ФСЗ 2011/10644
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10644
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
260250
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260250
Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Seven
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab с принадлежностями в вариантах исполнения1. Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Seven:
1.1 Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Seven.
1.2 Датчики:
1.2.1 С фазированной электронной решеткой: SP2430, SP2442, P2 5-13 (при необходимости).
1.2.2 Конвексные:
AC2541, СА541, СА631, CA430E, SC3123, mC 3-11, SI2C41 - с центральной биопсией, EC1123 - внутриполостной (при необходимости),
SE3123 - внутриполостной (при необходимости),
SE3133 - внутриполостной (при необходимости).
1.2.3 Линейные: LA332E, LA435, LA523, LA533, AL2442, AL2443, AL2445, L 3-11,
L 4-15, SL1543, SL3116, SL2325 (при необходимости).
1.2.4 Специальные Датчики:
ST2612, ST2613 - трансэзофагеальные (при необходимости);
IOT332, IOT342, IOE323, IH 6-18, IL 4-13 - интраоперационные (при необходимости);
LP 4-13, LP323 - лапароскопические (при необходимости);
BL433, BC441, BC431, SB2C41, BE1123, SB3123 - для 4D (при необходимости);
TRT33, TLC 3-13 - биплановые ректальные (при необходимости);
S2MPW, S2MCW, S5MCW, SHFCW - доплеровские (при необходимости).
1.3 Насадки для датчиков:
1.3.1 Направляющие для биопсийных игл (при необходимости):
1.3.1.1 Для фазированных датчиков (не более 10 шт.) (при необходимости).
1.3.1.2 Для конвексных, в т.ч. внутриполостных датчиков (не более 10 шт.)
(при необходимости).
1.3.1.3 Для линейных датчиков (не более 10 шт.) (при необходимости).
1.3.1.4 Для специальных датчиков (не более 10 шт.) (при необходимости).
1.4 Модули:
1.4.1 Допплерографический модуль (спектральное PW/CW и цветовое CFM допплеровское картирование) (при необходимости).
1.4.2 Модуль для проведения эластографии (при необходимости).
1.4.3 Модуль для работы с 3D/4D датчиками (при необходимости).
1.4.4 Модуль панорамного сканирования (при необходимости).
1.4.5 Модуль анализа состояния артерий (при необходимости).
1.4.6 Модуль для работы чреспищеводных и лапароскопические датчиков (при необходимости).
1.4.7 Модуль цифрового архива на жёстком и лазерном дисках (HDD, DVD-RW, USB) (при необходимости).
1.4.8 Модуль интегрированной системы стресс-эхо с возможностью проведения нагрузочных и фармакологических проб (при необходимости).
1.5 Лицензии:
1.5.1 Automatic Gain and TGC(при необходимости).
1.5.2 Doppler, CFM, PW, CW, TEI, TVM, CMM, TP-View, M-View, X-Flow, Xview+.
1.5.3 Radiology General Imaging (при необходимости).
1.5.4 Urology, Breast, Musk/Skeleton, Thyroid (при необходимости).
1.5.5 Women-s Health (Ob/Gyn) (при необходимости).
1.5.6 Cardio, Advanced Cardio (Strain rate + Stress) (при необходимости).
1.5.7 Vascular (при необходимости).
1.5.8 Clips Archiving (при необходимости).
1.5.9 V-PAN (при необходимости).
1.5.10 CNTI, LVO, CEUS (CnTi+LVO) (при необходимости).
1.5.11 DICOM, Multi-modality Archive & Dicom (при необходимости).
1.5.12 QIMT, QAS (при необходимости).
1.5.13 Stress Echo (при необходимости).
1.5.14 AutoEF, X-Strain, X-Strain 2D, X-Strain 4D, Пакет X-Strain (при необходимости).
1.5.15 Respirometer (Breathing Curve) (при необходимости).
1.5.16 Elastosonography, Elastosonography measurement, ElaXto (Strain), ElaXto Measurement.
1.5.17 Protocols (при необходимости).
1.5.18 Libraries (при необходимости).
1.5.19 Needle Visibility (Enhancement).
1.5.20 3D/4D, 3D/4D Advanced (при необходимости).
1.5.21 AutoNT, XSTIC, XLight (при необходимости).
1.5.22 eStreaming (при необходимости).
