотор поперечный.
39. Рама несущая с колесами.
40. Коллиматор в сборе.
41. Ремень продольный.
42. Ремень поперечный.
43. Плата интерфейса детектора DIB.
44. Кабель верхний.
45. Кабель нижний.
46. Концевой выключатель.
47. Оптодатчик.
48. Программное обеспечение для определения состава тела.
ФСЗ 2011/10675
15.08.2016
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
94 4220
135190
Денситометр рентгеновский костный полноформатный Prodigy с принадлежностямиварианты исполнения: Prodigy, Prodigy Pro, Prodigy Advance, Prodigy Primo.
1. Стол для пациента полноразмерный.
2. Трубка рентгеновская.
3. К-контурный фильтр.
4. Детектор цифровой.
5. Устройство питающее.
6. Программное обеспечение для денситометрии.
7. Фантом для калибровки.
Принадлежности:
1. Станция компьютерная рабочая.
2. Принтер настольный.
3. Монитор жидкокристаллический.
4. Стол компьютерный.
5. Инструкция по эксплуатации на электронном носителе.
6. Кабели.
7. Устройства для позиционирования пациента (от 1 до 5 шт.).
8. Программное обеспечение для измерения в латеральной проекции.
9. Программное обеспечение для доступа к базе данных для 3 пользователей.
10. Программное обеспечение для денситометрии позвоночника у детей.
11. Программное обеспечение для денситометрии шейки бедра у детей.
12. Программное обеспечение для денситометрии всего тела у детей.
13. Программное обеспечение для денситометрии шейки бедра.
14. Программное обеспечение для денситометрии всего тела.
15. Программное обеспечение для денситометрии шейки бедра после протезирования.
16. Программное обеспечение для денситометрии костей кисти.
17. Программное обеспечение для денситометрии костей предплечья.
18. Программное обеспечение для денситометрии позвоночника и шейки бедра одним сканированием.
19. Программное обеспечение компьютерной управляемой денситометрии.
20. Программное обеспечение для составления последовательности исследований.
21. Программное обеспечение двухпроекционной денситометрии позвоночника.
22. Программное обеспечение для дистанционной денситометрии.
23. Интерфейс HL7.
24. Интерфейс DICOM.
25. Сервисная документация.
26. Источник бесперебойного питания.
27. Клавиатура.
28. Компьютерная «мышь».
29. Устройство для просмотра и архивирования Centricity.
30. Устройство для модемной связи.
31. Щит электрораспределительный.
32. Рентгенозащитная ширма.
33. Рентгенозащитное стекло.
34. Устройство для сервисных и монтажных работ (от 1 до 10 шт.).
35. Плата основного контроллера с SBC.
36. Плата детектора.
37. Мотор продольный.
38. Мотор поперечный.
39. Рама несущая с колесами.
40. Коллиматор в сборе.
41. Ремень продольный.
42. Ремень поперечный.
43. Плата интерфейса детектора DIB.
44. Кабель верхний.
45. Кабель нижний.
46. Концевой выключатель.
47. Оптодатчик.
48. Программное обеспечение для определения состава тела.
ФСЗ 2011/10675
23.12.2015
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
94 4220
135190
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)