tg Официальный канал Невасерт в Telegram
МоскваСанкт-Петербург
Заказать звонок
info@nevacert.ru
(812)-240-22-32 / +7-926-783-84-28
пн - пят: 10:00 - 19:00, сб, вс - выходной

ФСЗ 2011/10647

#
Вернуться к списку
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10647
Скачать скан РУ Скачать Инструкцию
Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений
Наименование
Лампа щелевая офтальмологическая HS с принадлежностямиварианты исполнения: HS-5000, HS-5500, HS-7000, HS-7500: 1. Столешница специализированная с блоком питания в сборе. 2. Микроскоп в сборе. 3. Блок окуляров в сборе. 3. Основание щелевой лампы с джойстиком в сборе. 4. Упор для головы пациента в сборе. 5. Модуль осветителя в сборе. 6. Кронштейн для крепления микроскопа. 7. Кабель питания. Принадлежности: 1. Ключ шестигранный - не более 5 шт. 2. Устройство фотовидеорегистрации специальное для исполнений HS-5000, HS-5500. 3. Устройство фотовидеорегистрации специальное для исполнений HS-7000, HS-7500. 4. Делитель луча. 5. Адаптер для подключения видеокамеры специальной. 6. Адаптер для подключения фотокамеры специальной. 7. Видеокамера специальная. 8. Фотокамера специальная. 9. Педаль управления. 10. Кабель интерфейсный специальный. 11. Программное обеспечение специальное на CD диске. 12. Программное обеспечение специальное на DVD диске. 13. Системный блок специализированный. 14. Монитор специальный. 15. Принтер специализированный. 16. Пластина. 17. Плата интерфейсная специальная для системного блока. 18. Устройство фоновой подсветки. 19. Адаптер для устройства фотовидеорегистрации. 20. Тонометр апланационный. 21. Адаптер апланационного индикатора глазного давления. 22. Индикатор глазного давления апланационный - приставка для щелевой лампы. 23. Элементы питания для индикатора глазного давления - не более 2 шт. 24. Программное обеспечение специальное на съемном носителе информации. 25. Фиксационная метка на гибком кронштейне - не более 2 шт. 26. Барабан смены увеличения. 27. Экран для защиты от дыхания. 28. Ручка управления диафрагмой. 29. Джойстик специальный в сборе. 30. Окуляр - не более 2 шт. 31. Выключатель питания. 32. Ручка регулировки яркости щели. 33. Блок питания специальный. 34. Ящик для принадлежностей. 35. Рельсы зубчатые - 2 шт. 36. Колесо зубчатое - не более 3 шт. 37. Пластина для джойстика специального. 38. Заглушка отверстия для контрольной палочки. 39. Регулятор высоты упора для подбородка. 40. Упор для подбородка. 41. Упор для лба. 42. Ручка регулировки ширины щели. 43. Патрон для лампы галогенной - не более 2 шт. 44. Лампа галогеновая - не более 2 шт. 45. Стопор перемещения основания. 46. Ручка регулировки поворота щели. 47. Модуль управления углом наклона щели. 48. Фиксатор блока окуляров. 49. Крышка отсека лампы. 50. Заглушка для отверстий - не более 10 шт. 51. Рассеивающий фильтр. 52. Винт М3х6. 53. Столешница специальная. 54. Направляющая для крепления упора для подбородка, левая. 55. Направляющая для крепления упора для подбородка, правая. 56. Направляющая для крепления фиксационной метки. 57. Бумага для упора подбородка - 1 уп. 58. Контрольная палочка для настройки фокусировки. 59. Руководство пользователя. 60. Кожухи направляющих - не более 2 шт. 61. Пылезащитный чехол. 62. Запасные предохранители - не более 2 шт. 63. Руководство по эксплуатации.
