ФСЗ 2011/10611
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10611
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
271600
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
271600
Моечно-дезинфицирующий автоматический репроцессор для гибких эндоскопов ENDOCLENS NSX с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Моечно-дезинфицирующий автоматический репроцессор для гибких эндоскопов ENDOCLENS NSX с принадлежностямив составе:
- ENDOCLENS NSX моечно-дезинфицирующий автоматический репроцессор для гибких эндоскопов;
- инструкция;
- система водоподготовки;
- картридж фильтра;
- шланг подключения системы водоподготовки;
- уплотнители шланга подключения системы водоподготовки (2 шт.);
- опорная решетка;
- корзинка для аксессуаров;
- сетчатый фильтр;
- фильтры для дренажного канала (2 шт.);
- крестовидные кольца уплотнителя (2 шт.);
- сливная крышка;
- крышки датчика уровня (2 шт.);
- уплотнители датчика уровня (2 шт.);
- шланг подачи воды;
- дренажный шланг;
- хомут;
- кабель;
- емкость для жидкости;
- трубка подачи детергента;
- трубка для воздуха теста на герметичность;
- коннекторы (7 шт.);
- коннекторы регулятора давления (2 шт);
- предохранители (2 шт.);
- наклейка.
Принадлежности:
1. Системы фильтрации (не более 5 шт.).
2. Блок питания
3. Блок управления.
4. Панель управления.
5. Модуль управления.
6. Емкости (баллоны, баки) и элементы емкостей (не более 50 шт.).
7. Выключатели и переключатели электромагнитные, поплавковые, механические
(не более 50 шт.).
8. Картриджи для фильтра (не более 15 шт.).
9. Сетчатые фильтры (не более 15 шт.).
10. Фильтры для дренажного канала (не более 5 шт.).
11. Дозирующие устройства (не более 5 шт.).
12. Трубки для подключения системы водоподготовки (не более 5 шт.).
13. Соединительные кабели (не более 5 шт.).
14. Фильтры воздушные и для воды (не более 5 шт.).
15. Указательные таблички и наклейки (не более 20 шт.).
16. Компрессоры воздушные и элементы компрессоров (не более 5 шт.).
17. Насосы для подачи воды, воздуха (не более 5 шт.).
18. Коллекторы (не более 5 шт.).
19. Сливные крышки (не более 5 шт.).
20. Крышки датчика уровня (не более 5 шт.).
21. Уплотнители датчика уровня (не более 15 шт.).
22. Нагреватели в сборе и нагревательные элементы (не более 15 шт.).
23. Контроллер.
24. Программное обеспечение (CD, плата, диск, flash карта, микросхема) (не более 6 шт.).
25. Инжекторы (не более 5 шт.).
26. Форсунки и сопла для подачи воздуха и воды и заглушки для сопел уровня (не более 5 шт.).
27. Датчики и элементы датчиков уровня (не более 5 шт.).
28. Блоки и элементы дренажа (не более 5 шт.).
29. Индикатор (не более 5 шт.).
30. Лампы (накаливания, галогеновые, УФ) (не более 5 шт.).
31. Фиксаторы (не более 5 шт.).
32. Ферритовые сердечники (не более 5 шт.).
33. Шланги подачи воды (не более 5 шт.).
34. Дренажные шланги (не более 5 шт.).
35. Коннекторы теста на герметичность (не более 10 шт.).
36. Коннекторы (не более 10 шт.).
37. Коннекторы регулятора давления (не более 10 шт.).
38. Смазочные материалы (масла, смазки, пропитки) (не более 5 шт.).
39. Держатель для тест-полосок (не более 15 шт.).
ФСЗ 2011/10611
25.01.2022
ООО "АСП РУС"
32.50.50.190
271600
Моечно-дезинфицирующий автоматический репроцессор для гибких эндоскопов ENDOCLENS NSX с принадлежностямив составе:
- ENDOCLENS NSX моечно-дезинфицирующий автоматический репроцессор для гибких эндоскопов;
- инструкция;
- система водоподготовки;
- картридж фильтра;
- шланг подключения системы водоподготовки;
- уплотнители шланга подключения системы водоподготовки (2 шт.);
- опорная решетка;
- корзинка для аксессуаров;
- сетчатый фильтр;
- фильтры для дренажного канала (2 шт.);
- крестовидные кольца уплотнителя (2 шт.);
- сливная крышка;
- крышки датчика уровня (2 шт.);
- уплотнители датчика уровня (2 шт.);
- шланг подачи воды;
- дренажный шланг;
- хомут;
- кабель;
- емкость для жидкости;
- трубка подачи детергента;
- трубка для воздуха теста на герметичность;
- коннекторы (7 шт.);
- коннекторы регулятора давления (2 шт);
- предохранители (2 шт.);
- наклейка.