1.5.23 Wireless (при необходимости).
1.5.24 Reset DEMO (при необходимости).
1.5.25 Инструкция пользователя на бумажных и/или цифровых носителях.
1.5.26 Ножная педаль для дистанционного управления.
1.5.27 Коннектор/адаптер для подключения датчиков (при необходимости).
1.5.28 Кабель ЭКГ взрослый (при необходимости).
1.5.29 Кабель ЭКГ педиатрический (при необходимости).
1.6 Принадлежности:
1.6.1 Аккумуляторы (не более 2-х шт.).
1.6.2 Держатель-пантограф для монитора (с комплектом кабелей).
1.6.3 Монитор 18,5; 19; 21 дюйм.
1.6.4 Ультразвуковой гель (не более одной упаковки - 250 г).
1.6.5 Сервисный и/или лицензионный ключ USB (не более 3-х шт.).
1.6.6 Карта памяти (USB-flash/USB-накопитель) (не более 1 шт.).
1.6.7 Кабели для подключения питания и периферийных устройств (не более 5 шт.).
2. Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab X5:
2.1 Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab X5.
2.2 Датчики:
2.2.1 С фазированной электронной решеткой: SP2730, P2 3-11, P2 5-13
(при необходимости).
2.2.2 Конвексные:
AC2541, SC3123, mC 3-11, SI2C41 - с центральной биопсией (при необходимости),
SE3133 - внутриполостной (при необходимости).
2.2.3 Линейные: L 3-11, L 4-15, SL3116, SL2325, SL3235, SL3323, SL3332
(при необходимости).
2.2.4 Специальные Датчики:
ST2612, ST2613 - трансэзофагеальные (при необходимости);
IOT342, IH 6-18, IL 4-13 - интраоперационные (при необходимости);
LP 4-13 - лапароскопический (при необходимости);
BL433, SB2C41, SB3123 - для 4D (при необходимости);
TLC 3-13 - биплановый ректальный (при необходимости);
S2MPW, S2MCW, S5MCW, SHFCW - доплеровские (при необходимости).
2.3 Насадки для датчиков:
2.3.1 Для фазированных датчиков (не более 10 шт.) (при необходимости).
2.3.2 Для конвексных, в т.ч. внутриполостных датчиков (не более 10 шт.)
(при необходимости).
2.3.3 Для линейных датчиков (не более 10 шт.) (при необходимости).
2.3.4 Для специальных датчиков (не более 10 шт.) (при необходимости).
2.4 Модули:
2.4.1 Входной модуль (при необходимости).
2.4.2 Цифровой входной модуль (при необходимости).
2.4.3 Модуль питания и вентиляции (при необходимости).
2.4.4 Модуль цифрового процессинга (при необходимости).
2.4.5 Модуль управления и отображения (при необходимости).
2.5 Лицензии:
2.5.1 Automatic Gain and TGC (при необходимости).
2.5.2 TVM, CMM, TP-View, M-View, X-Flow, Xview+(при необходимости).
2.5.3 Radiology General Imaging (при необходимости).
2.5.4 Women-s Health (Ob/Gyn) (при необходимости).
2.5.5 Cardio (при необходимости).
2.5.6 Vascular (при необходимости).
2.5.7 V-PAN(при необходимости).
2.5.8 DICOM, Multi-modality Archive & Dicom (при необходимости).
2.5.9 QIMT (при необходимости).
2.5.10 Stress Echo (при необходимости).
2.5.11 AutoEF, X-Strain 2D (при необходимости).
2.5.12 Respirometer (Breathing Curve) (при необходимости).
2.5.13 Protocols(при необходимости).
2.5.14 Libraries(при необходимости).
2.5.15 Needle Visibility (Enhancement).
2.5.16 3D/4D, 3D/4D Advanced (при необходимости).
2.5.17 AutoNT, XLight (при необходимости).
2.5.18 eStreaming (при необходимости).
2.5.19 Wireless (при необходимости).
2.5.20 MyLab Tablet (при необходимости).
2.5.21 Reset DEMO (при необходимости).
2.5.22 Инструкция пользователя на бумажных и/или цифровых носителях
2.5.23 Ножная педаль для дистанционного управления
2.5.24 Кабель ЭКГ взрослый (при необходимости).
2.5.25 Кабель ЭКГ педиатрический (при необходимости).
2.6 Принадлежности:
2.6.1 Аккумуляторы (не более 2-х шт.).