Номер РУ
ФСЗ 2011/10647
Дата РУ
26.03.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
28612
Заявитель
ООО "ДИКСИОН"
Фактический адрес заявителя
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1
Юридический адрес заявителя
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1
Изготовитель
"Хувитц Ко., Лтд"
Фактический адрес изготовителя
, Корея, Huvitz Co., Ltd, 38, Burim-ro 170beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 14055 Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя
, Корея, Дальнее зарубежье, Huvitz Co., Ltd, 38, Burim-ro 170beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 14055 Republic of Korea
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
105070
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
105070
11 Офтальмологические медицинские изделия 11.27 Прочие офтальмологические медицинские изделия
Лампа щелевая офтальмологическая, смотровая
Офтальмологический бинокулярный микроскоп, работающий от сети переменного тока, который используется для осмотра внутренних структур (передней и задней поверхностей) глаза посредством наблюдения через радужную оболочку. Изделие продуцирует мощный поток света в форме узкой щели, который проецируется в глаз, а его отражения регистрируются перемещающимся микроскопом, что позволяет обследовать положение отражающих поверхностей. Используется для целого ряда измерений (например, внутриглазного давления или тонометрии, для измерения толщины роговицы, глубины передней камеры глаза) и для оценки симптомов (например, зуда, песка в глазах, боли, сухости глаз, светобоязни и снижения остроты зрения).
Адрес
Huvitz Co., Ltd, 38, Burim-ro 170beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 14055 Republic of Korea
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
105070
11 Офтальмологические медицинские изделия 11.27 Прочие офтальмологические медицинские изделия
Лампа щелевая офтальмологическая, смотровая
Офтальмологический бинокулярный микроскоп, работающий от сети переменного тока, который используется для осмотра внутренних структур (передней и задней поверхностей) глаза посредством наблюдения через радужную оболочку. Изделие продуцирует мощный поток света в форме узкой щели, который проецируется в глаз, а его отражения регистрируются перемещающимся микроскопом, что позволяет обследовать положение отражающих поверхностей. Используется для целого ряда измерений (например, внутриглазного давления или тонометрии, для измерения толщины роговицы, глубины передней камеры глаза) и для оценки симптомов (например, зуда, песка в глазах, боли, сухости глаз, светобоязни и снижения остроты зрения).
105070
Лампа щелевая HS, варианты исполнения: HS-5000,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
105070
11 Офтальмологические медицинские изделия 11.27 Прочие офтальмологические медицинские изделия
Лампа щелевая офтальмологическая, смотровая
Офтальмологический бинокулярный микроскоп, работающий от сети переменного тока, который используется для осмотра внутренних структур (передней и задней поверхностей) глаза посредством наблюдения через радужную оболочку. Изделие продуцирует мощный поток света в форме узкой щели, который проецируется в глаз, а его отражения регистрируются перемещающимся микроскопом, что позволяет обследовать положение отражающих поверхностей. Используется для целого ряда измерений (например, внутриглазного давления или тонометрии, для измерения толщины роговицы, глубины передней камеры глаза) и для оценки симптомов (например, зуда, песка в глазах, боли, сухости глаз, светобоязни и снижения остроты зрения).
105070
Лампа щелевая HS, варианты исполнения: HS-5500,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
105070
11 Офтальмологические медицинские изделия 11.27 Прочие офтальмологические медицинские изделия
Лампа щелевая офтальмологическая, смотровая
Офтальмологический бинокулярный микроскоп, работающий от сети переменного тока, который используется для осмотра внутренних структур (передней и задней поверхностей) глаза посредством наблюдения через радужную оболочку. Изделие продуцирует мощный поток света в форме узкой щели, который проецируется в глаз, а его отражения регистрируются перемещающимся микроскопом, что позволяет обследовать положение отражающих поверхностей. Используется для целого ряда измерений (например, внутриглазного давления или тонометрии, для измерения толщины роговицы, глубины передней камеры глаза) и для оценки симптомов (например, зуда, песка в глазах, боли, сухости глаз, светобоязни и снижения остроты зрения).
