ФСЗ 2011/10615

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10615
Наименование
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения аллерген-специфических иммуноглобулинов Е (IgE) в сыворотке и плазме крови человека (набор для проведения ферментной реакции ALLERGEN BASIC KIT) с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения аллерген-специфических иммуноглобулинов Е (IgE) в сыворотке и плазме крови человека (набор для проведения ферментной реакции ALLERGEN BASIC KIT), варианты исполнения:
- ALLERGEN BASIC KIT 96 tests;
- ALLERGEN BASIC KIT 2х96 tests;
- ALLERGEN BASIC KIT 5х96 tests;
- ALLERGEN BASIC KIT 10х96 tests.
1.1 ALLERGEN BASIC KIT 96 tests:
1.1.1 Микропланшет с иммобилизованными анти-IgE (Microplate sensitized with anti-IgE) - 12 шт. 8-луночных стрипов;
1.1.2 Конъюгат стрептавидин-пероксидаза (HRP-Streptavidin Conjugate) - 1 флакон 13 мл;
1.1.3 Инкубационный буфер (Specific IgE Incubation Buffer) - 1 флакон 8 мл;
1.1.4 ТМБ (HS Substrate) - 1 флакон 13 мл;
1.1.5 Стоп-реагент (Stop Solution) - 1 флакон 13 мл;
1.1.6 Концентрированный промывочный буфер 10X (Wash Solution conc. 10X) - 1 флакон 100 мл.
1.2 ALLERGEN BASIC KIT 2х96 tests:
1.2.1 Микропланшет с иммобилизованными анти-IgE (Microplate sensitized with anti-IgE) - 24 шт. 8-луночных стрипа;
1.2.2 Конъюгат стрептавидин-пероксидаза (HRP-Streptavidin Conjugate) - 2 флакона по 13 мл;
1.2.3 Инкубационный буфер (Specific IgE Incubation Buffer) - 2 флакона по 8 мл;
1.2.4 ТМБ (HS Substrate) - 2 флаконa по 13 мл;
1.2.5 Стоп-реагент (Stop Solution) - 2 флакона по 13 мл;
1.2.6 Концентрированный промывочный буфер 10X (Wash Solution conc. 10X) - 2 флакона по 100 мл.
1.3 ALLERGEN BASIC KIT 5х96 tests:
1.3.1 Микропланшет с иммобилизованными анти-IgE (Microplate sensitized with anti-IgE) - 60 шт. 8-луночных стрипов;
1.3.2 Конъюгат стрептавидин-пероксидаза (HRP-Streptavidin Conjugate) - 5 флаконов по 13 мл;
1.3.3 Инкубационный буфер (Specific IgE Incubation Buffer) - 5 флаконов по 8 мл;
1.3.4 ТМБ (HS Substrate) - 5 флаконов по 13 мл;
1.3.5 Стоп-реагент (Stop Solution) - 5 флаконов по 13 мл;
1.3.6 Концентрированный промывочный буфер 10X (Wash Solution conc. 10X) - 5 флаконов по 100 мл.
1.4 ALLERGEN BASIC KIT 10х96 tests:
1.4.1 Микропланшет с иммобилизованными анти-IgE (Microplate sensitized with anti-IgE) - 120 шт. 8-луночных стрипов;
1.4.2 Конъюгат стрептавидин-пероксидаза (HRP-Streptavidin Conjugate) - 10 флаконов по 13 мл;
1.4.3 Инкубационный буфер (Specific IgE Incubation Buffer) - 10 флаконов по 8 мл;
1.4.4 ТМБ (HS Substrate) - 10 флаконов по 13 мл;
1.4.5 Стоп-реагент (Stop Solution) - 10 флаконов по13 мл;
1.4.6 Концентрированный промывочный буфер 10X (Wash Solution conc. 10X) - 10 флаконов по 100 мл.
II. Принадлежности:
2.1 Набор калибровочных проб (ALLERGEN IgE CALIBRATION SET):
2.1.1 Калибраторы для специфического IgE (Calibrators for specific IgE) - 7 флаконов по 1,3 мл;
2.1.2 Контрольная сыворотка для специфического IgE (Specific IgE Control Serum) - 1 флакон 1,3 мл;
2.1.3 Конъюгат анти-IgE-биотин (Anti-IgE-Biotin Conjugate) - 1 флакон 10 мл.
2.2 Аллерген-Биотин Конъюгаты - биотинилированные аллергены из группы аллергенов B, C, D, E, F, G, H, I, K, M, P, T, W, X и комбинации из них (ALLERGENS-BIOTIN CONJUGATES - biotinylated allergens from group of allergen B, C, D, E, F, G, H, I, K, M, P, T, W, X and combinations from them).
2.3 Контрольная сыворотка ALLERGEN ингаляционная IgE-специфическая положительная (CONTROL SERUM INHALANT).
2.4 Контрольная сыворотка ALLERGEN пищевая IgE-специфическая положительная (CONTROL SERUM FOODS).
2.5 Контрольная сыворотка ALLERGEN IgE-специфическая отрицательная (ALLERGEN SPECIFIC IgE NEGATIVE).
Номер РУ
ФСЗ 2011/10615
Дата РУ
15.09.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o45711
Изготовитель
"Радим С.п.А."
Фактический адрес изготовителя
, Италия, Дальнее зарубежье, Radim S.p. A., Via del mare, 125, 00040 Pomezia RM, Italy
Юридический адрес изготовителя
, Италия, Дальнее зарубежье, Radim S.p. A., Via del mare, 125, 00040 Pomezia RM, Italy
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
1
Вид
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