2.6.2 Держатель-пантограф для монитора (с комплектом кабелей).
2.6.3 Монитор 19 или 21,5 дюйм.
2.6.4 Ультразвуковой гель (не более одной упаковки - 250 г).
2.6.5 Сервисный и/или лицензионный ключ USB (не более 3-х шт.).
2.6.6 Карта памяти (USB-flash/USB-накопитель) (не более 1 шт.).
2.6.7 Кабели для подключения питания и периферийных устройств (не более 5 шт.).
3. Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab X6:
3.1 Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Х6.
3.2 Датчики:
3.2.1 С фазированной электронной решеткой:
SP2442, P 1-5, P 2-9, P2 3-11, P2 5-13 (при необходимости).
3.2.2 Конвексные:
AC2541, SC3123, mC 3-11, SI2C41 - с центральной биопсией (при необходимости),
EC1123 - внутриполостной, SE3133 - внутриполостной (при необходимости).
3.2.3 Линейные: L 3-11, L 4-15, SL3116, SL2325 (при необходимости).
3.2.4 Специальные Датчики:
ST2612, ST2613 - трансэзофагеальные (при необходимости);
IOT342, IH 6-18, IL 4-13 - интраоперационные (при необходимости);
LP 4-13 - лапароскопический (при необходимости);
BL433, SB2C41, SB3123 - для 4D (при необходимости).;
TLC 3-13 - биплановый ректальный (при необходимости);
S2MPW, S2MCW, S5MCW, SHFCW - доплеровские (при необходимости).
3.3 Насадки для датчиков:
3.3.1 Для фазированных датчиков (не более 10 шт.) (при необходимости).
3.3.2 Для конвексных, в т.ч. внутриполостных датчиков (не более 10 шт.)
(при необходимости).
3.3.3 Для линейных датчиков (не более 10 шт.) (при необходимости).
3.3.4 Для специальных датчиков (не более 10 шт.) (при необходимости).
3.4 Модули:
3.4.1 Входной модуль (при необходимости).
3.4.2 Цифровой входной модуль (при необходимости).
3.4.3 Модуль питания и вентиляции (при необходимости).
3.4.4 Модуль цифрового процессинга (при необходимости).
3.4.5 Модуль управления и отображения (при необходимости).
3.5 Лицензии:
3.5.1 Automatic Gain and TGC (при необходимости).
3.5.2 TVM, CMM, TP-View, M-View, X-Flow, Xview+ (при необходимости).
3.5.3 Radiology General Imaging (при необходимости).
3.5.4 Women-s Health (Ob/Gyn) (при необходимости).
3.5.5 Cardio (при необходимости).
3.5.6 Vascular (при необходимости).
3.5.7 V-PAN (при необходимости).
3.5.8 CNTI, LVO, CEUS (CnTi+LVO) (при необходимости).
3.5.9 DICOM, Multi-modality Archive & Dicom (при необходимости).
3.5.10 QIMT, QAS (при необходимости).
3.5.11 Stress Echo (при необходимости).
3.5.12 AutoEF, X-Strain 2D, X-Strain 4D, Пакет X-Strain (при необходимости).
3.5.13 Respirometer (Breathing Curve) (при необходимости).
3.5.14 ElaXto (Strain), ElaXto Measurement (при необходимости).
3.5.15 Protocols (при необходимости).
3.5.16 Libraries (при необходимости).
3.5.17 Needle Visibility (Enhancement).
3.5.18 3D/4D, 3D/4D Advanced (при необходимости).
3.5.19 AutoNT, XSTIC, XLight (при необходимости).
3.5.20 eStreaming (при необходимости).
3.5.21 Wireless (при необходимости).
3.5.22 MyLab Tablet (при необходимости).
3.5.23 Reset DEMO (при необходимости).
3.5.24 Инструкция пользователя на бумажных и/или цифровых носителях
3.5.25 Ножная педаль для дистанционного управления.
3.5.26 Коннектор/адаптер для подключения датчиков (при необходимости).
3.5.27 Кабель ЭКГ взрослый (при необходимости).
3.5.28 Кабель ЭКГ педиатрический (при необходимости).
3.6 Принадлежности:
3.6.1 Аккумуляторы (не более 2-х шт.).
3.6.2 Держатель-пантограф для монитора (с комплектом кабелей).