105070
Лампа щелевая HS, варианты исполнения: HS-7000,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
105070
11 Офтальмологические медицинские изделия 11.27 Прочие офтальмологические медицинские изделия
Лампа щелевая офтальмологическая, смотровая
Офтальмологический бинокулярный микроскоп, работающий от сети переменного тока, который используется для осмотра внутренних структур (передней и задней поверхностей) глаза посредством наблюдения через радужную оболочку. Изделие продуцирует мощный поток света в форме узкой щели, который проецируется в глаз, а его отражения регистрируются перемещающимся микроскопом, что позволяет обследовать положение отражающих поверхностей. Используется для целого ряда измерений (например, внутриглазного давления или тонометрии, для измерения толщины роговицы, глубины передней камеры глаза) и для оценки симптомов (например, зуда, песка в глазах, боли, сухости глаз, светобоязни и снижения остроты зрения).
105070
Лампа щелевая HS, варианты исполнения: HS-7500:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Лампа щелевая офтальмологическая HS с принадлежностямиварианты исполнения: HS-5000, HS-5500, HS-7000, HS-7500: 1. Столешница специализированная с блоком питания в сборе. 2. Микроскоп в сборе. 3. Блок окуляров в сборе. 4. Основание щелевой лампы с джойстиком в сборе. 5. Упор для головы пациента в сборе. 6. Модуль осветителя в сборе. 7. Кронштейн для крепления микроскопа. 8. Кабель питания. Принадлежности: 1. Ключ шестигранный - не более 5 шт. 2. Устройство фотовидеорегистрации специальное для исполнений HS-5000, HS-5500. 3. Устройство фотовидеорегистрации специальное для исполнений HS-7000, HS-7500. 4. Делитель луча. 5. Адаптер для подключения видеокамеры специальной. 6. Адаптер для подключения фотокамеры специальной. 7. Видеокамера специальная. 8. Фотокамера специальная. 9. Педаль управления. 10. Кабель интерфейсный специальный. 11. Программное обеспечение специальное на CD диске. 12. Программное обеспечение специальное на DVD диске. 13. Системный блок специализированный. 14. Монитор специальный. 15. Принтер специализированный. 16. Пластина. 17. Плата интерфейсная специальная для системного блока. 18. Устройство фоновой подсветки. 19. Адаптер для устройства фотовидеорегистрации. 20. Тонометр апланационный. 21. Адаптер апланационного индикатора глазного давления. 22. Индикатор глазного давления апланационный - приставка для щелевой лампы. 23. Элементы питания для индикатора глазного давления - не более 2 шт. 24. Программное обеспечение специальное на съемном носителе информации. 25. Фиксационная метка на гибком кронштейне - не более 2 шт. 26. Барабан смены увеличения. 27. Экран для защиты от дыхания. 28. Ручка управления диафрагмой. 29. Джойстик специальный в сборе. 30. Окуляр - не более 2 шт. 31. Выключатель питания. 32. Ручка регулировки яркости щели. 33. Блок питания специальный. 34. Ящик для принадлежностей. 35. Рельсы зубчатые - 2 шт. 36. Колесо зубчатое - не более 3 шт. 37. Пластина для джойстика специального. 38. Заглушка отверстия для контрольной палочки. 39. Регулятор высоты упора для подбородка. 40. Упор для подбородка. 41. Упор для лба. 42. Ручка регулировки ширины щели. 43. Патрон для лампы галогенной - не более 2 шт. 44. Лампа галогеновая - не более 2 шт. 45. Стопор перемещения основания. 46. Ручка регулировки поворота щели. 47. Модуль управления углом наклона щели. 48. Фиксатор блока окуляров. 49. Крышка отсека лампы. 50. Заглушка для отверстий - не более 10 шт. 51. Рассеивающий фильтр. 52. Винт М3х6. 53. Столешница специальная. 54. Направляющая для крепления упора для подбородка, левая. 55. Направляющая для крепления упора для подбородка, правая. 56. Направляющая для крепления фиксационной метки. 57. Бумага для упора подбородка - 1 уп. 58. Контрольная палочка для настройки фокусировки. 59. Руководство пользователя. 60. Кожухи направляющих - не более 2 шт. 61. Пылезащитный чехол. 62. Запасные предохранители - не более 2 шт. 63. Руководство по эксплуатации.