199320
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения аллерген-специфических иммуноглобулинов Е (IgE) в сыворотке и плазме крови человека (набор для проведения ферментной реакции ALLERGEN BASIC KIT), ALLERGEN BASIC KIT 96 tests
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

199320
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения аллерген-специфических иммуноглобулинов Е (IgE) в сыворотке и плазме крови человека (набор для проведения ферментной реакции ALLERGEN BASIC KIT), ALLERGEN BASIC KIT 2х96 tests
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

199320
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения аллерген-специфических иммуноглобулинов Е (IgE) в сыворотке и плазме крови человека (набор для проведения ферментной реакции ALLERGEN BASIC KIT), ALLERGEN BASIC KIT 5х96 tests
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

199320
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения аллерген-специфических иммуноглобулинов Е (IgE) в сыворотке и плазме крови человека (набор для проведения ферментной реакции ALLERGEN BASIC KIT), ALLERGEN BASIC KIT 10х96 tests
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

199320
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения аллерген-специфических иммуноглобулинов Е (IgE) в сыворотке и плазме крови человека (набор для проведения ферментной реакции ALLERGEN BASIC KIT), варианты исполнения: - ALLERGEN BASIC KIT 10х96 tests.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

199320
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения аллерген-специфических иммуноглобулинов Е (IgE) в сыворотке и плазме крови человека (набор для проведения ферментной реакции ALLERGEN BASIC KIT), варианты исполнения: - ALLERGEN BASIC KIT 2х96 tests;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

199320
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения аллерген-специфических иммуноглобулинов Е (IgE) в сыворотке и плазме крови человека (набор для проведения ферментной реакции ALLERGEN BASIC KIT), варианты исполнения: - ALLERGEN BASIC KIT 5х96 tests;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