3.6.3 Монитор 21,5 дюйм.
3.6.4 Ультразвуковой гель (не более одной упаковки - 250 г).
3.6.5 Сервисный и/или лицензионный ключ USB (не более 3-х шт.).
3.6.6 Карта памяти (USB-flash/USB-накопитель) (не более 1 шт.).
3.6.7 Кабели для подключения питания и периферийных устройств (не более 5 шт.).
4. Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab X7:
4.1 Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Х7.
4.2 Датчики:
4.2.1 С фазированной электронной решеткой: SP2442, P 1-5, P 2-9, P2 3-11, P2 5-13
(при необходимости).
4.2.2 Конвексные:
AC2541, SC3123, mC 3-11, SI2C41 - с центральной биопсией (при необходимости),
EC1123 - внутриполостной (при необходимости),
SE3133 - внутриполостной (при необходимости).
4.2.3 Линейные: L 3-11, L 4-15, SL3116, SL2325 (при необходимости).
4.2.4 Специальные Датчики:
ST2612, ST2613 - трансэзофагеальные (при необходимости);
IOT342, IH 6-18, IL 4-13 - интраоперационные (при необходимости);
LP 4-13 - лапароскопический (при необходимости);
BL433, SB2C41, SB3123 - для 4D (при необходимости);
TLC 3-13 - биплановый ректальный (при необходимости);
S2MPW, S2MCW, S5MCW, SHFCW - доплеровские (при необходимости).
4.3 Насадки для датчиков:
4.3.1 Для фазированных датчиков (не более 10 шт.) (при необходимости).
4.3.2 Для конвексных, в т.ч. внутриполостных датчиков (не более 10 шт.)
(при необходимости).
4.3.3 Для линейных датчиков (не более 10 шт.) (при необходимости).
4.3.4 Для специальных датчиков (не более 10 шт.) (при необходимости).
4.4 Модули:
4.4.1 Входной модуль (при необходимости).
4.4.2 Цифровой входной модуль (при необходимости).
4.4.3 Модуль питания и вентиляции (при необходимости).
4.4.4 Модуль цифрового процессинга (при необходимости).
4.4.5 Модуль управления и отображения (при необходимости).
4.5 Лицензии:
4.5.1 Automatic Gain and TGC (при необходимости).
4.5.2 TVM, CMM, TP-View, M-View, X-Flow, Xview+ (при необходимости).
4.5.3 Radiology General Imaging (при необходимости).
4.5.4 Women-s Health (Ob/Gyn) (при необходимости).
4.5.5 Cardio (при необходимости).
4.5.6 Vascular (при необходимости).
4.5.7 V-PAN (при необходимости).
4.5.8 QPack - Quantification tool (при необходимости).
4.5.9 CNTI, LVO, CEUS (CnTi+LVO), Пакет CEUS (при необходимости).
4.5.10 DICOM, Multi-modality Archive & Dicom (при необходимости).
4.5.11 QIMT, QAS (при необходимости).
4.5.12 Stress Echo (при необходимости).
4.5.13 AutoEF, X-Strain 2D, X-Strain 4D, Пакет X-Strain (при необходимости).
4.5.14 Respirometer (Breathing Curve) (при необходимости).
4.5.15 ElaXto (Strain), ElaXto Measurement (при необходимости).
4.5.16 Protocols (при необходимости).
4.5.17 Libraries (при необходимости).
4.5.18 Needle Visibility (Enhancement) (при необходимости).
4.5.19 3D/4D, 3D/4D Advanced (при необходимости).
4.5.20 AutoNT, XSTIC, XLight (при необходимости).
4.5.21 eStreaming (при необходимости).
4.5.22 Wireless (при необходимости).
4.5.23 MyLab Tablet (при необходимости).
4.5.24 Reset DEMO (при необходимости).
4.5.25 Инструкция пользователя на бумажных и/или цифровых носителях.
4.5.26 Ножная педаль для дистанционного управления.
4.5.27 Коннектор/адаптер для подключения датчиков (при необходимости).
4.5.28 Кабель ЭКГ взрослый (при необходимости)
4.5.29 Кабель ЭКГ педиатрический (при необходимости)
4.6 Принадлежности:
4.6.1 Аккумуляторы (не более 2-х шт.).
4.6.2 Держатель-пантограф для монитора (с комплектом кабелей).
4.6.3 Монитор 21,5 дюйм.