ФСЗ 2011/10647
04.05.2023
ООО "ДИКСИОН"
26.60.12.119
105070
Подробнее
РУ
Инстр.
Развернуть
Лампа щелевая офтальмологическая HS с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I.Лампа щелевая HS, варианты исполнения: HS-5000, HS-5500, HS-7000, HS-7500: 1.Столешница специализированная с блоком питания в сборе. 2.Микроскоп в сборе. 3.Блок окуляров в сборе. 3.Основание щелевой лампы с джойстиком в сборе. 4.Упор для головы пациента в сборе. 5.Модуль осветителя в сборе. 6.Кронштейн для крепления микроскопа. 7.Кабель питания. II.Принадлежности: 1.Ключ шестигранный - не более 5 шт. 2.Устройство фотовидеорегистрации специальное для исполнений HS-5000, HS-5500. 3.Устройство фотовидеорегистрации специальное для исполнений HS-7000, HS-7500. 4.Делитель луча. 5.Адаптер для подключения видеокамеры специальной. 6.Адаптер для подключения фотокамеры специальной. 7.Видеокамера специальная. 8.Фотокамера специальная. 9.Педаль управления. 10. Кабель интерфейсный специальный. 11. Программное обеспечение специальное на CD диске. 12. Программное обеспечение специальное на DVD диске. 13. Системный блок специализированный. 14. Монитор специальный. 15. Принтер специализированный. 16. Пластина. 17. Плата интерфейсная специальная для системного блока. 18. Устройство фоновой подсветки. 19. Адаптер для устройства фотовидеорегистрации. 20. Тонометр апланационный. 21. Адаптер апланационного индикатора глазного давления. 22. Индикатор глазного давления апланационный - приставка для щелевой лампы. 23. Элементы питания для индикатора глазного давления - не более 2 шт. 24. Программное обеспечение специальное на съемном носителе информации. 25. Фиксационная метка на гибком кронштейне - не более 2 шт. 26. Барабан смены увеличения. 27. Экран для защиты от дыхания. 28. Ручка управления диафрагмой. 29. Джойстик специальный в сборе. 30. Окуляр - не более 2 шт. 31. Выключатель питания. 32. Ручка регулировки яркости щели. 33. Блок питания специальный. 34. Ящик для принадлежностей. 35. Рельсы зубчатые - 2 шт. 36. Колесо зубчатое - не более 3 шт. 37. Пластина для джойстика специального. 38. Заглушка отверстия для контрольной палочки. 39. Регулятор высоты упора для подбородка. 40. Упор для подбородка. 41. Упор для лба. 42. Ручка регулировки ширины щели. 43. Патрон для лампы галогенной - не более 2 шт. 44. Лампа галогеновая - не более 2 шт. 45. Стопор перемещения основания. 46. Ручка регулировки поворота щели. 47. Модуль управления углом наклона щели. 48. Фиксатор блока окуляров. 49. Крышка отсека лампы. 50. Заглушка для отверстий - не более 10 шт. 51. Рассеивающий фильтр. 52. Винт М3х6. 53. Столешница специальная. 54. Направляющая для крепления упора для подбородка, левая. 55. Направляющая для крепления упора для подбородка, правая. 56. Направляющая для крепления фиксационной метки. 57. Бумага для упора подбородка - 1 уп. 58. Контрольная палочка для настройки фокусировки. 59. Руководство пользователя. 60. Кожухи направляющих - не более 2 шт. 61. Пылезащитный чехол. 62. Запасные предохранители - не более 2 шт. 63. Руководство по эксплуатации.
ФСЗ 2011/10647
22.09.2011
94 4240
—
Подробнее
Инстр.
Развернуть