Принадлежности:
1. Системы фильтрации (не более 5 шт.).
2. Блок питания
3. Блок управления.
4. Панель управления.
5. Модуль управления.
6. Емкости (баллоны, баки) и элементы емкостей (не более 50 шт.).
7. Выключатели и переключатели электромагнитные, поплавковые, механические
(не более 50 шт.).
8. Картриджи для фильтра (не более 15 шт.).
9. Сетчатые фильтры (не более 15 шт.).
10. Фильтры для дренажного канала (не более 5 шт.).
11. Дозирующие устройства (не более 5 шт.).
12. Трубки для подключения системы водоподготовки (не более 5 шт.).
13. Соединительные кабели (не более 5 шт.).
14. Фильтры воздушные и для воды (не более 5 шт.).
15. Указательные таблички и наклейки (не более 20 шт.).
16. Компрессоры воздушные и элементы компрессоров (не более 5 шт.).
17. Насосы для подачи воды, воздуха (не более 5 шт.).
18. Коллекторы (не более 5 шт.).
19. Сливные крышки (не более 5 шт.).
20. Крышки датчика уровня (не более 5 шт.).
21. Уплотнители датчика уровня (не более 15 шт.).
22. Нагреватели в сборе и нагревательные элементы (не более 15 шт.).
23. Контроллер.
24. Программное обеспечение (CD, плата, диск, flash карта, микросхема) (не более 6 шт.).
25. Инжекторы (не более 5 шт.).
26. Форсунки и сопла для подачи воздуха и воды и заглушки для сопел уровня (не более 5 шт.).
27. Датчики и элементы датчиков уровня (не более 5 шт.).
28. Блоки и элементы дренажа (не более 5 шт.).
29. Индикатор (не более 5 шт.).
30. Лампы (накаливания, галогеновые, УФ) (не более 5 шт.).
31. Фиксаторы (не более 5 шт.).
32. Ферритовые сердечники (не более 5 шт.).
33. Шланги подачи воды (не более 5 шт.).
34. Дренажные шланги (не более 5 шт.).
35. Коннекторы теста на герметичность (не более 10 шт.).
36. Коннекторы (не более 10 шт.).
37. Коннекторы регулятора давления (не более 10 шт.).
38. Смазочные материалы (масла, смазки, пропитки) (не более 5 шт.).
39. Держатель для тест-полосок (не более 15 шт.).
ФСЗ 2011/10611
11.06.2021
ООО "АСП РУС"
32.50.50.190
271600
Моечно-дезинфицирующий автоматический репроцессор для гибких эндоскопов ENDOCLENS NSX с принадлежностямив составе:
- ENDOCLENS NSX моечно-дезинфицирующий автоматический репроцессор для гибких эндоскопов;
- инструкция;
- система водоподготовки;
- картридж фильтра;
- шланг подключения системы водоподготовки;
- уплотнители шланга подключения системы водоподготовки (2 шт.);
- опорная решетка;
- корзинка для аксессуаров;
- сетчатый фильтр;
- фильтры для дренажного канала (2 шт.);
- крестовидные кольца уплотнителя (2 шт.);
- сливная крышка;
- крышки датчика уровня (2 шт.);
- уплотнители датчика уровня (2 шт.);
- шланг подачи воды;
- дренажный шланг;
- хомут;
- кабель;
- емкость для жидкости;
- трубка подачи детергента;
- трубка для воздуха теста на герметичность;
- коннекторы (7 шт.);
- коннекторы регулятора давления (2 шт);
- предохранители (2 шт.);
- наклейка;
Принадлежности:
1. Системы фильтрации (не более 5 шт.).
2. Блок питания
3. Блок управления.
4. Панель управления.
5. Модуль управления.
6. Емкости (баллоны, баки) и элементы емкостей (не более 50 шт.).
7. Выключатели и переключатели электромагнитные, поплавковые, механические
(не более 50 шт.).
8. Картриджи для фильтра (не более 15 шт.).
9. Сетчатые фильтры (не более 15 шт.).
10. Фильтры для дренажного канала (не более 5 шт.).
11. Дозирующие устройства (не более 5 шт.).
12. Трубки для подключения системы водоподготовки (не более 5 шт.).
13. Соединительные кабели (не более 5 шт.).
14. Фильтры воздушные и для воды (не более 5 шт.).
