ФСЗ 2011/10656

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10656

Скачать скан РУ Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

179420

1. Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-XP180N, стандартная комплектация:

Таблица пуста

179420

2. Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-H180J, стандартная комплектация

Таблица пуста

179420

3. Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-2TH180, стандартная комплектация:

Таблица пуста

179420

4. Гастровидеоскоп ультразвуковой GF-UCT180, стандартная комплектация:

Таблица пуста

179420

II. Дуоденовидеоскоп TJF-Q180V, стандартная комплектация:

Таблица пуста

179940

III. Колоновидеоскопы, варианты исполнения: PCF-H180AI,

Таблица пуста

179940

III. Колоновидеоскопы, варианты исполнения: PCF-H180AL, стандартная комплектация:

Таблица пуста

179940

IV. Цисто-нефровидеоскоп CYF-V2R, стандартная комплектация:

Таблица пуста

179730

I. Гастровидеоскопы, варианты исполнения: 1. Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-XP180N, стандартная комплектация

Таблица пуста

179730

I. Гастровидеоскопы, варианты исполнения: 2. Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-H180J, стандартная комплектация

Таблица пуста

179730

I. Гастровидеоскопы, варианты исполнения: 3. Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-2TH180, стандартная комплектация

Таблица пуста

179150

I. Гастровидеоскопы, варианты исполнения: 4. Гастровидеоскоп ультразвуковой GF-UCT180, стандартная комплектация

Таблица пуста

179310

II. Дуоденовидеоскоп TJF-Q180V, стандартная комплектация

Таблица пуста

179940

III. Колоновидеоскопы, варианты исполнения: PCF-H180AI, стандартная комплектация

Таблица пуста

179940

III. Колоновидеоскопы, варианты исполнения: PCF-H180AL, стандартная комплектация

Таблица пуста

179410

IV. Цисто-нефровидеоскоп CYF-V2R, стандартная комплектация

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Эндоскопы гибкие для обследования брюшной полости, с принадлежностямиI. Гастровидеоскопы, варианты исполнения: 1. Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-XP180N, стандартная комплектация: - щётка для очистки канала (BW-20T); - водозащитный колпачок (МН-553); - инъекционная трубка (МН-946); - щётка для устья канала (МН-507); - адаптер для очистки воздушного/жидкостного канала (МН-948); - клапан аспирационный (МН-443) - 2 шт.; - воздушно-водяной клапан (МН-438) - 2 шт.; - заглушка канала (МН-944); - биопсийный клапан (МВ-358) - 10 шт./уп.; - адаптер для аспирационной очистки (МН-856); - загубник (MA-474); - загубник (MB-142); - щипцы биопсийные (FB-19K-1); - щипцы биопсийные (FB-19KR-1); - руководство по эксплуатации; - руководство по обработке; - транспортный чемодан специальный. 2. Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-H180J, стандартная комплектация: - щётка для очистки канала (BW-20T); - водозащитный колпачок (МН-553); - инъекционная трубка (МН-946); - щётка для устья канала (МН-507); - адаптер для очистки воздушного/жидкостного канала (МН-948); - клапан аспирационный (МН-443) - 2 шт.; - воздушно-водяной клапан (МН-438) - 2 шт.; - заглушка канала (МН-944); - дополнительная трубка для воды (MAJ-855); - клапан биопсийный (МВ-358) - 10 шт./уп.; - адаптер для аспирационной очистки (МН-856); - загубник (MB-142) - 2 шт.; - щипцы биопсийные (FB-25K-1); - щипцы биопсийные (FB-25KR-1); - руководство по эксплуатации; - руководство по обработке; - транспортный чемодан специальный. 3. Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-2TH180, стандартная комплектация: - щипцы биопсийные (FB-25K-1); - щипцы биопсийные ( FB-50K-1); - загубник (MB-142) - 2 шт.; - клапан биопсийный (MAJ-419) - 10 шт./уп.; - щётка для устья канала (МН-507); - водозащитный колпачок (МН-553); - вспомогательный клапан (MAJ-215); - адаптер для очистки воздушного/жидкостного канала (МН-948); - заглушка канала (МН-944); - дополнительная трубка для воды (MAJ-855); - соединительная трубка (MAJ-420); - инъекционная трубка (МН-946); - клапан воздух/вода (МН-438) - 2 шт.; - клапан отсоса (МН-443); - щётка для очистки канала (BW-20T); - руководство по эксплуатации; - руководство по обработке; - транспортный чемодан специальный. 