199320
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения аллерген-специфических иммуноглобулинов Е (IgE) в сыворотке и плазме крови человека (набор для проведения ферментной реакции ALLERGEN BASIC KIT), варианты исполнения:- ALLERGEN BASIC KIT 96 tests;
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения аллерген-специфических иммуноглобулинов Е (IgE) в сыворотке и плазме крови человека (набор для проведения ферментной реакции ALLERGEN BASIC KIT) с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения аллерген-специфических иммуноглобулинов Е (IgE) в сыворотке и плазме крови человека (набор для проведения ферментной реакции ALLERGEN BASIC KIT), варианты исполнения: - ALLERGEN BASIC KIT 96 tests. - ALLERGEN BASIC KIT 2х96 tests. - ALLERGEN BASIC KIT 5х96 tests. - ALLERGEN BASIC KIT 10х96 tests. 1.1. ALLERGEN BASIC KIT 96 tests: 1.1.1. Микропланшет с иммобилизованными анти-IgE (Microplate sensitized with anti-IgE) - 12 шт. 8-луночных стрипов. 1.1.2. Конъюгат стрептавидин-пероксидаза (HRP-Streptavidin Conjugate) - 1 флакон 13 мл. 1.1.3. Инкубационный буфер (Specific IgE Incubation Buffer) - 1 флакон 8 мл. 1.1.4. ТМБ (HS Substrate) - 1 флакон 13 мл. 1.1.5. Стоп-реагент (Stop Solution) - 1 флакон 13 мл. 1.1.6. Концентрированный промывочный буфер 10X (Wash Solution conc. 10X) - 1 флакон 100 мл. 1.2. ALLERGEN BASIC KIT 2х96 tests: 1.2.1. Микропланшет с иммобилизованными анти-IgE (Microplate sensitized with anti-IgE) - 24 шт. 8-луночных стрипа. 1.2.2. Конъюгат стрептавидин-пероксидаза (HRP-Streptavidin Conjugate) - 2 флакона по 13 мл. 1.2.3. Инкубационный буфер (Specific IgE Incubation Buffer) - 2 флакона по 8 мл. 1.2.4. ТМБ (HS Substrate) - 2 флаконa по 13 мл. 1.2.5. Стоп-реагент (Stop Solution) - 2 флакона по 13 мл. 1.2.6. Концентрированный промывочный буфер 10X (Wash Solution conc. 10X) - 2 флакона по 100 мл. 1.3. ALLERGEN BASIC KIT 5х96 tests: 1.3.1. Микропланшет с иммобилизованными анти-IgE (Microplate sensitized with anti-IgE) - 60 шт. 8-луночных стрипов. 1.3.2. Конъюгат стрептавидин-пероксидаза (HRP-Streptavidin Conjugate) - 5 флаконов по 13 мл. 1.3.3. Инкубационный буфер (Specific IgE Incubation Buffer) - 5 флаконов по 8 мл. 1.3.4. ТМБ (HS Substrate) - 5 флаконов по 13 мл. 1.3.5. Стоп-реагент (Stop Solution) - 5 флаконов по 13 мл. 1.3.6. Концентрированный промывочный буфер 10X (Wash Solution conc. 10X) - 5 флаконов по 100 мл. 1.4. ALLERGEN BASIC KIT 10х96 tests: 1.4.1. Микропланшет с иммобилизованными анти-IgE (Microplate sensitized with anti-IgE) - 120 шт. 8-луночных стрипов. 1.4.2. Конъюгат стрептавидин-пероксидаза (HRP-Streptavidin Conjugate) - 10 флаконов по 13 мл. 1.4.3. Инкубационный буфер (Specific IgE Incubation Buffer) - 10 флаконов по 8 мл. 1.4.4. ТМБ (HS Substrate) - 10 флаконов по 13 мл. 1.4.5. Стоп-реагент (Stop Solution) - 10 флаконов по13 мл. 1.4.6. Концентрированный промывочный буфер 10X (Wash Solution conc. 10X) - 10 флаконов по 100 мл. II. Принадлежности: 2.1. Набор калибровочных проб (ALLERGEN IgE CALIBRATION SET): 2.1.1. Калибраторы для специфического IgE (Calibrators for specific IgE) - 7 флаконов по 1,3 мл. 2.1.2. Контрольная сыворотка для специфического IgE (Specific IgE Control Serum) - 1 флакон 1,3 мл. 2.1.3. Конъюгат анти-IgE?биотин (Anti-IgE-Biotin Conjugate) - 1 флакон 10 мл. 2.2. Аллерген-Биотин Конъюгаты - биотинилированные аллергены из группы аллергенов B, C, D, E, F, G, H, I, K, M, P, T, W, X и комбинации из них (ALLERGENS-BIOTIN CONJUGATES ? biotinylated allergens from group of allergen B, C, D, E, F, G, H, I, K, M, P, T, W, X and combinations from them). 2.3. Контрольная сыворотка ALLERGEN ингаляционная IgE-специфическая положительная (CONTROL SERUM INHALANT). 2.4. Контрольная сыворотка ALLERGEN пищевая IgE-специфическая положительная (CONTROL SERUM FOODS). 2.5. Контрольная сыворотка ALLERGEN IgE-специфическая отрицательная (ALLERGEN SPECIFIC IgE NEGATIVE).
ФСЗ 2011/10615
01.02.2012
93 9817
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)