15. Указательные таблички и наклейки (не более 20 шт.).
16. Компрессоры воздушные и элементы компрессоров (не более 5 шт.).
17. Насосы для подачи воды, воздуха (не более 5 шт.).
18. Коллекторы (не более 5 шт.).
19. Сливные крышки (не более 5 шт.).
20. Крышки датчика уровня (не более 5 шт.).
21. Уплотнители датчика уровня (не более 15 шт.).
22. Нагреватели в сборе и нагревательные элементы (не более 15 шт.).
23. Контроллер.
24. Программное обеспечение (CD, плата, диск, flash карта, микросхема) (не более 6 шт.).
25. Инжекторы (не более 5 шт.).
26. Форсунки и сопла для подачи воздуха и воды и заглушки для сопел уровня (не более 5 шт.).
27. Датчики и элементы датчиков уровня (не более 5 шт.).
28. Блоки и элементы дренажа (не более 5 шт.).
29. Индикатор (не более 5 шт.).
30. Лампы (накаливания, галогеновые, УФ) (не более 5 шт.).
31. Фиксаторы (не более 5 шт.).
32. Ферритовые сердечники (не более 5 шт.).
33. Шланги подачи воды (не более 5 шт.).
34. Дренажные шланги (не более 5 шт.).
35. Коннекторы теста на герметичность (не более 10 шт.).
36. Коннекторы (не более 10 шт.).
37. Коннекторы регулятора давления (не более 10 шт.).
38. Смазочные материалы (масла, смазки, пропитки) (не более 5 шт.).
39. Держатель для тест-полосок (не более 15 шт.).
ФСЗ 2011/10611
12.03.2018
ООО "Джонсон & Джонсон"
32.50.50.000
179990
Моечно-дезинфицирующий автоматический репроцессор для гибких эндоскопов ENDOCLENS NSX с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Моечно-дезинфицирующий автоматический репроцессор для гибких эндоскопов ENDOCLENS NSX в составе:
- ENDOCLENS NSX моечно-дезинфицирующий автоматический репроцессор для гибких эндоскопов;
- инструкция;
- система водоподготовки;
- картридж фильтра;
- шланг подключения системы водоподготовки;
- уплотнители шланга подключения системы водоподготовки (2 шт.);
- опорная решетка;
- корзинка для аксессуаров;
- сетчатый фильтр;
- фильтры для дренажного канала (2 шт.);
- крестовидные кольца уплотнителя (2 шт.);
- сливная крышка;
- крышки датчика уровня (2 шт.);
- уплотнители датчика уровня (2 шт.);
- шланг подачи воды;
- дренажный шланг;
- хомут;
- кабель;
- емкость для жидкости;
- трубка подачи детергента;
- трубка для воздуха теста на герметичность;
- коннекторы (7 шт.);
- коннекторы регулятора давления (2 шт);
- предохранители (2 шт.);
- наклейка;
II. Принадлежности:
1. Системы фильтрации (не более 5 шт.).
2. Блок питания
3. Блок управления.
4. Панель управления.
5. Модуль управления.
6. Емкости (баллоны, баки) и элементы емкостей (не более 50 шт.).
7. Выключатели и переключатели электромагнитные, поплавковые, механические
(не более 50 шт.).
8. Картриджи для фильтра (не более 15 шт.).
9. Сетчатые фильтры (не более 15 шт.).
10. Фильтры для дренажного канала (не более 5 шт.).
11. Дозирующие устройства (не более 5 шт.).
12. Трубки для подключения системы водоподготовки (не более 5 шт.).
13. Соединительные кабели (не более 5 шт.).
14. Фильтры воздушные и для воды (не более 5 шт.).
15. Указательные таблички и наклейки (не более 20 шт.).
16. Компрессоры воздушные и элементы компрессоров (не более 5 шт.).
17. Насосы для подачи воды, воздуха (не более 5 шт.).
18. Коллекторы (не более 5 шт.).
19. Сливные крышки (не более 5 шт.).
20. Крышки датчика уровня (не более 5 шт.).
21. Уплотнители датчика уровня (не более 15 шт.).
22. Нагреватели в сборе и нагревательные элементы (не более 15 шт.).
23. Контроллер.
24. Программное обеспечение (CD, плата, диск, flash карта, микросхема) (не более 6 шт.).
25. Инжекторы (не более 5 шт.).
26. Форсунки и сопла для подачи воздуха и воды и заглушки для сопел уровня (не более 5 шт.).
27. Датчики и элементы датчиков уровня (не более 5 шт.).