4. Гастровидеоскоп ультразвуковой GF-UCT180, стандартная комплектация: - баллон (MAJ-213) - 20 шт./уп.; - загубник (MB-142) - 2 шт.; - штепсельная вилка (MAJ-621); - инъекционная трубка (МН-946); - щётка для очистки канала (BW-20T); - аппликатор баллона ( MAJ-675); - клапан биопсийный (MAJ- 853) - 10 шт./уп.; - водозащитный колпачок (МН-553) - 2 шт.; - адаптер для аспирационной очистки (МН-856); - трубка для промывания (МН-974); - цепь для водонипроницаемого колпачка (MAJ-1739); - адаптер для очистки инструментального канала (MAJ-350); - адаптер для очистки аспирационного канала (MAJ-856); - адаптер для очистки канала воздух-вода (MAJ-629); - щётка для очистки канала (MAJ-1534); - клапан отсоса (MAJ-1443); - клапан воздух-вода (MAJ-1444); - щётка для очистки канала (BW-7L) - 2 шт.; - руководство по эксплуатации; - транспортный чемодан специальный. II. Дуоденовидеоскоп TJF-Q180V, стандартная комплектация: - одноразовая щетка для очистки канала (BW-20T); - водонепроницаемый колпачок (МН-553); - инъекционная трубка (МН-946); - адаптер для очистки канала AW (МН-948); - заглушка канала (МН-944); - клапан отсоса (МН-443) - 2 шт.; - клапан «воздух/вода» (МН-438) - 2 шт.; - клапан биопсийный (МН-358) - 10 шт./ уп.; - загубник (МВ-142) - 2 шт.; - адаптер для очистки отсоса (МН-856); - щётка для устья канала (артикул МН-507); - руководство по эксплуатации; - руководство по повторной обработке; - инструкция фиксации проводника; -транспортный чемодан специальный. III. Колоновидеоскопы, варианты исполнения: PCF-H180AI, PCF-H180AL, стандартная комплектация: - щётка для очистки канала (BW-20T); - водозащитный колпачок (МН-553); - инъекционная трубка (МН-946); - щётка для устья канала (МН-507); - адаптер для очистки воздушного/жидкостного канала (МН-948); - клапан для аспирации ( МН-443) - 2 шт.; - воздушно-водяной клапан (МН-438) - 2 шт.; - заглушка канала (МН-944); - дополнительная трубка для воды (MAJ-855); - клапан биопсийный (МВ-358) - 10 шт./уп.; - адаптер для аспирационной очистки (МН-856); - щипцы биопсийные (FB-24U-1); - щипцы биопсийные (FB-24Q-1); - руководство по эксплуатации; - руководство по обработке; - вкладыш - инструкция; - транспортный чемодан специальный. IV. Цисто-нефровидеоскоп CYF-V2R, стандартная комплектация: - заглушка для щипцов/ирригации (MAJ-891); - клапан биопсийный (MAJ-579) - 10 шт./уп.; - щётка для устья канала (МН-507); - входной очищающий адаптер (MAJ-1077); - щётка для очистки канала (BW-15B); - колпачок ЕТО для стерилизации (МВ-156); - руководство по эксплуатации; - руководство по эксплуатации к заглушке для щипцов; - контейнер для транспортировки специальный. V. Принадлежности: 1. Набор для взятия пункции (NA-201SX-4021), уп./5 комплектов, в составе: - игла; - шприц; - адаптер клапана биопсии (MAJ 1414) - не более 10 наборов. 2. Щипцы захватывающие (FG-44NR-1, LA-201, LA-202) - не более 5 шт. каждого вида. 3. Клипатор (артикул HX-201LR-135.А) - (уп./20 шт.) - не более 3 уп. 4. Клипатор (HX-201UR-135.A)- (уп./20 шт.) - не более 3 уп. 5. Клипатор (артикул HX-201LR-135.В) - (уп./5 шт.) - не более 5 уп. 6. Клипатор (HX-201UR-135.В) - (уп./5 шт.) - не более 5 уп. 7. Щётка цитологическая V (BC-V600P - 3010) - не более 10 шт. 8. Трубка для подачи воды (MAJ-855) - не более 10 шт. 9. Интродьюсер для введения троакара (MAJ-1379) - не более 10 шт. 10. Баллон (MAJ-1351) - ( уп./20 шт.) - не более 5 уп. 11. Загубник (MAJ-674) - не более 10 шт. 12. Адаптер (MAJ-1227, MAJ-1235, MAJ-1414) - не более 10 шт. каждого вида. 13. Аппликатор баллона (MAJ-1352) - не более 10 шт. 14. Колпачок (MAJ-1538, MH-364) - не более 10 шт. каждого вида. 15. Клапан (MAJ-209, MAJ-210) - не более 10 шт. каждого вида.