4.6.4 Ультразвуковой гель (не более одной упаковки - 250 г).
4.6.5 Сервисный и/или лицензионный ключ USB (не более 3-х шт.).
4.6.6 Карта памяти (USB-flash/USB-накопитель) (не более 1 шт.).
4.6.7 Кабели для подключения питания и периферийных устройств (не более 5 шт.).
ФСЗ 2011/10644
17.09.2020
ООО "МИП-Тест"
26.60.12.119
260250
Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Seven с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Датчики и насадки:
1. С фазированной электронной решеткой:
1.1. SP2430, SP2442.
2. С электронной решеткой:
2.1. Конвексные:
2.1.1. AC2541, СА541, СА631.
2.1.2. SE3123 - внутриполостной.
2.2. Линейные:
2.2.1. LA332, LA523, LA533, AL2442, AL2443, AL2445.
2.3. Специальные Датчики:
2.3.1. ST2612 - трансэзофагеальный.
2.3.2. ST2613 - трансэзофагеальный.
2.3.3. IOT332 - интраоперационный.
2.3.4. IOE323 - интраоперационный.
2.3.5. LP323 - лапароскопический.
2.3.6. BL433 - линейный для 4D.
2.3.7. SB2L41 - линейный для 4D.
2.3.8. BC441 - конвексный для 4D.
2.3.9. BC431 - конвексный для 4D.
2.3.10. BE1123 - внутриполостной для 4D.
2.3.11. TRT33 - биплановый ректальный.
2.3.12. S2MCW Допплеровский датчик.
2.3.13. S5MCW Допплеровский датчик.
2.3.14. SHFCW Допплеровский датчик.
II. Насадки для датчиков:
1. Биопсийные насадки:
1.2. Для фазированных датчиков (не более 10 шт.).
1.3. Для конвексных датчиков (не более 10 шт.).
1.4. Для линейных датчиков (не более 10 шт.).
1.5. Для специальных датчиков (не более 10 шт.).
2. Насадки для 3D - датчиков:
2.1. Для фазированных датчиков.
2.2. Для специальных датчиков.
2.3. Для конвексных и линейных датчиков.
3. Насадки для модуля Virtual Navigator:
3.1. Virtual Biopsy.
3.2. Etrax Civco Biopsy.
3.3. Vtrax Starter.
III. Модули:
1. Допплерографический модуль (спектральное PW/CW и цветовое CFM допплеровское картирование).
2. Модуль для проведения эластографии.
3. Модуль для работы с 3D/4D датчиками.
4. Модуль панорамного сканирования.
5. Модуль анализа состояния артерий.
6. Модуль для работы чрезпищеводных и лапароскопических датчиков.
7. Модуль цифрового архива на жёстком и лазерном дисках (HDD, DVD-RW, USB).
8. Модуль интегрированной системы стресс-эхо с возможностью проведения нагрузочных и фармакологических проб.
9. Модуль для совмещения ультразвукового и томографического изображений - Virtual Navigator.
10. Модуль для проведения термоабляции.
IV. Лицензии:
1. Cardio.
2. Advanced Cardio (Strain rate + Stress).
3. Vascular.
4. Ob/Gyn.
5. Urology.
6. Breast.
7. Musk/Skeleton.
8. Thyroid.
9. TEI.
10. Clips Archiving.
11. DICOM.
12. X-Flow.
13. Doppler.
14. CFM.
15. PW.
16. CW.
17. V-PAN.
18. QIMT.
19. X-Strain.
20. CMM.
21. TVM.
22. Stress Echo.
23. M-View.
24. Dicom.
25. CNTI.
26. QAS.
27. Automatic Gain and TGC.
28. TP-View.
29. Elastosonography.
30. Elastosonography measurement.
31. Virtual Navigator.
V. Принадлежности:
1. Комплект позиционеров (датчиков пространственного положения) с креплениями для модуля Virtual Navigator.
2. Держатель-пантограф для монитора (с комплектом кабелей).
3. Монитор 19-21 дюйм.
4. Ультразвуковой гель.
5. Адаптер.
6. Инструкция пользователя.
7. Сервисный ключ USB2.0.
VI. Организация- изготовитель:
- Esaote S.p.A., Via Siffredi 58, 161153 Genoa, Italy.
ФСЗ 2011/10644
16.09.2011
94 4280
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)