28. Блоки и элементы дренажа (не более 5 шт.).
29. Индикатор (не более 5 шт.).
30. Лампы (накаливания, галогеновые, УФ) (не более 5 шт.).
31. Фиксаторы (не более 5 шт.).
32. Ферритовые сердечники (не более 5 шт.).
33. Шланги подачи воды (не более 5 шт.).
34. Дренажные шланги (не более 5 шт.).
35. Коннекторы теста на герметичность (не более 10 шт.).
36. Коннекторы (не более 10 шт.).
37. Коннекторы регулятора давления (не более 10 шт.).
38. Смазочные материалы (масла, смазки, пропитки) (не более 5 шт.).
39. Держатель для тест-полосок (не более 15 шт.).
III. Организация-изготовитель:
- Jabil Circuit Sdn. Bhd., 56 Hilir Sungai Keluang 1, Bayan Lepas Industrial Park, Phase 4, 11900, Penang, Malaysia.
ФСЗ 2011/10611
30.07.2012
94 5110
—
Моечно-дезинфицирующий автоматический репроцессор для гибких эндоскопов ENDOCLENS NSX с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Моечно-дезинфицирующий автоматический репроцессор для гибких эндоскопов ENDOCLENS NSX в составе:
- ENDOCLENS NSX моечно-дезинфицирующий автоматический репроцессор для гибких эндоскопов;
- инструкция;
- система водоподготовки;
- картридж фильтра;
- шланг подключения системы водоподготовки;
- уплотнители шланга подключения системы водоподготовки (2 шт.);
- опорная решетка;
- корзинка для аксессуаров;
- сетчатый фильтр;
- фильтры для дренажного канала ( 2 шт.);
- крестовидные кольца уплотнителя ( 2шт.);
- сливная крышка;
- крышки датчика уровня (2 шт.);
- уплотнители датчика уровня (2 шт.);
- шланг подачи воды;
- дренажный шланг;
- хомут;
- кабель;
- емкость для жидкости;
- трубка подачи детергента;
- трубка для воздуха теста на герметичность;
- коннекторы (7 шт.);
- коннекторы регулятора давления (2 шт.);
- предохранители (2 шт.);
- наклейка;
II. Принадлежности:
1. Системы фильтрации (не более 5 шт.).
2. Блок питания
3. Блок управления.
4. Панель управления.
5. Модуль управления.
6. Емкости (баллоны, баки) и элементы емкостей (не более 50 шт.).
7. Выключатели и переключатели электромагнитные, поплавковые, механические (не более 50 шт.).
8. Картриджи для фильтра (не более 15 шт.).
9. Сетчатые фильтры (не более 15 шт.).
10. Фильтры для дренажного канала (не более 5 шт.).
11. Дозирующие устройства (не более 5 шт.).
12. Трубки для подключения системы водоподготовки (не более 5 шт.).
13. Соединительные кабели (не более 5 шт.).
14. Фильтры воздушные и для воды (не более 5 шт.).
15. Указательные таблички и наклейки (не более 20 шт.).
16. Компрессоры воздушные и элементы компрессоров (не более 5 шт.).
17. Насосы для подачи воды, воздуха (не более 5 шт.).
18. Коллекторы (не более 5 шт.).
19. Сливные крышки (не более 5 шт.).
20. Крышки датчика уровня (не более 5 шт.).
21. Уплотнители датчика уровня (не более 15 шт.).
22. Нагреватели в сборе и нагревательные элементы (не более 15 шт.).
23. Контроллер.
24. Программное обеспечение (CD, плата, диск, flash карта, микросхема) (не более 6 шт.).
25. Инжекторы (не более 5 шт.).
26. Форсунки и сопла для подачи воздуха и воды и заглушки для сопел уровня (не более 5 шт.).
27. Датчики и элементы датчиков уровня (не более 5 шт.).
28. Блоки и элементы дренажа (не более 5 шт.).
29. Индикатор (не более 5 шт.).
30. Лампы (накаливания, галогеновые, УФ)(не более 5 шт.).
31. Фиксаторы (не более 5 шт.).
32. Ферритовые сердечники (не более 5 шт.).
33. Шланги подачи воды (не более 5 шт.).
34. Дренажные шланги (не более 5 шт.).
35. Коннекторы теста на герметичность(не более 10 шт.).
36. Коннекторы (не более 10 шт.).
37. Коннекторы регулятора давления (не более 10 шт.).
38. Смазочные материалы (масла, смазки, пропитки) (не более 5 шт.).
ФСЗ 2011/10611
15.09.2011
94 5110
—