ФСЗ 2011/10656

04.05.2021

ООО "Олимпас Москва"

26.60.12.119

см. приложение

Подробнее

РУ

Инстр.

Развернуть

Эндоскопы гибкие для обследования брюшной полости, с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)I. Гастровидеоскопы , варианты исполнения: 1. Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-XP180N, стандартная комплектация: - щётка для очистки канала (BW-20T), - водозащитный колпачок (МН-553), - инъекционная трубка (МН-946), - щётка для устья канала (МН-507), - адаптер для очистки воздушного/жидкостного канала (МН-948), - клапан аспирационный (МН-443) - 2 шт., - воздушно-водяной клапан (МН-438) - 2 шт., - заглушка канала (МН-944), - биопсийный клапан (МВ-358) - 10 шт./уп., - адаптер для аспирационной очистки (МН-856), - загубник (MA-474), - загубник (MB-142), - щипцы биопсийные (FB-19K-1), - щипцы биопсийные (FB-19KR-1), - руководство по эксплуатации, - руководство по обработке, - транспортный чемодан специальный. 2. Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-H180J, стандартная комплектация: - щётка для очистки канала (BW-20T), - водозащитный колпачок (МН-553), - инъекционная трубка (МН-946), - щётка для устья канала (МН-507), - адаптер для очистки воздушного/жидкостного канала (МН-948), - клапан аспирационный (МН-443) - 2 шт., - воздушно-водяной клапан (МН-438) - 2 шт., - заглушка канала (МН-944), - дополнительная трубка для воды (MAJ-855), - клапан биопсийный (МВ-358) - 10 шт./уп., - адаптер для аспирационной очистки (МН-856), - загубник (MB-142) - 2 шт., - щипцы биопсийные (FB-25K-1), - щипцы биопсийные (FB-25KR-1), - руководство по эксплуатации, - руководство по обработке, - транспортный чемодан специальный. 3. Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-2TH180, стандартная комплектация: - щипцы биопсийные (FB-25K-1), - щипцы биопсийные ( FB-50K-1), - загубник (MB-142)- 2 шт., - клапан биопсийный (MAJ-419)- 10 шт./уп., - щётка для устья канала (МН-507), - водозащитный колпачок (МН-553), - вспомогательный клапан (MAJ-215), - адаптер для очистки воздушного/жидкостного канала (МН-948), - заглушка канала (МН-944), - дополнительная трубка для воды (MAJ-855), - соединительная трубка (MAJ-420), - инъекционная трубка (МН-946), - клапан воздух/вода (МН-438) - 2 шт., - клапан отсоса (МН-443), - щётка для очистки канала (BW-20T), - руководство по эксплуатации, - руководство по обработке, - транспортный чемодан специальный. 4. Гастровидеоскоп ультразвуковой GF-UCT180, стандартная комплектация: - баллон (MAJ-213) - 20 шт./уп.. - загубник (MB-142) - 2 шт., - штепсельная вилка (MAJ-621)., - инъекционная трубка (МН-946), - щётка для очистки канала (BW-20T), - аппликатор баллона ( MAJ-675), - клапан биопсийный (MAJ- 853)- 10 шт./уп. - водозащитный колпачок (МН-553)- 2 шт., - адаптер для аспирационной очистки (МН-856), - трубка для промывания (МН-974), - цепь для водонипроницаемого колпачка (MAJ-1739), - адаптер для очистки инструментального канала (MAJ-350), - адаптер для очистки аспирационного канала (MAJ-856), - адаптер для очистки канала воздух-вода (MAJ-629), - щётка для очистки канала (MAJ-1534), - клапан отсоса (MAJ-1443), - клапан воздух-вода (MAJ-1444), - щётка для очистки канала (BW-7L) - 2 шт., - руководство по эксплуатации, - транспортный чемодан специальный. II. Дуоденовидеоскоп TJF-Q180V, стандартная комплектация: - одноразовая щетка для очистки канала (BW-20T), - водонепроницаемый колпачок (МН-553), - инъекционная трубка (МН-946), - адаптер для очистки канала AW (МН-948), - заглушка канала (МН-944), - клапан отсоса (МН-443)- 2 шт., - клапан «воздух/вода» (МН-438) - 2 шт., - клапан биопсийный (МН-358) - 10 шт./ уп., - загубник (МВ-142) - 2 шт., - адаптер для очистки отсоса (МН-856), - щётка для устья канала (артикул МН-507), - руководство по эксплуатации, - руководство по повторной обработке, - инструкция фиксации проводника, -транспортный чемодан специальный. III. Колоновидеоскопы, варианты исполнения: PCF-H180AI, PCF-H180AL, стандартная комплектация: - щётка для очистки канала (BW-20T), - водозащитный колпачок (МН-553), - инъекционная трубка (МН-946), - щётка для устья канала (МН-507), - адаптер для очистки воздушного/жидкостного канала (МН-948), - клапан для аспирации ( МН-443) - 2 шт., - воздушно-водяной клапан (МН-438) - 2 шт., - заглушка канала (МН-944), - дополнительная трубка для воды (MAJ-855), - клапан биопсийный (МВ-358) - 10 шт./уп., - адаптер для аспирационной очистки (МН-856), - щипцы биопсийные (FB-24U-1), - щипцы биопсийные (FB-24Q-1), - руководство по эксплуатации, - руководство по обработке, - вкладыш- инструкция, - транспортный чемодан специальный. IV. Цисто-нефровидеоскоп CYF-V2R, стандартная комплектация: - заглушка для щипцов/ирригации (MAJ-891), - клапан биопсийный (MAJ-579) - 10 шт./уп., - щётка для устья канала (МН-507), - входной очищающий адаптер (MAJ-1077), - щётка для очистки канала (BW-15B), - колпачок ЕТО для стерилизации (МВ-156), - руководство по эксплуатации, - руководство по эксплуатации к заглушке для щипцов, - контейнер для транспортировки специальный. V. Принадлежности: 1. Набор для взятия пункции (NA-201SX-4021), уп./5 комплектов, в составе: - игла, - шприц, - адаптер клапана биопсии (MAJ 1414) - не более 10 наборов, 2. Щипцы захватывающие (FG-44NR-1, LA-201, LA-202) - не более 5 шт. каждого вида. 3. Клипатор (артикул HX-201LR-135.А) - (уп./20 шт.) - не более 3 уп. 4. Клипатор (HX-201UR-135.A)- (уп./20 шт.) - не более 3 уп. 5. Клипатор (артикул HX-201LR-135.В) - (уп./5 шт.) - не более 5 уп. 6. Клипатор (HX-201UR-135.В) - (уп./5 шт.) - не более 5 уп. 7. Щётка цитологическая V (BC-V600P - 3010) - не более 10 шт. 8. Трубка для подачи воды (MAJ-855) - не более 10 шт. 9. Интродьюсер для введения троакара (MAJ-1379) - не более 10 шт. 10. Баллон (MAJ-1351) - ( уп./20 шт.) - не более 5 уп. 11. Загубник (MAJ-674) - не более 10 шт. 12. Адаптер (MAJ-1227, MAJ-1235, MAJ-1414) - не более 10 шт. каждого вида. 13. Аппликатор баллона (MAJ-1352) - не более 10 шт. 14. Колпачок (MAJ-1538, MH-364) - не более 10 шт.каждого вида. 15. Клапан (MAJ-209, MAJ-210) - не более 10 шт.каждого вида. VI. Организация - изготовитель: - Olympus Medical Systems Corporation, 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo, 192-8507, Japan.

ФСЗ 2011/10656

06.10.2011

94 4210

—

Подробнее

Инстр.

Развернуть